药品不良反应报告表(国家)29127.pdf

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1、制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/事件报告表 编码 新的口严重一般口 医疗卫生机构 口 生产企业经营企业 个人口 报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）报告人签名:11 号楼二层 不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有口 无口 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是口 否口 不明口 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗

2、的影响来解释？是口 否口 不明口 严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡 口 致畸、致癌或出生缺陷 口 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 口 对器官功能产生永久损伤 口 导致住院或住院时间延长 口 编码规则：省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位 年代 流水号 口 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构 1、军队医院 2、计生机构 3、生产企业 4、经营企业 5。个人报告单位编码一栏填写 6000 国家药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里 邮 编：100061 电 话：（

3、010）67164979 传 真：（010）67184951 药品不良反应监测中心 通信地址：邮 编：电 话：传 真：注：通用名称一栏，首次获准进口 5 年内的进口品种用*注明 E mail:E-mail:新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1.填报药品不良反应/事件报告表；2.产品质量检验报告；3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进 口 5 年内）；5.产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种）；6.国内上年度的销售量和销售范围；7.境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10.除第 1、2 项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报