药品管理的法律法规【精品-ppt】.ppt

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1、第五章第五章药品管理的法律法规药品管理的法律法规第一节第一节法学概要法学概要n一、法的基本概念一、法的基本概念n（一）法的含义和作用（一）法的含义和作用n法的定义：法的定义：是反映统治阶级意志的，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。保证实施的行为规则的总和。n广义、狭义广义、狭义n（二）法律体系（二）法律体系宪法宪法 劳动法（社会保障法）劳动法（社会保障法）行政法行政法 婚姻法婚姻法刑法刑法 诉讼法诉讼法民法民法 (9)(9)军事法军事法经济法经济法 (10)(10)仲裁法仲裁法n二、法律渊源二、法律渊源n即法的形式即法的

2、形式n（一）我国法律渊源（一）我国法律渊源(1)(1)宪法宪法(2)(2)法律法律(3)(3)行政法规行政法规(4)(4)行政规章行政规章(5)(5)地方性法规地方性法规 (6)(6)国际条约国际条约n（二）法律渊源的效力关系（二）法律渊源的效力关系n1.1.下位法服从上位法下位法服从上位法n2.2.一般法服从特别法一般法服从特别法n3.3.后法废前法后法废前法三、法律效力三、法律效力n空间效力空间效力n时间效力时间效力n对人的效力：对人的效力：q属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适用哪国的法律用哪国的法律q属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适属人主义

3、：不论人在国内国外，哪国公民适用哪国法律用哪国法律q保护主义：任何人只要损害了本国利益，不保护主义：任何人只要损害了本国利益，不论其国籍与所在地，都要受到该论其国籍与所在地，都要受到该国法律的制裁国法律的制裁四、违法和法律责任四、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：构成违法必须具备以下几个要件：n违法必须是人的行为。违法必须是人的行为。n违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。n违法的主体必须是具有法定责任能力的人。违法的主体必须是具有法定责任能力的人。n行为人主观上出于故意和过失。行为人主观上出于故意和过失。n法律责任：法律责任：1 1、刑

4、事责任、刑事责任 2 2、民事责任、民事责任 3 3、行政责任、行政责任 第二节第二节我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展n1.药品行政法规管理阶段（药品行政法规管理阶段（19491983）n2.药品管理法律法规体系建立阶段（药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）n3.药品管理法律体系调整和完善阶段（药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）年以后）我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系n一、药品管理法及其实施条例一、药品管理法及其实施条例n二、特殊药品管理的法律规范二、特殊药品管理的法律规范n三、药品研制及注册管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范n四、药品

5、生产领域管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范n五、药品流通领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范n六、药品使用领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范n七、执业药师管理法律规范七、执业药师管理法律规范n八、其他药品管理法律规范八、其他药品管理法律规范n九、与药品管理相关的其他法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范第三节第三节药品管理法（药品管理法（2001）修订）修订）的主要内容的主要内容总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价

6、格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则一、总则一、总则(1(16 6条条)立法宗旨：立法宗旨：(法第一条法第一条)n加强药品监管加强药品监管n保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康身体健康药品管理法的核心和根本目的药品管理法的核心和根本目的n维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益适用范围：适用范围：(法第二条法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和营、使用和监督管理的单位或者个人。监督管理的单位或者个人。发展药品的方针：发展药品的方针：(法第三、四条法第三、四条)国家

7、发展现代药和传统药；国家保护野生国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益发新药的合法权益。药品监督管理体制药品监督管理体制:(法第五、六条法第五、六条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行

8、政区域内的药品监督管理工作。省、门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品

9、检验工作。检验工作。二、药品生产、经营企业和医疗机构二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理药剂管理n第二、三、四章n728条（一）药品生产企业管理（一）药品生产企业管理n开办生产企业的审批规定和程序开办生产企业的审批规定和程序申办人申办人省级药监局省级药监局结束后结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格合格不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日n主管审批部门：省、自治区、直辖市人主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证应当标明药品生产许可证应当标明有效期限有效期限和和生产范围生产范围

10、。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。n开办药品生产企业的条件开办药品生产企业的条件人员，设施设备，人员，设施设备，质量控制，规章制度质量控制，规章制度n具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员技术人员以及相应的技术人员n具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境境n具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备验的机构，人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度（二）药品经营企业管理（

11、二）药品经营企业管理n开办药品经营企业的程序开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门理部门开办药品经营企业的条件规定n依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；n与所经营药品相适应的营业场所、设备、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；n与所经营药品相适应的质量管理机构或与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；人员；n有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。（三）医疗机构的

