产前诊断质控标准21807.pdf

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1、.实用文档.工程 分值 具体内容和要求 检查方法 分值分配 扣分值 备注 一、产前诊断管理组 250 1、组织结构 20 1、院领导直接负责产前诊断工作，做好统筹协调。2、组织框架合理含管理组、临床组、检验组、超声组，各组人员职责权限明确。3、中心每年有工作方案，方案实施的监督和记录，有工作总结。1、查看文件及资料。院领导未直接负责工作，扣 2 分。院领导协调工作记录 如无协调会记录、无措施等扣 3 分。2.查看文件及资料，缺 1 组扣 1 分，各组人员职责未明确扣 1 分。3.查看工作方案3 分和工作总结4 分，方案实施督导记录3。5 分 5 分 10 分 2、产前诊断管理办公室 45 1、

2、办公室专职人员2 名，其中至少有1 名为中级及以上职称的卫技人员。2、办公室工作人员职责。3、按照职责制度开展相关工作，资料完整。负责产前诊断中心的日常管理，如工作环境管理、按相关文件处理和安排工作，起好上传下达作用；负责各类人员资格证书登记或保管；负责各类人员继续教育、培训经历、论文科研成果的登记；负责产前筛查专科档案的管理；负责高风险孕妇的召回及妊娠结局的追踪随访；负责会诊随访病人的登记，并进行定期汇总分析；负责各学组日常工作统计每季汇总、相关信息及时上报上级部门；负责每年组织至少一次对本1、现场查看人员考勤，人员缺乏扣 5 分，资质不符扣 5 分。2、查资料，缺少办公室工作职责扣 5 分

3、。3、管理组中人员分工明确12 条要具体；按工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查看现场及台账资料，开展工作缺一项扣 3 分，至扣完该项总分。10 分 5 分 30 分 .实用文档.中心的平安质量监督及分析；负责对各分中心或筛查采血点的督查、质控和培训。负责板报科普、宣传资料的制作。11协助主任做好年终总结，会议筹备等事务工作。12办公室人员要参与有关培训，熟悉相关标准和政策及工作安排。3、人员配备及资格要求 35 1、从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须获得从事产前诊断技术的?母婴保健技术考核合格证书?并定期复训。2、临床组医师要求医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科 5

4、年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。3、检验组实验室技术人员要求具备以下条件之一：大专以上学历，从事实验室工作 2 年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。4、超声组医师要求大专以上学历，具有中级以上技术职称，从事妇产科超声检查工作 5 年以上，接受过超声产前诊断的系统培训。5、中心人员根本配备要求：2 名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2 名具有副高以上职称的妇产科医师，1 名具有副高以上职称的儿1、查看从事产前诊断技术相关专业人员资质证书，并随机抽取 5 份产前诊断病历核对人员资质，未取得合格证书或者未在取得合格证书

5、人员指导下工作者，发现 1 例扣 10 分，可累计扣分至本项不得分。查看定期培训记录，未参加定期复训，酌情扣分。2、查看临床组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣 1 分，可累计扣分至本项不得分。3、查看检验组实验室技术人员相关资料，发现一例人员不符合条件扣 1 分，可累计扣分至本项不得分。4、查看超声组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣 1 分，可累计扣分至本项不得分。5、从事遗传咨询的临床医师 名，具有副高以上职称的 名缺乏 2 名扣 2 分；妇产科医师 名，具有副高以上职称的 名缺乏 2 名扣 2 分；儿科医师 名，具有副高以上职称的 名缺乏 1 名扣 2 分；从事超声产前诊断的临

6、床医师 名，具有副高以10 分 5 分 5 分 5 分 10 分 .实用文档.科医师，1 名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2 名具有中级以上职称的细胞遗传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员。上职称的 名缺乏 1 名扣 2 分；细胞遗传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员 名，具有中级以上职称的 名缺乏2 名扣 2 分。4、流程、标准和制度 10 1、有结合本地区和本院工作实际的产前筛查及产前诊断工作流程、标准、制度。2、对新从事该工作人员或辅助人员需进行工作流程、标准、制度的上岗培训。1、查看相关流程、标准、制度。未建立扣 5 分，不健全扣 2 分。2、查看培训记录，未及

