偏差调查与处理管理规程.docx

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1、偏差调查与处理治理规程文件编号版 本 号页 码生效日期第 1 页A/0页数共 9 页1. 目的明确和标准偏差调查处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，确保全部觉察的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并实行准时有效的订正和预防措施， 保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。2. 范围适用于公司生产、检验、治理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。3. 职责3.1. 偏差发生部门：负责准时、照实报告偏差；实行应急处理措施；帮助调查偏差的缘由； 执行订正及预防措施的实施。3.2. 偏差相关部门：协作调查偏差的缘由，提出处理意见及订正预防措施，

2、并供给相应的书面支持文件。3.3. 偏差调查小组：由偏差相关部门专业人员组成，负责对发生的偏差进展全面准时的调查； 负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进展调查和分析。3.4. 偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的订正预防措施，由以下部门负责人及相关专业人员组成：质保部、生产部、技术部、选购部、物资部。3.5. 质保经理：负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；负责组织人员调查偏差产生缘由；负责对偏差进展审核、批准、评估及跟踪 ；负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审；3.6. 治理层：由技术副总、常务副总、总经理组成。确保需要马上实行的措施完成

3、，为调查及措施跟踪供给足够、合格的资源；负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。4. 规程4.1. 定义4.1.1. 偏差：是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的状况，它包括生产全过程和各种相关的影响因素。如：产品检验/环境检测/校验等超标、过程把握缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为过失、产品/物料储存特别、设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差大事。4.1.2. 偏差调查与处理：是指当发生上述偏差时，对偏差产生的缘由进展调查，偏差对产品质量的影响程度进展分析，订正和防止偏差再发生的措施等进展处理的程序。文件编号版

4、本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A/0偏差调查与处理治理规程页码第 2 页页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日4.2. 偏差的识别4.2.1. 偏差种类列举A. 质控工程缺陷：质量把握工程检查超出标准要求。B. 混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/小批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。C. 外来异物：在原辅料、包材、成品或生产包装中觉察异物。 D.潜在的污染：如不能正确清理、消退，可能导致产品的污染。E. 过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的储存期限；使用了超过校验期或验证周期的设备。F. 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威

5、逼，生产中断；因动力缘由停电、水、气、汽导致流程中断。G. 环境：与无菌产品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及干净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度/压差把握超限等偏差。H. 校验/预防修理设备仪器：校验不能按打算执行，或在校验过程中觉察计量结果超出要求范围。预防修理未能按打算准时执行或在预防修理中觉察设备关键部位问题影响已生产产品质量的状况。I. 包装缺陷：包装设计缺陷。J. 客户投诉：涉及生产过程把握及产品质量的投诉。K. 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不标准，文件丧失。L.未按规程执行：违

6、反批准的程序，生产指令。M.人员失误：人为失误导致产品质量问题，未按正常程序执行等。N.旧版包材、物料：升级前的包材或物料还在应用于生产，影响产品质量。O.其它：未列入以上的偏差。4.2.2. 偏差也可能没有在操作过程中被觉察，而是在记录复核或审批过程中被识别。在进展偏差调查、定义订正行动和订正预防措施CAPA、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别力量的评估；必要时实行适当的改进措施例如培训、职责或职务的调整等。4.3. 偏差记录和报告4.3.1. 偏差觉察的人以口头、书面汇报方式在规定时间24 小时内向其直接领导报告偏差文件编号版 本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A

7、/0偏差调查与处理治理规程页码第 3 页页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日状况，随后由相关撰写偏差大事记录于偏差报告单表一)(见附件 1)中。报告时应给出准确、完整的信息，以便进展偏差的正确分类和必要时组织进展调查和处理。4.3.2. 偏差大事发生部门负责人上报质保经理，质保经理通过与觉察偏差的部门经理及相关人员沟通后进展偏差确认，进展最初的风险评估并实行应急处理措施；如发生偏差为紧急状况，可由相关部门负责人紧急处理，首先把握偏差进一步扩大，再通知质保部，随后填写偏差报告单表一。常见的应急措施包括：A. 暂停生产B. 物料或产品隔离C. 物料或产品分小批隔离D.设备暂停使用E.