12、药剂管理（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。作。n医疗机构配置制剂的管理医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。证。许可证有效期许可证有效期5 5年。年。必须是本单位临床需要而市场上必须是本单位临床需要而市场上没有供没有供应应的品种的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；

13、不得在市场上销售或者变相疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构采购药品必须执行进货检查验医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。药品。三、药品管理三、药品管理n第五章第五章n2951条条（一）（一）药品注册管理：药品注册管理：1.1.新药新药的管理的管理v新药的

14、定义新药的定义v新药的审批新药的审批vGLP和和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范：药物临床试验质量管理规范v新药监测期新药监测期2.2.生产已有国家标准药品生产已有国家标准药品3.3.进口药品的管理进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。人体健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）进口药品注册证（或者医药产品注册证）q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，

15、并由进口药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。单放行。n从从2004年年1月月1日起，国外生产的药品将日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市海市和广

16、州市3个口岸城市进口。个口岸城市进口。(二）国家药品标准的管理规定二）国家药品标准的管理规定(三）药品的再评价与淘汰三）药品的再评价与淘汰(四）特殊管理的药品规定四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定（五）药品管理制度的规定q中药品种保护制度中药品种保护制度q处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度q药品储备制度药品储备制度(六）关于药品检验的规定六）关于药品检验的规定q 规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如如疫疫苗苗类类制制品品、血血液液制制品品、用用于于血血源

17、源筛筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。（七）禁止生产销售假药、劣药（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为为假药假药：药品所含药品所含成分成分与国家药品标准规定的成与国家药品标准规定的成分分不符合不符合的；的；以非药品以非药品冒充冒充药品或者以他种药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国

18、务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品劣药：药品成分的含量成分的含量不符合国家药品标准的。不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者

19、更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。四、药品包装的管理四、药品包装的管理n第六章n5254条（一）药包材和容器的规定（一）药包材和容器的规定1.1.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须符符合合药用要求药用要求。2.2.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材

20、料料和和容容器器，必必须须在在审审批批药药品品时时一一并并审审批批，未未经经批批准准注注册册的的材材料料和和容器不得使用。容器不得使用。3.3.药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储储存、运输和医疗使用存、运输和医疗使用。（二）标签和说明书的规定（二）标签和说明书的规定 1.1.药药品品包包装装上上必必须须按按规规定定印印有有或或贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书，并并注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、

21、用用量量、禁忌、不良反应和注意事项。禁忌、不良反应和注意事项。2.2.特特殊殊管管理理药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签必必须须印有规定的标志印有规定的标志。麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药 品品毒性药品 黑 白外OTCOTC五、药品价格和广告的管理五、药品价格和广告的管理n第七章第七章n5563条条（一（一)对药品价格进行管理的规定对药品价格进行管理的规定q政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价q市场调节价市场调节价q对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。品采购、出售价格的规定。如实公

22、布常用药品的价格，加强合理用药管理。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。其他利益问题的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止以任何名义给予财物或其他利益；禁止以任何名义给予财物或其他利益；(二）关于药品广告的规定二）关于药品广告的规定药药品品广广告告的的内内容容必必须须经经过过省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门批准；批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处处方方药药可可在在指指定定的的医

23、医学学、药药学学专专业业刊刊物物上上介介绍绍，但不得在大众媒介上发布广告；但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品广告内容必须以批准的药品说明书为准药品说明书为准。六、药品监督六、药品监督n第八章第八章n6472条条1 1、药品监督检查、药品监督检查2 2、药品质量抽查检验、药品质量抽查检验3 3、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，应，及时报告，5 5日

24、内组织鉴定，日内组织鉴定，1515日内作出日内作出行政处理决定。行政处理决定。七、法律责任七、法律责任1 1、违反许可证违反许可证、药品批准证明文件等规定、药品批准证明文件等规定2 2、生产、销售、生产、销售、使用假药使用假药和劣药和劣药3 3、违反药品管理法其他有关规定、违反药品管理法其他有关规定4 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任责任补充：中华人民共和国刑法补充：中华人民共和国刑法1 1、生产、销售假药罪、生产、销售假药罪严重危害人体健康的严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；款；处

25、三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。至二倍罚款或者没收财产。2 2、生产、销售劣药罪、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年处三年以上十年以下有期徒刑，以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的后果特别严

26、重的 处十年以上有期徒刑或者无处十年以上有期徒刑或者无期徒刑期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3 3、生产、销售假药、劣药生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。至二倍罚款。4 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下金；情节严重的

27、，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。罚款。药事法规案例讨论药事法规案例讨论案例一案例一n案情简介：案情简介：n某药品监督管理局在某医疗机构检查某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与）的包装印字、色泽与正品不一致。正品不一致。n某药品监督管理局即某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公西安杨森制药有限公司质量部进行确认。司质量部进行确

