门店质量管理制度18530.pdf

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1、 门店质量管理制度 门店质量管理制度 1 1、门店质量管理人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或具有中专以上药学或相关专业的.学历,并经专业或岗位培训,考试合格后上岗;不得在本店以外的企业兼职;2、详细负责门店质量管理工作,负责门店进货验收,陈设保管,处方与非处方药分类管理等实施工作,确保 gsp 工作正常运行;3、门店负责人负责每个季度对公司制度执行状况考核检查工作,负责国家法律、法规行政规章、公司质量管理制度等贯彻执行;4、负责上级及公司检查提出存在问题整改落实工作,负责不合格药品的确认上报和退回工作;5、负责批号、效期管理工作,刚好对滞销药品、近效期药品进行促销;6、负责质量信息收

2、集和药品不良反应状况,并刚好上报公司;7、负责对消费者提出的看法和建议进行收集和分析工作,不断改进服务质量,提高管理水平。门店质量管理制度 2 1、目的:为规范药品销售行为,依法经营平安合理销售药品。2、依据:药品管理法、药品流通监督管理方法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、适用范围:门店销售过程质量管理。4、责任:门店销售人员。5、内容:5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度,依法销售药品;5.2、门店应根据批准的经营方式和经营范围经营药品,不得在药品监督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。不得为他人以本门店的名义经营药品供应场所,不得销售假劣药品

3、;5.3、凡从事药品零售工作的营业员,必需具有中学以上文化程度,经培训考核,同时对营业员进行健检查,合格者方可上岗;5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪,实现计算机网络管理。在柜药品实现条码管理,销售药品时,营业员应为顾客供应自动打印机开具销售凭证,销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、价格、金额等内容;5.5、处方药销售必需凭医师处方,并经执业药师处方审核方可调配;含麻黄碱复方制剂等国家有特地管理要求的药品,每人每天购买量不超过2 个独立最小包装;5.6、药品销售过程中应正确宣扬,不得夸大药品功效 5.7、不得采纳搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送处

4、方药或甲类非处方药;5.8、不得采纳邮购,互联网交易方式干脆向公众销售处方药。6、相关表格:销售凭证 门店质量管理制度 3 一、药品进货必需严格执行 药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。二、药品必需从总部托付配送方江西 xx 医药有限公司（以下简称 xx公司）购进，不得自行从其它渠道选购 药品。二级药店不得购进限制类药品。三、门店应当根据总部核定的详细品种存储限量，刚好向总部报送要货安排，要货安排应做到优化存储结构、保证经营须要、避开积压滞销。四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记

5、录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销状况和质量状况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，刚好向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构供应依据。六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。七、对中药饮片按其特性，实行干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈设药品的质量信息。九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。门店质量管理制度 4 1、目的:对冷藏药品的选

6、购、储存、销售必需严格执行国家有关冷链管理的管理规定。2、依据:药品经营质量管理规范和相关的法律法规。3、适用范围:门店有冷藏药品管理。4、责任:门店收货、验收、储存、销售人员。5、内容:5.1、经营冷藏药品的,应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避开阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用。5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其他可能变更四周环境温度的位置。收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待检区,待获

7、得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能移入合格品区。冷藏药品收货时,应向供货单位索取冷藏药品运输交接单,做好实时温 度记录,并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在 15 分钟内完成。5.3、冷藏药品到货时,应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要求运输的.应拒收。5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品,退回后不得再次进行销售。5.6、

8、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者供应服务,以保证药品在适应的温度下,便于携带。门店质量管理制度 5 1、目的：建立药房收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。2、依据：药品管理法 及 药品经营质量管理规范 等法律、法规，3、适用范围：门店质量信息的收集和查询管理工作。4、责任：质量负责人 5、内容：5.1 门店应树立预防为主的经营理念，建立有效地收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客和社会各方面的药品信息，刚好处理 药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。5.2 质量信息收集和查询包括：5.2.1 药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止

9、运用、淘汰的药品及假劣药品的通知。5.2.2 药品监督管理局下发的质量信息，例如：不合格药品、不良反应的信息及质量公告信息。5.2.3 顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应状况，顾客对药品质量的投诉看法、重大质量事故、服务质量问题等。5.2.4 重大质量问题的通报。6、依据门店经营特点，收集和查询并健全选购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制订相应的质量信息反馈程序，由质量负责人负责将信息分类、汇总和处理，进行质量分析利用，实行避开和防范措施，并审核。7、仔细分析和探讨顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反映的药品质量问题的评价看法。做好顾客看法的反馈和处理，刚好向质

10、管科反映。门店质量管理制度 6 药房(门店)服务质量管理制度 (1)为保证药品质量,创建一个有利药品管理的、优良的工作环境,同时塑造一支高素养的员工队伍,依据药品管理法及药品经营质量 管理规范等法律法规,特制定本制度。(2)营业时间内全部营业员要统一着装,挂牌上岗,站立服务。(3)营业员上岗时不浓装装扮,举止端庄,精力集中,接待顾客热忱,解答问题耐性。(4)营业员上岗时讲一般话,运用“请、感谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语,不准同顾客吵架,顶嘴,不准谈笑嘲弄顾客。(5)店堂内设顾客询问台、顾客看法薄、缺药登记簿,公布监督电话,接待顾客投诉,并仔细处理。(6)备好顾客用药开水,清洁卫生水杯

