计算机软件确认管理规定.doc

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1、北北 京京 中中 讯讯 四四 方方 科科 技技 股股 份份 有有 限限 公公 司司 编号：Q/ZXSF-3-11029计算机软件确认管理规定计算机软件确认管理规定版本版本/修改：修改：A/0 编编 制：王玉制：王玉龙龙审审 核：核：批批 准：准：受控状受控状态态： ：2010年年9月月7日日 发发布布 2010年年9月月8日日 实实施施 1.1.目的目的计算机软件确认管理规定 Q/ZXSF-3-11029 A/0 第 2 页 共 3 页北京中讯四方科技股份有限公司为了确认生产过程中的工控计算机软件是否可以有效控制机器运行，使之达到工艺要求。2 2 . .适用范围适用范围在公司范围内专用于测量、

2、控制、分析及辅助计算、编程并与设备配套的计算机软件。本办法所指软件包括计算机内驻留软件和机外备份软件。3 3 . .职责职责4.1 工程运营部为公司工控机和工业计算机软件归口管理部门，负责工控计算机软件的确认审批工作，同时负责全公司工业计算机硬件的维修及软件台帐的建立、软件校准和监督管理。4.2 各使用部门负责工业计算机软件的使用操作、存放保管等。4 4 . .程序程序4.1新购置计算机软件确认审批新购置设备确认安装后，工程运营部对设备自带控制软件进行确认，并形成记录存档。4.1.1对于软件的确认内容如下：a.软件是否完好及应用范围b.软件是否按要求安装c.软件是否可以有效控制设备运行d.软件

3、在运行过程中，是否可以使设备达到指定的工艺参数要求4.1.2软件的确认方法：a.检查软件完好性确认应用范围b.按照使用说明书正确安装软件c.开机运行软件程序，进行空载、负载运行试验，并对运行过程进行记录。4.1.3确认结论工程部对所使用软件进行确认后，对于符合要求的软件进行审批交付使用部门使用，进行使用登记，并对使用情况进行周期确认，确认周期为半年。对于不能达到指定要求的软件，工程部退回采购部门重新购置，在进行确认，直至确认合格可以交付使用，在进行审批交付。4.2 已交付使用的计算机软件确认计算机软件确认管理规定 Q/ZXSF-3-11029 A/0 第 3 页 共 3 页北京中讯四方科技股份

4、有限公司已交付使用的计算机软件要进行周期确认，确认周期为半年。并形成周期确认记录。周期确认主要确认软件程序是否有效控制机器运转，使之达到指定的工艺要求，并对确认过程进行记录。如确认过程中软件不能达到指定的要求，软件确定人员应及时上报工程运营部负责人予以解决。确认后方可投入使用。4.3 使用规定4.3.1 工控计算机软件仅限生产现场与设备配套使用，专用于测量、控制、分析及辅助计算、编程，不得挪作它用；必须专人负责管理，并严格遵守操作维护规程。4.3.2 当工控计算机出现软件故障时，操作人员应及时通知工程运营部进行处理。属于操作系统方面的故障，由专业人员负责修复；属于应用软件方面的故障，操作人员应

5、提供备份软件介质和安装使用说明，由专业人员和操作人员共同处理。4.3.3 禁止操作人员修改计算机CMOS设置和软件配置，随意安装、拷贝、删除软件。4.3.4 禁止在工控机上运行与工作无关的软件。不得将在工控机上生成的数据在管理计算机上使用和编辑，也不得将工控机配套软件用于管理计算机。严禁工控计算机和外界计算机的数据交换，以杜绝病毒的攻击。4.3.5 各部门必须建立工业计算机台帐和工业计算机软件备份台帐。台帐中应明确使用（操作）者、拷贝时间、安装保存地点、保管人、数量等。4.3.6 软件的输入、拷贝及各种软件的设置等操作，必须由受过专业培训的人员进行，确保操作的正确性。4.3.7 备份软件（或盒

6、带）上要有明确的标识、名称、编号、拷贝时间等。备份软件应置于干燥、清洁的环境中妥善保管。避免靠近高温物体。严禁靠近显示屏及强磁性物质；严禁盘片长时间裸露；严禁盘片在机内时关停机器。4.3.8 工程运营部按自编校准方法定期校准工业控制计算机软件。4.3.9 分析检测试验仪器软件投入使用后，如该软件未进行修改，则工程运营部应定期（1次/6个月）对该软件按供方提供的软件编制程序或按照软件操作使用说明的步骤再次进行验证，以确认其正确性，并做好记录。当该软件被修改时，应重新进行确认，并出具有资质的确认报告。5.5. 质量记录质量记录计算机软件确认管理规定 Q/ZXSF-3-11029 A/0 第 4 页 共 3 页北京中讯四方科技股份有限公司5.1计算机软件首次确认记录 Q/ZXSF-3-11030-0015.2计算机软件周期确认记录 Q/ZXSF-3-11030-002