标准ISO9000内审教程.pptx

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1、E Mail: Handset:13962565745 MRSMORNING RISING SUU ELECTRON 上課日期上課日期:上課地點上課地點:講講 師師:1E Mail: Handset:13962565745 MRS 一、何謂內部品質稽核一、何謂內部品質稽核 二、何謂品質稽核二、何謂品質稽核對系統加以稽核就是在維持系統;對系統重新檢討就是在做改 善。1.計劃的事項(標準書等文書化的事項)是否恰當?(例如:是符合ISO9001、ISO14001的規格)2.實際的品質(環境)活動有無符合計劃事項 (標準書等文書化的事 項)做有系統且獨立的調查?品質系統的稽核在ISO10011-1有明

2、文規定。基本上ISO 10011-1及14011相同性大致符合。何謂內部品質稽核2E Mail: Handset:13962565745 MRS三、品質稽核的種類三、品質稽核的種類何謂內部品質稽核何謂內部品質稽核品質稽核的種類詳見下表AB文書稽核階段實施狀況稽核階段公司的標準書類實施狀況 ISO9001,ISO14001規定 公司的標準書類3E Mail: Handset:13962565745 MRS 品質稽核之目的為對於品質有關之基準A與B比較，明確其差異，使品質系統推行者能充分理解。這裡所謂的基準A，在文書稽核階段為ISO9000系統規格，在實施狀況階段是指公司的標準書而言。基準B在文書

3、稽核階段為公司的標準書，在實施狀況稽核階段是指 實際的實施狀況;ISO100111、4二項稽核的目的下列記述:稽核通常以下列所示一個或幾個做為目的制定計劃:1.為了決定品質系統要素與規定事項是合適或不合適。2.為了決定被實施之品質系統與指定的品質目標要能滿足的同時，也 具 有效性。3.為了提供被稽核者有改善品質的機會 4.為了滿足法律上的要求事項。5.為了要許可接受稽核的組織能登錄品質系統。內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 目目 的的4E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 理理 由由1.於確立契關係之際用以評價供應者。2

4、.為了確認組織本身的品質系統，能滿足指定要求 事項，並且有繼續實施。3.為了確認契約關係範圍內，供應商的品質系統能 繼續滿足指定要求事項，並且有繼續實施。4.把某組織本身的品質系統，對照品質系統規 定，進行評價。5E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 優優 點點一、由供應者一、由供應者(前工程前工程)與購買者與購買者(後工程後工程)彼此稽核對方彼此稽核對方 的品質系統的品質系統:1.能依據事實獲得客觀的證據。2.能發掘出不合適。3.能強調品質系統的缺點。二、從被稽核者觀點來看，有下列優點二、從被稽核者觀點來看，有下列優點 1.對

5、於用其他手段就有困難的現行品質系統的效果 性，能提供經營者無偏見的情報。2.能明確今後必須依靠教育訓練，實施改善的問題點。6E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 優優 點點三、從購買者觀點來看，下列優點三、從購買者觀點來看，下列優點:1.文書化的品質系統(環境管理系統)告訴購買者真實情況。2.告訴購買者存在的是什麼水準的品質系統。3.告訴購買者構築中的是什麼水準的品質系統。若是未定期進行稽核，則實際狀態有可能忽視或誤解同時未來就有想變化(現要改善)的欲望。但實際要求狀態(現場)卻有脫離系統要求事項的危險。在構築ISO9000、Q

6、S900、ISO1400系列規格之過程，原有的文件會出現非整理統合不可的機會，然而卻會令人實際的感覺到，實際狀態與標準文件有相背離的企業不少。許多公司設定標準化，後來卻不知不覺之中都給忘了。如今很多公司的標準文件與實際狀態，已經變成不一樣。7E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 範範 圍圍一、稽核必須包括一切品質系統規格的要求事項一、稽核必須包括一切品質系統規格的要求事項:1.組織圖。2.程序書、作業指導書。3.人、設備、材料。4.作業現場、作業本身、工程本身。5.報告書、記錄、資料及其保管狀況。8E Mail: Handset