11、。(7)做到小病当医生,大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及留意事项,不得虚假夸大和误导用户。(8)出售药品时,留意视察顾客神情,如有疑意,应具体问病卖药,以免发生意外。(9)销售药品时,不亲疏有别,衣貌取人,假公济私。(10)如有违上述规定,将在季度考核予以惩罚。门店质量管理制度 7 药房(门店)质量事故管理制度 (1)质量事故详细指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异样状况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为:重大事故和一般事故两大类。重大质量事故:在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批药品造

12、成经济损失 20 xx 元以上;销货、发货出现差错或其它质量问题,并严峻威办人身平安或已造成医疗事故者;购进三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报指责,造成较坏影响或损失在 5000 元以上者。一般质量事故:保管不当,一次性造成损失 101 元以上,20 xx 元以下者;购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成肯定影响或损失在 20 xx 元以下者。(2)质量事故的报告程序、时限 发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的,员工必需在 10 分钟内报企业总经理室、质量管理部,由质量管理部在 5 小时内报上级部门;其它重大质量事故也应在 6 小时内由企业刚好向当地药品监督管理

13、部门汇报,查清缘由后,再作书面汇报,一般不得超过 1 天。一般质量事故应半天内报质量管理部,并在一月内将事故缘由、处理结果报质量管理部。(3)事故发生后,发生单位或个人要抓紧通知有关部门实行必要的制 止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。(4)质量管理部接到事故报告后,应马上前往现场,坚持“三不放过”原则(即:事故缘由不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教化不放过;没有制定防范措施不放过),了解驾驭第一手资料,帮助各有关部门处理事故做好善后工作。(5)以事故调查为依据,组织人员仔细分析,确保事故缘由,明确有关人员的责任,提出整改措施。(6)质量事故处理:发生一般质量事故的责任人,经查实,在

14、季度质量考核中处理;发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在季度质量考核中惩罚,重者将追究其行政、刑事责任,除责任人以外,事故发生所在部门必需担当相应责任;发生质量事故隐瞒性不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任;对于重大事故,质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别担当肯定的质量责任。门店质量管理制度 8 1、目的:为了规范非药品规范经营,杜绝不良事务的发生。2、依据:国药监号关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知和相关规定。3、适用范围:各连锁门店。4、责任:门店的质量负责人。5、为了确保非药品类产品购进、储存、销售质量关,杜绝不合格非药品流入门店。特制定本制度:5.1 连锁门店能经

15、营的非药品应向具有合法资质的企业购进。同时应索取购进凭据。5.2 连锁门店不得购进无批号证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品;不得经营与药品包装相像、与药品同名或者名称相仿、宣扬功能主治的非药品类产品。5.3 购进非药品后应严格把好质量验收关,验收时验收员必需依据送货凭证逐一核对其购进商品的名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。细致查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明。有效性和真实性,并做好购进、验收台帐、记录装订成档留存备查。5.4 非药品陈设与储存应正确选择货位,设立专区(柜)陈设和储存、不得与药品混放,同时应悬挂非药品

16、无治疗功能的警示语牌。设库的门店应做好防火、防潮、反腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作。5.5 为了确保非药品销售后质量的可控性和追溯,门店应在销售非药品时须实行逐笔登记。登记内容有购买时间、购买人、品名、规格、产地、数量、批号等。5.6 进货台帐和销售台帐保存期限不得少于 5 年。门店质量管理制度 9 1、目的:为保证药品质量,防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失 2、依据:药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范 3、适用范围:门店质量事故及质量投诉的管理工作 4、责任人:门店全体员工 5、内容:5.1 质量事故详细指药品经营活动各环节中,因药品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济

17、损失的异样状况;质量投诉是在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。5.2 质量事故按其性质和后果的严峻程度分为:重大质量事故和一般质量事故。5.3 发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,门店必需在 12 小时内报公司总经理室、质管科,由质管科在 24 小时内报上级部门。5.4 其他重大质量事故也应 24 小时由公司刚好向当地药品监督管理部门汇报,查清缘由后再作书面汇报,一般不得超过 7 天。5.5 一般质量事故应在 2 个工作日内报质量管理部门,并在一个月内将事故缘由、处理结果报质管科。5.6 发生事故后,单位和个人要抓紧通知各有关部门实行必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。5.7 以事故为依据,组织人员仔细分析,确认事故缘由,明确有关人员的责任,提出整改措施。5.8 对于质量投诉,门店人员受理质量投诉应妥当做好投诉人员的相关心情安抚工作,不能让质量投诉升级为更大的质量问题,刚好向公司质管科和门店负责人进行汇报,做好对投诉人员的说明和处理工作,并做好记录备查。【门店质量管理制度】