7、时培训发现 1 次扣 2 分，可累计扣分至本项不得分。每项 5 分 5、专科档案管理 20 1、对每位产前诊断的孕妇建立专科档案。专科档案由首诊医生或专职人员负责建立，办公室专人负责管理，每份专科档案资料完整。2、注意保护病人隐私，有严格的档案外借手续。1、现场查看专科档案的存放，对照门诊日志随机抽查 5 份专科档案，未建立专科档案 1 份扣 5 分，可累计扣分至本项不得分。专科档案资料不完整每份扣 1 分。2、查看制度，无专科档案外借相关规定，扣 5分；同时询问相关人员，对制度不知晓，扣5 分。15 分 5 分 6、质量管理 30 1、中心建立筛查信息系统，做好登记资料的整理、分析，专人负责

8、管理。2、每季度进行一次统计上报，内容包括检查工程、人次、产前筛查率、异常结果和随访结局。3、每半年和全年分别对统计资料做分析总结一次，以进一步提高产前筛查和产前诊断工作质量。4、查阅中心管理范围内主要分娩单位1、现场查看并询问，未建立信息系统扣 5 分，无专人负责管理，扣 5 分。2、查看报表，未及时进行统计总结，少一次扣3 分。3、查看资料，未及时进行分析总结，少一次扣3 分。4、查看出生缺陷或因出生缺陷的围产儿死亡个案表。，少一次扣 3 分。10 分 5 分 5 分 10 分 .实用文档.出生缺陷个案表并进行分析：从产时记录、分娩登记，引产登记本等核查本中心管理辖区胎婴儿出生缺陷个案，追

9、踪每个案例是否进行过产前筛查和诊断及诊断是否有延误。7、平安管理 20 1、每年至少组织一次对本中心的平安质量监督，提出整改意见并落实。2、有畅通的投诉渠道。3、对投诉有完整的记录被投诉科室讨论意见、整改措施、处理经过、处理结果。1、查看资料，未组织进行平安质量监督，扣 5分。2、现场查看及询问，缺少有效投诉渠道，扣 3分；询问工作人员不知晓，扣 3 分。3、无投诉管理，扣 10 分；投诉资料不完整，扣 5 分。5 分 5 分 10 分 8、科研、学习、培训管理 20 1、制定年度培训方案，为新进人员和各专业技术人员提供分批分层次的专业培训包括三年复训、继续教育、进修、学术会议等。2、每月业务

10、学习一次病历讨论。1、查看培训方案，无培训方案及培训记录，扣5 分；核对培训记录，未完成三年复训，发现一例扣 5 分，可累计扣分至本项不得分。2、查看每月业务学习资料，缺一次扣 1 分，可累计扣分至本项不得分。每项 10 分 9、辖区管理及宣传 30 1、负责对辖区各分中心或筛查采血点的业务支持、指导、督查。2、承担对基层人员的培训至少每年一次。3、定期召开辖区工作例会，进行工作开展情况的信息反响。1、查看资料，与筛查采血点无签约协议扣 5 分；未开展业务指导，扣 5 分；转诊后信息未及时反响，扣 5 分；未进行质量督查，扣 5 分。2、查看对基层人员的培训记录，未进行培训，扣 10 分。3、

11、查看定期召开辖区工作例会记录 每项 10 分 10、医学伦理委员会 20 1、医学伦理委员会成员组成合理。2、定期召开会议讨论产前诊断相关事宜。1、查看文件，医学伦理委员会成员不合理，扣10 分。2、无医学伦理委员会讨论记录扣 10 分。每项 10 分 .实用文档.工程 分值 具体内容及要求 检查方法 分值分配 扣分值 备注 二、产前诊断临床组 250 1、组织结构和管理制度临床局部 30 1、健全的产前诊断质量管理临床组织 2、完善的产前诊断质量管理临床制度 3、质控中心对产前诊断中心有监管责任 1、现场查看产前诊断工作办公室 2、查看产科临床局部台账，是否已建立产前诊断管理制度，以及该制度

