75%乙醇、0%新洁尔灭消毒效果验证报告11997.pdf
( 4.5 )《75%乙醇、0%新洁尔灭消毒效果验证报告11997.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《75%乙醇、0%新洁尔灭消毒效果验证报告11997.pdf（22页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、-消毒剂消毒效果验证报告 验证 药业 2013 年 11 月-验 证 报 告 确 定 报告确定 部 门 姓 名 签 名 日 期 起 草 QC 复 核 QC 审 核 QC QA 批 准 Quality 目录 1.0 验证概述 1 2.0 验证准备 1 2.1 试验仪器设备 1 2.2 试验用品 1 2.3 菌种及菌液 2 2.4 消毒剂 2 2.5 菌液计数 3 2.6 菌片制备 3 2.7 菌片菌数复核 3 3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 4 3.1 载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 4-3.2 载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 19 4.0 人员培训 19 5.0 变更及偏差 19 6.0 验证结
2、论 191.0 验证概述 1.1 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进展验证，验证中根据干净区不同材质选择规则外表载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。2.0 验证准备 2.1 试验仪器设备：设备的检验情况详见校验记录 设备 型号 编号 校验有效期至 生化培养箱3035 BPH-9272 S-08-H-11227 霉菌培养箱2025 SP*-250 S-08-H-11203 精细移液器 Thermo 1000ul YY-08-008 生物平安柜 BCC-1800II S-08-H-11128 高压蒸汽灭菌柜 3170ELV S-08-H-11224 2.2 试验用品：
3、培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录 试验用品 批号 来源 有效期至 无菌塑料吸头1.0 ml 201101 牛牛基因技术 2013.12.31 无菌空平皿90 mm 20110103 金典生化器材 大豆胰蛋白琼脂TSA M101110-01 自制 大豆胰蛋白肉汤TSB M100912-01 自制 萨布罗琼脂SDA M101110-01 自制 萨布罗肉汤SDB M100912-01 自制 65TSAWLP+0.25%酶 65101208-1 端峰生物科技 -试验用品 批号 来源 有效期至 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 B100912-01 自制 含 0.05%聚 山 梨 酯 80
4、的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 B100912-01 自制 2.3 菌种及菌液：菌液制备详见原始记录 菌种名称 菌种代号 菌种批号 菌液批号 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC6538 W101113-Sa-2B NA101114-Sa-3 NA101115-Sa-3 NA101116-Sa-3 大肠埃希菌 Escherichia coli ATCC8739 W101113-Ec-2B NA101114-Ec-3 NA101115-Ec-3 NA101116-Ec-3 铜绿假单胞菌 Pseudomonas aeruginosa ATCC9027 W101113
5、-Pa-2B NA101114-Pa-3 NA101115-Pa-3 NA101116-Pa-3 枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis ATCC6633 W101113-Bs-2B W101113-Bs-2C NA 白色念珠菌 Candida albicans ATCC10231 W101113-Ca-2B NA101113-Ca-3 NA101114-Ca-3 NA101115-Ca-3 黑曲霉 Aspergillus niger ATCC16404 W101109-An-4B W101109-An-4C NA 人表皮葡萄球菌(Staphylocococcus hominis)N
6、/A W101113-Sh-2B NA101114-Sh-3 NA101115-Sh-3 NA101116-Sh-3 2.4 消毒剂：消毒剂的配制详见原始记录 名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 自制消毒剂效期 75%乙醇 国药集团2010071启封后一年 75%101115-W-0临用新制-名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 自制消毒剂效期 化学试剂 5 5 101116-W-05 临用新制 101117-W-05 临用新制 0.1%新洁尔灭 华鑫医药化工 100601 2012.05 0.1%101115-W-06 临用新制 101116-W-06 临用新制
7、 101117-W-06 临用新制 2.5 菌液计数：菌液计数详见原始记录 试验菌 稀释级 计数结果cfu/皿 平均值 浓菌液菌数cfu/ml 金黄色葡萄球菌 10-7 65 74 69.5 6.95108 大肠埃希菌 10-7 68 61 64.5 6.45108 铜绿假单胞菌 10-7 43 32 37.5 3.75108 枯草芽孢杆菌 10-7 52 56 54 5.40108 白色念珠菌 10-6 31 24 27.5 2.75107 黑曲霉 10-5 39 34 36.5 3.65106 人表皮葡萄球菌 10-7 71 77 74 7.40108 确认人/日期：复核人/日期：2.6
8、菌片的制备：详见原始记录。2.7 菌片菌数复核：试验菌 载体 结果 金黄色 葡萄球菌 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 白色念株菌 黑曲霉 人表皮葡萄球菌 软细菌56 58 22 63 18 23 65-试验菌 载体 结果 金黄色 葡萄球菌 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 白色念株菌 黑曲霉 人表皮葡萄球菌 塑料 10-5 Ca:10-4 An:10-3 71 47 35 51 25 36 82 平均 63.5 52.5 28.5 57 21.5 29.5 73.5 菌片菌数 6350000 5250000 2850000 5700000 215000 29500 7350000
