XXXX版GMP自检记录(含中药制剂)14787.pdf
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1、1/79 自检记录 MR/QA201501-01 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 5 条 查企业是否具有质量目标书面文件;是否涵盖规 X所有相关要求内容 第 6 条 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全；查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 第 7 条 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 第 8 条 查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门；查质保职责文件、质保管理/操作文件是否
2、能够保证质保系统的有效运行；2/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 9 条 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经 QA 人员监控；查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控；查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利；查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 10 条 查现已生产的品种生产工艺是否经过验证；检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品
3、生产及规 X 要求；现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂；抽查批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅；评价药品召回系统是否能够符合规 X 要求 第 11 条 查是否具有质控部组织机构图；查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求 第 12 条 抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；取样人员是否经授权；检验方法是否经过验证或确认；检查取样、检查、检验记录是否齐全；检查物料、中间
4、产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 3/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 13 条 检查质量风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核 第 14 条 抽查风险评估 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 15 条 抽查风险评估 第 16 条 查公司组织机构图是否与现行机构相符；查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程 4/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 17 条 查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给
5、其他部门的人员 第 18 条 查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；岗位职责是否明确并有书面文件；查岗位人员是否承担过多职责；抽查岗位人员对自岗职责的了解情况 第 19 条 查企业有无职责委托情况；查受委托人资质是否符合规 X 要求 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 20 条 查关键人员是否有公司任命书；查关键人员是否为全职；查质量负责及受权人职责履行情况 5/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 21 条 查企业负责人工作职责是否满足规X 要求；查企业负责人是否按职责要求履行其职责 第 22 条 查生产管理负责人履历
6、、学历、教育背景及职称情况是否符合规 X 要求；查生产管理负责人工作职责是否符合规 X 要求无遗漏 第 23 条 查质量管理负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规 X 要求；查质量管理负责人、质量受权人工作职责是否符合 GMP 要求无遗漏 第 24 条 于第 22 条、第 23 条中检查 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 6/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 25 条 于第 23 条中检查 第 26 条 查是否有人负责公司培训和培训管理文件；查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 第 27 条
7、 查培训记录及相关培训考核记录；抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求 第 29 条 查培训记录是否满足规X 要求；查有无卫生管理及操作规程 第 30 条 查人员卫生管理中是否包含健康、卫生习惯和着装内容，如健康检查与身体不适报告、着装、洗手、洁净作业、洁净区人员限制等；不同级别卫生操作规程；查看人员实际操作 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 7/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 自检条款 自检要点 自检记录 第 31 条 查有无公司人员健康档案；抽有无人员健康检查周期的规定 第 32 条 查公司有无关于避免体表伤口、可能污染药品疾病人员的规定 第
8、 33 条 检查进入生产区、质控区人员进入管理中是否有关于外来人员的规定；检查外来人员登记和培训记录 第 34 条 检查是否有进入生产区更衣的规定和更衣流程；洁净服材质、式样及穿戴是否符合规X 第 35 条 检查有无洁净生产区人员不得化妆和佩戴饰物的规定；现场抽查洁净区人员执行情况 8/79 第页/共页 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 36 条 生产区、仓储区的区域划分；现场检查生产区，仓储区执行情况 第 37 条 查有无避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面的规定；检查执行情况；现场是否有手消毒措施 第 38 条 查厂区
