STPGY010感冒清热颗粒(无糖)工艺规程.doc

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1、GMP文件：技术标准 生产工艺规程感冒清热颗粒（无糖）工艺规程文件编码STP.GY.010文件修订码STP.GY.0010-10修 订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门 综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。一、产品概述1产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。（2）功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。（4）规格：每袋装6g。（5）贮存：密封。

2、（6）包装：复合膜材料包装，每盒6袋。（7）有效期：24个月2处方来源：移植2010版药典一部。3历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010年版一部。二、处方和依据1处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2批量：感冒清热颗粒提取所提浸膏及挥发油、甜菊素1.2kg（左右） 糊精（按浸膏量配） 3依据 批准文号：国药准字Z31020437。现行标准：中国药典2010年版一部。 三、工艺流程图防风

3、等八味荆芥穗薄荷紫苏叶配料配料 蒸馏提取蒸馏液挥发油煎煮浓缩过滤甜菊素 一般生产区D级洁净区制粒入 库外包材分 装干 燥糊精乙醇整粒、总混、过筛内包材外 包注：带“”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件1 提取操作过程（1）配料：按生产指令开单领原料荆芥穗100kg、薄荷30kg、紫苏叶30kg、防风50kg、柴胡50kg、葛根50kg桔梗30kg、苦杏仁40kg、白芷30kg、苦地丁100kg、芦根80kg。经称量复核后（2）煎煮：取荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg加水50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味半数量中药加水煎煮二次，第一次

4、加水2500L，煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。重复上述操作一次，共提取二次为一个批次。（3）薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.061.08（60-80），测得浓缩液约500L，流入下工序。（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.321.35（50），浓缩得清膏量15010%，入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用。2工艺条件（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟，二次加水1800L，煎煮90分

5、钟；煎煮两次。（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.061.08（60-80）；（5）浓缩；浓缩至相对密度1.321.35（55）。3制剂操作过程 （1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、甜菊素。（2）配料：每料配方： 感冒清热浸膏 1/10 甜菊素 1/10糊精 1/10 挥发油 1/10尾料数量 适量 按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。（3）混合制软材：取上述配方量的糊精、甜菊素和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟），制成软材。（4）制

6、粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（3）、（4）操作九次。（5）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在8090条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。（6）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。（7）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中，分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的一半），各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专

7、用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。（8）分装：按包装指令，领取合格的感冒清热（无糖）颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按6g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口至外包装间，并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。（9）外包装：按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按6g6袋200盒装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确

8、认。4工艺条件（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。（2）工艺用水：饮用水；纯化水。（3）温度：洁净区内1826。（4）相对湿度：洁净区内4565%。（5）制粒工序：制粒网目数：14目 搅拌时间：5分钟 干燥温度：8090 翻盘次数：3次 整粒网目数：10目 混合时间：每次5分钟；混合速率：10圈/分 过筛目数：10目、40目（6）分装： 热封温度：纵封190210；横封160180 装量差异：4.0%（7）包装： 批号、生产日期、有效期至打印正确清晰 盒中有说明书，包装数量正确五、原辅料的规格、质量标准和检查方法1、原料的质量标准和检查方法：依据相应质量标准及检验操作规程进行检验

9、。序号原料名称标准依据质量标准及检验方法01防风炮制规范SOP.YP.00402芦根炮制规范SOP.YP.01103荆芥穗炮制规范SOP.YP.00104薄荷中国药典2010年版SOP.YP.00205柴胡炮制规范SOP.YP.00206紫苏叶中国药典2010年版SOP.YP.00307葛根炮制规范及中国药典2010年版SOP.YP.00608桔梗炮制规范及中国药典2010年版SOP.YP.00709苦杏仁炮制规范及中国药典2010年版SOP.YP.00810白芷炮制规范SOP.YP.01011苦地丁中国药典2010年版SOP.YP.0092、辅料的质量标准和检查方法：依据相应质量标准及检验操

10、作规程进行检验。序号辅料名称标准依据质量标准及检验方法01甜菊素中国药典2010年版SOP.FL.00302糊精中国药典2010年版SOP.FL.00203乙醇中国药典2010年版SOP.FL.006六、中间产品质量标准和检查方法：依据中间产品取样规程进行操作，依据中间产品质量标准及检验操作规程进行检验。 分 类标准依据质量标准及检验方法中间产品企业标准SOP.ZC.007七、成品质量标准和检查方法：依据成品取样规程进行操作，依据成品质量标准及检验操作规程进行检验。 分 类标准依据质量标准及检验方法成 品中国药典2010年版SOP.CP.007八、包装材料和包装的规格、质量标准1包装的规格：6

11、g6袋10小盒20包箱2. 包装的质量要求：名称包装质量要求袋封边0.8-1cm，平整、无折叠纹。盒6袋颗粒分两次，每次3袋，平放横向送入小盒中，小盒的插口反面中间印上工号，盒外印上批号、生产日期、有效日期；10小盒侧向装入中盒中，中盒外印上批号、生产日期、有效日期。箱将20中盒整齐地堆放在箱中，盒方向一致，箱中放入装箱单，箱外指定处印上批号、生产日期、有效日期，箱上下口均用封箱带，打箱带横向用两根。3. 包装材料质量标准（包括说明书、产品包装、文字说明和标志）序号辅料名称标准依据质量标准及检验方法1复合卷膜企业标准SOP.BZ.0142小盒企业标准SOP.BZ.0063说明书企业标准SOP.

