药物临床试验申请表21465.pdf

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1 药物临床试验申请表 申请科室：受理日期：项目编号：项目名称 方案编号 试验药物名称 中文名称：剂型 英文名称：规格 试验药物生产厂家 适应症 给药途径 试验药物类别及 注册分类 中药、天然药物 化学药物 生物制品 放射性药物 进口药物 其它 第 类 临床研究分期 药学研究 药理学研究 安全性研究 临床验证 临床研究 临床研究 临床研究 临床研究 仿制药一致性评价研究 生物等效性研究 人体药代动力学研究 其它研究 （名称：）涉及人遗审批 是 否 国际多中心 是 否 临床试验通知书编号/受理号 病例数（分/总）申办者 联系人 电话 传真/邮箱 组长单位 PI 研究科室 PI CRO/CRA 姓名及电话 SMO/CRC 姓名及电话 研究时间 年 月 日 至 年 月 日 研究者项目情况 在研：项 完成：项 主要研究人员信息 项目分工 姓名 职称 目前负责项目数 目前参加项目数 签名 PI Sub-I 其他人员 2 临床研究基本情况说明：(研究目的、概况等)专业组意见：专业组负责人（签字）：年 月 日 机构办公室意见：机构办公室负责人（签字）：年 月 日 机构意见：机构主任（签字）：年 月 日 注意：请双面打印本表