9、周边环境图、厂区总平面图；第 39 条 查生产、行政、生活、辅助区布局；查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放，垃圾存放位置是否合理 第 40 条 9/79 自检记录 MR/QA201501-01 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 41 条 是否制定厂房维护计划；查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录；查有无消毒记录；第 42 条 查是否有照明、温度、湿度和通风的要求和厂房验证文件；查日常监控记录和偏差的处理 第 43 条 现场检查有无有防止昆虫或其它动物进入
10、措施，是否有书面规定；若使用灭鼠药、杀虫剂，应当有风险评估；检查措施有效性 第 44 条 是否有生产区、仓储区、质控区人员进入权限限制的管理规定及措施有效性；有无外来人员进出记录；10/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 45 条 是否保存厂房、公用设施、固定管道（空调系统送风、回风管路；水系统管路）竣工和改造图纸，是否受控管理；是否与布局一致；改造是否有许可和风险评估 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 46 条 查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；查车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；检查高产尘区排风、
11、捕尘情况 第 47 条 现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况；现场检查中间站、物料暂存间管理情况；是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施 第 48 条 检查空调净化系统平面布置图、洁净区平面布置图、洁净区换气次数、温湿度监控标准是否与生产工序环境一致；洁净区压差分布是否符合；检查空调系统验证情况；检查车间环境相关监控记录，环境监测报告 11/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 49 条 查洁净区施工验收和材质文件，每步验收均应有记录；现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况；现场检查洁净区的墙壁与地面的
12、交界处防止尘粒聚积的措施；查洁净区维护、清洁、消毒的管理和记录 第 50 条 现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量是否存在不易清洁情况及措施；定期检查、维护的管理制度和记录 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 51 条 检查水池、地漏样式及封闭情况；检查清洁规程、状况及记录是否齐全 第 52 条 现场检查称量室气流、捕尘设施、手消毒 12/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 53 条 检查压差计和监控记录；检查产尘房间回风情况 第 54 条 现场检查包装区隔离措施及规定 第 55
13、条 检查照明验证文件；现场检查照明情况；照明设施的清洁 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 56 条 现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响 13/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 57 条 检查是否有物料相关管理规程；原辅料、包装材料、成品的分库存放情况；检查物料分批存放及状态标志情况；检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况；检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况 第 58 条 查看仓储区平面布置图；检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；检查库房清洁情况；检查库房温湿度计安装位置是否合理及监控记
14、录；第 59 条 检查高活性的物料或产品以及印刷包装材料的管理规程；现场检查存放情况 第 60 条 现场检查防雨雪措施；现场检查仓储物料外包装清洁情况 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 14/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 61 条 检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合规定；检查各区标志 第 62 条 现场检查取样间；检查取样间验证及日常监控情况 第 63 条 现场检查实验室布局 第 64 条 检查实验室平面布局图；现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；现场检查样品、留样的存放及记录 第 65 条
15、 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放；实验仪器状态；现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 15/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 自检条款 自检要点 自检记录 第 68 条 现场检查休息室布局，与生产区、仓储区、质控区分开 第 69 条 更衣室和盥洗室应满足人员进出；不得与生产区和仓储区直接相通 第 70 条 维修间应尽量远离生产区；工具进入洁净区是否有控制；洁净区内的工具和备件是否有专门的存放区域 第 71 条 任意抽取设备检查其设计报告、结构设计图、使用说明书；安装应便于使用、清洁、消毒、维护保养；
16、现场检查设备的结构及材质 第 72 条 抽查设备检查有无操作、维护、保养规程；相应记录是否完整、正确 16/79 第页/共页 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 73 条 抽查设备检查采购、安装、确认的文件、记录是否齐全 第 74 条 检查现场检查设备的结构及材质，是否有材质证明，特别是与药品直接接触的部分、容器、阀门、管路、输送泵、滤材 第 75 条 检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程与精度是否与生产、检验使用要求匹配；是否在校验有效期内 第 76 条 检查清洗、清洁设备的确认和管理文件；现场检查清洁用具和清洁用剂的使用 第 77
