质量管理员要求8860.pdf

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1、一、报考条件：1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：(1)在同一职业(工种)连续工作二年以上或者累计工作四年以上的；(2)经过初级工培训结业。2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工:(1)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年；(2)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级工培训结业；(3)高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业(工种)工作。3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工:(1)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书满四年;(2)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级工培训结业；(3)高等院校毕业并取得所申报职业(工种)的中级工等级证书。二

2、、考核大纲：(一)基本要求 1 职业道德 1.1 职业道德基本知识 1.2 医疗器械行业职业守则 2 基础知识 2。1 法律法规知识(一)法律法规基本知识(二)产品质量法知识(三)计量法知识(四)行政许可法知识(五)劳动法知识(六)消费者权益保护法知识 2。2 计算机应用基础(一)计算机系统的组成(二)Windows 基本知识(三)办公自动化软件的应用(四)网络基础 2。3 有关认证的部份基础知识介绍(一)强制性产品认证(3C 认证)的管理规定(二)第一批实施 3C 产品认证的产品目录(三)ISO 9001 认证介绍(四)CE 认证介绍(五)质量管理体系建立和进行内部审核的介绍(六)认证标志和

3、证书的基础知识 2。4 ISO 13485 ：2003 标准概述(一)ISO 13485 标准的产生和发展(二)ISO 13485:2003 标准的基本思想和特点(三)ISO 13485 标准在中国(四)ISO 13485:2003 标准的内容简介(五)ISO 13485 和 ISO 9000 族标准的关系 2 中级 2。5 人体解剖学概论(二)工作要求 本标准对初级、中级、高级的技能要求挨次递进，高级别包括低级别的要求。1 初级 职业 功能 1.能说明医疗器械生产、经营和使用的管理 (一)监督管理条例 国家对医疗器械监 一、医疗 器械 法规 二、技术 标准 三、商品 验收 程序 1。能提供医

4、疗器械在我国工农业产品中代 四、医疗 器械 分类 五、医疗 器械 介绍 六、检查 验收 规则 操作 实例 七、金属 器械 养护 疗器械标准中常用 常用名词术语 语 名词术语；表面粗 (三)表面粗糙度的3。能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其 糙度的等级划分 基本概念 等级划分(一)商品出入库 1。能熟练说明外观和性能检验的全过程，验收程序的全部内(二)不合格的确定 包括出入库验收的手续和步骤 容；抽样检验的基(三)验收的手续和步2.能区分商品质量缺陷与不合格的差别 本概念；不合格的 骤 3。能确定商品不合格的程度 分级；在库保养相(四)在库保养 4.能进行医疗器械的在库检查和养护 关知识 4.能

5、基本说明医院对医疗器械的分类习惯(一)基础外科手术器1.能简单介绍基本外科手术器械的基础知 的要求(一)技术标准内容 1.能基本说明技术标准构成及内容 技术标准内容；医(二)医疗器械标准中2。能基本说明医疗器械标准中常用名词术 收(一)金属材料性能1.能基本说明常见金属材料的性能 仪器、低温设备 仪器、低温设备的基础知识(一)包装、涂覆层、(二)经营许可的监 督管理、经营许可(三)说明书和包装 书、标签和包装标 督管理 的监督管理、说明 等方面的管理 识的规定(二)X 线设备、监护2.能分别说明医用 X 射线机等方面的、监护 金属手术器械的普通检查验收规则 验收规则;针对具(三)金属医疗器械的

6、3.能熟练说明金属医疗器械的防锈方法 2。会医疗器械分类目录的编号规则 的知识；医院对医 养护 4.能熟练说明金属医疗器械普通养护方法 码 医疗器械分类规则 3。了解医疗器械全部份类目录列表 疗器械的分类习惯 2。能对水银柱式血压计、半机械式加码光体性能特点，而进 点、各种常见涂覆层的外观检查验收要求、自特点，确定检查 1.能熟练说明医疗器械商品包装检查的要 根据不同器械的各(二)金属的锈蚀 2。能熟练说明金属医疗器械的锈蚀特征 电天平、纤维光束胃镜进行验收 行验收的方法 3.能说明医疗器械说明书、标签、包装标识 2。能说明经营企业许可的条件和程序，监 械的介绍 识(二)血压计、天平、(二)医

7、疗器械全部(一)医疗器械分类 金属手术器 械检查 纤维光束胃 镜的验 本结构、技术要求 部份医疗器械的基 督检查的主要内容 常见金属材料的防 腐;金属医疗器械 普通养护方法 和合用范围 相关知识 技能要求 分类列表 工作内容 的内容 代码 验收 职业 功能 一、医疗 器械 法规 二、购销 管理 三、非金 属器 械的 养护 四、储存 环境 1.能结合举例说明神经外科、眼科、耳部份手术器械的用 五、医疗 器械 介绍 六、检查 验收 规则 操作 实例 七、计量 的管 理 八、试剂 的管 国家对一次性使用 1.能说明一次性使用无菌医疗器械生 无菌医疗器械的监 产、经营的监督管理 督管理和对上述经 2.

