医用口罩生产项目资金申请报告24769.pdf

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1、 医用口罩生产项目资金申请报告 项目申报单位：XXX 公司 项目联系人：联系电话：电子信箱：申报日期：年 月 资金申请报告 综述：XX 公司，成立 2016 年 1 月，位于轻工产业园区。属某地 2016 年度招商引资重点项目，公司集研发、生产、营销、服务为一体的现代化大型卫生用品企业。今年 2 月初，因新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国各地的蔓延，全国多省、市进入一级响应状态，医疗防护用品严重短缺，在党和国家的号召和某省省人民政府相关政策的支持与帮助下，为有效缓解全国疫情防护物资供应不足的问题，我公司为贯彻落实国务院及地方政府关于全力加快疫情防控物资生产的部署，根据省发展和改革委员会“动员省内工

2、业企业研究转产疫情防控急需物资”要求，为持续做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，有效保障疫情应急防护用品供应，我公司在的原有项目建设设施基础上，投资建设 35条自动化医用口罩生产线，全力支持解决医用防护物资生产供应不足的问题，填补某市及其周边地区医用防护用品生产企业的空白。按照省发展改革委关于转发的通知，某公司被列入国家发展改革委医用口罩扩能专项第二批企业名单，符合本次申报要求。目前，公司共采购到位35条口罩生产流水线，总投入2310万元，其中33条口罩生产流水线正常运行。项目于2020年2月16日投入试运行，截止2020年2月29日前实际到厂口罩生产线3条，实现正常生产3条，投入口罩生产线设备

3、采购金额为275 万元。截止2020年3月10日前，新增到厂口罩生产线11条，实现正常生产11条，投入口罩生产线设备采购金额为880万元。由于项目在疫情期间筹建，大部分设备均高于原市场价格采购，企业在该项目上投入较大，加之生产口罩的原材料熔喷布价格上涨较大，造成计划流动资金紧张。特申请给予我公司口罩生产线设备补助资金660万元（按规定要求，在2月底前建成投入生产3条医用口罩生产线，设备投资定额275万元，申报补助资金220万元；3月10日前建成投入生产11条医用口罩生产线，设备投资定额880万元，申报补助资金440万元），我公司将补助资金全部用于该项目生产设备采购，确保正常生产，实现为持续做好

4、全球新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，有效保障疫情应急防护用品的供应。目前公司已完成了一次性医用口罩生产线相关建设以及相关辅助设施工程的建设，二类医疗器械注册证正在申办中。新的设备调试和生产工艺优化也正在改进中，所有的工作正按照项目实施计划进度执行。-1-一、项目基本情况（一）项目单位基本情况 某某公司位于素有某省省某市某地轻工产业园区，于2016 年 01 月 27 日在某地市场监督管理局注册成立，注册资本为 5000 万人民币元，在公司发展壮大的 4 年里，我们始终为客户提供好的产品和技术支持、健全的售后服务，我公司主要经营法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应

5、当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营;法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。(湿纸巾、洗衣液、洗洁精、纸制品、原纸、卫生巾、纸尿裤/片、成人垫巾生产、销售；纸浆板、日用百货零售。公司在发展过程中一直致力于巩固提高现有产品质量和市场普及率，并以市场为导向，在市场经济大潮中，为消费者提供质量上乘的产品，为公司员工施展才华提供宽大舞台，为社会创造最大价值。以市场为中心，以科技为龙头，以创新为灵魂，瞄准世界高新技术产业前沿，把握国际高新技术发展趋势，重视新技术新产品开发，加大科技创新与攻关力度，充分发挥自身科技优势，密切与国内专业院校和科研院所单位紧密

6、结合，走产学研相结合的发展道路，结合现代妇幼用品等方面的理论与实践，不断提高研发能力和技术水平，持续推出高新技术产品，开发具有特色并融入现代科-2-技成果的新产品，保证公司新的经济增长点和发展后劲，为公司打造现代化企业不断补充新鲜血液，为客户提供优质高效符合健康要求的产品，为投资者创造最大的财富，为社会创造最大的价值。让特色更特，让优势更优，让深度更深，面对未来，在新的竞争平台上，某某公司清醒地认识到，我们只有不断努力进取、开拓创新，更加积极向上，才能打造成为具有较强竞争力的创新型企业。2020 年 2 月初，由于新冠肺炎病毒疫情传播，公司为充分发挥企业的社会责任和社会效益，本着“诚信为本、服

