标准ISO9000内审教程.pptx
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1、E Mail: Handset:13962565745 MRSMORNING RISING SUU ELECTRON 上課日期上課日期:上課地點上課地點:講講 師師:1E Mail: Handset:13962565745 MRS 一、何謂內部品質稽核一、何謂內部品質稽核 二、何謂品質稽核二、何謂品質稽核對系統加以稽核就是在維持系統;對系統重新檢討就是在做改 善。1.計劃的事項(標準書等文書化的事項)是否恰當?(例如:是符合ISO9001、ISO14001的規格)2.實際的品質(環境)活動有無符合計劃事項 (標準書等文書化的事 項)做有系統且獨立的調查?品質系統的稽核在ISO10011-1有明
2、文規定。基本上ISO 10011-1及14011相同性大致符合。何謂內部品質稽核2E Mail: Handset:13962565745 MRS三、品質稽核的種類三、品質稽核的種類何謂內部品質稽核何謂內部品質稽核品質稽核的種類詳見下表AB文書稽核階段實施狀況稽核階段公司的標準書類實施狀況 ISO9001,ISO14001規定 公司的標準書類3E Mail: Handset:13962565745 MRS 品質稽核之目的為對於品質有關之基準A與B比較,明確其差異,使品質系統推行者能充分理解。這裡所謂的基準A,在文書稽核階段為ISO9000系統規格,在實施狀況階段是指公司的標準書而言。基準B在文書
3、稽核階段為公司的標準書,在實施狀況稽核階段是指 實際的實施狀況;ISO100111、4二項稽核的目的下列記述:稽核通常以下列所示一個或幾個做為目的制定計劃:1.為了決定品質系統要素與規定事項是合適或不合適。2.為了決定被實施之品質系統與指定的品質目標要能滿足的同時,也 具 有效性。3.為了提供被稽核者有改善品質的機會 4.為了滿足法律上的要求事項。5.為了要許可接受稽核的組織能登錄品質系統。內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 目目 的的4E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 理理 由由1.於確立契關係之際用以評價供應者。2
4、.為了確認組織本身的品質系統,能滿足指定要求 事項,並且有繼續實施。3.為了確認契約關係範圍內,供應商的品質系統能 繼續滿足指定要求事項,並且有繼續實施。4.把某組織本身的品質系統,對照品質系統規 定,進行評價。5E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 優優 點點一、由供應者一、由供應者(前工程前工程)與購買者與購買者(後工程後工程)彼此稽核對方彼此稽核對方 的品質系統的品質系統:1.能依據事實獲得客觀的證據。2.能發掘出不合適。3.能強調品質系統的缺點。二、從被稽核者觀點來看,有下列優點二、從被稽核者觀點來看,有下列優點 1.對
5、於用其他手段就有困難的現行品質系統的效果 性,能提供經營者無偏見的情報。2.能明確今後必須依靠教育訓練,實施改善的問題點。6E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 優優 點點三、從購買者觀點來看,下列優點三、從購買者觀點來看,下列優點:1.文書化的品質系統(環境管理系統)告訴購買者真實情況。2.告訴購買者存在的是什麼水準的品質系統。3.告訴購買者構築中的是什麼水準的品質系統。若是未定期進行稽核,則實際狀態有可能忽視或誤解同時未來就有想變化(現要改善)的欲望。但實際要求狀態(現場)卻有脫離系統要求事項的危險。在構築ISO9000、Q