8、紧急避险等4.3.3. 要求必需记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其他相关的记录上都应留有肯定的空白用于记录特别状况和处理过程，必要时增加额外的记录和报告。4.4. 偏差分类:依据偏差的性质、范围及对产品质量的潜在影响程度，将偏差分为关键偏差Critical Deviation、主要偏差(Major Deviation)和微小偏差(Minor Deviation)。4.4.1. 微小偏差：属细小的对法规或程序的偏离,缺乏以影响产品质量,无需进展深入的调查, 但必需马上实行订正措施,并马上记录在批生产记录或其他受控文件中。举例：A. 物料状态标识中不会对产品质量造成影响

9、的内容的缺失； B.在使用前觉察标识的错误；C. 样品标识的丧失；D. 在使用前觉察仓库发错物料；E. 在生产前觉察仓库发的物料已过保质期/复检期或状态很差的； F.设备仪器螺丝未拧紧；G.标准中注明的次要缺陷。4.4.2. 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量生产实际或潜在的影响。必需进展深入的调查，查明缘由，实行订正措施进展整改。举例：A. 生产合格率比目标值有所下降；B. 在批记录中关键或重要的记录细节丧失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键大事检查等记录的丧失；文件编号版 本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A/0偏差调查与处理治理规程页码第 4 页

10、页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日C. 在批记录中关键质量数据丧失导致在工艺统计中无法记录，例如：原辅料的称量记录等；D. 标识问题：缺失标识、标识错误或标识信息与文件不符； E.程序执行不标准，例如没有按客户协议要求执行等；F.标准中注明的主要缺陷；G.多个重复消灭的同类微小偏差可以合并升级为一个主要偏差。4.4.3. 关键偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严峻的后果，或可能导致产品的报废。必需按规定的程序深入的调查，查明缘由。除必需建立订正措施外，还必需建立长期的预防措施。举例：A. 使用的原料没有经过质保部放行； B.已完成包装的产品上标识错误；C. 在正

11、常的生产过程把握由于检验员供给不正确结果导致生产状态的转变，导致最终产品的不合格；D. 无菌产品中含有异物；E. 组装好的设备觉察不能正常使用； F.标准中注明的关键缺陷；H.多个重复消灭的同类主要偏差可以合并升级为一个关键偏差。4.5.偏差调查4.5.1. 通常包括以下人员：生产负责人、质量负责人、技术负责人、工程负责人，也可调入其他部门人员参与调查。4.5.2. 进展偏差调查时应包括可能受带偏差影响的其他批次产品和已经被销售的相关批次产品。4.5.3. 调查过程是确定偏差根本缘由的过程，偏差调查的过程应严密围绕人机料法环五个关键要素以鱼骨图方式及 5Why 方法为调查工具进展逐一排查。4.

12、5.4. 偏差调查组负责找出最可能的根本缘由，进展记录；假设缘由不确定需要记录全部可能的缘由并进展趋势分析。4.5.5. 偏差根本缘由类别：A. 人员/行为：违反作业指导书进展操作、未经批准修改工艺参数、记录填写/修改/不标准及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生；文件编号版 本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A/0偏差调查与处理治理规程页码第 5 页页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日B. 设备/设施：由于生产/试验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测未如期执行或监测结果超标等导致偏差发生；C. 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或

13、虽检验合格但在使用过程中觉察特别导致偏差发生；D. 文件/记录：现有作业指导书、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏差； E.环境：因外界环境导致的偏差。4.5.6. 该调查应具体列出有关文件及人员，检查批生产记录、设备使用记录、设备维护记录、检验记录、文件、员工培训记录以及相关操作人员、车间组长及检验人员等相关人员进展会谈。4.5.7. 微小偏差由质量人员进展监视准时处理即可。4.5.8. 主要偏差和关键偏差由质量负责人批准。4.6. 相关部门召开会议得到全都意见，确定实行的订正与预防措施，打算偏差所涉及的物料或过程的处理方法。4.6.1. 质量负责人和治理层负责偏差处理单的终审。4.6.2.

14、 质保部跟踪订正预防措施的实施状况。4.7. 偏差记录归档4.7.1. 完成的偏差报告由文件治理员指定一个偏差编号，并填写偏差登记台账。4.7.2. 偏差的编号原则：偏差的编号方式为“DXXYY*”。其中“D”表示偏差，“XX”为末 2位的年份，“YY”为 2 位的月份，“*”表示当月的流水号。如“D1901001”表示 19 年 01 月的第一个偏差。4.7.3. 启动相应的订正与预防措施治理规程后，质量人员跟踪并准时归档。4.8. 偏差处理时限4.8.1. 觉察偏差的任何人必需在 24 小时之内报告。4.8.2. 偏差的调查、分析与制定的纠偏措施、预防措施打算必需在 5 个工作日内完成并得

15、到质保经理批准。纠偏措施及预防措施必需在打算时间内完成，并由质保经理或分管副总确认。如在打算时间内不能完成偏差调查的，偏差发生部门应以书面报告说明并经质保经理批准。4.8.3. 每周需开会争辩根本缘由，跟踪偏差处理进程。4.8.4. 每月治理层质量会议回忆当月偏差。4.8.5. 每年偏差回忆，作为风险治理/培训打算/质量改进打算的根本数据。文件编号版 本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A/0偏差调查与处理治理规程页码第 6 页页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日4.9. 偏差调查报告的存档。4.9.1. 质保部负责保存全部与产品质量相关的偏差调查/处理的文件和记录。4.9.