7、务至上、精进卓越、亲和共生”的经营理念，通过企业组织调配资金，计划投资 4000 万元，新购进医用口罩生产线 22条，计划日产量达 180 万只，计划 2 月 21 日前投入市场，着重缓解因疫情引起的口罩紧缺，建立适应市场需求的企业运行机制，建立了妇幼用品、卫生用品生产销售的质量、环保、卫生管理体系，对内注重企业管理，建立健全各项规章制度，对外精诚合作，引进先进技术、设备及科学的管理模式。“诚信共赢”是企业长期坚持的经营宗旨，面对每一次的挑战和市场考验，我们都信心满满，努力从各方利益的角度，认真审视，认真对待。（二）项目建设内容、建设规模、建设目标和投资 1.项目建设内容 建设无尘、无菌化车间

8、 500 平方米，购进全伺服医用口-3-罩生产线 22 条、消毒剂生产线 1 条、洗手液生产线 1 条及相关生产附属设施。本项目标准化厂房已建成 3240，新建实验室 70。项目劳动定员 600 人，年工作 300d/a，实行每天三班24 小时的生产制度，本项目不设食堂，不设置宿舍，食宿全部依托项目合作单位某省汇景纸业有限公司现有食堂和宿舍楼。2.项目建设规模 利用公司原有钢结构标准化厂房一栋 3240，计划安装全伺服医用口罩生产线 22 条、消毒剂生产线 1 条、洗手液生产线 1 条及相关生产附属设施。实现年产医用口罩 1 亿个、消毒剂 6 万件、洗手液 60 万瓶的生产规模。3.项目建设目

9、标 因新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国各地的蔓延，全国多省、市进入一级响应状态，医疗防护用品严重短缺，在党和国家的号召以及政府相关政策的支持与帮助下，为有效缓解全国疫情防护物资供应不足的问题，某某公司为贯彻落实国务院及地方政府关于全力加快疫情防控物资生产的部署，根据省、市工业和信息化厅“动员省内工业企业研究转产疫情防控急需物资”要求，为持续做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，有效保障疫情应急防护用品供应，我公司拟在的现有场地设施基础上，投资建设 22 条自动化医用口罩生产-4-线。全力支持解决医用防护物资生产供应不足的问题，填补某市及其周边地区医用防护用品生产企业的空白。项目的建成后，实现实现年产

10、医用口罩 1 亿个、消毒剂 6 万件、洗手液 60 万瓶，新增销售收入 22000 万元，提供就业岗位 600余个，年缴税收 500 余万元。4.项目总投资 项目计划总投资 4000 万元，其中：计划固定资产投资3500 万元，占总投资的 87.5%；计划流动资金 500 万元，占总投资的 12.5%。资金来源：企业自筹 2500 万元，银行融资 1500 万元。5.项目建设软硬件设备清单及价格 主要设备清单 序号 供应商 设备名称 规格型号 单价(万元)数量（台）总金额(万元)到货日期 1 全自动口罩生产线 HNJX-K150 70 2 140 2 月 16 日 3 半自动口罩机/135 1

11、 135 2 月 25 日 2 半自动口罩机/125 2 250 3 月 2 日 4 半自动口罩机/130 2 260 3 月 2 日 5 平面式口罩生产线 NF-AF-KZSSCL0 50 3 150 3 月 5 日 7 平面式口罩生产线 KZPL-2L 55 4 220 3 月 7 日 7 平面式口罩生产线 KZPL-2L 55 2 110 3 月 7 日 8 平面式口罩生产线 CT-PM-02 55 6 330 3 月 8 日 8 平面式口罩生产线 CT-PM-02 55 13 715 3 月 9 日 10 高速打片机 A2 28 5 140 3 月 15 日 11 高速打片机/20 6

12、 120 3 月 15 日 12 高速打片机/24 1 24 3 月 15 日 13 耳带焊接旋转平台/6.5 20 130 3 月 15 日 14 耳带焊接无旋转平台/5 9 45 3 月 8 日 -5-6.项目产能考核情况 15 环氧乙烷灭菌器 SQ-H600 38.5 2 77 3 月 6 日 16 透明包装机 JF-400B 4.3 2 8.6 3 月 6 日 17 枕式包装机 DXD-420 6.5 3 19.5 3 月 6 日 18 封切机+收缩机 DQL55L5 3.021 5 15.105 3 月 6 日 合计 88 2889.205 -6-二、项目实施方案（一）项目建设地点

13、项目建设地点位于某省省某市轻工产业园区内。项目所占用地为工业规划用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变原项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足轻工产业园区环境保护规划要求。因此，建设该项目符合建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。（二）工艺技术方案 -7-本项目生产遵循了某省省紧急生产疫情防控用医疗器械规定要求、某省省药品监督管理局关于疫情防控用医疗先生产后审批有关事项的通知某省省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告，一次性使用医用口罩的国家行业标准（YY/T 0969-20

14、13一次性使用医用口罩）作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，依据免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中确定产品管理类别为类。产品主要针对产品性能、研究分析：1、产品性能研究（1）性能指标 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差不超过5%。鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于 8cm。口罩带：口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处断裂强度应不小于 10N。细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。-8-通气阻力：口罩两侧面进行气体交