6、S900、ISO1400系列規格之過程,原有的文件會出現非整理統合不可的機會,然而卻會令人實際的感覺到,實際狀態與標準文件有相背離的企業不少。許多公司設定標準化,後來卻不知不覺之中都給忘了。如今很多公司的標準文件與實際狀態,已經變成不一樣。7E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 範範 圍圍一、稽核必須包括一切品質系統規格的要求事項一、稽核必須包括一切品質系統規格的要求事項:1.組織圖。2.程序書、作業指導書。3.人、設備、材料。4.作業現場、作業本身、工程本身。5.報告書、記錄、資料及其保管狀況。8E Mail: Handset
7、:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 之之 範範 圍圍二、稽核必須包括一切及環境管理系統要求事項二、稽核必須包括一切及環境管理系統要求事項 1.組織圖。2程序書、作業指導書。3.人、設備。4.國內法規。5.作業現場。6.作業區域改變。7.生產線擴充。8.環境改變。9.報告者、紀錄、資料、保管狀況。9E Mail: Handset:13962565745 MRSA.稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率稽核對下列事項應如何進行採取決定其效率 1.為做正確稽核的準備。2.實行有效又經濟的稽核。B.下列事項決定稽核成本的要素 1.稽核員須受過適當的訓練。2.稽核員須具備
8、之必要經驗。C.下列事項也同樣重要 1.稽核員做稽核的準備,付諸實行追蹤。2.被稽核者為接受稽核做準備,及稽核結果所發現之 缺點改正。品品 質質 稽稽 核核 之之 成成 本本10E Mail: Handset:13962565745 MRS品品 質質 稽稽 核核 的的 事事 前前 條條 件件一、決心一、決心:公司想要實行品質稽核時,最重要的就是經營階層的決心。1.品質稽核是維持品質系統必要且不可或缺少的。2.品質稽核非專門的方法不可以。3.不符品質系統要求之事項必須立即改善。二、經營資源二、經營資源:公司想要實行品質稽核時;必須有適當/最低限度所需的人、設 備及金錢。三、品質稽核責任者三、品質
9、稽核責任者:品質稽核責任的職責如下:1.決定品質稽核的種類,範圍及適用規格(法規)。2.決定品質稽核的日程表。3.實行品質稽核之監控。4.實行品質稽核之調整。5.確認品質稽核報告書之發行。6.矯正措施改善之追蹤。7.確認品質稽核最終報告書之發行。11E Mail: Handset:13962565745 MRS品品 質質 稽稽 核核 的的 事事 前前 條條 件件四四.稽核日程表稽核日程表:所有的品質稽核(內部、外部),於事前必須充分計劃以設定日程 表。使整個稽核日程表與稽核員的工作負荷可以取得平衡,而被稽核者 也可以從容地實行事業通告。五五.充分計劃充分計劃:稽核必須避免浪費時間和金錢,而做有
10、效率的計劃才可以.但是稽核 用普通方法是行不通。對有經驗稽核只須事前要充分的時間,做好事前準備的必要。1.要稽核什麼?(WHAT)2.要如何稽核?(HOW)3.要稽核誰?(WHO)4.要何時稽核?(WHEN)5.要在何地稽核?(WHERE)六六.充分的時間充分的時間:稽核並非在稽核之前的預告時所做的片斷工作。在準備活動和實際稽核 以示後續的追蹤活動所須的時間,稽核小組:由受過專門訓練及其他必備 經驗的人員來擔當主任稽核員或稽核員。12E Mail: Handset:13962565745 MRS何何 謂謂 內內 部部 品品 質質 稽稽 核核內部品質環境稽核容易陷入窘境的事項內部品質環境稽核容易
11、陷入窘境的事項:內部品質環境稽核不同於外部品質稽核因沒有來自外面的壓力。為了繼續有效地實行內部品質稽核,經營階層如果不相當的努力,就會有困難。開始時比較容易獲得全公司的注目,然而隨著 時間的消逝,漸漸失去新鮮度而陷於陳規舊套。一般來說,在內部品質稽核常見的缺陷如下一般來說,在內部品質稽核常見的缺陷如下:1.未實施內部品質稽核。2只實施表面上的稽核。3.只實行系統一部份的稽核。4.無稽核日程表,只在有關人員有空時才實行。5.對於缺失報告沒有後續的活動。6.經營者對於品質系統未做重新檢討也沒有計劃。7.沒有培訓稽核員,由無經驗者實施稽核。13E Mail: Handset:13962565745