7、:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 範範 圍圍二、稽核必須包括一切及環境管理系統要求事項二、稽核必須包括一切及環境管理系統要求事項 1.組織圖。2程序書、作業指導書。3.人、設備。4.國內法規。5.作業現場。6.作業區域改變。7.生產線擴充。8.環境改變。9.報告者、紀錄、資料、保管狀況。9E Mail: Handset:13962565745 MRSA.稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率 1.為做正確稽核的準備。2.實行有效又經濟的稽核。B.下列事項決定稽核成本的要素 1.稽核員須受過適當的訓練。2.稽核員須具備

8、之必要經驗。C.下列事項也同樣重要 1.稽核員做稽核的準備，付諸實行追蹤。2.被稽核者為接受稽核做準備,及稽核結果所發現之 缺點改正。品品 質質 稽稽 核核 之之 成成 本本10E Mail: Handset:13962565745 MRS品品 質質 稽稽 核核 的的 事事 前前 條條 件件一、決心一、決心:公司想要實行品質稽核時，最重要的就是經營階層的決心。1.品質稽核是維持品質系統必要且不可或缺少的。2.品質稽核非專門的方法不可以。3.不符品質系統要求之事項必須立即改善。二、經營資源二、經營資源:公司想要實行品質稽核時;必須有適當/最低限度所需的人、設 備及金錢。三、品質稽核責任者三、品質

9、稽核責任者:品質稽核責任的職責如下:1.決定品質稽核的種類，範圍及適用規格(法規)。2.決定品質稽核的日程表。3.實行品質稽核之監控。4.實行品質稽核之調整。5.確認品質稽核報告書之發行。6.矯正措施改善之追蹤。7.確認品質稽核最終報告書之發行。11E Mail: Handset:13962565745 MRS品品 質質 稽稽 核核 的的 事事 前前 條條 件件四四.稽核日程表稽核日程表:所有的品質稽核(內部、外部)，於事前必須充分計劃以設定日程 表。使整個稽核日程表與稽核員的工作負荷可以取得平衡，而被稽核者 也可以從容地實行事業通告。五五.充分計劃充分計劃:稽核必須避免浪費時間和金錢,而做有

10、效率的計劃才可以.但是稽核 用普通方法是行不通。對有經驗稽核只須事前要充分的時間，做好事前準備的必要。1.要稽核什麼?(WHAT)2.要如何稽核?(HOW)3.要稽核誰?(WHO)4.要何時稽核?(WHEN)5.要在何地稽核?(WHERE)六六.充分的時間充分的時間:稽核並非在稽核之前的預告時所做的片斷工作。在準備活動和實際稽核 以示後續的追蹤活動所須的時間，稽核小組:由受過專門訓練及其他必備 經驗的人員來擔當主任稽核員或稽核員。12E Mail: Handset:13962565745 MRS何何 謂謂 內內 部部 品品 質質 稽稽 核核內部品質環境稽核容易陷入窘境的事項內部品質環境稽核容易

11、陷入窘境的事項:內部品質環境稽核不同於外部品質稽核因沒有來自外面的壓力。為了繼續有效地實行內部品質稽核，經營階層如果不相當的努力，就會有困難。開始時比較容易獲得全公司的注目，然而隨著 時間的消逝，漸漸失去新鮮度而陷於陳規舊套。一般來說，在內部品質稽核常見的缺陷如下一般來說，在內部品質稽核常見的缺陷如下:1.未實施內部品質稽核。2只實施表面上的稽核。3.只實行系統一部份的稽核。4.無稽核日程表，只在有關人員有空時才實行。5.對於缺失報告沒有後續的活動。6.經營者對於品質系統未做重新檢討也沒有計劃。7.沒有培訓稽核員，由無經驗者實施稽核。13E Mail: Handset:13962565745

12、MRS被被 稽稽 核核 者者 的的 職職 責責 內部品質稽核最要緊的是把握事實。實際狀態到底變成怎樣，不可隱瞞，而要公開出來才能連接下次的對策。部門責任者往往認為缺點數會關連到被稽核部門的評價(壞的評價)，這是很大的誤解。缺點被發現越多，才能追本溯源找出根本原因，採取恰當的矯正措施。隱藏的事情越多，矯正措施將半途而廢。一、外部品質稽核的場合，其目的與內部品質稽一、外部品質稽核的場合，其目的與內部品質稽 核不同核不同 關係，從業人員必須做到下列事項關係，從業人員必須做到下列事項:l.只回答被詢問的事情。2.要誠實。3.對公司的缺陷儘量避免誇大其詞。4.對於不知曉的事情要說:我不知道。14E Ma

