保健食品备案流程及材料要求.docx

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1、保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南试行的通知食药监特食管202337 号各省、自治区、直辖市食品药品监视治理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理效劳和投诉举报中心：依据中华人民共和国食品安全法保健食品注册与备案治理方法有关规定，国家食品药品监视治理总局制定了保健食品备案工作指南试行。现予公布，自公布之日起施行。食品药品监管总局2023 年 5 月 2 日保健食品备案工作指南试行保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将说明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监视治理部门进展存档、公开、备查的过程。1 适用范围本指南适用于保健食品

2、注册与备案治理方法规定的保健食品备案工作。2 备案主体2.1 国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人以下简称原注册人可以作为备案人。2.2 进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商备案人是指符合 其所在国地区上市要求的法人或其他组织。产品生产国地区是指进口保健食品上市销售的国家地区。3 备案流程及要求3.1 猎取备案系统登录账号3.1.1 国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门提出猎取备案治理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门自行公布。

3、3.1.2 进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国地区政府主管部门或法律效劳机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权托付书等，向国家食品药品监视治理总局行政受理效劳部门现场提出猎取备案治理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。3.1.3 原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进展审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案治理部门，同时书面告知申请人可向备案治理部门提交备案申请。原注册人包括：1保健食品原料名目公布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入保健食

4、品原料名目，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；2获得注册的保健食品，其原料已列入保健食品原料名目，且符合备案相关技术要求的， 申请该产品备案的原保健食品注册人。保健食品原料名目公布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其局部原料或用量不符合保健食品原料名目以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意依据保健食品原料名目调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。保健食品原料名目公布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入保健食品原料名目， 且产品符合相关技术要求，原注册申请人不行以作为原注册人申请该产品备案。3.2 产品备案信息填报、提交3.2.1 国产保

5、健食品备案人获得备案治理信息系统登录账号后，通过 :/网址进入系统，认真阅读并依据相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附 带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外。 备案人将全部备案纸质材料清楚扫描成彩色电子版PDF 格式上传至保健食品备案治理信息系统，确认后提交。原注册人已注册或申请注册产品转备案的，进入保健食品备案治理信息系统后，可依据保健食品原料名目及相关备案治理要求，修改和完善原注册产品相关信息，并注明修改的内容和理由。3.2.2 进口保

6、健食品备案人获得备案治理信息系统登录账号后，通过 :/网址进入系统，认真阅读并依据相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附 带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料具体见 6 进口保健食品备案材料工程及要求，逐页在文字处加盖备案人公章检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外。备案人假设无印章，可以法人代表签字或 签名章代替。备案人将全部备案纸质材料清楚扫描成彩色电子版PDF 格式上传至保健食品备案治理信息系统，确认后提交，并应当向国家食品药品监视治理总局行政受理效劳部门提交全套备案材料原件 1 份。3.3 发放备案

7、号、存档和公开备案材料符合要求的，备案治理部门当场备案，发放备案号，并依据相关格式要求制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。食品药品监视治理部门应当依据保健食品注册与备案治理方法保健食品原料名目的要求开展保健食品备案和监视治理工作。备案人应当保存一份完整的备案材料存档备查。 备案治理部门对原注册产品发放备案号后，应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号，或终止原注册申请。4 备案材料形式要求4.1 保健食品备案材料应符合保健食品注册与备案治理方法保健食品原料名目以及辅料、检验与评价等规章、标准性文件、强制性标准的规定。4.2 保健食品备案材料应当严格依据备案治

8、理信息系统的要求填报。4.3 备案材料首页为申请材料工程名目和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在名目中的序号和页码。4.4 备案材料中对应内容如产品名称、备案人名称、地址等应保持全都。不全都的应当提交书面说明、理由和依据。4.5 备案材料使用 A4 规格纸张打印，中文不得小于宋体4 号字，英文不得小于12 号字，内容应完整、清楚。5 国产保健食品备案材料工程及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案治理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当依据3.2 项要求打印、盖章后上