12、的完善度和可执行度 3、查看台账，质控中心对产前诊断中心的监控措施是否有相应的活动记录和整改意见，及整改后续反响情况，即 PDCA，并需在 1 月内完成 每项 10 分 2、人员构成以及梯队建设临床局部 10 1、产前诊断中心临床专业人员构成和梯队合理 1、查看台账，了解产前诊断中心产科临床人员构成，是否配备 2 名副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2 名具有副高以上职称的产科医师和 1 名具有副高以上职称的儿科医师；了解产前诊断中心的梯队构成是否合理，兼顾老中青三代 每项 10 分 3、人员专业知识要求 30 1、从事产前诊断工作的临床专业人员需掌握产前诊断相关知识 2、从事产前诊断工作的

13、临床专业人员需能提供患者关于产前筛查，产前诊断以及妊娠期用药方面的合理解释 1、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产前筛查工作流程的掌握情况 2、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对常见胎儿致畸因素包括物理，化学和生物因素及相应预防措施的掌握情况；对妊娠期用药知识以及常见用药对胎儿的可能影响的掌握情况；对常见遗传病的分类、临床表现、异常方式和遗传风险的掌握情况 3、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产前筛查高风险和低风险意义的解读及是每项 10 分 .实用文档.否能提供专业解释；对 B 超结果的解读，以及是否能提供进一步处理的意见；对常见产前诊断技术的选择原那么和产前诊断技术风险防范的掌握

14、情况 4、产前诊断技术的选择 20 1、明确可用于产前诊断的各项技术 2、提供各类产前诊断技术适应证和局限性的咨询 1、查看高风险孕妇产前诊断技术知情选择文书 2、抽查3 份门诊病历对产前诊断技术选择的正确性进行评价；抽查 1-2 名专业人员就常见产前诊断技术的适应证和局限性进行提问 每项 10 分 5、产前筛查跟踪随访制度 20 1、对所有进行产前筛查的孕妇进行跟踪回访 2、回访由专人负责，并确保回访质量 1、查看台帐资料，包括高风险孕妇或产前诊断异常孕妇召回回访的时间是否在 3 日内；召回回访时间是否在孕 2022 周、孕 32 周和/或婴儿出生后一年内；2、随机 抽查 2 名产前筛查高风

15、险孕妇对回访以及召回情况进行询问；并查看回访的方式以及询问回访率 每项 10 分 6、产前诊断结果的进一步处理 20 1、从事产前诊断工作的临床医生能对产前诊断结果做出正确解释 2、从事产前诊断工作的临床医生能正确提供产前诊断结果的下一步处理意见 1、抽查 1-2 分病历，明确对产前诊断结果的处理意见是否合理 2、抽查 1-2 个产前诊断专业临床医生了解对产前诊断结果的解释和处理能力 每项 10 分 7、开设遗传咨询门诊 30 1、产前诊断中心需定期开设遗传咨询门诊 2、遗传咨询人员必须态度亲和，并遵循知情同意原那么 3、遗传咨询专业人员必须很好掌握产前诊断相关的遗传专业知识及新技1、现场查看

16、遗传咨询门诊场地和设备，开诊后工作量，以及遗传咨询门诊开设频率每周至少一次，酌情给分 2、查看看诊的患者遗传咨询人员是否态度亲和，是否注意尊重患者的隐私权 3、询问遗传咨询专业人员对知情同意原那么每项 10 分 .实用文档.术技 的掌握情况。是否能够让咨询对象充分了解疾病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或家属决定等 8、开设胎儿医学门诊 20 1、产前诊断中心需定期开设胎儿医学门诊 2、胎儿医学门诊要求由专业临床医生看诊 1、现场查看胎儿医学门诊的场地，并查看胎儿医学门诊开设的频率每周至少一次，酌情扣分 2、询问胎儿医学门诊医生的相

17、关专业知识 每项 10 分 9、产前诊断技术标准 20 1、要求专业人员掌握羊膜腔穿刺技术标准 2、要求专业人员掌握脐静脉穿刺技术标准 1、是否建立羊膜腔穿刺技术和脐静脉穿刺技术标准及应急预案，并查看羊膜腔穿刺和脐静脉穿刺现场 2、各抽查 3 份病例，了解指征、原那么和技术标准的掌握情况 每项 10 分 10、出生缺陷诊断制度和终止妊娠制度 20 1、建立完善的胎儿出生缺陷诊断制度 2、建立完善的胎儿出生缺陷终止妊娠制度 1、查看台账资料，是否已建立胎儿出生缺陷诊断和胎儿出生缺陷终止妊娠制度 2、各抽查 3 份病例，了解胎儿出生缺陷诊断制度和终止妊娠制度的执行情况 每项 10 分 11、疑难病

