设施和工作环境控制程序6914.pdf

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1、XXXXXX 有限公司质量管理体系程序文件编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放范围：局域网生效日期：文件编号：QP050版本号：主管部门：质量部发放编号：设施和工作环境控制程序DN QP050Version 1 Revision 2Page 1 of 6目 录序号名称页码1目的.22适用范围.23职责.24厂房设施的管理.25工作环境控制.36相关文件.57记录.5文件更改履历.6DN QP050Version 1 Revision 2Page 2 of 61目的本程序对影响产品质量的设施、工作环境要求作出规定，并通过工作环境、设施的管理，控制厂房设施、卫生清扫、人员健康、着装管理等保障作

2、业环境清洁，目的是防止出现不合格品，确保产品质量。2适用范围适用除生产设备和工艺装备以外的公司的设施管理和工作环境管理。生产设备和工艺装备的控制按设备控制程序（QP040）进行。3职责3.1 工程部负责中央空调、暖通设施及公用设备的定期维护保养，确保设施的正常运行并达到规定要求。负责厂房设施的改建。3.2 行政部：3.2.1 负责按各部门的实际需求进行空间规划以及公司内部设施的小件维修；3.2.2 负责公司的消防安全管理及办公环境进行的维护和监督管理；3.2.3 负责各公共区域的洁净要求对厂房进行日常保洁。3.3 质量部：负责对洁净区域进行定期监控。4厂房设施的管理4.1 厂房设施的确定根据公

3、司的产品现状和发展规划，提出厂房设施的配套要求。4.1.1 厂房设施引进的投资规划工程部根据企业长远发展及年度生产、原料、研发等的要求，结合公司的厂房设施状况，提出厂房设施的初步规划和预算。厂房设施建设前工程部应制定详细的工作计划，其中应包括详细的费用开支预算计划，规划方案的调研、可行性研究等。后续的厂房设施建设或改建工作按经制定的工作计划进行。4.1.2 建设或改建单位的选择公司应选择具有相应资质的建设单位，以保证厂房设施的建设符合 GMP 和 IVDD 规定。4.1.3 厂房设施建设公司厂房严格按设计要求组织施工、建造，以满足公司产品生产、贮存、运输的要求4.1.4 厂房设施的验收厂房设施

4、的建设完成后，应严格按验证规程(QR082)进行验证，只有经验证合格的厂房设施才准予投入使用。DN QP050Version 1 Revision 2Page 3 of 64.2 厂房设施的维护管理工程部、行政部应保证厂房设施持续满足使用要求，如有破损应及时维修，对于空调、暖通设施工程部应制定维护计划，确保空调、暖通设施的正常运行。5工作环境控制5.1 公司根据实现产品符合性和劳动保护的需要，确定并提供环境设施，以创造良好的工作环境。具体包括：（1）安排适用的厂房、车间，并适当装修，以防止暴晒、风雨侵袭和潮湿。（2）配置适当的通风、温控及消防器材，以保持适宜的温度和安全。（3）配置防虫、杀虫设

5、施、器材等。5.2 仓库环境管理（1）仓库环境要求通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐，过道通畅。（2）仓库区域严禁烟火，设立明显的禁烟和防火标志。（3）成品与半成品、原辅料、合格品与不合格品明显划分区域，并做好标识。（4）配备完善的消防设施，保证资材、制品的安全存放。（5）叉车应严格按作业指导书进行操作，杜绝作业时产生的安全隐患。（6）当产品对贮存环境有特殊要求时，应配备必要的监控装置（如温度、湿度等）。（7）对危险品设立专库并有专人负责进行管理5.3 作业环境管理5.3.1 作业环境区分作业环境根据生产工艺和产品质量要求区分5.3.2 作业环境要求5.3.2.1 一般生产区及办公区的公共过

6、道、走廊由行政部安排清洁人员进行清洁、清扫。洁净区则应按EM-9003 洁净区悬浮粒子测试操作规范、EM-9004 洁净区沉降菌测试操作规范、EM-9005 洁净区浮游菌测试操作规范中的规定定期测定尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数。同时应按EM-9001 环境监控（温度、湿度、压差）制度对温湿度、压差进行控制；洁净区内高效过滤器（HEPA）新安装或更换均应做 DOP 测试,环境区分环境级别相应生产区域一般生产区保持地面清洁与空气流通其他生产区域洁净区10 万级洁净度体外诊断产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工序洁净区1 万级洁净度阴性、阳性检验。DN QP050Vers

7、ion 1 Revision 2Page 4 of 6测试结果应符合洁净区空气洁净级别要求.高效过滤器更换以每 3 个月的尘埃粒子数测试为依据，当粒子计数值超过规定上限的 80%时，通知 QA 调查原因如确认为高效过滤器损坏。通知工程设备部更换该房间的所有高效过滤器，并做好更换记录。做 DOP测试并形成检测报告。5.3.2.2 洁净区的温湿度记录及各相关区域空气静压差异常分析报告每个月作一次（温湿度记录及静压差记录原始数据由生产部门当月 5 号前提供，工程部负责对原始数据进行数据分析）；洁净区尘埃粒子浮游菌、沉降菌和风速的测定每三个月进行一次，每年度对洁净区控制作年度分析（测试、评估、年度分析

8、由 QA 完成）。5.3.2.3 按生产区域人员管理制度对进入生产区的人员进行管理，直接从事产品生产的人员，上岗前与每年定期由公司负责进行健康检查，由人力资源部建立员工健康档案进行健康管理。并依培训管理程序(QR031)对生产人员进行卫生知识（生产卫生、个人卫生）、有关卫生标准、安全卫生规则、技术规范等的培训。5.3.2.4 生产区物料的进出应与人员分开，按生产区域物料管理制度(QR056)作好物料的管理5.3.2.5 生产区工作人员的着装应符合工作服管理制度、并定期对工作服进行清洗。5.3.2.6 按害虫防治管理制度(QR052)作好公司工作区的害虫防治工作，确保产品不受害虫污染。5.3.2

9、.7 洁净区域每月要求用紫外灯或臭氧进行消毒。5.3.2.8 各部门主管如发现工作环境不利于保护产品质量与劳动安全，应及时向安全委员会、质量部、及工程部等相关部门报告，以便及时解决问题。DN QP050Version 1 Revision 2Page 5 of 66相关文件6.1 设备控制程序（QP040）6.2 验证规程(QR082)6.3 生产区域人员管理制度(QR053)6.4 工作服管理制度(QR054)6.5 害虫防治管理制度(QR052)6.6 生产区域物料管理制度(QR056)6.7 EM-9003 洁净区域尘埃粒子测定操作规程6.8 EM-9004 洁净区域沉降菌测定操作规程6.9 EM-9005 洁净区浮游菌测试操作规范6.10 培训管理程序(QR031)7记录7.1 工程设备台帐(QP050-RE-01)7.2 年度工程设备维护保养计划(QP050-RE-02)7.3 高效过滤器（HEPA）更换记录(QP050-RE-03)DN QP050Version 1 Revision 2Page 6 of 6文件更改履历Document History Summary修改后版本或页码修改号更改单编号更改概述生效日期V1.21