9、传。5.2 备案人主体登记证明文件应当供给营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当供给保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于供给。5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表依据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。原料应当符合保健食品原料名目的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。原料、辅料用量是指生产 1000 个最小制剂单位的用量。5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合保健食品原料名目的规定，所用

10、辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。假设预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料一样，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。5.3.3 原注册人申请产品备案时，假设原辅料不符合保健食品原料名目或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应供给生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主

11、要工序、关键工艺把握点等。工艺流程图、工艺 说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进展标注。5.4.2 不得通过提取、合成等工艺转变保健食品原料名目内原料的化学构造、成分等。5.4.3 剂型选择应合理。备案产品剂型应依据产品的适宜人群等综合确定，避开因剂型选择不合理引发食用安全隐患。5.5 安全性和保健功能评价材料5.5.1 应供给经中试及以上规模的工艺生产的三批产品成效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。备案人应确保检验用样品的来源清楚、可溯源。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。备案人具备自检力量的可以对产品进展自

12、检；备案人不具备检验力量的，应当托付具有合法资质的检验机构进展检验。5.5.2 供给产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。5.5.3 原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按 5.5.1 供给相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以供给原申报时提交的检验报告，并予以说明。5.6 直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准应供给直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。5.7 产品标签、说明书样稿产品标签应当符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持全都。产品说明书样稿依据备案人填报信息自动生成

13、，应符合以下要求：【产品名称】应符合保健食品注册与备案治理方法等相关法律法规。（1） 产品名称由商标名、通用名和属性名组成。备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后，可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。（2） 使用注册商标的，应供给商标注册证明文件或注册商标使用授权书。（3） 同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均全都的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名包括特定人群、口味等均全都的情形。【原料】按 5.3 产品配方材料列出全部原料。【辅料】按 5.3 产品配方材料列出全部辅料。【成效成

14、分或标志性成分及含量】应包括成效成分或标志性成分名称及含量。成效成分或标志性成分名称应与产品技术要求中相应指标名称全都。非养分素补充剂产品成效成分或标志性成分含量标示值与产品技术要求中指标最低值全都，并符合保健食品原料名目规定的适宜人群对应的每日摄入量。养分素补充剂产品应标示成效成分名称及含量标示值，其成效成分名称为全部原料对应 的养分素，排列挨次与保健食品原料名目中养分素的排列挨次一样；成效成分标示值是 依据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用单元中某种养分素含量确实定数值， 标示值应符合产品技术要求的成效成分指标范围以及保健食品原料名目规定的适宜人群 对应的每日摄入量。标注方式为

15、“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。【适宜人群】符合保健食品原料名目规定以及备案治理信息系统填报要求，食用安全、有明确保健功能需求且适合该备案产品的特定人群。养分素补充剂的适宜人群应符合保健食品原料名目中人群分类，标注为“需要补充 XX， XX养分素的+年龄段+人群”或“需要补充XX，XX养分素的成人、孕妇、乳母”，并应当符合以下要求：（1） 当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应当将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于 710 岁含 7 岁和 10 岁人群，下同、1113 岁时，则标注为 713 岁。（2） 含有三种及以上维生素的产品可以标注为“需要补充多种维生素的XX 人群”；

16、含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的 XX 人群”；当维生素和矿物质的种类均超过三种含三种时，可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的XX 人群”。（3） 含有三种及以上B 族维生素维生素 B1，维生素B2，维生素 B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等的产品可标注为“需要补充多种B 族维生素的 XX 人群”。【不适宜人群】应符合保健食品原料名目中人群分类。包括：适宜人群中应当除外的特定人群，现有科学依据缺乏以支持该产品适宜的3 岁以下人群、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。还应当符合以下要求：（1） 产品剂型选择了片剂、胶囊剂等的，应排解可能因食用

