器械临床试验资料归档交接单21499.pdf

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1、 器械临床试验资料归档交接单 项目名称及方案编号 申办方 CRO 公司 项目起止日期 年 月 日至 年 月 日 项目科室 PI 保存期限 序号 文件名称 请在选择项打X 1 国家局临床试验批件或备案，有 无 2 本机构临床试验申请批件 有 无 3 已签字的临床试验方案及修订版、病例报告表样本及修订版 有 无 4 提供给受试者的信息（样本）知情同意书（包括所有适用的译文）及修订版 其他提供给受试者的任何书面资料及修订版 受试者的招募广告（若使用）及修订版 有 无 5 临床试验的财务合同 有 无 6 受试者保险的相关文件 有 无 7 参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：研究

2、者/临床试验机构与申办者签署的合同 研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同 申办者与合同研究组织签署的合同 有 无 有 无 有 无 8 伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期 试验方案及其修订版 知情同意书及修订版 其他提供给受试者的任何书面资料及修订版 受试者的招募广告（若使用）及修订版 对受试者的补偿（若有）伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）对临床试验的跟踪审查（必要时）有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 9 伦理委员会的人员组成 有 无 10 药品监督管理部门对临床试验方案及其方案修改的许可、备案 有 无 11 研究者签名

3、的履历和其他的资格文件，（包括更新的履历和资格文件）经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明（包括更新履历和资质证明）有 无 有 无 12 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围及更新版 有 无 13 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明及更新版（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）有 无 14 试验用器械标签样本 有 无 15 试验用器械的说明材料 有 无 16 试验用器械及其他试验相关材料的所有运送记录 有 无 17 试验器械的检测报告及更新 有 无 18 盲法试

4、验的揭盲程序 有 无 19 总随机表 有 无 20 申办者试验前监查报告 有 无 21 试验启动监查报告 有 无 22 监查访视报告 有 无 23 现场访视之外的相关通讯、联络记录 往来信件 会议记录 电话记录 有 无 24 已签署的知情同意书 有 无 25 原始医疗文件 有 无 26 已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表（复印件）有 无 27 病例报告表修改记录（复印件）有 无 28 研究者向申办者报告的严重不良事件 有 无 29 申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料 有 无 30 申办者向研究者通报的安全性资料 有 无 31 向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告 有 无 32 受试者筛选表 有 无 33 受试者鉴认代码表（所有入组受试者）有 无 34 受试者入选表 有 无 35 器械管理、使用、处理登记表 有 无 36 研究者职责分工及签名页 有 无 37 体液/组织样本的留存记录（若有）有 无 38 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 有 无 39 临床试验总结报告、分中心小结 有 无 40 其他文件 CRA 签名、日期：联系方式：CRC 签名、日期：联系方式：PI 签名、日期：机构办公室主任签名、日期：档案室接收员签名、日期：