12、BZ.0064大箱企业标准SOP.BZ.006 九、工艺卫生要求 1厂房：按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列要求： 厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚采用采钢板，表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，地面采用自流坪，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应用纱窗纱门，车间清洁，净化房间夏季每周消毒一次，春、秋、冬每两周消毒一次。 2设备容器及生产用具：（1）生产设备应保持清洁完好，设备具本色、无尘、无油垢，不漏油，使用完后清洁干净，可用75%乙醇擦洗，灭菌。（2）工具：生产中使用的直接接触药物的工具，每班应做一次消毒处理，可用75%乙醇擦洗，

13、防止污染。（3）容器：凡盛装半成品的桶（带盖），冲洗干净后用75%乙醇擦洗，烘干。3操作人员：（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得进行直接接触药物的工序操作，应调离至非接触药品的岗位。（2）车间控制区岗位人员做到：白衣、白裤、白帽、白鞋，直接接触药物的工序应戴好口罩。（3）上岗前，先用清洁液洗手，再通过手消毒器双手消毒，上厕所或车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。（4）不得佩带首饰等易污染品上岗。十、设备一览表设备名称型 号材质生产能力及说明TQ0.95多功能提取锅TQ0.95不锈钢0.95T（容量）多功能提取锅非标不锈钢3.9T（容量）薄膜

14、蒸发器非标不锈钢5.5m3/h（流量）真空提取锅JN500不锈钢0.86m3（容量）吸尘粉碎机30B不锈钢100-300kg槽形混合机CH-200不锈钢0.2m3摇摆式颗粒机YK160不锈钢200-300kg热风循环烘箱CT-C-III型不锈钢50-140整粒机ZL-200不锈钢200-500L/h振动分筛机ZS-0.5m2不锈钢450kg/h滚桶式混合机HL-1不锈钢0-20转/分自动颗粒包装机DXDK40不锈钢最大包装尺寸：80110mm55-80袋/分自动颗粒包装机DX.DK80C不锈钢十一、技术安全和劳动保护（一）技术安全 1防火（1）凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备

15、，应按防火等级规定进行配备，安放于固定位置定期检查。（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。 2防尘：操作人员应戴好防尘口罩。 3防爆：凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。（二）劳动保护 1噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。 2生产场地温度超过31时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。 3散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。 4高速运转的机械部位，应安装安全护罩。十二、工时定额与产品生产周期1 提取过程（1）工时定额：提取生产工

16、时：投料一批原药590Kg，消耗工时32个。（2）产品生产周期：提取13天2 制剂过程（1）工时定额 制剂生产工时：每生产一批产品时，消耗工时160个。（2）产品生产周期 制剂15天十三、原辅料消耗定额1. 提取过程：每次投料所需原料(kg)荆芥穗100kg、薄荷30kg、紫苏叶30kg、防风50kg、柴胡50kg、葛根50kg桔梗30kg、苦杏仁40kg、白芷30kg、苦地丁100kg、芦根80kg。2制剂过程每生产一批感冒清热颗粒，需原辅料：感冒清热浸膏及挥发油 甜菊素1.2kg 糊精325kg左右十四、包装物消耗定额每生产56箱感冒清热颗粒，消耗包装物卷膜60kg 小盒11200只 中盒

17、1120只 纸箱56只 说明书11200只 封箱带十五、物料平衡1 提取过程计算公式：收得率=实际数量/理论数量100% 限度：95-105% 净药材煎煮薄膜浓缩浓缩浸膏590kg6000L500L150kg10%2制剂过程计算公式：（实际产品量+尾料量+取样量）理论量=收得率控制点590kg感冒清热颗粒药材所得浸膏颗粒量控制量150kg10%400kg 干燥颗粒（95-100%）：平衡=干燥颗粒量（325+上批尾料量）100%中间体（96-100%）：平衡=（颗粒量+尾料量）干燥颗粒量100%分装（99-100%）：平衡=实际量理论量100%包装材料、标签：领用量=使用量+残损量+剩余量十六、综合利用环境保护1生产中废弃物放于厂区外垃圾桶内，由地方环卫所运走。2节约用水、电、汽等能源。3粉尘经除尘设备捕捉粉尘。十七、附件。 8 / 8