17、方法会引起食用安全隐患的人群；（2） 依据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群。如所选用的化合物使用范围为“4 岁以上人群含 4 岁人群”，不适宜人群应包括“3 岁以下人群含 3 岁人群”。（3） 养分素补充剂的不适宜人群应当包括1 岁以下人群含 1 岁人群；当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注。【保健功能】应按保健食品原料名目的规定标注保健功能。养分素补充剂应列出全部要补充的维生素和矿物质，表述为“补充XX，XX”。含有三种及以上维生素的产品可以标注为“补充多种维生素”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“补充多种矿物质”；含有维生素和矿物质的种类均超

18、过三种含三种时，可以标注为“补充多种维生素矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素矿物质”形式表述。含有三种及以上B 族维生素的产品可以表述为“补充多种B 族维生素”。【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等 相符。食用量及食用方法的表述应标准、具体，描述挨次为：食用量应标示每日食用次数和每次食用量，食用方法。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分别标示。养分素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20 克，液体形态产品每日食用总量不得超过 30 毫升。【规格】应为最小制剂单元最小食用单元的重量或者体积不包括

19、包装材料。如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量。产品规格还应与产品食用方法、食用量相匹配。表示为：片剂为 Xg/片，胶囊剂为 Xg/粒；口服液为 Xml/瓶或支；颗粒为 Xg/袋。一次备案申请仅可备案一种产品规格，如需要备案多个规格时，应按备案变更程序申请，符合变更要求后，在备案凭证的备注局部列出所要增加的规格。同一个产品不得以不同规格获得多个备案凭证。原注册人产品备案，假设原批准证书或已申请注册的产品中有多个规格和食用量、食用方法的，备案时应填报一种规格，其他规格和食用量、食用方法在备案凭证中备注项以下出。【贮藏方法】应依据产品特性、稳定性试验等

20、综合确定。贮藏方法为冷藏等特别条件的，应列出具体贮藏条件。【保质期】应依据稳定性试验考察结果综合确定，以“XX 月”表示，缺乏月的以“XX 天” 表示。承受加速稳定性试验的产品，保质期不超过24 个月。【留意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推举食用本产品”。养分素补充剂产品还应增加“不宜超过推举量或与同类养分素同时食用”。必要时还应依据研发状况、科学共识以及产品特性增加相应内容。如：辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用；泡腾片不行咀嚼、含服或吞服等。5.8 产品技术要求材料备案人应确保产品技术要求内容完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术标准、食品安全国家标

21、准、保健食品原料名目的规定。备案人在保健食品备案治理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。【产品名称】备案人在保健食品备案治理信息系统中填报备案信息后自动生成。【原料】依据 5.3 产品配方材料列出全部原料及用量【辅料】依据 5.3 产品配方材料列出全部辅料及用量。【生产工艺】应依据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数；同一描述的主要工序可以依据实际生产操作规程重复选择。【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】与5.6 项下材料要求全都。【感官要求】应描述产品的外观色泽、状态等和内容物的色泽、味道、气味、状态等工程。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进展

22、描述。【鉴别】依据产品配方及相关争辩结果等可以确定产品鉴别方法的，应予以准确阐述。未制定鉴别项的，应供给未制定的理由。【理化指标】应标明理化指标名称、指标值和检测方法。检测方法为国家标准、地方标准或标准性文件的，应列出标准号或标准性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或标准性文件根底上进展修订的，应列出标准号或标准性文件的文题文号，同时具体列出修订内容；检测方法为备案人争辩制定的，应列出检测方法全文，并供给当检测方法对本产品适用性相关资料。【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。【成效成分或标志性成分指标】应标明成效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。养分素

23、补充剂产品成效成分应为产品食用最小单元如每片、每粒、每袋、每瓶的成效成分指标，包括补充的全部养分素。维生素含量范围应为标示值的 80%180%，矿物质含量范围应为标示值的 75%125%。成效成分指标范围应符合保健食品原料名目规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。成效成分或标志性成分的检测方法为国家标准、地方标准或标准性文件的，应列出标准号或标准性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或标准性文件根底上进展修订的，应列出标准号或标准性文件的文题文号，同时具体列出修订内容；检测方法为备案人争辩制定的，应列出检测方法全文，并供给当检测方法对本产品适用性相关资料。【装量或重量差异指标净含