28、认。n经检验，结果符合规经检验，结果符合规定。但西安杨森制药定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳公司质量部确认该乳膏为假冒产品。膏为假冒产品。案例分析提示案例分析提示n本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？准规定，能否定性为假药？n为什么？为什么？n对生产该药的企业应该处罚吗？如何处对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？罚？n对某医疗机构是否应予处罚？对某医疗机构是否应予处罚？n为什么？为什么？相关法律依据相关法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括

29、配制，下同）、销售假药。n有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；不符的；（二）以非药品冒充药品或者以（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此他种药品冒充此种药品的。种药品的。n药品管理法第三十一条：药品管理法第三十一条：n 生产新药或者已有国家药品标准的药生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该业在取得药品批准文号后，方可生产该

30、药品。药品。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例n第六十八条第六十八条医疗机构使用假药、劣医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十五条的规定给予处罚。案例二案例二n2003年年2月月8日，一条消息在广东迅速蔓日，一条消息在广东迅速蔓延延广州出现多例非典型性肺炎致死广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。病例，几家医院有数位患者死亡。“死死亡亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。四起。n罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是罗氏制药公司发布了广

31、州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药禽流感及其产品处方药“达菲达菲”治疗该病疗治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于月日效明显的消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品称其处方药抗病毒产品“达菲达菲”对凶恶的禽对凶恶的禽流感株和有效。流感株和有效。n这条信息在网络和手机之间广为流传，社会这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。为由四处游

32、说各大医院进货。“达菲达菲”在广在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，东省内的销量伴随谣言的传播骤增，2月月8日日前广东省内销量仅前广东省内销量仅1000盒，盒，2月月9日后飙升日后飙升到到10万盒。万盒。n请你运用药品管理法的有关知识对请你运用药品管理法的有关知识对该事件进行评价。该事件进行评价。n第六十条第六十条药品广告须经企业所在地省、自治药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。准文号的，不得发布。处方药处方药可以在国务院

33、卫生行政部门和国务可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。传。n第六十一条第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家

34、机关、医药科研单言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。案例三案例三n某个体诊所老板杨某从无药品经营许可某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值证的某医药公司购进药品一批，价值4343万元。经过一段时间使用，已卖出药品万元。经过一段时间使用，已卖出药品5 5万元，后经药监部门发现查处。该事件万元，后经药监部门发现查处。该事件涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？n对某医

35、药公司：对某医药公司：n第七十三条第七十三条 未取得药品生产许可证、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。n对杨某的个体诊所对杨某的个体诊所n第八十条第八十

36、条药品的生产企业、经营企业或者医药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。许可证或者医疗机构执业许可证书。案例四案例四n

37、2002年年7月，张先生夫妻因结婚多年未月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医。经医生生育到北京大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只医生事先告诉他们，这种方法成功率只有有40%，要他，要他们们有充分思想准有充分思想准备备。夫妻夫妻俩接受了这一治疗方案。俩接受了这一治疗方案。n按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药喷鼻药”（布（布舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天3次，一

38、共喷注次，一共喷注10天的药物注射，随后对天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等治疗韩女士进行取卵、培养等治疗。9月月1日日韩韩女士进行了最后的移植手术。女士进行了最后的移植手术。15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。手术失败。两天后张先生开始整理医院的票据，发现两天后张先生开始整理医院的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的手术第一步使用的“喷鼻药喷鼻药”的凭证，的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，发现张先生立即翻

39、出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。口药品注册证号。张先生随后向药品监督管理部门投诉张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？了此事。你认为应怎样处理？n对对“喷鼻药喷鼻药”性质的界定性质的界定n假药假药n依据：依照本法必须批准而未经批准生依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；经检验即销售的；n实施条例第实施条例第68条：条：n医疗机构使用假药、劣药的，按照药医疗机构使用假药、劣药的，按照药品管理法第七十四条、第七十五条的品管理法第七十

40、四条、第七十五条的规定给予处罚。规定给予处罚。n第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五节第五节

41、药品说明书和标签的管理药品说明书和标签的管理n药品标识物：药品说明书、标签药品标识物：药品说明书、标签nSFDA2006年年3月月15日公布了药品说日公布了药品说明书和标签管理规定，自明书和标签管理规定，自2006年年6月月1日起实施。日起实施。一、药品说明书和标签的管理规定一、药品说明书和标签的管理规定n1.文字表述的规定：文字表述的规定：n以中文为主，使用规范化汉字。以中文为主，使用规范化汉字。n清清晰晰易易辨辨，标标示示清清楚楚醒醒目目，不不得得有有印印字字脱脱落落或或粘粘贴贴不不牢牢等等现现象象，并并不不得得用用粘粘贴贴、剪切的方式进行修改或补充。剪切的方式进行修改或补充。n2.药品名