13、il: Handset:13962565745 MRS被被 稽稽 核核 者者 的的 職職 責責二、處於內部品質稽核之被稽核者的立場時二、處於內部品質稽核之被稽核者的立場時:1.很主動地提供情報。2.任何缺失都要報告。3.對於標準書等的不完備要表明見解。4.如果覺得只修正被發現的不合適並不能消除內在原因，也要表明見 解。5.要好好的與稽核員確認，詢問真正的意思後再確答。6.對於你的部門，有關部門的問題點，也要告訴稽核員。15E Mail: Handset:13962565745 MRS稽稽 核核 類類 別別稽核類別可區分為稽核類別可區分為:(1)書面審查書面審查(The Adequacy Aud

14、it):或稱為系統管理稽核，此 係針對工廠(公司)之品質文件系統、品保手冊各作業程序文件化，做書面之稽核。稽核之目的為相關之標準及品質管理系統是否符合ISO 9000.ISO 14000規定。(2)臨場稽核(A Compliance Audit):針對已書面化之品質系統，其實施之實際狀況，予以稽核。各相關人員對品質之認知、公司品質政策了解亦包含於本稽核內。(3)對外之稽核對外之稽核(An External audit):所謂外部稽核，係由一供應商 對其協力廠商所做之稽核，此項稽核可包括上列之Adequacy Audit 及(或)Compliance Audit。16E Mail: Handse

15、t:13962565745 MRS稽稽 核核 類類 別別(4)外部對內之稽核外部對內之稽核(An Extrinsic Audit):此項稽核為外部稽核 External Audit之延伸，其可包括來自獨立第三者(Third Party)驗證機構之稽核，買主對供應商及其協力廠商(Second Party)之稽核。稽核之內容可包 括上列Adequacy Audit及(或)Compliance Audit。(5)產品稽核產品稽核(The Product Audit):此項產品(環境)稽核，係以一產 品(環境)為依歸，以垂直方向稽核其由商品企劃、研 發、試造、生 產、銷售、至市場品質回饋等相關品保系統

16、之適用性、合理性。由於資訊產品應用日益普及，電腦軟體 用於產品稽核亦日形重要故 軟體本身之稽核亦常列為評核項目之一。(6)內部稽核內部稽核(An Internal Audit):內部稽核對各工廠來說,屬上列各類稽核 中最為重要，且最為因難者。因藉此定期性之稽核，可讓管理階層 了解其品質政策是否合理，是否有效執行，是否可須配合各種變因 予以調整。此項稽核亦可視為日常業務管道外之另一種溝通方式,進 而激勵員工士氣。惟因稽核者及受評者，均屬同一公司員工，故可 能存在人際關係、或排斥被稽核等難題，此即有賴主任稽核員Lead Assessor或稽核員之妥善規劃及 技巧運用。17E Mail: Hands

17、et:13962565745 MRS書書 面面 審審 查查 要要 點點 對於ISO條文基本精神要了解 先讀“一遍”程序書 針對程序書內容與ISO條文了解 提出程序書內容與ISO條文差異性 程序書有提到ISO精神亦符合要求 文件缺失撰寫報告重點 必須使用文字提出要求對方提出澄清說明 例如:QP-SAL-01合約審查中未提到有關合約修改,如何處理與ISO 4.3.3條 文不符合,請澄清在何處有說明合 約 書18E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 計計 劃劃 一、年度計劃型一、年度計劃型(部份稽核部份稽核)公司內有許多規定或業務的標準書，

18、以這些標準書為對 象，做成年度計劃，來進行稽核。年度計劃型內部品質 稽核之目的，因繼續重新檢討品質系統的要素中，找出不 適合，採取對策以改善，找出不 適合主要是作為改善的 手段，並非目的。二、短期展開型二、短期展開型(全體稽核全體稽核)短期展開是以找出缺失作為目的，用短時間實施系 統全體 的稽核。雖然是以找出缺失作為目的，但是 往後有必要在採取矯正措施，檢討對策之中謀求改善。此內部品質稽核，可說是為取得第三者 認證登錄。19E Mail: Handset:13962565745 MRS基本上分為下列三種模式選擇基本上分為下列三種模式選擇(品質系統品質系統)l.按照業務流程按照業務流程:例如業務

