管理评审输入-工程部517.pdf

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1、 1 2011 年度工程部管理评审输入报告 一、部门品质目标达成状况 本年度没有对所谓达成率进行统计，考虑工程部采用新的更确切，更实际的考核统计方法。二、纠正及预防措施及改进的建议 问题点 原因分析 纠正及预防措施 样品制作合格，量产时出现问题 1.样品制作过程中的问题点，没有及时在工程资料方面进行更正 2.样品制作过程中，努力完成样品，对工时、物料、模具问题没有书面反馈 1.第一次量产产品，必须召开产前会议，将工程师及样品制作过程中的问题反馈到生产部门。2.样品工程师针对第一次生产的样品，制作产品工艺，及注意事项，并书面反馈模具、物料、资料中的问题。3.样品制作完成后，工程资料交给工程部主管

2、审核。工程设计文档不齐全 1.旧版设计控制程序规定很笼统，不利于实际操作 更改设计和开发控制程序，将设计过程分成四类，全新产品系列为 A类需要设计过程中所有记录、包括风险管理、物料验证、产品主文档清单等 开发过程工具及管理技术应用水平不高 一直关注于产品本身,对设计过程对 FMEA,风险管理等没有完全落实 1.落实产品开发 FMEA/风险管理的培训和实施工作 2 样品开发过程和业务人员沟通不顺畅 没有将样品开发进度及时通知到相关业务人员 在 OA 流程中，设置了样品资料开发过程，资料完成等状态，可以在 OA流程查阅 三.部门资源状况及需求 资源配置情况及需求 项目工程师配置:计划配置 3名开发

3、项目工程师:1.工程副主管兼任:负责统筹现有产品的新来大客户的系列产品开发.要求熟悉心电导联线/血氧探头/体温探头产品 （充分利用）2.产品开发工程师:负责 OEM 大客户的新产品开发,要求熟悉产品及终端应用,英文能够使用原版技术资料.3.产品开发工程师:要求英文良好熟悉医疗产品法规,及注册要求;有医疗产品开发经验.主要职责:产品注册的统筹,及英文技术资料的编写和修改,配合工程副主管完成英文资料的转换 人员稳定，储备一名 品管部增加一名强势人员 样品开发工程师 样品开发工程师,目前专职 3名.涨朝负责导联线/IBP/CO 线缆;汪金辉:血氧探头及转接线/体温探头/脑电/肌电线束 3 江涛:负责

4、元征汽车线产品 兼职 2名 龚润:近期负责理邦产品的图纸变更及资料制作/包括心电导联线/IBP/CO线缆 陈果:新电刀笔连接线,及 MOTO holter产品电样品开发;结构工程师 PE 工程师 初级 PE 2人,其中龚润已经兼职理邦产品的样品的工程师,负责更改图纸等,另外一名尚在试用期.计划每层楼配置一名,负责产品作业指导书的制作.计划配置 4人。按产品分类,工装夹具改善.汽车产品 PE 由江涛兼职,负责从开发到 PE,产品工艺问题的改进和解决.2012年开发及产品工程部年度工作计划如下：一.产品注册 1.FDA 510(K)血氧探头/心电导联线/体温探头/血压袖套 预计咨询费用 10 万-

5、12万.测试费用 20-30万.2.SFDA 医疗电线(各类血氧线/血氧转接线/体温转接线/IBP线缆/CO线缆)一次性脑电极(现在在分类申请过程中)4 重复新心电电极，2-3，预计测试及注册费用 5-8万 3.CE I 类 医疗电线 无创血压袖套(主要是完成 CE 技术文档和产品主文档)袖套材料的生物兼容测试费用预计 3-4万；产品注册的各类费用预计 40-50万 二.产品专利 1.一次性螺旋脑电极,实用新型专利,在申请审批中 2.另外筹划 3项实用新型专利 三.产品线及生产改进 1.量产 NIBP Cuff无创血压袖套.建立生产工艺指导,生产操作指导,流程记录卡;全套产品主文档 还需要购置

6、 15kw 高周波机一台(5万),裁断机一台(2万),功能测试工装 5套(5000RMB),总预计设备及工装费用 10 万元 2.整改体温探头生产线,提高体温探头产品精度;开发一次性用体温探头,食道体温探头,导尿管用体温探头.研发费用 1-2万;购置 0.01的数字温度表,便于水浴箱在生产中的监控.费用 4000-6000.5 3.血氧探头测试,LED光谱仪的使用及校对 增加恒流恒压表一台,光谱仪校对光源一台共计费用 5000-6000 4.导联线的加工过程中物料及在制品的传送/储存和标识 5.重复性血氧探头生产,规范记录,实行流程卡记录.产品线增加和改进费用预计 13-15万 四.物料样品资

7、料及技术细节 1.规范物料样品及资料管理,提高查询效率 当前状况:样品评估单和样品资料,分别保存;查询历史评估状况和物料资料效率非常低,或查询不到.计划工作:建立物料实物档案,相同物料低评估单/外来文件/承认书 标识存放在一起.便于查询和保管.也更符合文件控制单要求 需要增加文件柜和挂劳夹.OA,-评估-VSS 2.物料细节要求 当前状况:已经在要求采购提交样品评估单时要随附电子文档和书面档的相关资料;要求工程师提供原料的具体牌号和规格 计划工作:针对物料种类制作文件,列出每种材料需要提交哪些资料;每种物料具体要求描述哪些细节要求;培训采购及工程人员完全落实 五.研发及样品资料管理 目前状况:

8、VSS文控软件,电脑档已经在使用;但是工程师在本地电脑及 8号电脑上还有副本存放,不利于文档管理,也不利于技术安全管理 6 研发阶段引入电脑软件管理输入输出及设计中档文件,先试用 VSS,重新建立样品及开发数据库.消除本地电脑存放的工程资料.六.设备/工装和模具 1.设备:根据 OEM 客户要求,主要设备的 3Q 工作,要开始落实,计划由生产部新增的设备调试维护人员进行.2.模具预算费用模具按照新编号整理进行,附件,模把.网尾等分别编号识别.新模具用铆刻;模具评估文件 3.落实模具制作/修改等都要进行评估并留样标识识别.七.样品制作 1.样品制作完成后,以样品编号进行操作的,样品组负责人必须建立样品的流程图,及每步骤操作的细节要求.2 样品数据的 PE.样品完成后的资料整理 3样品包装，必须使用打印标签。工程绩效,对样品开发的考核 中试产线部,负责返修,试产,培训先期员工,为量产做准备.朱国华的人力资源管理 工程部人力资源架构、工艺改进奖励 1000元以上.销售额比例,研发/制造品管/管理人员到奖励模式工时核算、记录 7