18、例会诊制度和转诊制度 30 1、从事产前诊断的临床医生在产前诊断门诊中遇到诊断不明病例应及时申请会诊或转诊。2、产前诊断专家需定时进行集体会诊，提出医学处理意见，并记录 3、疑难病例会诊制度必须根据目前医学开展，表达胎儿医学水平 1、查看台账资料，是否已经建立完善的会诊和转诊制度；查看疑难病例会诊讨论结果的记录是否完整；查看集体会诊现场，了解参与会诊的专家的单位、专业和资质 2、抽查 5 份会诊病历，了解会诊或转诊申请填写是否合格 3、抽查 5 份会诊病历，了解会诊结果的学术性与科学性 每项 10 分 12.临床组加分最高 10 分：开展产前筛查与产前诊断新工程，并已形成一定规模与效应，社会反

19、响良好 .实用文档.工程 分值 具体内容和要求 检查方法 分值分配 扣分值 备注 三、产前诊断影像组 250 1、设备配置及使用 30 1、高档超声仪2 台并配有超声工作站图文管理系统。2、图像和资料自检查之日起留存至少 2年。3、具有配备穿刺引导装置的超声仪 1、检查超声仪日常使用状态，保养情况。有不同孕周胎儿超声检查以及胎儿心脏超声检查等专门条件设置。检查日常工作中仪器条件转换情况 2、抽查 5 例一年内超声产前诊断病例图文等是否符合要求。图像和资料留存年限 3、配备穿刺引导装置的超声仪是否能正常使用。超声介入室配备是否符合要求 每项 10 分 2、开展工程 30 应具备及开展各个超声产前

20、诊断工程，每个工程完成良好。1、超声产前诊断开展每周至少有一个或以上固定时间安排，并完成一定数量。胎儿超声心动图开展每周至少有一个或以上固定时间安排，并完成一定数量 2、早孕胎儿系统超声筛查开展每周至少有一个或以上固定时间安排，并完成一定数量。中孕胎儿系统超声筛查开展每周至少有一个或以上固定时间安排，并完成一定数量 3、胎儿绒毛或脐血等取样超声引导开展每周至少有一个或以上固定时间安排，并完成一定数量。胎儿羊水取样超声引导开展每周至少有一个或以上固定时间安排，并完成一定数量 每项 10 分 3、工作制度齐全影像局部 30 各项制度齐全，工作人员了解制度，执行情况良好 1、查台账资料，实地检查各项

21、制度执行情况，相关人员掌握情况 2、根本制度有：超声产前诊断流程；超声产前每项 10 分 .实用文档.诊断孕妇知情同意制度；超声产前诊断资料的记录保存制度；超声产前诊断报告书写及胎儿异常评价制度；超声产前诊断会诊制度 3、医学需要进行 B 超下胎儿性别鉴定的审批制度及流程 抽查 2 位产前诊断人员了解制度执行情况，不了解 1 位扣 5 分，制度缺一项扣 2 分，扣完为止。4、严格执行超声技术操作标准 20 1、严格按照产前诊断超声操作常规进行。2、不遗漏卫生部要求排除的胎儿 6 大严重致死性结构异常。3、能鉴别常见的胎儿体表畸形和内脏畸形 1、抽查 2 位超声产前诊断医师是否了解操作标准，操作

22、标准每位各 5 分。2、随机抽查 5 份超声产前诊断报告：报告描述是否科学，是否符合影像学诊断要求，诊断结论是否实事求是，诊断依据是否充分。不遗漏卫生部要求排除的胎儿 6 大严重致死性结构异常。报告 5 份各 2 分，共计 10 分。每项 10 分.5、超声医疗平安 30 1、有相关知识的宣教。2、明确告知超声检查不能排除所有胎儿异常，同时告知按目前技术水平超声诊断的检出率。3、医学需要进行胎儿性别鉴定只限于产前诊断机构。1、有宣教以下内容：进行产前检查的医院应在孕妇妊娠 16-24 孕周进行常规超声检查，有可疑时应在孕 24 周前转诊至许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断；2