15、换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。微生物指标：应符合表 1 的规定。表 1 微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出（2）性能指标试验方法 外观：随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应符合（1）的要求。结构与尺寸：随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合（1）要求。（3）鼻夹:随机抽取 3 个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，均符合规范的要求。随机抽取 3 个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量均符合（1）的要求。（4）口罩带：随机抽

16、取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合规范的要求。随机抽取 3 个样品进行试验。以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s，结果均应符合（1）的要求。（5）细菌过滤效率（BFE）：随机抽取 3 个样品进行试验，按照 YY0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果符合（1）的要求。-9-（6）通气阻力：随机抽取 3 个样品进行试验。测试部位：取口罩中心部位进行测试。测试过程：按照 YY/T 0969-2013 中通气阻力进行试验，结果符合（1）的规定。（7）微生物指标 按照 GB 15979-2002 附录 B 规定的方法进行试验，结果应符合（1）的要求。2、标准及

17、参考文献：标准 序号 标准编号 标准名称 1 GB/T191 包装储运图标志 2 GB/T2428-1998 成年人头面部尺寸 3 GB/T4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 4 GB/T5549-1990 表面活性剂 用拉起液腊法表面张力 5 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 6 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理评价与试验 7 GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 8 GB/T16886.10-2017 医疗器械生物学评

18、价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 9 GB/T19633-2015 最终灭菌医疗器械的包装 -10-10 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 11 GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 12 YY/T 466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 13 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 14 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求 3、产品技术要求的编制说明 “一次性使用医用口罩”由某某公司参照市场设计和生产。该产品覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔

19、口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性，依据国家标准为 YY/T0969-2013一次性使用医用口罩的标准进行修订，同时遵循了关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第 9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了该产品性能指标以及检验标准和依据，以此作为本企业今后产品生产、销售及监督检查之依据。4、灭菌工艺研究 我公司的产品属于“非灭菌产品”，故无需提供灭菌工艺研究资料。5、医用口罩生产工艺流程简述 -11-（1）开卷叠加：把医用熔喷布、无纺布放入口罩机，让两种三张无纺布叠加在一起。（2）缝纫：两

20、种三张无纺布在口罩机内利用超声波缝纫，超声波缝纫机是利用超声波震动产生能量，进行面料叠布式切边并使布边自动溶合。超声波缝纫机可以完成切热压机无法胜任的曲面熔接，例如袖窿、公主线、裆缝等，是无缝服装生产不可或缺的设备。（3）裁切：对生产好的口罩进行裁切，过程产生废边角料。（4）热熔点带：用点带机把口罩绳带点到口罩上，主要是利用热熔胶膜把口罩绳带点在口罩上，热熔胶膜加热产生热熔有机废气。（5）质检入库：加工完成后对成品进行质检入库。（6）消毒包装：加工好的口罩利用环氧乙烷灭菌设备进行消毒，然后包装入库。口罩生产工艺 -12-（三）主要设备选型 项目计划购置设备口罩生产线22条（套），计划设备购置费

21、2837.62万元。本项目在实施过程中，严格遵守项目实施管理规定，设备选型中充分考虑加工行业技术与装备发展水平，并着重于设备运行的可靠性，兼顾先进、节能、环保、投资等因素，选用立足于国内，成熟可靠，有完善售后服务支持的设备。（四）建筑方案 利用企业2016年建设好的钢结构标准化厂房3200，新增建筑面积 1300，新增项目总净用地面积 4500，总建筑面积 4500,建设区域绿化覆盖率达 30%，固定资产投资强度达 300 万元以上/亩。（五）供配电方案 项目使用产业园区10千伏电网，利用原项目安装好的400KAW变压器，生产用电基础设施完全满足新项目需要，新增项目年用电量652392.59千

22、瓦时，折合80.18吨标准煤；项目年综合总耗能量（当量值）80.304吨标准煤。达产年综合节能量29.67吨标准煤/年，项目总节能率24.72%，能源利用效果良好。（六）给排水方案 新增项目年总用水 1750 立方米，折合 0.124 吨标准煤。使用原项目安装好的城市管网用水，该项目生产不需要用-13-水，生活用水仅使用于卫生间冲洗和日常打扫卫生，废水经过化粪池处理后，排入产业园区污水管网进入污水处理厂，雨水利用原项目建设的排水管道进入产业园区雨水收集管网排放。项目建设符合产业园区发展规划，符合产业园区产业结构调整和国家的产业发展政策，对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国

