ISO9000：2000内审员培训(PPT 84).pptx

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1、第三章第三章ISO9001:2000 QMS QMS要求要求ISO9000:2000内审员培训内审员培训1ISO9000:2000内审员培训内审员培训前言前言0引言引言1范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4质量管理体系要求质量管理体系要求5管理职责管理职责6资源管理资源管理7产品的实现产品的实现8测量、分析和改进测量、分析和改进2ISO9000:2000内审员培训内审员培训前前 言言ISOISO的性质的性质起草的依据起草的依据ISO/IECISO/IEC指令第三部分给出的规则指令第三部分给出的规则专利权问题专利权问题可能涉及，可能涉及，ISOISO不承担责任不承担责任取代取代94

2、94版版ISO9001/2/3ISO9001/2/3原原已已使使用用9494版版ISO9001/2/3ISO9001/2/3的的组组织织可可按按条条款款1.21.2规规定定，删删除除某些要求来使用本标准某些要求来使用本标准本本版版ISO9001ISO9001对对标标题题进进行行了了修修改改，不不再再包包含含“质质量量保保证证”术术语，反映语，反映:标准所规定的标准所规定的QMSQMS要求要求 除除产品质量保证外产品质量保证外 还旨在还旨在增强顾客满意增强顾客满意3ISO9000:2000内审员培训内审员培训 0.0.引引 言言 0.1 0.1 总总 则则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.

3、3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性4ISO9000:2000内审员培训内审员培训0.1 0.1 总总 则则明确了采用明确了采用QMS的重要性的重要性声明标准的目的无意统一声明标准的目的无意统一QMS的结构和文件的结构和文件说明所规定的说明所规定的QMS要求是对产品技术的补充要求是对产品技术的补充明确了标准的用途明确了标准的用途内、外部内、外部评价评价组织满足：组织满足：顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求之能力之能力组织自身要求组织自身要求5ISO9000:2000内审员培训内审员培训0.2 0.2 过程方法过

4、程方法所谓所谓“过程方法过程方法”就是就是“组织内诸过程系统的应组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理”标准鼓励在建立、实施标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性以及改进其有效性时采用该方法，通过满足顾客要求，增强顾客满时采用该方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。意。该方法的优点是该方法的优点是对诸过程的系统中对诸过程的系统中单个过程单个过程之间的联系及之间的联系及过程的过程的组合组合和和相互作用相互作用进行连续的控制。进行连续的控制。6ISO9000:2000内审员培训内审员培训该方法在该方法在QMS中应用时，强调以下方面的

5、重要性：中应用时，强调以下方面的重要性：1.理解并满足要求；理解并满足要求；2.需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；3.获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；4.基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。该方法已反映在以过程为基础的该方法已反映在以过程为基础的QMS模式图和模式图和ISO9001:2000的结构中。的结构中。该图展示了该图展示了4-8章中所提出的过程间的联系。章中所提出的过程间的联系。7输出输出输入输入产品产品实现实现顾客顾客 满意满意管理职责管理职责测测量量分分析和改进析和改进资源管理资源管理要求要求产品产品质量管理体系的持

6、续改进质量管理体系的持续改进ISO9000:2000内审员培训内审员培训8ISO9000:2000内审员培训内审员培训该图反映了该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是对顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。反映各过程。此外，此外，“PDCA”的方法，可适用于所有过程。的方法，可适用于所有过程。在组在组织的各个层次应用织的各个层次应用此此概念能达到

7、保持和持续改进过概念能达到保持和持续改进过程能力。程能力。其模式简述如下：其模式简述如下：9ISO9000:2000内审员培训内审员培训P-策划：策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程；目标和过程；D-实施：实施：实施过程；实施过程；C-检查：检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；量，并报告结果；A-处置：处置：采取措施，以持续改进过程业绩。采取措施，以持续改进过程业绩。10ISO9000:2000内审员培训内审员培训0.3与与ISO

8、9004的关系的关系一对协调一致的一对协调一致的QMS标准标准结构相似结构相似相互补充，但也可单独使用相互补充，但也可单独使用使使用用共共同同的的术术语语，遵遵循循共共同同质质量量管管理理原原则则，其其名名称都冠以称都冠以“QMS”差异：差异：ISO9001规规定定了了QMS要要求求，可可供供组组织织内内部部使使用用，也可用于认证或合同目的也可用于认证或合同目的11ISO9000:2000内审员培训内审员培训在满足顾客要求方面，在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是所关注的是QMS的有效性。它着重强调的有效性。它着重强调“提供信任，作为产提供信任，作为产品符合规定要求的证实结果品符合规定

