体外诊断试剂生产实施细则(试行.docx

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1、附件 2体外诊断试剂生产实施细则试行国家食品药品监视治理局体外诊断试剂生产实施细则试行 目 录第一章 总则其次章 组织机构、人员与质量治理职责第三章 设施、设备与生产环境把握第四章 文件与记录第五章 设计把握与验证第六章 选购把握第七章 生产过程把握第八章 检验与质量把握第九章 产品销售与客户效劳把握第十章 不合格品把握、订正和预防措施第十一章 不良大事、质量事故报告制度第十二章 附则附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与把握要求附录 B 参考资料附录 C 体外诊断试剂产品研制状况现场核查要求体外诊断试剂生产实施细则试行 第一章 总则第一条 为标准体外诊断试剂生产企业的生产治理，依据医疗器

2、械生产监视治理方法等相关法规，制定本细则。其次条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、承受放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的治理范围。其他体外诊断试剂的质量治理体系考核均执行本细则。第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量治理的根本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和效劳的全过程。第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当依据本细则的要求，建立相应的质量治理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。其次章 组织机构、人员与质量治理职责第五条 生产企业应当建立生产治理和质量治理机构，明确相关部门和人员的质量治理职责，并配备肯定数量的与产品生产和质量治理相适应的

3、专业治理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量治理体系内部审核员。第六条 生产企业负责人必需对企业的质量治理负责，应当明确质量治理体系的治理者代表。企业负责人和治理者代表应当生疏医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产 和质量治理的实践阅历。生产负责人和质量负责人不得相互兼任。第八条 从事生产操作和检验的人员必需经过岗前特地培训，专职检验员应当具有专业学问背景或相关行业从业阅历，符合所从事的岗位要求。第九条 对从事高生物活性、高毒性、强

4、传染性、强致敏性等有特别要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或承受相关专业技术培训和防护学问培训，企业应将此类人员进展登记并保存相关记录。第十条 从事体外诊断试剂生产和质量把握人员应当依据本细则进展培训和考核，合格前方可上岗。第三章 设施、设备与生产环境把握第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。第十二条生产企业必需有干净的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质 量造成影响。生产、行政、生活和关心区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必需划分清楚，防止消灭过失和穿插污染

5、。全部物料的名称、批号、有效期和检验状 态等标识必需明确，台帐应当清楚明确，做到帐、卡、物全都。第十四条仓储区域应当保持清洁、枯燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混 入的措施。仓储环境及把握应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录贮存温度。第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由 特地人员负责保管和发放。第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危急品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应

6、当符合国家相关安全规定。第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料， 并依据生产工艺流程明确划分各操作区域。第十八条厂房应当依据产品及生产工艺流程所要求的空气干净度级别进展合理布 局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。第十九条局部或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的 生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当依据本细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与把握要求进展配备和把握。其次十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进展生 产。清洁条件的根本要

7、求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平坦、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平坦、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进展定期清洁、清洗和消毒；应当依据生产要求对生产车间的温湿度进展把握。其次十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进展处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持 负压，排出的空气不能循环使用。进展危急度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜， 空气应当

8、进展有效的处理前方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特别的高致病性病原体的采集、制备，应当依据卫生部公布的行业标准微生物和生物 医学试验室生物安全通用准则等相关规定，具备P3 级试验室等相应设施。其次十二条 聚合酶链反响PCR试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成穿插污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。其次十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发 生化学反响或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进展

9、定期验证。其次十四条 生产中的废液、废物等应进展无害化处理，应当符合相关的环保要求。其次十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。其次十六条 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。其次十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开， 不得对生产造成污染。其次十八条 对有特别要求的仪器、仪表，应当安放在特地的仪器室内，并有防止静电、震惊、潮湿或其它

10、外界因素影响的设施。其次十九条 对空气有枯燥要求的操作间内应当配置空气枯燥设备，保证物料不会受潮变质。应当定期监测室内空气湿度。第三十条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺规程相适应的生产条件。第四章 文件与记录把握第三十一条 生产企业应当依据现行有效的医疗器械质量治理体系用于法规的要求标准要求和产品特点，说明企业质量方针、质量目标，建立质量治理体系文件。第三十二条 生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件： 1文件把握程序；2. 记录把握程序；3. 治理职责；4. 设计和验证把握程序；5. 选购把握程序；6. 生产过程把握程序；7. 检验把握程序；8

11、. 产品标识和可追溯性把握程序；9. 生产作业环境和产品清洁把握程序10. 数据统计与分析把握程序；11. 内部审核把握程序；12. 治理评审把握程序；13. 不合格品把握程序；14. 订正和预防措施把握程序；15. 用户反响与售后效劳把握程序；16. 质量事故与不良大事报告把握程序。第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下根本规程和记录，并依据产品的具体要求进展补充：1. 厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等治理制度和记录；2. 环境、厂房、设备、人员等卫生治理制度和记录；3. 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等治理制度和记录；4. 安全防护规定和记录；5.

