保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告.docx

《保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品生产质量管理体系运行情况的自查报告.docx（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、*保健食品生产质量治理体系运行状况的自查报告为保证产品的质量，公司依据相关法规要求，从以下几个方面对企业生产质量治理体系运行状况进展自查，以便觉察产品在生产直至使用过程中所消灭的问题，并准时实行订正和预防措施进展改进和调整，保证生产出合格优质的保健食品。一、 治理体系我公司治理体系包括质量部、生产部、选购部、储运部、综合治理部、销售部、市场部、研发部。质量部负责整个公司的质量治理工作，质量部下设 QA和化验室，QA负责现场质量治理，化验室负责质量检验工作；研发部负责产品研发工作；生产部负责保健品车间的生产安排、安全、环保、工艺、环境和设备的治理，各车间负责产品的生产；选购部及储运局部别负责物料

2、的选购及物料、产品的储运；综合治理部下设行政人事部和财务部，分别负责行政人事和财务治理； 市场部负责市场推广工作；各部门职责明确，亲热协作，均配有相关阅历的主管人员及技术治理人员，保证了企业的正常运行和进展。主要质量治理活动程序如下：生产活动程序：物料选购检验入库仓库贮存物料放行生产过程放行检验入库。质量保证程序：供给商审计物料贮存把握生产过程把握验证、偏差、变更检验把握销售发运信息反响。质量治理程序：建立产品质量标准建立质量把握、质量检验、生产操作标准建立其他职能部门标准。持续改进程序：质量参数统计质量趋势分析质量风险评估改进和预防措施。二、 厂房与设施企业生产环境整改，总体布局合理；厂房按

3、生产工艺流程及其所要求的空气干净度等级进展合理布局；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作未觉察有相互阻碍现象；车间内实行封闭式生产，人物流出口设有捕蝇灯；洁净室内吊顶和隔断用彩钢板，地面用环氧树酯漆自流坪，其墙壁与地面的交界处成弧形，无卫生死角；干净室区承受进口专用的卫生用具，具有特地的洁具室；非干净厂房地面水磨地坪，墙壁、天棚内外表为乳胶漆，易于清洁，不易脱落，无霉变，不会对加工生产造污染；净选药材的厂房设有不锈钢工作台，外表平坦，不易产生脱落物。生产区面积及空间与生产规模相适应；储存区物料，中间产品、待验品都设专区并放状态牌；洗净室区内各种管道、灯具，风口等占用设施经实际操作易

4、于清洁，有应急照明设施；进入干净室区的空气按规定净化，各项指标均能到达要求，干净室区的空均进展检测过，本公司按规定期监控，记录齐全；空气净化系统按规定清洁、修理、保养、记录齐全；干净区经严格检查、吊顶、门窗，传递柜等能到达密封条件；空气干净度等级不同的相领房间之间装有压差计；干净室区物料进出设有电动互锁型传递柜，单向开门，人流设有缓冲设施；干净室区与非干净室区之间物流设有互锁型不锈钢传递柜，人流均设有缓冲室，人物流走向合理；干净室区内的称量室、备料室干净度与生产要求全都，并有捕尘设施，有防止穿插污染的措施。设备的设计，造型，安装符合生产要求，经实际操作，易于清洗、消霉或灭菌，便于生产操作和修理

5、、保养，能防止过失和削减污染；与产品直接接触的设备外表光滑、平坦、经实际操作，易于清洗消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学反响或吸咐产品；与产品直接接触的工具容器一般都是不锈钢制成，外表干净，易清洗消毒，不易产生脱落物；与设备连接的主要固定管道已标明管内物料名称， 流向；生产和检验用仪表、量具，衡器等能符合生产和检验要求，合格标志明显， 并进展定期校验，各种生产设备均有其表示当明状态的状态标志；生产设备能定期修理、保养分。其安装、修理、保养的操作不会影响产品质量。一般实行班前班后小修，定期放假大修；生产、检验设备有使用、修理、保养记录，分别由专人治理。三、质量治理质量部直属总经理领导，质量治理和检验