9、要求的证实结果”。ISO9004对对QMS更宽范围的目标提供了指南，更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。的总体业绩与效率。它着眼于全面增进运作的改进和所有相关方的利益，它着眼于全面增进运作的改进和所有相关方的利益，着重强调着重强调“通过使顾客持续满意，使所有相关方受通过使顾客持续满意，使所有相关方受益益”12ISO9000:2000内审员培训内审员培训 ISO9004为最高管理者希望通过追求业绩持续为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越改进而超越ISO9001要求的那些组织推荐了指南。要求的那些

10、组织推荐了指南。然而然而ISO9004:2000无意用认证或合同目的。无意用认证或合同目的。0.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性与与ISO14001:96ISO14001:96相互趋近，以增强相容性相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求不包括针对其他管理标准的特殊要求 结合；结合；允许允许 一体化。一体化。组织可能会改变现有管理体系组织可能会改变现有管理体系13ISO9000:2000内审员培训内审员培训1.1 1.1 总总 则则为有下列需求的组织规定了为有下列需求的组织规定了QMS要求：要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足需要证实其具有稳定地提供满足:顾客顾客

11、要求的产品的能力要求的产品的能力适用法律法规适用法律法规b)通过体系的有效应用增强顾客满意，包括：通过体系的有效应用增强顾客满意，包括：持续改进体系的过程，和持续改进体系的过程，和保证符合顾客与适用的法律法规要求保证符合顾客与适用的法律法规要求14ISO9000:2000内审员培训内审员培训在本标准中，术语在本标准中，术语“产品产品”仅适用于提供的预期仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。产品，不适用于非预期的副产品。1.2 1.2 应应 用用所有要求是通用的，适用于：所有要求是通用的，适用于：各种类型各种类型不同规模不同规模组织组织提供不同产品提供不同产品可以考虑删减。条件：可以考

12、虑删减。条件：a)仅限于第仅限于第7章章151.1.范范 围（续）围（续）b)不影响组织提供满足不影响组织提供满足顾客顾客要求的产品的能力要求的产品的能力责任责任要求要求适用法律法规适用法律法规2.2.引用标准引用标准 ISO9000:2000 ISO9000:2000 3.3.术语和定义术语和定义 供应链供应链 供方供方-组织组织-顾客顾客 标准中所出现的术语标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。16ISO9000:2000内审员培训内审员培训4.4.质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求按照标准的要求按照标准的要求:建立建立QMS QMS、形成文件、形成

13、文件、实施和保持、实施和保持、并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。17ISO9000:2000内审员培训内审员培训a.a.识别识别QMSQMS所需要的过程及其在组织中的应用；所需要的过程及其在组织中的应用；b.b.确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c.c.确定确保这些过程的有效运作和控制所需要的准则确定确保这些过程的有效运作和控制所需要的准则和方法和方法；d.d.确保必要资源和信息的可获得性，以支持这些过程确保必要资源和信息的可获得性，以支持这些过程的运作和监控的运作和监控；e.e.测量、监控、分析这些过程测量、监控、分析这些过程；f.f.实施必要的措施实施必要的

14、措施,实现策划的结果和过程的持续改实现策划的结果和过程的持续改进；进；18ISO9000:2000内审员培训内审员培训组织应按照本标准的要求组织应按照本标准的要求管理管理这些过程。这些过程。上述上述QMSQMS所需的过程应包括对所需的过程应包括对管理活动管理活动、资源提供资源提供、产品实现产品实现和和测量测量的过程。的过程。确保对所选择的影响产品符合性要求的确保对所选择的影响产品符合性要求的外包外包过程实过程实施控制。对此类外包过程的控制应在施控制。对此类外包过程的控制应在QMSQMS中加以识中加以识别。别。这里的外包过程主要指涉及与产品有关的过程。且“外包”侧重于“过程”，而7.4条中的供方