24、量及允许负偏差指标】应以文字形式描述装量或重量差异指标净含量及允许负偏差指标。【原辅料质量要求】逐项列明所用原辅料具体质量标准。符合保健食品原料名目、保健食品备案产品可用辅料相关要求的，列出标准号。对预处理原料，还应当列出原料来源和执行标准、主要生产工序及关键工艺参数等。5.9 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全工程检验报告5.9.1 检验机构应依据备案人拟定的产品技术要求规定的工程、方法等进展检测，出具三批产品技术要求全工程检验报告。检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、标准性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。保健食品备案检验申请表、备案检验受理通知书与检验报告中的产

25、品名称、检测指标等内容应保持全都。检验机构出具检验报告后，不得变更。对于具有合法资质的检验机构未认证的感官要求、成效成分或标志性成分指标，检验机构应以文字说明其检测依据。5.9.2 该项检验报告与 5.5 项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。5.9.3 原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按 5.9.1 供给相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以供给原申报时提交的检验报告。5.10 产品名称相关检索材料备案人应从国家食品药品监视治理总局政府网站数据库中检索并打印，供给产品名称包括商标名、通用名和属性名与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检

26、索材料。5.11 其他说明产品安全性和保健功能的材料6 进口保健食品备案材料工程及要求除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：6.1 备案人主体登记证明文件产品生产国地区政府主管部门或者法律效劳机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件 的日期等。6.2 备案产品上市销售一年以上证明文件产品生产国地区政府主管部门或者法律效劳机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用状况的安全性报告。上市销售一年以上的证明文件，应为在产品生产国地区作为保健食品类似产品销售一年 以上的证明文件，应载

27、明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品 名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合产品生产国地区法律和相关技术法规、标准，允许在该国地区生产销售。同时供给产品功能作用、食用人群等与申请备案产品声称相对应，保证食用安全的相关材料。产品出口国地区实施批准的，还应当出具出口国地区主管部门准许上市销售的证明文件。6.3 产品生产国地区或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产厂商保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量治理体系有效运行的自查报告。申请材料涉及提交产品生产企业质量治理体系文件的，应当

28、提交产品生产国地区政府主管部门或者政府主管部门指定的担当法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量治理标准的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。6.4 备案人应确保检验用样品的来源清楚、可溯源，进口备案产品应为产品生产国地区 上市销售的产品。6.5 产品在产品生产国地区上市的包装、标签说明书实样应供给与产品生产国地区上市销售的产品全都的标签说明书实样及照片，以及经境内公证机构公证、与原文内容全都的中文译本。6.6 由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证扫描件境外备案人托付境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过

29、公证的托付书原件以及受委 托的代理机构营业执照扫描件。托付书应载明备案人、被托付单位名称、产品名称、托付事项及托付书出具日期。6.7 备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进展公证，与原文内容全都。6.8 境外机构出具的证明文件、托付书协议等应为原件，应使用产品生产国地区的 官方文字，备案人盖章或法人代表或其授权人签字，需经所在国地区的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、托付书协议等载明有效期的，应在有效期内使用。6.9 供给生产和销售证明文件、质量治理体系或良好生产标准的证明文件、托付加工协议等证明文件可以同时列明多个产品

30、。这些产品同时备案时，允许一个产品使用原件，其他产品 使用复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称；这些产品不同时备案时，一个产品使用 原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称。7 备案变更对于已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，备案人应按申请备案的程序， 向原备案机关按备案申请提交相关资料及证明文件。备案资料符合要求的，准予变更。食品 药品监视治理部门应当将变更状况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。备案人的联系人、联系方式等发生变化的，应准时向备案受理机构提交加盖备案人公章的更改申请，受理机构准时对相关信息进展更。已备案的保健食品，因产品名称商标名不符合要求，被监管部门责令整改的，可以依据备案变更程序办理。8 附则本指南为试行版，涉及保健食品原料名目以及备案工作程序调整的，将准时修订。