19、，從設計開始，經過技術(工程部製造檢 驗出貨，自業務的上游往下游，按照順 序進行稽的核方法。“由於自上源進行稽核，可以仔細地觀察業務下游之展開由於自上源進行稽核，可以仔細地觀察業務下游之展開”2.追溯業務流程追溯業務流程:例如從出貨開始,經過檢查、製造、設計、業務。“自業務的下游往上游，按照順序進行稽核的方法自業務的下游往上游，按照順序進行稽核的方法”3.非業務流程，就某一項目進行非業務流程，就某一項目進行:例如“文件及資料管制”，對於一 個項目與業務流程，無相關 組織做橫面的稽核。“熟練內部品質稽核，可以提高效果的進行方法熟練內部品質稽核，可以提高效果的進行方法”內內 部部 品品 質質 稽稽

20、 核核 模模 式式20E Mail: Handset:13962565745 MRS環境管理系統基本上分為下列二模式選擇環境管理系統基本上分為下列二模式選擇 1.按照系統方式流程按照系統方式流程:例如:先期評估-國內法規經過文件系統、污染預防、環 境績效，按照順序進行稽核方法。“由上游進行稽核，可以仔細地觀察下游之展開由上游進行稽核，可以仔細地觀察下游之展開”2.追追 溯溯 環環 境境 流流 程程 :例如:從生產線擴充(環境改變)，經過擴充先期 評估，國內 法規文件系統，污染預防，環境績效，按照順序稽核方法。“對於生產線對於生產線(環境改變環境改變)追溯各階段追溯各階段 評估評估 及預防可說是

21、目前最恰當方法及預防可說是目前最恰當方法”內內 部部 環環 境境 稽稽 核核 模模 式式21E Mail: Handset:13962565745 MRS內部品質稽核，如有下列情形時，應先先擬定實施計劃。1.定期:在年度計劃中將此全體稽核作為定期活動，編排 日程。假如是由第三者實施外稽;計劃在每6個月或一年所實施 品質稽核之前大約一個月前實行，比較有效果。2.發生重要品質問題時:發生重大客訴(抱怨)，或是環境改 變,應調查該原因的過程中,設想缺陷涉及品質系統時,應立即實施短期展開型之全體稽核，找出缺失，採取矯正 措施。內內 部部 品品 質質 稽稽 核核22E Mail: Handset:139

22、62565745 MRS三、三、內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 準準 備備內部品質稽核員的培育內部品質稽核員的培育1.內部品質稽核員的人數內部品質稽核員的人數:ISO9001;1994的4.17項內部品質稽核中，有下列一 段說明:內部品質稽核係依稽核活動之狀況及重要性，排定 進度，由被稽核之活動的直接責任者,以外的獨立者執 行。據此所述，故不能執行自己部門的內部品質稽核 ，因此公司內部非得事先準備妥相互稽核所需之稽核員 的人數。2.有計劃的培育內部品質稽核員有計劃的培育內部品質稽核員:內部品質稽核員並非一朝一夕可培育出來的，而是 經過長 期且充分考量的計劃性培育。23E Mail: Han

23、dset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 準準 備備3.內部品質稽核員的特質內部品質稽核員的特質:稽核員應沒有偏見，且具有慎重、健全的判斷力、分析力、堅忍度，把握實際狀況的能力，及從廣闊的視野來之理解複雜之 業務的能力。1.公正地掌握客觀證據，並加以評價 2.不害怕也不偏頗，忠實地面對稽核的目的。3.為達成最佳的稽核目的，能親近相關的人員。4.不會因心煩而導致脫軌的情形，依照程序進行稽核。5.集中所有注意力，遵循稽核程序。6.既便在緊張狀態下，亦能有效的反應。7.既使是被迫做非依據證據的變更，亦忠實地面對所得到的結論。上列的特質，並非任何人都具有的，所以某種程