15、侧重于过程的结果（如原材料、零部件）19ISO9000:2000内审员培训内审员培训4.2 4.2 文件要求文件要求 文件是指文件是指“信息及其承载媒体信息及其承载媒体”。例如记录、例如记录、规范、图样、报告、标准。规范、图样、报告、标准。信息是指有意义的数据、资料等，即文件的信息是指有意义的数据、资料等，即文件的内容。内容。规范是指阐明要求的文件。可包括与活动有规范是指阐明要求的文件。可包括与活动有关的（如程序文件、过程规范和试验规范），关的（如程序文件、过程规范和试验规范），与产品有关的（如产品规范、性能规范和图与产品有关的（如产品规范、性能规范和图样）。样）。20ISO9000:2000

16、内审员培训内审员培训承载媒体是指承载信息的载体，它可以是纸承载媒体是指承载信息的载体，它可以是纸张的，也可以是计算机的磁盘、光盘或其他张的，也可以是计算机的磁盘、光盘或其他电子媒体、照片、样品或它们的组合等。电子媒体、照片、样品或它们的组合等。QMS文件是指对建立质量方针和质量目标并文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组相互关联和相互作用的活动使其实现的一组相互关联和相互作用的活动进行描述的信息及其承载媒体。进行描述的信息及其承载媒体。管理者应当规定建立、实施并保持管理者应当规定建立、实施并保持QMS以及以及支支持组织过程有效运行所需的持组织过程有效运行所需的文件文件，包括相关记，包

17、括相关记录。录。21ISO9000:2000内审员培训内审员培训4.2.1 4.2.1 总总 则则 QMSQMS文件包括文件包括:1.1.形成文件的质量方针和质量目标声明形成文件的质量方针和质量目标声明；2.2.质量手册；质量手册；3.3.本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序4.4.组织为组织为确确保其过程有效策划、运行和控制所需的文保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；件；5.5.本标准所要求的记录本标准所要求的记录(见见4.2.4)4.2.4)。22ISO9000:2000内审员培训内审员培训程序程序procedureprocedure（3.4.53.4.5）是为进行

18、某项活动或过程所规定的途径。是为进行某项活动或过程所规定的途径。注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程序文件程序文件”。标准条款中未明确说明要形成文件，但凡使用标准条款中未明确说明要形成文件，但凡使用“规定规定”、“建立建立”、“形成文件形成文件”、“准则准则”、“方法方法”之类的词，组织均可考虑制定相应的文之类的词，组织均可考虑制定相应的文件件23ISO9000:2000内审员

19、培训内审员培训质量手册包括：质量手册包括：a.a.QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性（见的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）；）；b.b.为为QMS编制的形成文件的程序或对其引用；编制的形成文件的程序或对其引用；c.QMS过程的相互作用的表述。过程的相互作用的表述。质量手册在其详略程度和格式编排方面可以是不同的。质量手册在其详略程度和格式编排方面可以是不同的。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册阐明一个组织的阐明一个组织的QMS的文件。的文件。组织应组织应编制和保持质量手册。编制和保持质量手册。244.2.3 4.2.3 文件控制文件控制应对应对QMSQMS所需要的文

20、件予以控制。所需要的文件予以控制。应编制形成文件的程序，规定：应编制形成文件的程序，规定：a.文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的；以确保文件是充分与适宜的；b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准；必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c.确保文件的更改和现行修改状态得到识别；确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e.确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f.确保确保外来外来文件被识别并文件被识别并控制其控制其发放发放;ISO9000:2000内审员培训内审员培训25I

21、SO9000:2000内审员培训内审员培训 防止作废文件的非预期使用，保留时，进行适当标识。防止作废文件的非预期使用，保留时，进行适当标识。记录按记录按4.2.44.2.4条的要求进行控制。条的要求进行控制。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。制定并保持记录，以提供制定并保持记录，以提供QMS符合要求和有效运行的证据。符合要求和有效运行的证据。保持清晰、易于识别和检索。保持清晰、易于识别和检索。编制形成文件的程序，对记录的标识、贮存、保护、保存编制形成文件的程序，对记录的标识、贮存、保