12、MRS被被 稽稽 核核 者者 的的 職職 責責 內部品質稽核最要緊的是把握事實。實際狀態到底變成怎樣,不可隱瞞,而要公開出來才能連接下次的對策。部門責任者往往認為缺點數會關連到被稽核部門的評價(壞的評價),這是很大的誤解。缺點被發現越多,才能追本溯源找出根本原因,採取恰當的矯正措施。隱藏的事情越多,矯正措施將半途而廢。一、外部品質稽核的場合,其目的與內部品質稽一、外部品質稽核的場合,其目的與內部品質稽 核不同核不同 關係,從業人員必須做到下列事項關係,從業人員必須做到下列事項:l.只回答被詢問的事情。2.要誠實。3.對公司的缺陷儘量避免誇大其詞。4.對於不知曉的事情要說:我不知道。14E Ma
13、il: Handset:13962565745 MRS被被 稽稽 核核 者者 的的 職職 責責二、處於內部品質稽核之被稽核者的立場時二、處於內部品質稽核之被稽核者的立場時:1.很主動地提供情報。2.任何缺失都要報告。3.對於標準書等的不完備要表明見解。4.如果覺得只修正被發現的不合適並不能消除內在原因,也要表明見 解。5.要好好的與稽核員確認,詢問真正的意思後再確答。6.對於你的部門,有關部門的問題點,也要告訴稽核員。15E Mail: Handset:13962565745 MRS稽稽 核核 類類 別別稽核類別可區分為稽核類別可區分為:(1)書面審查書面審查(The Adequacy Aud
14、it):或稱為系統管理稽核,此 係針對工廠(公司)之品質文件系統、品保手冊各作業程序文件化,做書面之稽核。稽核之目的為相關之標準及品質管理系統是否符合ISO 9000.ISO 14000規定。(2)臨場稽核(A Compliance Audit):針對已書面化之品質系統,其實施之實際狀況,予以稽核。各相關人員對品質之認知、公司品質政策了解亦包含於本稽核內。(3)對外之稽核對外之稽核(An External audit):所謂外部稽核,係由一供應商 對其協力廠商所做之稽核,此項稽核可包括上列之Adequacy Audit 及(或)Compliance Audit。16E Mail: Handse
15、t:13962565745 MRS稽稽 核核 類類 別別(4)外部對內之稽核外部對內之稽核(An Extrinsic Audit):此項稽核為外部稽核 External Audit之延伸,其可包括來自獨立第三者(Third Party)驗證機構之稽核,買主對供應商及其協力廠商(Second Party)之稽核。稽核之內容可包 括上列Adequacy Audit及(或)Compliance Audit。(5)產品稽核產品稽核(The Product Audit):此項產品(環境)稽核,係以一產 品(環境)為依歸,以垂直方向稽核其由商品企劃、研 發、試造、生 產、銷售、至市場品質回饋等相關品保系統
16、之適用性、合理性。由於資訊產品應用日益普及,電腦軟體 用於產品稽核亦日形重要故 軟體本身之稽核亦常列為評核項目之一。(6)內部稽核內部稽核(An Internal Audit):內部稽核對各工廠來說,屬上列各類稽核 中最為重要,且最為因難者。因藉此定期性之稽核,可讓管理階層 了解其品質政策是否合理,是否有效執行,是否可須配合各種變因 予以調整。此項稽核亦可視為日常業務管道外之另一種溝通方式,進 而激勵員工士氣。惟因稽核者及受評者,均屬同一公司員工,故可 能存在人際關係、或排斥被稽核等難題,此即有賴主任稽核員Lead Assessor或稽核員之妥善規劃及 技巧運用。17E Mail: Hands
17、et:13962565745 MRS書書 面面 審審 查查 要要 點點 對於ISO條文基本精神要了解 先讀“一遍”程序書 針對程序書內容與ISO條文了解 提出程序書內容與ISO條文差異性 程序書有提到ISO精神亦符合要求 文件缺失撰寫報告重點 必須使用文字提出要求對方提出澄清說明 例如:QP-SAL-01合約審查中未提到有關合約修改,如何處理與ISO 4.3.3條 文不符合,請澄清在何處有說明合 約 書18E Mail: Handset:13962565745 MRS內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 計計 劃劃 一、年度計劃型一、年度計劃型(部份稽核部份稽核)公司內有許多規定或業務的標準書,