8、能说明一次性使用无菌医疗器械经营 营企业资格认可的 企业资格的认可及其审查办法 规定 采 购 的 依 据 和 方 1.能 编 制 采 购 计 划 和 签 定 采 购 合 同 式；采 购 的 控 制 方 2。能依据资料选择合格的供应商 法：销 售 的 方 式；3.能 指 定 和 分 解 销 售 计 划 销 售 策 略 和 票 据 的 4 。能对相关的票据进行正确的管理 管理 1。能基本说明高份子材料、陶瓷材料、常 见 非 金 属 材 料 的 复 合 材 料 的 主 要 特 点 特 点；医 用 塑 料 制 2.能 基 本 说 明 高 份 子 材 料 的 老 化 的 原 因 品、橡 胶 制 品 的

9、养 3.能 熟 练 说 明 医 用 塑 料 制 品、橡 胶 制 品 护 方 法 的养护方法 1.能基本说明计量管理的任务和特点 2.能基本说明检验室基本设备和自然条 与检查验收用测量 件的要求 仪器仪表相合用的 3。能熟练说明电气测量指示仪表的使 计量知识和技能 用、选择、管理和校验 4。能熟练说明常用检验工具及其规格 1。能熟练说明归属于医疗器械的试剂 根据试剂的自然属 2。能基本说明试剂质量变化现象和外 性，提出维护试剂 界影响因素 质量的方法和仓储(一)一次性使用无菌医 疗器械的监督管理(二)上述经营企业资格 的认可 (一)医疗器械的采购(二)医疗器械的销售(三)票据的管理 (一)高份子

10、材料、陶 瓷材料、复合材料的特 点(二)高份子材料的老 化(三)医用塑料制品、橡胶制品的养护(一)部份手术器械的介 鼻喉科、口腔科手术器械的用途、结构 绍(二)部份医用电子仪 器的介绍 和性能要求 2.能分别说明心电图机、心脏起搏器、超声诊断仪、血细胞计数器、核医学仪(一)计量管理知识(二)对检验室的要求(三)电气测量指示仪 表使用、选择、管理和 校验(四)常用检验工具(一)体外诊断试剂分 类(二)试剂质量变化的(一)仓库温、湿度的 1.能进行仓库温、湿度的测定 测定、控制与调节 2.能对温、湿度进行控制与调节(二)霉变的防治方法 3。能对医疗器械的霉变进行防治 途、结构和性能要 求；部份医用

11、电子 仪器的基本结构、技术要求和合用范 围(二)电动吸引器、小型 体性能特点，而进 检查验收 验收规则；针对具 热消毒器械、电动器械 自特点，确定检查(一)非金属器械、电 根据不同器械的各 X 射线机、心电图机验收 行验收的方法 空气温、湿度的基 本知识；影响霉菌 生长的外界条件 1.能熟练说明非金属器械、电热消毒器 2.能对电动吸引器、小型诊断用X 射线 械、电动器械的普通检查验收规则 机、单道热笔式心电图机进行验收 相关知识 技能要求 工作内容 职业 功能 理 相关知识 现象和外界影响因素 3.能熟练说明试剂的包装、运输和仓库管理的方法(三)试剂的包装、运输 管理 和仓库管理 3 高级 工

12、作内容 (一)医疗器械委托生 产的管理(二)医疗器械生产的 监督检查(一)公关计划的编制(二)服务 (三)谈判僵局的处理(四)合同纠纷的处理 (一)安全的基础知识(二)安全措施(三)常规电气安全检 测 (一)搪瓷制品的养护 技能要求 相关知识 1.能说明医疗器械委托生产的管理内 国 家 对 医 疗 器 械 生 容 产 的 监 督 管 理 办 法 2。能说明医疗器械生产的监督检查 的 规 定 内容 1。能编制公关计划 2.能处理突发事件 市场调研；谈判技 3。能进行商务谈判，能解决谈判僵 巧；供销合同的基 局 础知识 4.能解决合同纠纷 1.能基本说明各种能量对人体的作用 2.能基本说明医用仪器

13、常见安全事故 医用仪器安全性的 的原因及安全措施 保证措施；医疗器 3。能基本说明医疗器械不良事件的 械不良事件的概念 概念 1。能熟练说明搪瓷制品的养护方法 搪瓷制品、玻璃制(二)玻璃制品的养护 2.能基本说明玻璃制品的养护方法 品、卫生材料、木(三)卫生材料、木制 3.能熟练说明卫生材料、木制品、皮 制品、皮革制品的 品、皮革制品的养护 革制品的养护方法 养护方法(一)胎儿监护仪、手术1.能分别说明胎儿监护仪、手术显微 显微镜的介绍 镜的基本结构、技术要求和合用范围 (二)分光光度计、血 2.能分别说明分光光度计、血液生化 液生化分析仪、血气分 分析仪、血气分析仪、火焰光度计、析仪、火焰光

