免于临床试验分析报告.docx43103.pdf

《免于临床试验分析报告.docx43103.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《免于临床试验分析报告.docx43103.pdf（10页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 医疗器械临床评价报告 产品名称 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入免于进行临床试验的医疗器械目录 产品临床 对比评价 临床评价负责人 日期 列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录产品的临床分析评价报告 产品名称：申报产品 型号规格：见附件（型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：有限公司关于豁免提交临床资料的申请 省食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试 验的第二类医疗器械目录的通告 年第号文件规定，产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录类内所列入的产品。其生产与使用技术成熟，

2、且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此申请 有限公司 文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 年月日 红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免 申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。一、概述 我公司（）研制开发的产品适用于用。该产品按照国家 食品药品监督管理总局 版医疗器械分类目录进行分类，产品属 于医用超声仪器及有关设备（分类编码为），管理类别为 类。目前国内已 有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到 确认。二、产品描述 、产品组成、适用范围

3、、使用方法、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板（一到二）如上，参考模板（一到四）如下：一、概述我公司（）研制开发的供临床用。根据医疗器械分类目录的规定，为第二类注射穿刺器械，类别代号为：。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床 上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品介绍 三、工作原理 文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 四、市场概况 经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产 品：国产条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要 求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：

4、注册证号 生产单位 产品名称 批准日期 提醒一下：如果按照模板编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与目录所述内容的对比开始；如果按照编写之前的内容，此处往后的 序列号应从三、申报产品与与目录所述内容的对比开始；现以模板 为例。三、申报产品与与目录所述内容的对比 因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为），管理 类别为 类。预期用途为，故根据产品的分类、用途，与目录中 “”进行对比，具体对比如下：申报产品与目录所述内容对比表 对比 目录产品 申报产品 差异性 对比说明 支持性资 项目 料概述 产品 目录中产品 申报产品名称 结论 对相同部分进行阐述，名称 名称 不同部分

5、进行差异 性说明，同时针对差异 性进行安全有效性 的影响分析，并给出差 异性影响结论。分类 目录中产品 申报产品分类 结论 对相同部分进行阐述，编码 分 编 不同部分进行差异 类编码 码 性说明，同时针对差异 性进行安全有效性 的影响分析，并给出差 异性影响结论。产品 目录中产品 按照目录中产 结论 对相同部分进行阐述，文档来源 从网 收集整理版本可 迎下 支持 描述 描 品 不同部分进行差异 述摘录下来 描述个数描述 性说明，同时针对差异 申 性进行安全有效性 报产品 的影响分析，并给出差 异性影响结论。注意：如列入目录的国行标 中有临床要求 的，如监护仪：需提供 无创血压系统整体 有效性和

6、血氧准确度 人体评估报告。则需 提供此评估报告 差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。支持性 料概述相当于支持你 比的 据，需要写清楚你的 据在哪里，多的，在哪一 甚至那一，例如：、品 申 品首次注册 料 品 明 “、品技 要 求参数及 明”及 注册 告（告 号 ）如表格内容 多，造成排版不美，可将表格 面 方向 整 横向。申 品与目 所述内容的 比 ，参考模版如下：通 申 品与免于 行 床 的医 器械目 中 品的 比表明，注册 品与免于 行 床 的医 器械目 中 品基

7、本等同，品性能 安全可靠。四、对比产品选择 本公司与医疗器械有限公司的（注册号：），为实质 性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不 良事故记录。依据国家食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则规定，文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 将本公司生产的与该公司生产的进行了对比，具体对比情况说明 见申报产品与同品种医疗器械对比表。个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境内注册医疗器械是否也在 目录内（目前天津出现过此种情况），此时需要将目录中已获准境内注册医疗器 械与目录所述内容进行对

8、比。具体模板如下：已获准境内注册医疗器械与目录所述内容对比表 对比 目录产品 已获准境 差异性 对比说明 支持性资 项目 内注册医 料概述 疗器械 产品 目录中产品 已获准境内注 结论 对相同部分进行阐述，名称 名称 册医疗器械名 不同部分进行差异 称 性说明，同时针对差异 性进行安全有效性 的影响分析，并给出差 异性影响结论。分类 目录中产品 已获准境内注 结论 对相同部分进行阐述，编码 分 册医疗器械 不同部分进行差异 类编码 分类编码 性说明，同时针对差异 性进行安全有效性 的影响分析，并给出差 异性影响结论。产品 目录中产品 按照目录中产 结论 针对产品描述中原材 描述 描 品 料、结