23、、随机抽查 5 名以上产前诊断病人是否已签署知情同意书，是否已了解超声诊断局限性及此次检查目的及检查内容。相关宣教上是否明确告知超声检查不能排除所有胎儿异常。是否明确告知按目前技术水平超声诊断的检出率。每项 10 分 .实用文档.3、临床及超声科医务人员是否了解医学需要的胎儿性别鉴定流程。6、质量控制 30 1、超声产前诊断人员的定期培训，3年内至少有一次相关知识培训更新。2、掌握孕 16-24 周产前诊断超声诊断内容及步骤,掌握胎儿发育各阶段脏器的图像。3、了解无结构异常的脏器容积改变的诊断程序.4、胎儿各发育阶段超声检查的标准方案.1、查看产前诊断人员培训凭证。抽查 2 名超声产前诊断人员

24、是否了解不同孕周超声检查重点 2、随机抽查 5 份不同孕周产前诊断病例，含 3份以上阳性病例，扫查切面是否标准，阳性体征是否足够留图，体位标记是否清晰。是否有各发育阶段不同检查方案 3、卫生部要求排查的胎儿 6 大胎儿畸形是否在图片上有显示。无结构异常的脏器容积改变胎儿随访时间适宜，有进一步检查方案提供 每项 10 分 7、杜绝超声检查随意性 20 1、充分利用医疗资源，严格掌握超声产前诊断适应症。2、最大程度地利用超声优势，对可疑卫生部 6 大严重致死性胎儿畸形及时诊断。3、对超声间接征象的胎儿异常及时提供与当时医疗水平相应的诊断建议。4、省中心应及时对各分中心有转诊记录的超声产前诊断转诊病

25、例提供及时的会诊意见并有相应的反响。5、各分中心应对不能明确诊断的病例有转诊记录或随访记录。1、抽查2名临床医生和/或超声产前诊断医生1、是否了解超声产前诊断适应症，2、是否了解超声检查优劣势，3、是否在超声无法满足临床诊断需求时给孕妇有合理的建议。2、省中心是否及时给予分中心转诊病例反响意见7 个工作日内。各分中心是否及时转诊可疑异常病例，查记录，孕 24 周前转诊比例占 60%以上不扣分，每减少 10%扣 2 分，依次类推，扣完为止。每项 10 分 8、严格区别超声胎儿筛查与超声产前诊断 30 1、超声产前筛查和诊断阳性比合理产前诊断阳性率在 80%以上或阳1、超声产前筛查人员是否经过相关

26、培训。2、超声产前筛查检查标准，阳性率合理。超声每项 10 分 .实用文档.性率每年有 35%的递增 2、对外院转来的超声诊断可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，对胎儿进行全面的超声检查并做详细记录 产前诊断阳性率合理。对超声无法观察的胎儿结构有相应的说明。3、对外院转来的超声诊断可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，在妊娠 24 周前对胎儿进行全面的超声检查并有详细记录。9、超声介入诊断 20 1、掌握胎儿宫内诊断和治疗的定位技术。2、胎儿标本的采集有介入超声操作常规。3、超声介入室有相关的急救药品和设备。1、现场查看超声介入室场地。现场查看超声介入室设备。现场查看超声介入室急救药品和设备。2、抽

27、查 12 名医师是否了解胎儿宫内定位技术流程及相关知识。每项 10 分 10、超声产前诊断在当地影响力 10 超声产前诊断在相应地区有一定的影响力。通过省中心和各分中心病人来源分析该中心影响力。1、超声筛查有可疑异常时，病人是否首先选择在当地产前诊断中心诊断。2、医生是否建议孕妇首先在本院产前诊断中心进行诊断。3、有明确诊断时，病人是否在当地得到了及时的治疗和处理。每项 10 分 .实用文档.工程 分值 具体内容和要求 检查方法 分值分配 扣分值 备注 四、产前诊断实验室组 250 1、人员及设施 实验室局部 20 1、人员结构合理，相关人员具有上岗资格，职称、执照上岗证符合要求 2、有明确的