16、2. 偏差调查/处理的文件和记录的保存方式应保证与相关产品的可追溯性/易于查找并能在内外部审计中快速供给。4.9.3. 偏差记录保存至产品有效期后一年，假设与多个批次相关，则保存至有效期最长的后一年。4.9.4. 存档资料：偏差调查报告；与偏差调查有关的其他文件，如检验结果、返工审批单、返工记录等。4.10. 由检测引起的偏差依据检验过程特别治理规程。4.11. 质保经理负责每年度对偏差进展趋势分析，对趋势分析中觉察的缺乏项，纳入订正与预防措施治理规程进展调查与改进。4.12. 偏差产品的处理4.13. 偏差涉及的生产批次，在偏差调查没有完毕前，偏差调查报告在质保部经理未批准前不得释放。4.1

17、4. 对于被拒绝放行的产品，应按不合格品治理规程执行。4.15. 偏差处理流程偏差部门偏差调查报告表二执行纠偏行动/预防措施偏差部门质保部文件编号版 本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A/0偏差调查与处理治理规程页码第 7 页页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日偏差处理流程图填写偏差报告偏差调查报告表一偏差分类/打算是否进展偏差调查偏差调查报告表一否偏差完成是偏差调查发生偏差部门质保部执行部门程序记录调查小组调查过程/偏差分析偏差调查报告表二偏差部门质保部调查结果 /纠偏行动 /预防措施偏差调查报告表二质保部/ 偏差部门确认偏差调查报告表二质保部批准偏差调查报告表二质保经理

18、检查确认偏差调查报告表二文件编号版 本 号HYT/SMP-QA-ZB-008A/0偏差调查与处理治理规程页码第 8 页页数共 9 页生效日期2023 年 6 月 1 日4.15.1. 工作人员在工作中觉察任何偏差均应马上在批生产记录或相应的记录本上作好记录， 并准时向直接主管汇报。同时填写偏差调查报告表一见附件 1，描述偏差状况。4.15.2. 直接主管在接到报告后应核对事实，并马上实行纠偏措施；偏差如存在安全隐患的， 同时应马上停顿操作，实行安全应对措施。通知质保经理推断偏差类别，打算是否进展偏差调查。4.15.3. 依据偏差状况，可由多个部门参与调查，并记录调查过程及偏差分析，由调查负责人

19、填写调查结果。4.15.4. 依据偏差调查结果状况，偏差调查负责人应结合偏差调查人员的意见拟订纠偏措施/ 预防措施报偏差部门主管确认。经质保经理评估，由质量授权人批准。4.15.5. 对于偏差调查所实行的纠偏措施应有质量人员进展跟踪检查，填写偏差调查报告表二见附件 2栏中的由质保经理确认。5. 记录偏差调查报告一 偏差调查报告二6. 相关文件订正与预防措施治理规程 HYT/SMP-QA-ZB-009 检验过程特别治理规程HYT/SMP-QA-ZB-010 不合格品治理规程 HTY/SMP-QA-ZB-0187. 参考文献无菌医疗器具生产治理标准 YY0033-2023序号生效日期文件编号及版本

20、号修订性质及缘由修订内容及具体条款8. 修订历史附件 1：偏差调查报告一编号：HYT/SMP-QA-ZB-008由偏差觉察部门填写发生偏差的产品名称发生地点部门偏差内容：觉察人 觉察日期产品批号数量产品不合格原材料/中间体/半成品/成品工艺参数 设备/设施校验文件/记录 人员/实施 环境 其他要求：偏差描述 结果：报告人/日期：部门主管/日期：关键偏差主要偏差微小偏差理由：偏差分类偏差调查： 是否QA/日期：附件 2：偏差调查报告二编号：HYT/SMP-QA-ZB-008产品名称发生地点生产批号/编号偏差发生日期相关部门组成偏差小组，对偏差进展调查，确认根本缘由以及预防措施。质保部 生产部 技术部 物资部 设备工程部 选购部偏差过程/缘由分析调查人/时间：偏差处理意见序号纠偏行动与预防措施负责人打算完成时间1234调查负责人：确认部门主管：评估意见质保经理 ：批准治理层：