12、仓储与运输治理制度和记录；6. 选购与供方评估治理制度和记录；7. 工艺流程图、工艺标准操作规程；8. 各级物料检验标准操作规程；9. 批生产、批包装、批检验记录；10. 试样治理制度及记录；11. 工艺用水规程和记录；12. 批号治理制度及记录；13. 标识治理制度；14. 校准品/质控品治理规程及记录；15. 检测仪器治理及计量器具周期检定制度和记录；16. 留样治理制度及记录；17. 内审和治理评审记录；18. 不合格品评审和处理制度及记录；19. 物料退库和报废、紧急状况处理等制度和记录；20. 用户反响与处理规程及记录；21. 环境保护及无害化处理制度；22. 产品退货和召回的治理制

13、度；23. 人员治理、培训规程与记录。第三十四条 生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的治理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工 作现场消灭。第三十五条 应当依据程序对记录进展把握，制订记录的名目清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清楚、完整， 不得任凭更改内容或涂改，并按规定签字。第五章 设计把握与过程验证第三十六条 生产企业应当建立完整的产品研制把握程序，对设计筹划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。第三十七条 设计过程中应当依据YY

14、/T0316-2023IDT ISO 14971：2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进展分析和治理，并能供给风险治理报告和相关验证记录。第三十八条 应当建立和保存产品的全部技术标准和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计把握和验证文件、工艺文件和检验文件等。第三十九条 应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、选购、工艺、检验及质量把握方法进展验证，应当供给相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重供给产品的研发和验证记录；分装产品应着重供给原材料的 来源和质量把握方式。应能供给产品的注册型式检测报告。第四十条应当依

15、据验证对象提出验证工程、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应当写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第四十一条 生产肯定周期后，应当对关键工程进展再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量把握方法、主要原辅料、主要生产设备等发生转变时，质检或用户反响消灭不合格项时，应当进展相关内容的重验证。第四十二条 生产车间停产超过十二个月，重组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量把握方法等进展重验证。第六章 选购把握第四十三条 应当建立体外诊断试剂生产

16、所用物料的选购把握程序文件并依据文件要求执行。第四十四条 应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进展分级治理。严格依据质量要求进展选购和验收，依据物料的质量要求制定入库验收准则。第四十五条 应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的、具有资质和有质量保证力量的供方选购。应当建立合格供方名录并定期进展评估，保存其评估结果和评价记录。对已 确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。第四十六条 主要物料的选购资料应能够进展追溯，应当依据选购把握文件的要求保存供方的资质证明、选购合同或加工技术协议、选购发票、供方供给的产品质量证

17、明、批进货 检验验收报告或试样生产及检验报告。外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。第四十七条 应当依据不同物料的性状和储存要求进展分类存放治理。物料应当依据规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。应定期盘点清库，储存期内如存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应准时复验。第四十八条 必需能够供给质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。第四十九条 有特别要求的物料应当依据国家相关法规要求进展选购和进货检验。第七章

18、 生产过程把握第五十条 应当依据国家批准的工艺进展生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特别工序，确定质量把握点，并规定应当形成的生产记 录。应当制定各级生产把握文件的编制、验证、审批、更改等治理制度到达注册治理方法所 规定的要求。对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重申报变更生产工艺， 并按程序进展工艺修订。第五十一条 应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立修理、保养、验证治理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。第五十二条 应当依据生产工艺和空气干净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时

19、间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进展定期检查或检测，确保能够到达规定的要求。第五十三条 应当对每批产品中关键物料进展物料平衡核查。如有显著差异，必需查明缘由，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第五十四条 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记录应当能追溯到该批产品的原料批号、全部生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改缘由，更改后原数据应可识别。批生产记录应当依据批号归档，保存至产品有效期后一年。第五十五条 不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避开相互混淆和污染。有数条包装线同时进展包装时

