消毒剂生产质量管理规范8710.pdf

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1、 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据 中华人民共和国传染病防治法及其实施办法,卫生部消毒管理办法,制 定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。合用于消毒剂生产的全 过程和中华人 民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的

2、组织机构,规定各机 构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或者授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及 组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及 5 年以上相关 工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或者 大专学历并具有 5 年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和 生产实践经验,有能力对生产或者质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相

3、兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或者中专以上的文化程 度,经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技 术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任 务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员(含内审员)应按计划进行培训 和考核,合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的 记录,并建立个人技术档案。第三章厂房与设施 第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的 清洁区内,厂区的地面、路面及运输等

4、不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。厂房应有防止 昆虫和其它动物进入的设施。必要时,还应有防尘、捕尘设施。第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和 GBZ1-2002 工 业企业设计卫生标准规定进行选址、设计。第九条生产企业应具备生产用房,辅助用房,质检用房、原辅料、包装材料和 成品仓储用房等,衔接应合理。第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积 和空间。第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整 光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交壤 处宜成弧形或

5、者采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工 序先后顺序衔接合理,避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间,占有面积合理;并应按生产工艺流程合理布局,使生 产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免重复往返。生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为普通生产区、控制区和洁净室 (区)。应根据各自的洁净度级别,布局合理。同一辈子产区内或者相邻生产区间的生产 操作,不得相互妨碍和交叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有 关要求。第十三条生产过程中使用或者产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储 区应具备相应的卫生、

6、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。第十四条企业的“三废”排放应符合 GB16297-1996 大气污染物综合排放标准 和 GB8978-1996 污水综合排放标准等相应要求.第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防 震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物 品保存要求。第十六条仓储区要保持清洁和干燥,并备有堆物垫板,货物架等,分区储物,标 记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫 生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。第十七条植物消毒剂的前处理

7、、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除 尘设施;并应与消毒剂成品生产严格分开。第十八条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁 净度应达 300,000 级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净 度应达 100,000 级。第十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室 内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。第四章 设备 第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养,并能防止差错和减少污染。第二十一条与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不 与产品发生化学

8、反应或者吸附作用,材质应符合无毒卫生级要求。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或者容器。第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。第二十三条制水设备、储罐和输送管道,或者外购工艺用水所采用的储罐材料应 无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗,消毒或者灭菌。第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其合用范围和精密 度应符合生 产和检验要求,应有明显的合格标识,并定期校验。第二十五条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。第二十六条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记

9、录,并由专人管理。第五章原、辅料及包装材料 第二十七条生产所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,下简称 物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规 程。第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或者由 供应商出具经认可的品质保证文件;植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持 相对稳定。进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。第二十九条生物消毒剂所用原辅料应符合中国生物制品主要原辅料质量标 准的要求,未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。第三十条待验、合格、不合格物料要严格分类管理,有明显标志。不合格的物 料要专区存放,并按有关规定及时处理。第三十一条对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储 存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其它物料;加工后的净植物类原、辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的 分区存放。第三十二条易燃、易爆和其它危（wei）险品的验收、储存、保管、领用要严格执行 国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关 医学微生物菌种保管的规定。第三十三条普通消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒 剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求,生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂 应符合纯化水水质要