9、 硬质塑料 细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 59 52 35 73 43 36 62 64 43 42 58 26 32 67 平均 61.5 47.5 38.5 65.5 34.5 34 64.5 菌片菌数 6150000 4750000 3850000 6550000 345000 34000 6450000 不锈钢 细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 74 65 42 53 24 26 73 72 63 47 67 41 35 67 平均 73 64 44.5 60 32.5 30.5 70 菌片菌数 7300000 6400000 4450000 6000000
10、 325000 30500 7000000 纸 细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 75 53 36 62 32 42 67 69 63 46 66 27 31 85 平均 72 58 41 64 29.5 36.5 76 菌片菌数 7200000 5800000 4100000 6400000 295000 36500 7600000 玻璃 细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 64 46 42 67 28 38 67 73 62 46 57 24 31 73 平均 68.5 54 44 62 26 34.5 70 菌片菌数 6850000 5400000 4400000
11、6200000 260000 34500 7000000 干净服面细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 36 42 24 42 16 21 47 42 35 34 36 21 16 45-试验菌 载体 结果 金黄色 葡萄球菌 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 白色念株菌 黑曲霉 人表皮葡萄球菌 料 平均 39 38.5 29 39 18.5 18.5 46 菌片菌数 3900000 3850000 2900000 3900000 185000 18500 4600000 橡胶 细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 63 53 34 46 35 41 45 57 52 25
12、 49 30 25 56 平均 60 52.5 29.5 47.5 32.5 33 50.5 菌片菌数 6000000 5250000 2950000 4750000 325000 33000 5050000 铝合金 细菌10-5 Ca:10-4 An:10-3 62 66 43 49 29 34 41 46 52 31 53 21 52 28 平均 54 59 37 51 25 43 34.5 菌片菌数 5400000 5900000 3700000 5100000 250000 43000 3450000 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于 105cfu/片。结论：上述结果显示，每个菌片的
13、含菌量均不小于 105 cfu/片，符合验证试验要求。确认人/日期：复核人/日期：3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 3.1 载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：结果 试验菌 载体名称 软塑料 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 金黄色葡萄球菌 75%乙醇 101115-W-05 1 6.80 0 符合规定 101116-W-05 5 6.10 0 符合规定 101117-W-05 7 5.96 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 3 6.33 0 符合规定 101116-W-06 6 6.02 0 符合规定 101117-W-06 1 6.80 0
14、 符合规定 大肠埃希75%乙醇 101115-W-05 3 6.24 0 符合规定-结果 试验菌 载体名称 软塑料 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 菌 101116-W-05 6 5.94 0 符合规定 101117-W-05 1 6.72 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 5 6.02 0 符合规定 101116-W-06 6 5.94 0 符合规定 101117-W-06 2 6.42 0 符合规定 铜绿假单胞菌 75%乙醇 101115-W-05 1 6.45 0 符合规定 101116-W-05 4 5.85 0 符合规定 10
15、1117-W-05 4 5.85 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 2 6.15 0 符合规定 101116-W-06 6 5.68 0 符合规定 101117-W-06 1 6.45 0 符合规定 枯草芽孢杆菌 75%乙醇 101115-W-05 42 5.13 0 符合规定 101116-W-05 25 5.36 0 符合规定 101117-W-05 24 5.38 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 5 6.06 0 符合规定 101116-W-06 15 5.58 0 符合规定 101117-W-06 16 5.55 0 符合规定 白色念珠菌
16、75%乙醇 101115-W-05 3 4.86 0 符合规定 101116-W-05 6 4.55 0 符合规定 101117-W-05 1 5.33 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 3 4.86 0 符合规定 101116-W-06 6 4.55 0 符合规定 101117-W-06 1 5.33 0 符合规定 黑曲霉 75%乙醇 101115-W-05 5 3.77 0 符合规定 101116-W-05 5 3.77 0 符合规定 101117-W-05 3 3.99 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 4 3.87 0 符合规定-结果 试验菌
17、 载体名称 软塑料 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 101116-W-06 5 3.77 0 符合规定 101117-W-06 2 4.17 0 符合规定 人表皮葡萄球菌 75%乙醇 101115-W-05 3 6.39 0 符合规定 101116-W-05 6 6.09 0 符合规定 101117-W-05 1 6.87 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 5 6.17 0 符合规定 101116-W-06 5 6.17 0 符合规定 101117-W-06 3 6.39 0 符合规定 合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均3，可判定消毒
