无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案42370.pdf

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1、无菌检验室微生物限度检验室 阳性对照检验室 黑曲霉对照检验室 验证方案 沈阳上善医疗器械有限公司 2011 年月 目录.验证的目的.验证小组成员.验证小组分工.验证依据.标准内容.检验室的自净器和超净台安装确认 7.自净器和超净台的运行确认 8.洁净度的测定 9.验证结果及评价：10.责任 1验证的目的 检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。2.验证小组成员：部门 职务 姓名 总经理 组长 质量部 副组长 质量部 组员 质量部 组员 3 验证小组分工：组长：负责审核验证

2、方案是否可行。副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。组员：负责无菌室正常管理。4.验证依据：GBT162941996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 5验证标准 洁净级别 项目 100000 级 10000 级 100 级 压差 Pa 5Pa 尘埃粒子/M3 m 5m 3500000 20000 350000 2000 3500 0 沉降菌 CFU/皿 10 3 1 温度/相对湿度 1826/4565%6检

3、验室的自净器和超净台安装确认 部件安装确认 无菌检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 高效空气过滤器 480480 4 个 超净台 BCZ-1220/610 1 个 微生物检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 高效空气过滤器 480480 4 个 超净台 BCZ-1220/610 1 个 阳性对照检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 高效空气过滤器 480480 超净台 BCZ-1220/610 黑曲霉对照检验室 部件名称

4、 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 高效空气过滤器 480480 4 个 超净台 BCZ-1220/610 1 个 检查人:日期:高效过滤器的检漏测试 采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约 2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。7自净器和超净台的运行确认 风速测定 采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定 4 个点，求出平均风速。超净台测定 8 个点，求平均风速。压差测定 采用微压表测定 温度、相对湿度测定 采用温湿度记录仪测定 结果记录如下：无菌检验室 送风口编号 房

5、间名称 检 漏 风速 m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 二更 4 操作室 微生物检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速 m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 二更 4 操作室 阳性对照检验室 送风口编号 房间名称 风速 m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 二更 4 操作室 黑曲霉对照检验室 送风口编号 房间名称 风速 m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 换鞋 2 一更 3 操作室 测试人:

6、日期:结果分析及评价:8洁净度的测定 尘埃粒子数测定 采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试 3 次,每个检验操作室采样点 2个,超净台采样点 4 个,采样点的高度离地面 1m。求平均值。尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行 30 分钟后进行。尘埃粒子数测试记录()房间名称：无菌检验室 10 万级区测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 房间名称：无菌检验室 万级区测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 房间名称：无菌

7、检验室超净台测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 房间名称：微生物检验室 10 万级区测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m1 个 房间名称：微生物检验室 万级区测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m1 个 房间名称：微生物检验室 超净台测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m

8、 5m 平均值m 个,5m 个 房间名称：阳性对照检验室 10 万级区测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 房间名称：阳性对照检验室 万级区测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 房间名称：阳性对照检验室超净台测试状态：静态 次数 粒径 取样点 1 2 3 4 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 测试人:日期:房间名称：黑曲霉对照检验室 10 万级区测试状态：静态 次数 粒

9、径 取样点 1 2 3 4 5 6 第一次 m 5m 第二次 m 5m 第三次 m 5m 平均值m 个,5m 个 结果分析及评价:沉降菌测定 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法有关要求采用90mm 培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在 3035下培养 48 小时后计数。沉降菌测定在自净器和超净台运行 30 分钟后进行。沉降菌测定记录表 房间名称：无菌检验室 房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数 换鞋 2 2 一更 2 2 二更 2 2 操作室 2 2 超净台 2 14 0 房间名称：微生物检验室 房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落

10、数 换鞋 2 2 一更 2 2 二更 2 2 操作室 2 2 超净台 2 14 0 房间名称：阳性对照检验室 房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数 换鞋 2 2 2 一更 二更 操作室 超净台 2 14 0 房间名称：黑曲霉对照检验室 房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数 换鞋 2 2 一更 2 2 操作室 2 2 超净台 2 14 测试人:日期:结果分析及评价:9验证结果及评价：4 个检验室自净器和超净台安装均符合设计要求。4 个检验室风速、压差均符合运行设计要求。洁净度测定表明,4 个检验室内尘埃粒子数和沉降菌均符合验证标准。超净台工作区均达到洁净级别 100 级。建议对 4 个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。10责任 验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。