28、工作分区，有充分空间满足实验要求 3、实验室温度、供电及储存空间满足实验要求 4、符合生物平安与环境保护要求，劳动保护要求 1.实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事产前诊断实验室工作 3 年以上 2 分 2.实验室应配备 2 名以上工作人员，并经过培训取得上岗证。2 分 3.实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训方案和措施以及相关记录 3 分 4.技术人员应熟练掌握实验室制度、生物平安知识、专业理论知识和技能、质量控制知识等。抽查 1-2 人 3 分 5.检查工作区域的分区、储存空间，供电系统等，3 分 6.查实验室温、湿度记录 2 分 7.实验室设施符合生物平安要求：实验室出入口标

29、示、分区、个人防护、废弃物处理等 5 分 2、仪器设备 30 1、仪器有责任人及相关标识 2、制定仪器使用 SOP 文件 3、仪器评价符合规定，实施定期校准，并有相关记录 4、仪器的维护、维修及并有相应记录 5、标识符合规定 6、冰箱保持整洁，并有相应记录 1.查主要仪器设备的标识，包含购置日期、使用状态、校准日期、有效期、维修 、责任人；5 分 2.查看近期新购仪器的性能验证记录，以及重要部件更换后的相应的记录；5 分 3.查看仪器的使用、维护、校准记录 5 分 4.检查冰箱的整洁性，以及冰箱的定期清洁记录 5 分 5.查看仪器 SOP 文件，评价检查其适用性，可操作性 10 分 .实用文档

30、.3、试剂 20 1、试剂管理有相应的三证和台账 2、保障试剂质量，试剂验收制度与记录，试剂有效期内使用 3、设定质控品和校准品 4、新批号试剂和现行批号试剂之间需进行比对和评价 5、自配试剂应有配制 SOP 文件，标签清晰，内容齐全，有性能评价，并在有效期内使用 1.查看试剂管理的三证和台账 5 分 2.抽查 3-5 个试剂查看试剂及消耗品的申购、验收、使用记录；5 分 3.检查质控品和校准品的保存条件、有效期；3 分 4.抽查 1-2 个新批号试剂和现行批号试剂的比对记录 2 分 5.检查实验室自配试剂 SOP 文件、标签，标签内容含试剂名称、配置日期、效期、保存条件、配制人。检查自配试剂

31、使用前的质量性能评估记录，和使用记录。5 分 4、筛查工程申请与标本管理 20 1、申请单各项内容填写完整、准确、无缺项，字迹清楚可辨，知情告知合理 2、标本管理严格按照 SOP 文件实施 3、标本编号科学、唯一 4、标本验收标准、运输冷链保障、跟踪、保存及废弃有 SOP 文件和控制措施 5、标本接收、拒收及跟踪有 SOP 文件，并有相应记录 1.抽查 5-10 份申检单 2.查看标本标识、标本运送保障措施，抽考操作过程中标本标识唯一性的保障规那么。3.查看标本验收、处理、贮存和平安处置的 SOP文件，以及文件实施情况的记录；5 分 5 分 10 分 5、结果报告 10 1、有检验报揭发放 S

32、OP 文件，和报告管理制度程序 2、及时出具结果报告，诊断性报告应有执业医师签发。3、结果报告的取单和咨询需注意隐私保护 1.制度有现行有效，检查文件执行情况。2.抽查 5-10 份分结果报告，检验报告书写格式标准，内容完整，有唯一编码，报告签双全名并符合资质。5 分 3.抽查 1-2 名工作人员关于报告的解释、取单和咨询的隐私保护原那么 5 分.实用文档.6、产前筛查室内质控 20 1、室内质量控制和质量保障措施，有SOP 文件 2、质量保障措施现行有效，室内质控规那么应用合理，严格执行制定的室内质控规那么 3、质控结果判断符合 SOP 文件要求 4、定期评估及持续改进室内质控，并提出预防措

33、施 5、保证室内质控和室间质控数据真实 1.查看室内质量控制 SOP 文件 5 分 2.查看质控品结果的图靶均值、标准差、变异系数设置的标准性等，抽查评价质控品的检测结果的有效性，抽考操作人员对质控规那么的理解与应用 10 分 3.查看前一年室内质控各项参数及失控率记录、失控原因分析和纠正措施；5 分 7、产前筛查室间质评 20 1、每年按要求参加室间质评 1-2 次，成绩合格 2、有 SOP 文件，有结果反响处理 3、筛查系统数据年度分析评估 4、定期上报筛查评估资料；5、根据评估建议有质量持续改进方案PDCA 模式.1查看室间质评反响成绩，并查原始数据 5 分 2.查看 SOP 文件，检查