24、度的選擇是有其必要的。內部品質稽核員應具有上述的條件，並非一朝一夕可培育的，因內部考量有計劃的培育，是十分重要的。24E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 員員 的的 準準 備備一、計劃的做成與情報的收集一、計劃的做成與情報的收集:品質保證部門在事業年度開始時，擬定當年的年度內部品質 稽核計劃。包含了年度計劃型及短期展開型;短期展開型的非定期稽核(重要品質問題 發 生時)或環境改變則不在此限，即計劃以外，必要時加以實 施。有關 年度計劃型稽核，針對公司內的標準書類，必需事先能得到下列情報:1.標準書名。2.擬案部門。3.分發對象，4.

25、最新改訂日、改訂版。二、與被稽核部門的調整二、與被稽核部門的調整:內部品質稽核的年度計劃須預先向公司發佈，以做為被稽的準備，對 現行的系統加以檢討等等。此能加以活用來作為使被稽核部門進行改善 的手段是極為重要的。1.品質)保證部門擬定內部品質稽核的年度計劃。2.品質)保證部門召集相關部門的責任者，召開說明會。3.進行全公司的調整，確定最終案。25E Mail: Handset:13962565745 MRS被被 稽稽 核核 部部 門門 的的 準準 備備三、被稽核部門依據年度計劃，進行接受稽核的準備三、被稽核部門依據年度計劃，進行接受稽核的準備:(1)現行系統的檢討現行系統的檢討:1.應存在的標

26、準書類是否都齊備?2.自己部門所擬案的標準書類的原稿?3.所有的標準書類是否是最新版的(環境法規)?4.分發的標準書類的保管，其保存狀況是否良好?5.紀錄是否被正確的保留?6.記錄的保管狀況是否良好?7.是否依據標準書類來處理業務?(2)改善點的檢查改善點的檢查:1.依據自己部門周圍的狀況之變化，工作的進行方法是否有應改 善點。2.與相關部門的作業之作法，是否有應改善點。3.全公司的品質系統中是否有應改善點。總之，稽核小組應委託進行準備的被稽核部門，取得部門手冊及 其部門內所正在使用的標準書類的複本。26E Mail: Handset:13962565745 MRS四、訪問被稽核部門四、訪問被

27、稽核部門:稽核小組在事前調查的同時，訪問被稽核部門實施情報的交換。1.檢查至今為止的稽核報告書。2.檢查至今為止所採取的改善措施。3.協議稽核應付予重點稽核的項目。4.協議稽核的進行方法;4.1 被稽核部門的擔當者是誰?4.2當日的出席者是誰(稽核者與被稽核者)?4.3實施的天數?4.4在預定日時所進行中的業務/製品為何?訪訪 問問 被被 稽稽 核核 部部 門門27E Mail: Handset:13962565745 MRS查查 檢檢 表表 的的 設設 計計一、何謂查檢表一、何謂查檢表:查檢表係選擇為確認現況與規定的事項實際上是否相符的重點，作為 查檢項目或質問項目。二、由誰使用二、由誰使用

28、:係由稽核員使用，並非由被稽核員使用。三、為何目的而使用三、為何目的而使用:為能計劃及管理稽核活動而使用，四、何時使用四、何時使用:為確認在稽核前是否做好充分準備而使用。稽核中當然亦會使用,但應避免機械式的使用。也可用在作為稽核後的記錄上。五、在何處使用五、在何處使用:1.用於內部品質稽核活動時 2.用於審查登錄機構，進行第三者稽核時。3.用於審查採購對象的稽核時 查檢表作為稽核前後的備忘錄來加以活用外,也使用在整個稽核活 動的計劃與管理，是極為重要的寶物。28E Mail: Handset:13962565745 MRS查查 檢檢 表表 的的 設設 計計 查檢表並沒有標準的格式各公司有其各自