9、构组成、作用 述摘录下来 描述个数描述 机理、预期用途、符合 已获准境内注 标准，逐字逐句进 册医疗器械 行对比，并对相同性和 差异性进行说明、分析，并给出结论 异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异 文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 性 行安全有效性的影响分析，并 出差异性影响 。支持性 料概述相当于支持你 比的 据，需要写清楚你的 据在哪里，多的，在哪一 甚至那一，例如：、品 申 品首次注册 料 品 明 “、品技 要 求参数及 明”及注册 告（告 号）如表格内容 多，造成排版不美，可将表格 面 方向

10、整 横向。已 准境内注册医 器械与目 所述内容的 比 ，参考模版如下：通 已 准境内注册医 器械与免于 行 床 的医 器械目 中 品的 比表明，已 准境内注册医 器械与 免于 行 床 的医 器械目 中 品基本等同，品性能安全可靠。五、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 申报产品与同品种医疗器械对比表 比 目 同品种医 器 申 品 差异性 支持性 料概 械 述 品名称 生 位 基本原理 （工作原理 作用机理）构 成 品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料 性能要求 文档来源 从网 收集整理版本可 迎下 支持 菌消毒方 式 适用范 使用方法 注：比 目可根据 情况予以增加。注意申 品

11、与同品种医 器械 比表 床 价技 指 原 中的附 件，格按照附件格式 行比，勿自行 作表格。差异性需 出 否、是、相同、基本等同、有无等，同 相同部分 行 述，不同部分 行差异性 明，差异性 行安全有效性的影响分析，并 出差异性影响 。支持性 料概述相当于支持你 比的 据，需要写清楚你的 据在哪里，多的，在哪一 甚至那一，例如：、申 品性能要求 申 品首次注册 料 品 明 “、品技 要求参数及 明”及 注册 告（告 号）、比 品性能要求 注意此 指 原 并未要求“生 工”行 比，可 比 目可省略；上表 参考 目，可根据自己情况自行增加 目。性能要求可以参考 明、国家局 、技 要求、告 基本原理

12、可以参考 明、指 原、方网站 如表格内容 多，造成排版不美，可将表格 面 方向 整 横向。申 品与目 所述内容的 比 ，参考模版如下：通 申 品与目 中已 准境内注册医 器械 比表中 比表 明，注册的在 构性能、材料 成、性能要求、菌消毒方式、适用 范、使用 明上与有限公司的 品基本相同。表明 注册 品与已 文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 获准境内注册的产品基本等同。六、同品种产品临床应用文献资料 同品种产品临床应用文献资料部分临床指导原则无强制要求，没有文献的话可不写，有文献可选择写；广东可不写，如编写的话，需提供参考文献全文，如参考文献为英文，需提供相应中文翻译，参考模板

13、如下：产品名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：文献筛选流程：文献的筛选标准：文献筛选结果的输出：序号 作者 题名 期刊名称 发表年代 期数 页码 七、结论 通过申报产品与免于进行临床试验的医疗器械目录中产品的对比表明，拟注册产品与 免于进行临床试验的医疗器械目录 中产品基本等同，产品性能 安全可靠。通过申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表中对比表明，拟注册的在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用范 围、使用说明上与 有限公司的产品基本相同，表明拟注册产品与已获 准境内注册的产品基本等同。文档来源为从网络收集整理版本可编辑 欢迎下载支持 通过同品种产品临床应用文献资料表明，同类产品有较好的临床有效性，其临床使用收益大于风险，因此可证实拟注册的是安全有效的。（如未编 写六、同品种临床文献资料，此段落省略）综上，通过临床评价可得出以下结论：拟申报产品与免于进行临床试验 的医疗器械目录中产品具有等同性。在正常使用条件下，产品可达到预期性 能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适 当的证据支持。