22、护、保存期限和处置予以规定。期限和处置予以规定。通常记录不需要控制版本。通常记录不需要控制版本。标准中有标准中有2121处提出要建立记录处提出要建立记录26ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.5.管理职责管理职责a.a.传达满足顾客以及法律法规要求的重要性；传达满足顾客以及法律法规要求的重要性；b.b.制定质量方针；制定质量方针；c.c.确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d.d.管理评审；管理评审；e.e.确保资源的获得。确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，最高管理者应通过以下活动，对对建立建立、实施实施QMS并并持续改进持续改进其有效性

23、其有效性所作出的承诺所作出的承诺提供证据提供证据；27ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者确保：最高管理者确保：顾客要求得到顾客要求得到确定和满足确定和满足目标目标增强顾客满意增强顾客满意应考考虑：a.a.与产品有关的要求与产品有关的要求b.b.监视顾客的满意度监视顾客的满意度 对对QMSQMS业绩进行测量的一种工具。业绩进行测量的一种工具。5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针是质量方针是“由最高管理者正式发布的与由最高管理者正式发布的与实现质量有关的组织的总的宗旨和方向实现质量有关的组织的总的宗旨和方向”。28ISO900

24、0:2000内审员培训内审员培训它为指导组织提供了一个关注点，确定了所预期的它为指导组织提供了一个关注点，确定了所预期的结果并帮助组织利用其资源达到这些结果，是组织结果并帮助组织利用其资源达到这些结果，是组织的质量行为准则。的质量行为准则。最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a.a.与组织的宗旨适应；与组织的宗旨适应；b.b.包含包含对满足要求和持续改进对满足要求和持续改进QMSQMS有效性的承诺；有效性的承诺；c.c.为制定和评审质量目标提供框架；为制定和评审质量目标提供框架；d.d.在组织内得以沟通、理解；在组织内得以沟通、理解；e.e.评审其持续适宜性；评审其持续适宜性；

25、29ISO9000:2000内审员培训内审员培训 ISO9004:2000 ISO9004:2000提出了在制定质量方针时应提出了在制定质量方针时应考虑的问题及用于改进的质量方针的内涵。考虑的问题及用于改进的质量方针的内涵。5.4 5.4 策策 划划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标质量目标在质量方面所追在质量方面所追求的目的；求的目的；它是对质量方针的展开和具体化，是它是对质量方针的展开和具体化，是组织实现满足顾客要求、达到顾客满组织实现满足顾客要求、达到顾客满意的具体内容。意的具体内容。30ISO9000:2000内审员培训内审员培训最高管理者应确保：最高管理者应确保：在相关

26、职能在相关职能层次层次建立建立质质量目标量目标；包括满足产品要求所需要的内容，涉及包括满足产品要求所需要的内容，涉及所提供的产品和服务的特性，包括固有特性所提供的产品和服务的特性，包括固有特性和赋予的特性。和赋予的特性。可测量可测量 与质量方针保持一致与质量方针保持一致 ISO904ISO904还提出了在建立这些目标时，应当考还提出了在建立这些目标时，应当考虑的问题：虑的问题：31ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划如策划和实施对如策划和实施对QMSQMS进行更改，应保持进行更改，应保持QMSQMS的的完整性。完整性。5.5 5.

27、5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通QMS是在质量方面指挥是在质量方面指挥和控制组织的和控制组织的QS。组织应对组织应对QMSQMS进行策划，进行策划，以满足质量目标和以满足质量目标和4.14.1的的要求；要求；32ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通这是实施运作这是实施运作QMS的前提条件，也是的前提条件，也是QMS构架的基本内容构架的基本内容之一。之一。规定的目的是促进和推动有效的质量管理；规定的目的是促进和推动有效的质量管理；沟沟通通是是使使之之

28、落落到到实实处处的的具具体体措措施施之之一一，以以便便使使其其了了解解和和理理解解。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表a.a.确保确保QMSQMS所需过程的建立、实施和保持所需过程的建立、实施和保持b.b.报告报告QMSQMS的业绩和任何改进的需求的业绩和任何改进的需求33ISO9000:2000内审员培训内审员培训c.c.在组织内提高对顾客要求的意识在组织内提高对顾客要求的意识 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络部联络5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保最高管理者应确保 在组织内建立适当