23、家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生影响。项目设计设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用。项目建成后，各项环境指标均国家和地方清洁生产的标准要求。（七）动力及热力 安装电机62台，总功率300千瓦时。1.口罩生产线22条，总功率120千瓦时；2.空压机3台，总功率90千瓦时；3.中央空调2台，总功率50千瓦时；4.照明及其他附属设备，总功率30千瓦时。（八）安全与消防 为了进一步加强医疗卫生防护用品和消毒剂（液）生产项目消防、安全工作，切实做好我公司消防、安全工作，有效预防和遏制火灾事故的发生，根

24、据消防安全相关文件精-14-神，切实做好当前消防安全工作，结合公司消防安全工作实际情况，现将我公司消防安全工作部署如下：1、指导思想 坚持“预防为主，防消结合”的工作方针，以增强全体员工消防安全意识、消除各类事故隐患为目标，认真遵守公司的各项安全管理规定，严格执行各项安全操作规程,各部门要坚持“突出重点，全面检查；排查要细，措施得力，整改要实”的原则，继续加大安全管理力度，确保公司安全稳定生产,创造安全生产的环境。2、组织落实 为了把安全工作落到实处，公司成立冬季消防安全领导小组，负责冬季消防安全工作的具体组织实施。要求各部门组织好辖管范围内的冬季消防安全自查工作。消防安全领导小组进行全厂性的

25、消防安全大检查。请各部门领导要认真对待本次检查，若发现应付了事,不认真对待安全工作的部门,予以严肃处理。组长：副组长：成员：3、工作内容 认真开展火灾隐患大排查，（2020年2月10日2020年12月30日）各部门要结合本部门实际，根据防火工作的特-15-点，认真组织开展消防安全大检查，重点火灾隐患大排查与整治工作。1）加强现场消防安全管理，办公室、宿舍、仓储部、各车间要加强用电、消防器材、安全疏散通道、安全出口要畅通，应急照明和疏散指示的设置规范、完好的检查工作，保证数量充足，完整无损，严格履行安全操作制度。2）落实易燃易爆危险化学品的管理，使用部门仓库等重点防火部位的检查排查，健全消防安全

26、制度，防范措施落实到位，责任落实到人。3）要加强空压机、干燥罐、管道,压力表、电机及厂房设施等所有设备及配电箱及所有线路的隐患排查做好记录，并及时对隐患进行整改，消灭一切不安全隐患。积极整改火灾隐患(2020年2月10日2020年12月30日对检查中发现的每一项火灾隐患，要立即进行整改，明确整改措施、整改时限和整改责任，对一时难以彻底整改的火灾隐患，要认真制定相应措施，在确保安全的情况下，集中力量，安排时间，有计划、有组织地逐步落实整改工作。4、几点要求：1）各部门要依据公司的实施方案，结合本部门的实际情况，安排本部门日常消防安全自检自查工作落实。2）各部门要把自检自查以及排查出来的隐患或不安

27、全因素分阶段进行疏理和总结，列出整改项目和措施，逐条逐-16-项进行整改。3）在日常生产和设备检修过程中，要自觉遵守各项消防安全制度，严禁违章指挥、违章作业现象的发生。对因玩忽职守、疏于管理及违章作业导致发生安全事故，将严格按消防安全工作有关规定进行处理。5、消防、安全检查内容及考核评分标准：1）消防通道和消防器材旁，不准堆放任何物品，消防安全通道、安全出口是否 畅通。（10分）2）疏散门是否开启.（5分）3）消防栓、灭火器是否有物品堵塞（10分）。4）消防栓是否有损坏、水带、水枪配置是否齐全。（10分）5）自动报警、灭火装置是否灵敏有效；（5分）6）重点部位是否设置了明显标示（5分）7）应急

28、照明灯是否正常。（5分）8）消防器材配置各类、数量是否符合规范要求。（5分）9）空压机、干燥罐、管道,压力表、电机是否是否灵敏有效。（10分）10）设备及配电箱所有线路是否有损坏或漏电现象。（10分）11）进入生产区严禁吸烟，工作人员是否有吸烟。（15-17-分）12）工作场所电器闸刀开关、插头、插座破坏应及时调换，是否有电线线头直接插入插座使用。（10分）（九）项目投资概算 项目计划总投资 4000 万元，其中：计划固定资产投资3500 万元，占总投资的 87.5%；计划流动资金 500 万元，占总投资的 12.5%。资金来源：企业自筹 2500 万元，银行融资 1500 万元。详见投资概算表 口罩项目投资概算表 序号 项 目 金额（万元）备 注 1 生产厂房（原有的）20 装修费用 2 环氧乙烷灭菌柜 77 3 无尘车间（十万级）56 4 实验室 11 5 设 备 3294 6 灭菌室 10 7 解析室 22 -18-8 流动资金 500 9 其他附属设施 10 总投资 4000 三、物资调配凭证（一）完成某省省应对新冠肺炎疫情防控领导小组物资（医药）保障组办公室调配口罩共计209300只。详见凭证如下：