17、 条 查有无润滑剂、冷却剂的规定；查设备使用润滑剂情况 17/79 自检记录 MR/QA201501-01 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 78 条 检查有无模具相关规定；现场检查模具使用、收发情况 第 79 条 查有无设备维护、维修相关管理规定 第 80 条 查有无维护计划；查有无设备维修记录 第 81 条 确认有无重大维修；确认有无确认记录和风险评估 18/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 82 条 查看生产和检验设备是否具有明确的操作规程 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要
18、点 自检记录 第 83 条 查设备使用参数；参数是否在工艺规程规定的X围内 第 84 条 查设备清洁操作规程、记录及所使用的消毒剂 第 85 条 查设备清洁规程中对已清洁设备的干燥、存放的规定 19/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 86 条 查生产和检验设备使用、运行记录 第 87 条 现场检查设备状态标志情况 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 88 条 现场检查设备状态标志情况 第 89 条 现场检查管道状态标志情况 20/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 90 条 检查校准记录；是
19、否有定期校准的规程和计划；检查设备、仪器的校准情况 第 91 条 第 92 条 确认有无使用计量标准器具；确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规X 的校准记录；计量标准器具的管理规程 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 93 条 现场检查校准情况 21/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 94 条 第 95 条 确认有无使用自动或电子设备；确认有无操作规程及定期校准记录 第 96 条 检查公司制备纯化水、注射用水的原水、确保符合饮用水标准；查看纯化水是否采用药典允许的制水工艺 第 97 条 检查纯化水系统的设计及验
20、证文件；检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 22/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 98 条 检查纯化水系统的设计及验证文件；检查纯化水系统管路图；现场检查管路情况；水位显示方式应能防止污染 第 99 条 检查有无工艺用水防止微生物滋生的规定 第 100 条 检查有无工艺用水检测规定及记录 第 101 条 检查有无工艺用水清洗、消毒规定和记录；检查纯化水达到有无警戒限、纠偏限有无相关处理操作规程 第 102 条 查有无原辅料、与药品直接接触的包装材料质量标准；查质量标准是否符合 10 版药典要求；查印字油墨标准是否符合食
21、用标准要求 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 23/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 自检条款 自检要点 自检记录 第 103 条 查物料和产品操作规程是否涵盖接收、贮存、发放、使用、发运全过程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错；查物料产品处理是否有相关规程支持并记录 第 104 条 查物料供应商变更及审计报告；查变更是否经质量部门批准 第 105 条 查有无物料和产品的运输的规程支持并记录 第 106 条 现场检查物料查有无物料验收操作规程及记录；查物料供应商是否经质量部门批准；检查物料外包装是否有标签及已经清洁；查物料接收记录内容是否涵盖全部要
22、求记录条款 第 107 条 查有无物料、产品待验的管理；现场检查待验物料、产品管理 24/79 第页/共页 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 108 条 检查物料发放记录是否遵循先进先出和近效期先出的原则 第 109 条 确认有无进行计算机化仓储管理和防止混淆和差错的措施 第 110 条 查有无相关规程支持；现场检查确认措施是否恰当并涵盖每一包装内原辅料 第 111 条 查批取样、检验、放行记录 第 112 条 查标识是否涵盖全部要求标识内容 25/79 自检记录 MR/QA201501-01 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日
23、期 自检条款 自检要点 自检记录 第 113 条 查物料批准放行的规定；现场检查执行情况 第 114 条 检查物料复验的记录 第 115 条 查配料人是否为指定人；称量或计量工具、方法能否防止污染；现场检查物料称量及配制、物料标识是否符合规 X 要求 第 116 条 检查物料复核的规定；查有无复核记录 26/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 117 条 查有无同一批药品生产的所有配料存放的规定；现场检查执行是否符合要求 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 118 条 查车间中间站培训及物料管理是否符合要求 第 119
24、 条 查标中间产品和待包装产品是否涵盖全部要求标识内容 第 120 条 现场检查与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料管理及控制是否符合规 X 要求 27/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 121 条 查包装材料发放人是否为专人；包材管理规程；现场检查包装材料管理是否符合规X 要求 第 122 条 查包材管理规程；查原版是否已保存及批准；抽查种与现使用包装材料核对是否一致 检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 123 条 查规程能否保证变更正确无误 第 124 条 现场检查印刷包装材料管理是否符合规X 要求 28/79
25、 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 125 条 查印刷包装材料管理人是否为专人；查发放记录是否符合规 X 要求 第 126 条 现场检查包材有无标识；查标识是否符合规 X 要求 第 127 条 查有无过期或废弃的印刷包装材料销毁记录；检查方式 常规自检 专项检查 记录人 检查人 日期 自检条款 自检要点 自检记录 第 128 条 现场检查成品贮存是否符合要求 29/79 第页/共页 自检记录 MR/QA201501-01 第 129 条 现场检查成品贮存是否符合注册要求 第 130 条 查有无麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及
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