药品质量管理制度测试题37149.pdf

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1、质量管理制度培训试题 岗位：_ 姓名：_ 得分：_ 一、是非题（错的打“X”，对的打“”；每题 3 分，共 30 分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营 企业。（）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品 种等）。（）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价 销售。（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康 检查，并建立个人健康档案。（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出

2、库手续，并做好药品出 库复核记录。（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文 号管理的中药饮片还应有批准文号。（）7、购进药品应按规范要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、账、货相符。（）8 首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总 经理批准后，方可购进。（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（）10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印 刷、影印、复印等复制后的印记。（）二、选择题：（每题 4 分，共 4

3、0 分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完 毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。A、批号 E、“先产先出”、“近期先出”C、数量 D、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有（）的药品。A、1 年 E、3 个月 C、6 个月或储存 3 年以上 D、5 个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存 5 年。A、单据 E、单价 C、数量 D、合法票据 5、首营品种审核：由米购部门填写“首营品种审批表，经（）部门审批和 质量负责人批准后方可购

4、进。A、质管部 E、采购部 C、销售部 D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库 复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核 员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存 5 年。A、品名及生产企业 E、规格 C、批号 D、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）A、取得医疗机构执业许可证的医疗单位。E、合法的药品生产（经营）企业，即取得药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书和营业 执照的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客 D、所有客户 8 在库药品实行色标管理，（）A、待验药品库（区）、退货药

5、品库（区）为黄色，E、合格药品库（区）为绿色 C、发货库（区）为绿色，D、不合格药品库（区）为红色。9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）A、冷藏药品 E、首营品种 C、专门管理要求的药品 D、近效期的药 品。10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的 药品生产（经 营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位 法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。A、法定代表人授权委托书原件 E、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明 D、不对 三、填空题：（每题 4 分，共 20 分）1、购进药品要认真审核购货单位的 _、_。2、销售药品

6、应开具合法票据，做到 _、_、_ 相符，及时做好 销售记录，记录至少保存 5 年。3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量 _。4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 _ 报采购部、质 管部处理。5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人 的变更；_;质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事 故；_;温湿度自动监测系统更换。四、问答题:（每题 5 分，共 10 分）1、首营企业应收哪些资料？2、公司的质量方针和质量总目标是什么?答案：一、1 V 2、V 3、X 4、V 5、V 6V 7、V&X 9、V 10、V 二、1、A 2、B 3、B 4、D 5、

7、A 6、ABCD 7、AB 8、ABCD 9、ABCD 10、AB 三、1、法定资格、经营范围 2、票、帐、货 3、检验报告书 4、药品拒收单 5、质量负责人的变更 制度重大修订 四、1、答：药品生产许可证或药品经营许可证复印件。营业执照、税务登记证和组织机构代码证复印 件及其上一年度企业年度报告公示情况。GM认证证书或GSP认证证书等复印件。相关印章、随货同行单（票）样式。开户户名、开户银行及帐号。销售人员身份证复印件。有法定代表人印章或签名的授权书。企业与供货单位签订的质量保证协议书。2、答：2017年公司质量方针是：放心的药品、满意的服务。2017年质量总目标是：规范经营行为，确保药品质量。加强专门管理药品的管理。加强冷链药品的管理。加强药品的追溯管理。