29、的形式。因此,格式並不重 要，能達稽核的目的才是重要。一般查檢表會記載下列標準情報一般查檢表會記載下列標準情報:1.稽核員的姓名。2.稽核的日期。3.被稽核的部門名稱。4.適用的標準規格名稱。5.查檢表的編號。6.稽核時使用的文件名稱。29E Mail: Handset:13962565745 MRS查查 檢檢 表表 的的 優優 點點查檢表的活用能有下列的優點查檢表的活用能有下列的優點:1.在計劃的階段能訂定稽核的領域及範圍。2.能很明確地做好適切的時間表。3.能使用在稽核實施進度的監控上。4.能做為確信所有的規定要求事項均已完全加以調查。5.可做為稽核小組長對小組成員的評價方法。*查檢表係依

30、據規定初期的要求事項的文件所做成的。因此，在稽核過查檢表係依據規定初期的要求事項的文件所做成的。因此，在稽核過 程中如有發現新情報，就必須對查檢表加以修正之。程中如有發現新情報，就必須對查檢表加以修正之。30E Mail: Handset:13962565745 MRS查查 檢檢 表表 的的 優優 點點 與與 缺缺 點點一、優點一、優點:1.可保持稽核實施的一貫性。2.可促進稽核員的訓練。3.可保留稽核實施的證據。4.表單印刷的經濟性較高。二、缺點二、缺點:1.查檢表究竟只是個標準，不能說經常都很適切。2.易被固定化，欠缺彈性。3.只是使用查檢表易製造出墨守成規、刻板的稽 核員。31E Mai

31、l: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 溝溝 通通 稽核目的係在組織的計劃與實行中，對是否符合規定標準加以確認，為了達成此目的，稽核員對被稽核者加以詢問。在稽核面談時，因過於緊張，雙方有陷於攻擊與守備之態勢的危險，在如此拘泥環境下，進行稽核是十分困難的。稽核員為能充分速成稽核的目的，避免沖突，以有效進行稽核。稽核是面對面的溝通並非僅全部靠語言的溝通，應活用眼睛所見，以作為言語的補充。32E Mail: Handset:13962565745 MRS 四四、內部品質稽核實施質問的方式內部品質稽核實施質問的方式儘量使用儘量使用5WlH的方式來質問的方

32、式來質問:何事何事(WHAT)?何人何人(WHO)?何處何處(WHERE)?何時何時(WHEN)?為何為何(WHY)?如何如何(HOW)?例如面對某作業指導書，進行下列的詢問:1.這是什麼?:藉此問題可瞭解到對於規定要求事項，現場如何地認識。2.誰在使用它?:可瞭解到誰在使工作能符合此規定要求事項。3.如何來使用它?:為了能明確瞭解，如何來滿足規定要求事項，如何來 運用品質系統，使用此詢問問。4.何時使用它?:此何時的詢問，在規定要求事項與連續性作業有關 時，有其效果。例如，在輸送帶的連續性之裝配作業時可確認何時對其實施檢測。5.何處使用它?:此何處的詢問，其種種應用係能共同詢問。例如何處規定

33、要求事項,被加以規定?、何時使用能滿足?何處加以文書化，加以記錄呢?6.為什麼使用它?:此詢問方式慎用,因為為什麼的詢問會帶有攻擊 性的反應。33E Mail: Handset:13962565745 MRS何何 謂謂 缺缺 失失 何謂缺失何謂缺失:是對品質(環境)系統的要求事有的缺陷時，並不是指技術的缺陷。我們是將缺失以對品質系統的特定要求事項不滿足來考量。什麼是不能滿足的東西?就是從特定要求事項偏離者，或是品質系統本身未存在的東西。這種情況下，不管是從任何標準書/規格來看，是否缺失必須加以判斷才可以。通常系統要素是由下列的文件類下定義的:1.公司內標準文件公司內標準文件 2.品質手冊品質手

34、冊 3.品質品質(環境環境)系統規格系統規格(ISO9000、QS9000、ISO14001系列規格系列規格)當稽核員每一次發現缺失的狀態時，亦應判斷在該被稽核部門是否能滿足，該規格所規定之要求事項的能力與否。也就是，是否無法做到規定之要求事項也須加以判斷。34E Mail: Handset:13962565745 MRS缺缺 失失 的的 種種 類類一、重大的缺失一、重大的缺失:對製品或服務的品質有系統或環境考慮面之系統之缺陷的不良影響,有被觀察到時稱之為重大的缺失。重大的缺失，被適用在下列狀況:1.一個重大的系統之缺陷。一個重大的系統之缺陷。2.在同一規定要求事項領域中，發現到數個小缺陷。在

