医药企业GM各岗位职责生产部职责1683.pdf

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1、 医药企业 GM 各岗位职责生产部职责 TPMK standardization office【TPMK5AB-TPMK08-TPMK2C-TPMK18】1目的 建立生产部的工作条例，保证所负责的职责顺利进行。2依据 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998 年修订)3范围 生产部 4责任 总经理、副总经理 5内容 5.1 根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照 GMP 标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程序、管理规程及各种必要的记录表格，经总工审核后由副总经理批准

2、实施。生产部职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS102-00 复制数：1 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP 管理办公室 分发部门 生产部 5.3 按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。5.4 对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。5.5 生产过程中进行有效的自检，并应有相应的书面记录。5.6 生产中出现有不能按 GMP 要求进行且本部无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。5.7 一个批号生产完毕，收集本部有关记录文件，复核后作为批记录的主要组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。5.8 实施良好的劳动组合，提高工时的有效利用率及设备设施的合理使用以降低成本。5.9 参与设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作。5.10 每月定期将上月本部门的重要工作情况向副总经理报告。