42、称的表达药品名称的表达n药品说明书和标签中标注的通用名和商药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合品名必须符合SFDASFDA公布的命名原则，并公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。与药品批准证明文件的内容一致。n药品通用名称应当显著、突出，其字体、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：字号和颜色必须一致，并符合以下要求：n（1 1）对于）对于横版横版标签，必须在标签，必须在上三分之一范围上三分之一范围内显著位置内显著位置标出；对于标出；对于竖版竖版标签，必须在标签，必须在右三右三分之一范围内显著位置分之一范围内显著位置标出；标出；（2 2）不

43、得选用草书、篆书等不易识别的字体，）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；修饰；（3 3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4 4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得分行书写。n药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计

44、体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的不得大于通用名称所用字体的二分之一二分之一。n药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的签的边角边角，含文字的，其字体以单字面积计，含文字的，其字体以单字面积计不不得大于通用名称所用字体的四分之一得大于通用名称所用字体的四分之一。二、药品标签的内容及其要求二、药品标签的内容及其要求n1.药品标签的含义和分类n药品包装上印有或贴有的内容。

45、n标签标签(Labeling)：内标签，外标签：内标签，外标签n（1 1）内内标标签签：至至少少须须标标注注药药品品通通用用名名称称、规规格、产品批号、有效期四项内容。格、产品批号、有效期四项内容。n（2 2）药药品品外外标标签签：应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、成成份份、性性状状、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项、贮贮藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产企业等内容。产企业等内容。n适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁

46、忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明要内容并注明“详见说明书详见说明书”字样。字样。n2 2、有效期标注格式：、有效期标注格式：n药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。数表示。n其具体标注格式为其具体标注格式为“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”或或者者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用数；也可以用数字和其他符号表示为字和其他符号表示为“有效期至有效期至XX

47、XX.XX.”XXXX.XX.”或或者者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”XXXX/XX/XX”等。等。n如如:有效期至有效期至20062006年年1010月月n或有效期至或有效期至2006.102006.10、2006/102006/10、200620061010等。等。三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定n1.1.说明书内容：说明书内容：n药品说明书应当列出药品说明书应当列出全部活性成份全部活性成份或者或者组方中的组方中的全部中药药味全部中药药味。n注射剂和非处方药注射剂和非处方药还应当列出所用的还应当列出所用的全全部辅料名称部辅料名称。n药品处方中含有可能引起严重不良反

48、应药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。的成份或者辅料的，应当予以说明。n2.说明书的修改说明书的修改n药品生产企业应当药品生产企业应当主动跟踪主动跟踪药品上市后药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。明书进行修改的，应当及时提出申请。n根据药品不良反应监测、药品再评价结根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。可以要求药品生产企业修改药品说明书。n3.说明书的格式和具体书写要求说明书的格式和具体书写

49、要求vi4!OAna(TFsf1YLxk6%QCpb-VHuh3#Mzm8*RErd0XJwi5$OBoa)TGtf2YLyk7&QDpc+VIvh4#NAm9*SFre1XKwj6$PCob)UHtg2ZMyl8&RDqd+WJvi4!OAn9(TFsf1YKxk6%QCpb-VHu0XKwj5$PBob)UGtg2ZLyl7&RDqc+WIvh4!NAn9(SFse1YKxj6%PCob-UHug3ZMzl8*REqd0WJvi5!OBna(TGsf2YLxk7%QCpc-VIuh3#Nzm9*SEre0XJwjZMyl8&REqd+WJvi4!OAna(TFsf1YLxk6%QCpb-V

50、Huh3#Mzm8*RErd0XJwi5$OBoa)TGtf2YLyk7&QDpc+VIvh4#NAm9*SFre1XKwj6$PCob)UHj6%PCob-UHtg3ZMzl8&REqd0WJvi5!OAna(TGsf1YLxk7%QCpc-VHuh3#Nzm8*SEre0XJwj5$OBoa)UGtf2ZLyl7&QDqc+VIvh4!NAm9(SFre1XKxj6$PCob-UHtg3ZMyl8&REqd+WJvi5!OAna(TFsf1YLxk6%QCpc-VHuhl8*RErd0WJwi5$OBna)TGsf2YLyk7%QDpc+VIuh4#Nzm9*SFre0XKwj6$PBob