35、同一規定要求事項領域中，發現到數個小缺陷。這種缺失，直到被稽核者對系統採取對策為止，會被判定稽 核不合格，這種重大的缺失是無法簡單的採取對策。因為在 系統上有缺陷，應在展開矯正活動中，就開始構築系統才可 以。其次才是確認系統是否有效地加以實施。同時要檢討為 何迄今(內部品質稽核被實施為止)，這系統未存在，但是品 質系統仍能繼續被認可下來。35E Mail: Handset:13962565745 MRS二、輕微的缺失二、輕微的缺失:不是馬上會影準到製品或服務品質系統，可以在被限制採取對 策的，稱之為輕微的缺失。通常是因為個人的判斷錯誤或因 當時的錯誤或誤解而產生的不適合。發現這種的不適合時，通

36、常 要將系統稽核的合格與否加以保留。當發現這種輕微的不適合，若在同一規定要求事項中有好幾個時(基本上為同一規定要求事項 發現到五個以上)，這是表示系統上有缺陷，所以要把它判斷為與 重大的缺失一樣，直到被稽核者對系統採取對策為止，會被 判定為稽核不合格。缺缺 失失 的的 種種 類類36E Mail: Handset:13962565745 MRS缺缺 失失 的的 記記 錄錄 當稽核員發現缺失時，不可以忘記把它記錄下來。雖然稽核員認為當時是非常的清楚，但是經過一小時以後,這記憶會變薄弱。因此，稽核員必須將所有的資訊記錄在筆記簿上。任何人都可以清楚的判斷出不適何的種類時，都不會有向題。困難的是，到底

37、那些是重大的缺失或是輕微的缺失。類似的缺失狀態 在其它的稽核小組也許會有不同的分類。稽核員在現場觀察到什麼，應將它明確的記錄分類下來。做了什麼詢問、觀察或得到那一種狀態的缺失，應加以清楚地分開才可以。被稽核者對似是而非的表現是不會接受的，應將所有的狀況，加以明確均表示出來。什麼?為何缺失?將客觀的證據加以提示出來。這是非常重要的。37E Mail: Handset:13962565745 MRS矯矯 正正 措措 施施 矯正措施是內部品質稽核活動中最重要的事項。實施內部品質稽核的目的是，發現不適合後對每一項都要加以矯正措施，使公司的品質系統不斷的提昇。矯矯 正正 措措 施施 有有 二二 種種:一

38、、暫時措施一、暫時措施:1.對所發現的事項的措施。2.對所追求的事項，在其它方面有存在的可能性。若有存 在時;即須將它分類成，在過去/擴散到其它現場的措施。二、永久措施二、永久措施:1.再發防止措施，以對類似事件之防患未然。2.預防措施。38E Mail: Handset:13962565745 MRS稽稽 核核 報報 告告 撰撰 寫寫 一份完整的稽核報告,應涵蓋下列項目:*稽核之範圍及目的。*稽核計劃之細節:稽核人員、被稽核代表，稽核日期及稽核部門。*稽核依據文件。*不符合項目之觀察 *稽核人員之判定，*系統對達成既定品質目標之能力。*稽核報告分發對象。稽核人員在撰寫“不合項目”之觀察結果及

39、報告時，須精簡扼要，列舉不合事實、對應之品質要求或文件依據。必要時，將為何判定不合，做簡要說明。切忌使用模糊、籠統、帶個人主見之語句撰寫報告。39E Mail: Handset:13962565745 MRS以下為不好的例子以下為不好的例子:1.廠房整理整頓不確實;物品到處亂放。2.儀器制度尚可，但數台儀器缺校正標籤。3.文件管制不當，無專人負責。以下為輔以事實依據、及對應品質規定的良好書寫方式以下為輔以事實依據、及對應品質規定的良好書寫方式:1.編號L3生產線，第G5工作站走道區上，放置半成品編號PWB-6013一批。不符合該公司“物料儲存、搬運規定“文件內第3.5節 規 定”走道區上不得用