20、，应当实行隔离或其他有效防止混淆的措施。第五十六条 前一道工艺完毕后或前一种产品生产完毕后必需进展清场，确认合格后才可以入场进展其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必需专用，使用后进展清洗、枯燥等干净处理。第五十七条 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。第五十八条 在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识把握程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进展识别和治理。第五十九条 物料应当依据先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。第六十条

21、生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追 溯途径等进展规定；应当建立批号治理制度，对主要物料、中间品和成品进展批号治理，并保存和供给可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进 行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效 期最短组分的效期为准。第六十一条 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物试验室生物安全治理条例。应当建立 生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。第六十二条 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工

22、作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有具体的记录并可追溯。第六十三条 体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进展相应的验证，保存验证记录。第八章 检验与质量把握第六十四条 应当单独设立产品质量检验部门，该部门负有以下质量职责：取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、干净室环境监测、检验和检验环境把握、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期确实定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、帮助评估合格供方等与产品质量，应当制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责 汇总、统计、分析质量检验数据及质量把握趋势。第六十

23、五条 质量检验部门应当设立独立的检验室，应当设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。应当配备特地的检验人员和必需的检验设备。有特别要求的检验工程应当依据相关规定进展设置。第六十六条 应当依据产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具应当制定周期检定打算，定期检定并保存检定报告，仪器上检验状态标示应当清楚明显。第六十七条 质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进展校准，制定校准规程， 查验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根 据需要进展校准。当觉察检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进展评估，并 实行适当的订正措施。第六十八条

24、使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进展溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径或靶值转换方法、主要技术指标、保存状态等信息。应当定期复验其性能并保存记录。第六十九条 应当建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验工程、检验周期和推断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应当建立留样品台帐，准时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验报告进展汇总、分析并归档。第七十条对不具备检测力量的外购物料，企业应制定验收规程。可以托付检验或试 样方式进展验证。如托付检验

25、，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有托付检验协议， 并保存检验报告和验收记录。如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批 号、试样生产记录、检测报告、操作人员、批准人员签字等相关记录。第七十一条 应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清楚、不得任凭涂改和伪造。产品的检验记录应当具有可追溯性。第七十二条 企业应当定期实施内部质量审核和治理评审，依据本细则要求对企业内部质量治理体系的运行状况进展审核并出具审核报告。企业依据订正和预防措施把握程序实行自查、自纠，保存审核报告和订正、预防措施记录。第七十

26、三条 包装标识、标签、使用说明书须经企业质量治理部门校对后印制、发放、使用，应当与注册批准的内容、样式、文字相全都。并应当符合医疗器械说明书、标签、包装标识治理规定的要求。应当建立包装标识、标签、使用说明书把握程序，严格印制、领用、回收、销毁。第九章 产品销售与客户效劳第七十四条 企业应当建立销售记录。依据销售记录能追查每批产品的销售状况，必要时应能准时全部召回。销售记录内容至少应当包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应当保存至产品有效期后一年。第七十五条 应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反响意见，保持记录并定期汇总和分析用户反响信息，准

27、时通报质量治理部门，实行必要的订正和预防措施。第七十六条 生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回缘由及日期、处理意见。因质量缘由退货和召回的产品，应当在质量治理部门监视下销毁。第十章 不合格品把握、订正和预防措施第七十七条 应当制定对不合格品把握的有关职责、权限的规定。第七十八条 对不合格品进展标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并依据不合格品把握程序进展准时处理并保存记录。第七十九条 质量治理部门应当会同相关部门对不合格品进展评审，确认产品不合格缘由，并实行相应的订正和预防措施。应当

28、保存评审、订正和预防措施的记录，并在实行订正或预防措施后验证其有效性。第十一章 不良大事、质量事故报告第八十条企业应当建立产品不良大事、质量事故监测报告制度，指定特地机构或人员负责治理。第八十一条 企业对用户的产品质量投诉应当进展具体记录和调查处理。对所发生的不良大事、质量事故还应当依据规定报告相关监管部门，并对不良大事或质量事故进展准时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监视治理部门。第十二章 附则第八十二条 本细则中以下用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期

29、结果的有文件证明的一系列活动。批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。批生产记录能供给当批产品的生产历史以及与质量有关的状况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法。生产工艺规程：规定为生产肯定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、留意事项，包括生产过程中