14、度计、电 电泳仪的基本结构、技术要求和合用 泳仪的介绍 范围(一)光学仪器、制冷器 械、电子仪器的检查验 1.能熟练说明光学仪器、制冷器械、收 电子仪器的普通检查验收规则(二)电冰箱、超声波诊断2.能对普通单门电冰箱、超声波诊断 仪、超声心动图仪的验 仪、超声心动图仪进行验收 收(一)危（wei）险品包装要求 1。能基本说明医疗器械包装安全作 部份医疗器械的基 本结构、技术要求 和合用范围 根据不同器械的各 自特点，确定检查 验 收规则;针对具 体性能特点，而进 行验收的方法 医疗器械包装安全(二)运输包装标志 用 作用；危（wei）险品的包(三)包装与医疗器械仓2.能熟练说明对危（wei）险

15、货物的包装要求 装要求；运输包装 储、运输的安全 3.能基本说明运输包装标志 标志；包装与仓储、职业 功能 一、医疗 器械 法规 二、公关 商务 谈判 三、医电 仪器 的安 全性 四、其它 制品 养护 五、医疗 器械 介绍 六、检查 验收 规则 操作 实例 七、包装 安全 管理 技能要求 工作内容 比重表 1 理论知识 职业道德 基础知识 相关的管理办法等内容 接待顾客查询 处理顾客投诉 采购管理和销售管理 票据的相关知识 公关计划的编制及服务 谈判僵局及合同纠纷的处 理 技术标准构成及内容 器械标准常用名词术语 表面粗糙度的基本概念 商品出、入库检验 商品质量不合格的确定 医疗器械商品在库保

16、养 医疗器械分类代码 医疗器械全部份类列表 部份常见医疗器械介绍 部份医用电子仪器介绍 商品检查验收规则 验收方法与操作实例 金属器械的养护 部份非金属器械的养护 搪瓷、玻璃等制品的养护 仓库温湿度测定控制调节 项目 基本要求 医疗器械法规 顾客服务 医疗器械的购 销管理 公关与商务谈 判 技术标准与常 用术语 相 关 医疗器械 商 品 知 检查验收程序 识 医疗器械分类 医疗器械介绍 医疗器械商品 验收的实施 医疗器械的养 护 医疗器械的储 存环境 高级()5 5 5 2 2 16 5 10 10 中级(%)5 10 5 2 2 4 12 5 10 10 5 5 初级()5 15 5 2 2

17、 3 2 5 5 5 5 2 3 4 12 5 10 10 工作内容 技能要求 4.能基本说明包装与医疗器械仓储、运输安全的关系 1。能基本说明全面质量管理的基本(一)全面质量管理的 概念 基本内容 2.能基本说明全面质量管理的基本内(二)全面质量管理的基容 本方法 3.能基本说明全面质量管理的基本方 法 相关知识 运输安全的关系 全面质量管理的基 本概念;基本内容；基本方法 职业 功能 八、全面 质量 管理 2 技能操作 相关的管理办法等内容 接待顾客查询 处理顾客投诉 采购管理和销售管理 票据的相关知识 公关计划的编制及服务 谈判僵局及合同纠纷的处 理 技术标准构成及内容 器械标准常用名词

18、术语 表面粗糙度的基本概念 商品出、入库检验 商品质量不合格的确定 医疗器械商品在库保养 医疗器械分类代码 医疗器械全部份类列表 部份常见医疗器械介绍 部份医用电子仪器介绍 商品检查验收规则 验收方法与操作实例 金属器械的养护 医疗器械法规 顾客服务 医疗器械的购 销管理 公关与商务谈 判 技术标准与常 用术语 医疗器械商品 检查验收程序 医疗器械分类 医疗器械介绍 医疗器械商品 验收的实施 医疗器械的养 护 初级(%)5 3 3 3 2 5 10 10 5 2 3 4 14 8 8 15 高级()5 3 3 18 8 8 中级(%)5 3 3 4 14 8 8 15 相 关 知 识 项目 计

19、量管理知识 计 量 管 理 及 检 检 验 室 的 基 本 设 备 和 条 件 验 室 的 建 设 仪表和常用检验工具 2 3 5 体外诊断试剂的分类管理 5 试剂的管理 质量变化现象和影响因素 5 包装、运输和仓库管理 5 基础知识、安全措施 医 用 电 子 仪 器 常规电气安全检测 的安全性 医疗器械不良事件 10 5 5 医疗器械包装对危（wei）险货物的包装要求 5 安全的管理 包装与仓储、运输的安全 5 全面质量管理概述、内容 全面质量管理 全面质量管理基本方法 5 5 合计 100 100 100 搪瓷、玻璃等制品的养护 15 医疗器械 的储仓库温湿度测定控制调节 10 存环境 霉菌生长霉变的防治 5 计量管理知识 计 量 管 理 及 检 检 验 室 的 基 本 设 备 和 条 件 验室的建设 仪表和常用检验工具 2 3 5 体外诊断试剂的分类管理 5 试剂的管理 质量变化现象和影响因素 5 包装、运输和仓库管理 5 基础知识、安全措施 医 用 电 子 仪 器 常规电气安全检测 的安全性 医疗器械不良事件 10 5 5 医疗器械包装对危（wei）险货物的包装要求 5 安全的管理 包装与仓储、运输的安全 5 全面质量管理概述、内容 全面质量管理 全面质量管理基本方法 5 5 合计 100 100 100