40、放 置物料，以免碰傷物料。2.編號C8最終檢驗所使用之電壓表，代號A5007，無校正標籤。不符合該公司“儀器管理辨法”文件內第5.6節規定“檢測儀器經校 正合格後，除須以記錄記載校正值外,並須在受校儀器上貼合格 標籤 3.編號500/149材料表上第3頁,無版次識別,無權 責人員簽章,並有 塗改記錄。不符合ISO 9001:1994版第4.5.2及第4.5.3節規定。稽稽 核核 報報 告告 撰撰 寫寫 例例 子子40E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 稽稽 核核 追追 蹤蹤 稽核人員在稽核後，對被稽核部門的矯正措施，是否真正的有效在執行改善，有責任負責追蹤

41、。矯正措施改善被稽核員確認不充分時,應與被稽核部主管溝通，要求在提出改善方案。給稽核人員再次確認執行效果，已被矯正過來，稽核人員必須矯正行動要求表簽章而完成整個內部品質(環境)稽核工作。內內 部部 稽稽 核核 追追 蹤蹤 流流 程程 圖圖矯正行動要求表被稽核部門提出改善被稽核部門改善確認稽核人員確認最終報告/稽核完成41E Mail: Handset:13962565745 MRS管理代表如何執行內部稽核管理代表如何執行內部稽核1.避免管理代表有參與其他條文或部門(獨立性)2.管理代表必須填寫內部稽核表,依據 貴公司程序書為主3.對內部稽核人員選擇二/三位加以稽核 3.1 對稽核人員獨立性確認

42、 3.2 對稽核人員判定性確認 3.1 對稽核人員缺失表是否有開立 3.1 對稽核人員缺失是否有進行跟催及結案 3.1 對稽核人員是否有依據年度計劃執行4.4.必須將內部稽核結果在管理審查會議提出報告必須將內部稽核結果在管理審查會議提出報告42E Mail: Handset:13962565745 MRS陪審人員應有之認識及注意事項陪審人員應有之認識及注意事項1.陪審人員應注意事項 A.對陪審範圍內之品質系統徹底瞭解。B.對公司或工廠之品質管理政策及作業規範有全盤之認識。C.對評審員所採用之稽核標準，應充份了解。2.評審員可能隨時向陪審人員提出問題,若陪審人員不清楚或對答案不太有把 握，應避免

43、憑個人想像回答問題，須找相關負責人員回答，或找出引用之相 關規範向評審員說明。3.若評審員擬詢問作業之問題，己超出該作業員工作認識範圍，陪審人員應向 評審員提醒或說明。4.當評審員依據其稽核所見，列出一些可能不合的項目，並記錄在 NON COMPLIANCE REPORT且要求陪審人員簽名以示見證時，陪審人員 若 同意其所列事實與狀況，則應簽名;這並不代表陪審人員司意讓狀況或事 實為不合或NG，僅代表其見證確有REPORT上列之事實發生,若評審只在 REPORT上所列內容，除事實或狀況外，另外列其個人意見，則陪審人員可 視狀況，決定是否簽名，遇情況嚴重者,應向公司之COORDINATOR報告。

44、43E Mail: Handset:13962565745 MRS 5.即使評審員對事實狀況了解有出入，或對稽核標準之詮釋不當，陪審人員絕 對避免與評審員起爭執，須保持有善禮貌態度，與評審員心平氣和的溝通或 交換意見。6.對評審員提出之問題，應誠實回答，且簡明扼要，避免拐彎抹角或加入個人 意見，以致造成新問題產生。7.若陪審人員不只一位時，應避免人多口雜，回答問題之答案須力求一致。8.陪審人員應隨時保持下列觀念:A.公司邀請驗證機構來稽核，其最終目的固然在獲得認可及登錄，但更重要 者，為藉此檢討公司之品質管理系統是否已達ISO 9000要求，並找出值得 改善努力的地方。B.評審人員不是來挑毛病的，而是提供稽核或認可服務，陪審入員應儘量配 合評審員，提供必要之協助。C.認清陪審人員應扮演之角色及立場,勿越殂代庖，提供或協助評審員挑出不 合項目。陪審人員應有之認識及注意事項陪審人員應有之認識及注意事項44E Mail: Handset:13962565745 MRS本課程到此結束！本課程到此結束！謝謝各位！謝謝各位！45