18、以這些標準書為對 象,做成年度計劃,來進行稽核。年度計劃型內部品質 稽核之目的,因繼續重新檢討品質系統的要素中,找出不 適合,採取對策以改善,找出不 適合主要是作為改善的 手段,並非目的。二、短期展開型二、短期展開型(全體稽核全體稽核)短期展開是以找出缺失作為目的,用短時間實施系 統全體 的稽核。雖然是以找出缺失作為目的,但是 往後有必要在採取矯正措施,檢討對策之中謀求改善。此內部品質稽核,可說是為取得第三者 認證登錄。19E Mail: Handset:13962565745 MRS基本上分為下列三種模式選擇基本上分為下列三種模式選擇(品質系統品質系統)l.按照業務流程按照業務流程:例如業務
19、,從設計開始,經過技術(工程部製造檢 驗出貨,自業務的上游往下游,按照順 序進行稽的核方法。“由於自上源進行稽核,可以仔細地觀察業務下游之展開由於自上源進行稽核,可以仔細地觀察業務下游之展開”2.追溯業務流程追溯業務流程:例如從出貨開始,經過檢查、製造、設計、業務。“自業務的下游往上游,按照順序進行稽核的方法自業務的下游往上游,按照順序進行稽核的方法”3.非業務流程,就某一項目進行非業務流程,就某一項目進行:例如“文件及資料管制”,對於一 個項目與業務流程,無相關 組織做橫面的稽核。“熟練內部品質稽核,可以提高效果的進行方法熟練內部品質稽核,可以提高效果的進行方法”內內 部部 品品 質質 稽稽
20、 核核 模模 式式20E Mail: Handset:13962565745 MRS環境管理系統基本上分為下列二模式選擇環境管理系統基本上分為下列二模式選擇 1.按照系統方式流程按照系統方式流程:例如:先期評估-國內法規經過文件系統、污染預防、環 境績效,按照順序進行稽核方法。“由上游進行稽核,可以仔細地觀察下游之展開由上游進行稽核,可以仔細地觀察下游之展開”2.追追 溯溯 環環 境境 流流 程程 :例如:從生產線擴充(環境改變),經過擴充先期 評估,國內 法規文件系統,污染預防,環境績效,按照順序稽核方法。“對於生產線對於生產線(環境改變環境改變)追溯各階段追溯各階段 評估評估 及預防可說是
21、目前最恰當方法及預防可說是目前最恰當方法”內內 部部 環環 境境 稽稽 核核 模模 式式21E Mail: Handset:13962565745 MRS內部品質稽核,如有下列情形時,應先先擬定實施計劃。1.定期:在年度計劃中將此全體稽核作為定期活動,編排 日程。假如是由第三者實施外稽;計劃在每6個月或一年所實施 品質稽核之前大約一個月前實行,比較有效果。2.發生重要品質問題時:發生重大客訴(抱怨),或是環境改 變,應調查該原因的過程中,設想缺陷涉及品質系統時,應立即實施短期展開型之全體稽核,找出缺失,採取矯正 措施。內內 部部 品品 質質 稽稽 核核22E Mail: Handset:139
22、62565745 MRS三、三、內內 部部 品品 質質 稽稽 核核 準準 備備內部品質稽核員的培育內部品質稽核員的培育1.內部品質稽核員的人數內部品質稽核員的人數:ISO9001;1994的4.17項內部品質稽核中,有下列一 段說明:內部品質稽核係依稽核活動之狀況及重要性,排定 進度,由被稽核之活動的直接責任者,以外的獨立者執 行。據此所述,故不能執行自己部門的內部品質稽核 ,因此公司內部非得事先準備妥相互稽核所需之稽核員 的人數。2.有計劃的培育內部品質稽核員有計劃的培育內部品質稽核員:內部品質稽核員並非一朝一夕可培育出來的,而是 經過長 期且充分考量的計劃性培育。23E Mail: Han
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