ISO17025:2017检测方法的选择及确认程序9765.pdf
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1、 编码 版本/更改 A/0 检测方法的选择及确认程序 本页/总页 1/5 批准/日期 审核/日期 修订/日期 1 目的 对检测方法进行控制,确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效,使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。为项目实验室编制类似程序文件提供指引,项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。2 范围 本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。3 职责与权限 3.1 技术负责人:负责组织检测方法的验证/确认及评定。3.2 检测员:负责检测方法的使用和实施验证/确认。3.3 文控管理员:负责检测方法验证/确认资料的管理。3.4 实
2、验室主任:批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。4 定义 4.1 标准方法:国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。4.2 非标准方法:地方标准(DB)、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。5 管理内容及要求 5.1 检测方法的选择 5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。当客户未指定使用的检测方法时,应优先选择国际标准(如 IEC 标准)、区域标准(如 EN)、国家标准(GB)、行业标准(如 HJ)、出口对象国国家标准(如美国
3、 ASTM 标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法,并通知客户。标题:检测方法的选择及确认程序 页/总页:2/5 版本/更改:A/0 5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下,需采用非标准方法时,技术负责人应征得客户的同意。5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期,实验室要及时通知客户。5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般 1 次/2 月)进行核查,确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性,并在实验室检测方法一览表(XX-Lab-QP-13-1)中更新。5.1.5 实验室在选择方法时,应关注检测方法中提供的限制说明
4、、浓度范围和样品基体,选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。当有几种方法可供选择,或标准化方法提供多种可选程序时,实验室首先要对方法或程序进行评估,从实验室现有资源配置方面入手,看看是否有能力开展该方法或按标准中某一程序;其次实验室如果针对一个项目有能力开展多种方法或按多种程序开展检测时,在接受客户委托时,应向客户说明情况,并由客户选择合适的方法或程序,如客户对于具体方法的选择也不清楚时,实验室应根据客户提供的样品、产品销售地区的要求等给客户提供些建议,最终需要与客户双方就具体方法或程序的选择达成一致,并由双方在申请单或检测合同中签字确认。实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验
5、证/确认,如线性、检出限、测定下限、报告限、空白测试、准确度、精密度和测定不确定度评定等。如果在验证/确认过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,是应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,应通过技术验证/确认重新证明正确运用新标准的能力。5.2 检测方法的偏离 当实验室所采用的方法发生偏离时,由技术负责人牵头对偏离进行技术判断其可行性,可行再经过适当的方法确认后可以采用,要有文件规定、授权并且在客户接受的情况下才可采用已偏离的方法进行测试。5.3 检测方法的验证 5.3.1 实验室在采用标准方法检测之前要进行方
6、法验证,以验证实验室是否有能力按照标准和方法的要求完成测试,并编写方法验证报告(参考 AET/C-ZB-GF-L35-01 方法验证报告模板)。主要从人、机、料、法、环、样、测等方面来一一验证实验室现有条件是否能满足标准方法的要求,以验证是否有能力按照标准和方法的要求完成测试。验证过程及结果记录于方法验证报告(参考 AET/C-ZB-GF-L35-01 方法验证报告模板)中;只要可能,方法验证除了从以上方面证实外,还应验证结果的准确性和可靠性,如线性范围、检出限、测定下限、报告限、空白测试、准确度、精密度和测量不确定度评定等方法特性指标,必要时应进标题:检测方法的选择及确认程序 页/总页:3/
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