6、人员的数量与药品生产规模相适 应，有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备；质量部履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责；履行制定取样和留样制度的职责；履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或比照品、滴定液、培育基等治理方法的职责；履行打算物料和中间产品使用的职责；药品放行前由质量部对有关记录进展审核，审核内容符是否合规定要求。符合要求后，由审核人员签字，方可放行；质量部履行不合格品处理程序的职责， 履行对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样，并出具检验报告职责；履行监测干净室区的尘埃数和微生物数的职责；履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定

7、性，为确定物料贮存、有效期供给数据的职责；履行指定质量治理和检验人员职责的职责。放行程序的总体描述，如成品批准放行的根本操作规程。相关转授权状况， 供给转授权人资格列表和相关职责范围。成品的放行需符合以下要求，在批准放行前应当对每批产品进展质量评价， 保证其生产应当符合相关法规要求，并确认以下各项内容：审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证全部必需的生产和质量把握均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP要求。审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成全部必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准。审核变更和偏差确认，如有变更、偏差，应确保变

8、更、偏差已依据相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成全部必要的取样、检查、检验和审核，全部与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处 理，未涉及其他批次产品偏差并处理完毕。质量受权人签名批准放行。四、 供给商治理公司建立物料分级和选购治理规程及物料供给商治理规程，由质量部会同选购部、生产部对物料供给商进展质量评估，对主要物料供给商进展现场审计。主要原料、原药材物料供给商的选择：选择供给商对供给商进展评估考核形成评估报告质量部批准建立供给商档案与主要供给商签订质量协议确定供给商。辅料、直接接触的包装材料供给商的选择：选择供给商并进展审计资质 形成评估报告质量部批准建立供

9、给商档案与主要供给商签订质量协议 确定供给商。五、质量风险治理措施（1） 企业的质量风险治理方针：通过产品质量风险治理，对产品研发、生产、销售和使用等每一个环节，进展系统、科学地分析，将各类不确定因素产生的结果把握在预期可承受范围，确保产品质量符合预定的用途。（2） 质量风险治理活动的范围和重点，以及在质量风险治理体系下进展风险识别、评价、把握、沟通和审核的过程：范围：我公司风险治理活动的范围涵盖生产经营的全部品种。重点：质量风险活动的重点为我公司全部产品生产过程的质量监控点。风险识别：风险活动的监控点及把握参数由质量部QA、化验室、生产部、生产车间依据工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质

10、量部批准后执行， 任何人无权擅自更改。风险活动的监控点分品种在工艺规程中制定。风险评价、把握：风险活动的监控点的日常监控由QA执行，觉察风险上报质量部。由质量部对监控结果进展风险分析与生产部门争辩并提出处理建议。风险沟通：质量部通过风险分析，觉察不良趋势或偏差应准时向生产部反映，实行纠偏措施。风险 质量部觉察风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严峻危及产品质量时，有权要求生产部门停产，经生产治理部门、质量治理部门实行纠偏措施并对偏差进展风险分析确认无潜在的风险前方可重开头生产。化验室在检测过程中监控到的偏差或不符合质量标准的状况，准时向质量部、生产车间通报以便实行相关措施。六、产品的销售与回收每批产品均有销售记录，依据销售记录能追查每批产品的售出状况，销售记录内容符合规定，其保证产品有效期后一年，建立有退货和收回的书面程序，并有记录，记录内容正确；因质量问题退货和收回的产品制剂，在质量治理部门监视下销毁。七、投诉与不良反映公司建立有产品不良反映监测报告制度，由质量部负责产品的不良反映检测报告工作；对用户的产品质量投诉，有具体记录和调查处理。自从公司进展生产以来，通过强化全体员工的质量意识，梳理治理流程，规范日常治理，加大并标准通过不断培训、自检与整改，加强对生产过程的监控， 有效地保证了产品质量。经自查，本公司严格按要求组织生产，生产质量治理体系运行良好。*