30、把握的一个或一套文件。工艺用水：生产工艺中使用的水。溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。干净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进展把握的房间区域。其建筑构造、装备及其使用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。顾客反响：用户对所购置使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。第八十三条本细则由国家食品药品监视治理局负责解释。第八十四条本细则自公布之日起实施。附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与把握要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要

31、求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同干净级别生产区域的把握标准参见下表：表 不同干净级别生产区域的把握标准干净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数0.5m 5m 沉降菌数/皿100 级 3,500 0 110,000 级 350,000 2,000 3100,000 级 3,500,000 20,000 10其次条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入干净室(区)的空气必需净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000 级环境下进展，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反响PCR试剂、金

32、标 试剂、干化学法试剂、细胞培育基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、枯燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在 100，000 级净化环境中进展操作。无菌物料的分装必需在局部百级。一般化学类诊断试剂的生产应在清洁环境符合本细则其次十条规定中进展。第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条 企业应当供给干净区内生产工艺流程图和空气调整、配电照明等平/立面图。建、改建、扩建的干净区厂房应当供给有资质的设计单位设计的图纸。第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进展清洁工作。干净室区的内外表应平坦光滑、无裂缝、接口

33、严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行其他措施，以削减灰尘积聚和便于清洁。第六条 干净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。第七条 干净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避开消灭不易清洁的部位。第八条 干净室(区)应当依据生产要求供给足够的照明。主要工作室的照度宜为 300 勒克斯；比照度有特别要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 第九条 干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对干净室(区)产生不良影响。

34、第十一条干净车间安全门向安全疏散方向开启，寻常密封良好，紧急状况发生时应能保证畅通。第十二条干净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。第十三条操作台板应光滑、平坦、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。第十四条干净室(区)的空气如可循环使用应当实行有效措施避开污染和穿插污染。第十五条空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，干净室(区)与室外大气的静压差应大于 10 帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。第十六条干净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。第十七条干净室(区)内安装的水池

35、、地漏不得对物料产生污染。第十八条 不同空气干净度级别的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止穿插污染的措施。应当建立、执行物料进出干净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗或气闸室。第十九条 干净室(区)和非干净室(区)之间应有缓冲设施，干净室(区)人流、物流走向应合理。其次十条 依据生产工艺要求，干净室(区)内设置的称量室和备料室，空气干净度级别应当与生产要求全都，并有捕尘和防止穿插污染的设施。其次十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气干净度级别要求相适应，并不得混用。干净工作服的质地应 光滑、不产生静电、不脱落纤维

36、和颗粒性物质。无菌工作服必需包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。其次十二条 不同空气干净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00 级以上区域的干净工作服应当在干净区内洗涤、枯燥、整理，按要求灭菌。其次十三条 干净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。其次十四条 进入干净室(区)的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。其次十五条 在净化车间内工作的生产人员应有安康档案。

37、直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。其次十六条 应当建立、执行人员进出干净区的清洁程序和治理制度，人员清洁程序合理。其次十七条 干净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进展清洁、维护和保养并进展记录。其次十八条 在净化车间内工作的生产人员应承受净化车间卫生治理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用治理制度等内容的培训，合格后持证上岗。其次十九条 企业应当在验证的根底上明确规定干净区环境监测的工程和频次，在静态检测合格前提下，企业应当依据规定进展干净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。第三十条 生产激素类试剂组分的干净室区应当承受独立的专用的空气净化系

38、统， 且净化空气不得循环使用。第三十一条 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。附录 B 参考文献GBT19000-2023质量治理体系 根底和术语；GBT19001-2023质量治理体系 要求GBT19001-2023质量和或环境治理体系审核指南；GBT19023-2023质量治理体系文件指南；YY 0033-2023无菌医疗器具生产治理标准YYT 0316-2023 医疗器械 风险治理对医疗器械的应用YYT 0287-2023 医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求YYT 0467-2023 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认根本原则的标准选安全认可准则国家药品监视治理局第 22 号令医疗器械生产质量体系考核方法中国生物制品规程2023；药品生产质量治理标准1998 修订；国家食品药品监视治理局第 16 号令医疗器械注册治理方法医疗器械生产企业质量治理体系标准草案中华人民共和国国务院令第 424 号病原微生物试验室生物安全治理条例试验室生物安全认可准则