GMP产品稳定性考察管理规程10846.pdf
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1、产品稳定性考察管理规程 1。目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程,使能在产品有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量的各项要求。2。范 围 已获准上市的市售包装药品。3。责 任 QC 部负责执行本规程。4.内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划,报主管部门负责人批准后执行。4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。4。3 稳定性分类 4.3.1 影响因素试验 4。3.2 加速试验 4。3。3 长期试验 考察产品分为以下四类:A 类:新产品头 3 批产品做长期稳定性考察;直至转正后。B 类:当影响产品质量的主要因素
2、,如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察;C 类:生产过程中遇到特殊情况,可能会影响质量稳定性的产品,如返工、或有回收操作的批次,该批产品做长期稳定性考察。D 类:除上述 A、B、C 类之外的产品,长期生产的产品每年选择至少 1 批产品做长期稳定性考察,除当年未生产 4。4 考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。4.4。2 正常情况下,每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。4.4。3 特殊情况下,重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳
3、定性考察,并增加考察批次,一般应不少于三批.4.5 稳定性试验时间表 长期试验研究 0.3.6。9.12。18。24.36 月,如效期长于 36 个月则每年一次直至有效期截止 加速试验研究 0。1。2.3.6 月 4。6 制定稳定性计划 4.6.1 质量保证部 QA 人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划,确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种,并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。4。6.2 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查.任何已确认的不符合质 量标准的结果或重大不良趋势,都应向当地药品监督管理部门报告;还应考虑是否可能对
4、已上市药品造成影响,必要时应实施召回。4。7 建立稳定性试验考察方案 4。7。1 QC 应负责建立各个产品的稳定性试验方案,由质量保证部经理批准实施,在方案 中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等;同时注明样品包装,要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。4。7.2 考察对象与批次:针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品,一般破坏性试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样品进行 4.7。3 考察项目:按照制剂的质量标准进行全项检查 4。3.4 考察条件、时间:4.3。4。1 长期稳定性试验的条件一般为:温度 252,RH:605%;取样时
5、间为:0 个月,3 个月,6 个月,9 个月,12 个月,18 个月,24 个月,36 个月;48 个月;可继续延长至产品质量发生变化为止;阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保存的条件下进行,对温度敏感的药物可在 28 条件下进行试验,取样时间同上.4。3.4.2 影响因素试验:4。3。4。2。1 高温试验:供试品在 60温度下放置 10 天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。4。3.4。2。2 高湿度试验:供试品置盛有 KNO3饱和溶液(RH92。5%,25)的干燥器中,于 25放置 10 天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。4.3。4。2。3 强光照射试验
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