18、合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于 3，符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：结果 试验菌 载体名称 硬质塑料 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 金黄色葡萄球菌 75%乙醇 101115-W-05 3 6.31 0 符合规定 101116-W-05 5 6.09 0 符合规定 101117-W-05 1 6.79 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 2 6.49 0 符合规定 101116-W-06 3 6.31 0 符合规定 101117-W-06 5 6.09 0 符合规定 大肠埃
19、希菌 75%乙醇 101115-W-05 4 6.07 0 符合规定 101116-W-05 2 6.38 0 符合规定 101117-W-05 7 5.83 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 6 5.90 0 符合规定 101116-W-06 8 5.77 0 符合规定 101117-W-06 6 5.90 0 符合规定 铜绿假单75%乙醇 101115-W-05 3 6.11 0 符合规定-结果 试验菌 载体名称 硬质塑料 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 胞菌 101116-W-05 4 5.98 0 符合规定 101117-W-0
20、5 2 6.28 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 6 5.81 0 符合规定 101116-W-06 6 5.81 0 符合规定 101117-W-06 2 6.28 0 符合规定 枯草芽孢杆菌 75%乙醇 101115-W-05 12 5.74 0 符合规定 101116-W-05 14 5.67 0 符合规定 101117-W-05 7 5.97 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 35 5.27 0 符合规定 101116-W-06 4 6.21 0 符合规定 101117-W-06 11 5.77 0 符合规定 白色念珠菌 75%乙醇 101
21、115-W-05 2 5.24 0 符合规定 101116-W-05 3 5.06 0 符合规定 101117-W-05 5 4.84 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 4 4.94 0 符合规定 101116-W-06 2 5.24 0 符合规定 101117-W-06 7 4.69 0 符合规定 黑曲霉 75%乙醇 101115-W-05 6 3.75 0 符合规定 101116-W-05 1 4.53 0 符合规定 101117-W-05 3 4.05 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 3 4.05 0 符合规定 101116-W-06 3 4
22、.05 0 符合规定 101117-W-06 4 3.93 0 符合规定 人表皮葡萄球菌 75%乙醇 101115-W-05 4 6.21 0 符合规定 101116-W-05 2 6.51 0 符合规定 101117-W-05 7 5.96 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 6 6.03 0 符合规定-结果 试验菌 载体名称 硬质塑料 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 101116-W-06 1 6.81 0 符合规定 101117-W-06 3 6.33 0 符合规定 合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均3，可判定消毒合格。结论：上述
23、各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于 3，符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：结果 试验菌 载体名称 不锈钢 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 金黄色葡萄球菌 75%乙醇 101115-W-05 1 6.86 0 符合规定 101116-W-05 3 6.39 0 符合规定 101117-W-05 4 6.26 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 1 6.86 0 符合规定 101116-W-06 2 6.56 0 符合规定 101117-W-06 1 6.86 0 符合规定 大肠埃希菌 75%乙醇
24、 101115-W-05 6 6.03 0 符合规定 101116-W-05 3 6.33 0 符合规定 101117-W-05 3 6.33 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 8 5.90 0 符合规定 101116-W-06 3 6.33 0 符合规定 101117-W-06 5 6.11 0 符合规定 铜绿假单胞菌 75%乙醇 101115-W-05 7 5.80 0 符合规定 101116-W-05 5 5.95 0 符合规定 101117-W-05 4 6.05 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 4 6.05 0 符合规定 101116-W
25、-06 3 6.17 0 符合规定 101117-W-06 2 6.35 0 符合规定 枯草芽孢75%乙醇 101115-W-05 34 5.25 0 符合规定-结果 试验菌 载体名称 不锈钢 消毒剂 消毒剂批号 结果 cfu/皿 杀灭对数值 阴性 对照 结论 杆菌 101116-W-05 23 5.42 0 符合规定 101117-W-05 1 6.78 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101115-W-06 15 5.60 0 符合规定 101116-W-06 14 5.63 0 符合规定 101117-W-06 5 6.08 0 符合规定 白色念珠菌 75%乙醇 101115-W-05
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 75 乙醇 新洁尔灭 消毒 效果 验证 报告 11997
淘文阁 - 分享文档赚钱的网站所有资源均是用户自行上传分享，仅供网友学习交流，未经上传用户书面授权，请勿作他用。
限制150内