ISO17025：2017风险和机遇应对措施管理程序9949.pdf

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1、 编码 版本/更改 A/0 风险和机遇应对措施管理程序 本页/总页 1/8 批准/日期 审核/日期 修订/日期 1 目的 通过对影响项目实验室质量目标实现的各种内外部环境因素的识别与评价，有效地应对风险和机遇，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。2 范围 适用于项目公司实验室管理体系范围内的活动所面临的风险和机遇的评价与应对。3 职责与权限 3.1 质量负责人：负责组织识别实验室质量运作方面的潜在风险与机遇，组织分析原因和制订应对措施，监控措施执行的情况和关闭确认。3.2 技术负责人：负责组织识别实

2、验室技术运作方面的潜在风险与机遇，组织分析原因和制订相关措施。3.3 实验室其他相关人员：参与应对风险的措施制订与执行。3.4 文控管理员：负责应对风险的评价与应对的记录保管。4 定义 4.1 风险：在一定环境条件下和一定限期内客观存在的、影响实验室目标实现的各种不确定性事件。4.2 机遇：对实验室有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。4.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。4.5 风险降低

3、：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。标题：风险和机遇应对措施管理程序 页/总页：2/8 版本/更改：A/0 4.6 风险接受：当其他风险管理技术均无法实施，或者即便能实施，但成本很高且效果不佳时只能选择风险自留，与其他风险管理技术是一种互补的关系。在一定条件下，它是一种积极、有效、合理的风险管理技术，在划分风险优先级的步骤中，需要忽略一些风险，以便将资源投入到概率较高、危害较大的风险上。风险接收一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

4、4.7 内部风险：实验室内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。4.8 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。4.9 风险严重程度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。4.10 风险发生概率：风险出现的概率。5 管理内容及要求 5.1 识别风险与机遇 质量负责人（管理方面）或技术负责人（技术方面）及时了解体系运行的有效性、过程动作、质量趋势及客户的需求、期望，并在日常的检查和监督中收集各方面的回馈信息，重点分析以下方面：a)检测工作质量统计、技术能力适应市场需求分析、资源配置状况；b)客户满意程度调查；c)实验室间比对或

5、能力验证的结果；d)内审报告、管理评审报告；e)纠正、预防、改进措施执行记录等；f)标准更新动态；g)行业发展动态。风险的来源包括但不限于：法律法规、政策、经济、政治、文化、社会、客户、市场技术等。5.1.1 合同评审风险 合同评审过程中的风险，包括但不限于：（1）检测标准/方法，不适用于检测样品；（2）检测标准/方法，不能满足客户要求；（3）检测服务合同或检测委托单内容填写不全或填写错误，或客户要求描述不具体不清晰；（4）检测服务合同或检测委托单评审人员不了解实验室技术能力现状，不了解人员状况，不了解设备运行情况，不了解检测方法的适用范围，不了解产品的判定规则等。标题：风险和机遇应对措施管理

6、程序 页/总页：3/8 版本/更改：A/0 5.1.2 样品风险 样品管理过程中可能存在的风险，包括但不限于：（1）检测样品信息与检测委托单不符合；（2）要求的样品保存条件与实验室实际情况不符合等。5.1.3 沟通与保密风险 在保护客户机密信息方面的风险，常见的在于与客户沟通时，以及在检测过程中，泄漏其他客户的样品信息、文件、检测结果等。在和客户与实验室内部人员的沟通过程中，常见风险在于未将客户的检测需求及时有效的传递给相关人员。5.1.4 检测过程风险 检测过程中可能存在的风险，包括但不限于：（1）检测人员风险：检测人员资质不足、人员不具备相应检测能力和判定能力等；（2）检测设备风险：-检测设备不能满足检测要求，性能异常；-检测设备未定期校准或核查；-检测设备没有使用和维护记录；-检测设备无状态标识管理；-检测设备档案记录不完整等。（3）试剂耗材风险：-使用未进行符合性验证的试剂耗材；-使用过期、失效的试剂/耗材；-使用无证标准物质；-没有标准溶液配制记录；-没有安全使用及管理试剂耗材等。（4）检测方法风险：-未按检测方法进行检测；-未识别样品对检测方法带来的干扰；-检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等。（5）检测环境风险：-未对检测环境进行有效监控；-检测环境条件与检测要求不符等。（6）安全风险：