医疗器械供应商审核指南7533.pdf

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1、供应商审核指南审核原则审核要点审核程序特殊采购物品的审核其 他生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等分类管理质量合规生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。考虑因素采购物品是标准件或是定制件采购物品生产工艺的复杂程度采购物品对产品质量安全的影响程度采购物品是供应商

2、首次或是持续为医疗器械生产企业生产的采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准(如3C)，并符合法律法规的相关规定准入审核过程审核评估管理文件审核进货查验现场审核采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血

3、清学检验报告等生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容 进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物

4、品在使用过程中持续符合要求生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并 形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当 要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等供应商的质量管理体系相关文

5、件；（质量体系文件目录）采购物品生产工艺说明；-产品工艺采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告其他可以在合同中规定的文件和资料生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。（每批附检验报告）生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。