34、结果反响接受记录和讨论评价审核分析及整改意见的记录 5 分 1.查看筛查评估资料 2.查持续改进情况与效果 5 分 5 分 8.染色体检查工程申检及标本 20 1、送检申请单各项内容填写完整、准确，2、术前检查完整 3、标本管理严格按照 SOP 文件实施 4、标本编号科学、唯一 5、标本的采集、运输、跟踪、保存及废弃有 SOP 文件和控制措施 1.抽查 5-10 份送检单 5 分 2.查看标本标识、标本运送保障措施 5 分 4.查看标本验收、处理、贮存和平安处置的 SOP文件实施情况的记录；5 分 5 分 9、细胞培养及制片 20 1、满足行业标准?胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛

35、查与诊1.查看 SOP 文件，抽查 5 份标本的实验记录；5 分 .实用文档.断技术标准?WS 322.2-2021要求 2、有细胞培养制片的SOP文件 羊水、脐血、绒毛 3、培养及制片程序应确保核型分析时有两个以上来源的细胞克隆，除脐血标本外，其它标本应有备份，以备进一步检测所需 4、有可追溯的详细的实验记录 2.查看是否建有两个独立的培养系统，一份标本培养瓶消化法是否分在 2 个以上的培养瓶培养，并分别制片；10 分 3.原位培养：查相应的 SOP 文件；4.查标本是否有备份。5 分 10、染色体分析 10 1、满足行业标准?胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准?W

36、S 322.2-2021要求 2、有 SOP 文件 3、可追述的详细的实验记录 1.抽查 5 份染色体分析记录 5 分 2.实验室有染色体嵌合体真实性评估的 SOP 及相关记录。5 分 11、染色体检测结果报告 15 1、结果报告及时，书写格式标准，内容完整 2、结果报告的取单和咨询注意隐私保护，有抱怨处理程序与记录 1.有现行有效的检验报告管理文件和程序。2 分 2.90%以上标本应在接到标本后的 20 个工作日内完成并发出正式报告。抽查 5 份报告 5 分 3.抽查 1-2 名工作人员关于报告的解释、取单和咨询的隐私保护原那么 5 分 3 分 12.染色体检测质量控制 20 1、染色体诊断

37、成功率在98%；2、诊断准确率 100%；3、优、良制片 90%以上；4、优质分带片 90%以上 5、有质量持续改进方案与执行效果评价PDCA 模式。1、查看前一年统计报表，抽查阅片。备注：染色体制片考评标准按常规方法制片，按以下标准判断制品质量。优：显带后每片中可见 30 个以上可分析分裂相，有较多的可计数分裂相。良：显带后每片中可见 15 个以上可分析分裂相，有较多的可计数分裂相。每项 4 分 .实用文档.合格：显带后每片中可见 35 个以上可分析分裂相，可计数分裂相达 10 个以上。不合格：看完全部经显带的原代和传代羊水细胞片，其中可分析分裂相不到 5 个，可计数分裂相不到 30 个，无

38、法作出报告。染色体显带考评标准 优：在可分析分裂相中，可清晰识别出 50%以上的 16q 2 条带纹，可清晰识别出几乎所有的10q 3 条带纹，其他染色体显带清晰。合格：在可分析分裂相中，可清晰识别出70%以上的 10q 3 条带纹，可识别出局部 16q 的2 条带纹及其他染色体的主要带纹。不合格：看完所有片子，找不到 5 个分带清晰的分裂相，无法作出报告。15 1、信息管理、记录保存的管理文件 2、计算机操作、仪器操作均有授权 3、所有实验均保存有完整系统的记录包括操作者、所用仪器试剂、标本信息、质控情况、结果分析等 1、查各类文件的保存与管理文件的落实 2、查信息管理权限落实 3、查记录的完整性 5 分 5 分 5 分 14、质量管理与改进体系 10 质量管理与改进体系的目标；质量管理与改进体系的各组成局部及整体构架；评价与改进的程序与效劳的方法；用于质量控制盒其他效劳是控制系统。有证据说明实验室负责人参与了以下活动：制定质量管理与工程改进的方案，以书面形式提出工程方案，实施工程，并监督工程的执行。10 分