29、的沟通过程在组织内建立适当的沟通过程 确保对确保对QMSQMS的有效性进行沟通的有效性进行沟通。包括质量方针、要求、目标及完成状况。包括质量方针、要求、目标及完成状况。作用作用可增进了解、理解、信任和配合，有助于进行业绩可增进了解、理解、信任和配合，有助于进行业绩改进及人员参与。改进及人员参与。34ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则最高管理者应按计划的时间间隔评审最高管理者应按计划的时间间隔评审QMS，以确保，以确保QMS持续的适宜性；持续的适宜性；充分性；充分性；有效性。有效性。评审应包括评审应包括QMS；质量方针；质

30、量方针；评价评价质量目标；质量目标；改进的机会；改进的机会；变更需要。变更需要。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录35ISO9000:2000内审员培训内审员培训 5.6.25.6.2评审输入评审输入 a.a.审核结果；审核结果；b.b.顾客反馈；顾客反馈；c.c.过程业绩和产品的符合性；过程业绩和产品的符合性；d.d.预防和纠正措施状况；预防和纠正措施状况；e.e.以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f.f.可能影响可能影响QMS的策划的变更；的策划的变更；g.g.改进的建议。改进的建议。5.6.35.6.3评审输出评审输出QMSQMS及其过程有效性的改进及其过程有效性的改

31、进与顾客要求有关的产品改进与顾客要求有关的产品改进所需资源所需资源36ISO9000:2000内审员培训内审员培训6.6.资源管理资源管理资源是指人员、信息、基础设施、工作环境和财务资源是指人员、信息、基础设施、工作环境和财务资源以及供方。资源以及供方。6.1 6.1 资源提供资源提供确定并提供所需要的资源，以：确定并提供所需要的资源，以：a)实施、保持实施、保持QMS并持续改进其有效性；并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。37ISO9000:2000内审员培训内审员培训6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则对从事影

32、响产品质量工作的人员应基于其适当的教育、培训、技能、对从事影响产品质量工作的人员应基于其适当的教育、培训、技能、经历经历能够胜任的。能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训a.a.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b.b.提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c.c.评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d.d.确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；目标作出贡献；保存教育

33、、培训、技能和经历的适当记录保存教育、培训、技能和经历的适当记录38ISO9000:2000内审员培训内审员培训6.3 6.3 基础设施基础设施基基础础设设施施是是指指组组织织运运行行所所必必需需的的设设施施、设设备备和和服服务务的的系系统统，包括：包括：a.a.建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b.b.过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c.c.支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。组织应确定组织应确定提供提供为实现产品的符合性所需的基础设施。为实现产品的符合性所需的基础设施。维护维护39ISO9000:2000内审员培训内审员培训6.

34、46.4工作环境工作环境工作环境是指工作环境是指工作时所处的一组条件。工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成份）。温度、承认方式、人体工效和大气成份）。组织应组织应确定确定和和管理管理（为实现产品符合性所需要的）（为实现产品符合性所需要的）工作环境工作环境管理者应当管理者应当确保确保工作环境对人员的能动性、满意程工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩。度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩。营造营造适宜的工作环境，如人的因素和物的因素的组适宜的工

35、作环境，如人的因素和物的因素的组合合40ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.7.产产品品实实现现7.1 7.1 产品产品实现的策划实现的策划任何组织的存在都是为了向任何组织的存在都是为了向顾客提供其所需要的产品。顾客提供其所需要的产品。组织应组织应 策划策划 产品实现产品实现所需的所需的过程过程 开发开发 包括：包括：对实现产品所需要的过程的对实现产品所需要的过程的识别识别、确定确定，以及就，以及就如何开展如何开展这些过程和对其进行必要的这些过程和对其进行必要的控制控制。41ISO9000:2000内审员培训内审员培训这些过程应与其他这些过程应与其他QMSQMS过程的要求相一致。过

36、程的要求相一致。策划时，应在适当时确定：策划时，应在适当时确定：a.产品的质量目标产品的质量目标和要求；和要求；b.b.过程过程、文件和资源的需求、文件和资源的需求c.c.产品所要求的产品所要求的验证验证确认确认监视监视活动活动检验和试验检验和试验接收准则接收准则d.d.为实现为实现过程、产品过程、产品提供满足要求的证据的提供满足要求的证据的记录记录42ISO9000:2000内审员培训内审员培训任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。活动。为确保产品实现，应考虑：为确保产品实现，应考虑：相关的相关的支持过程支持过程 过程的步骤

37、过程的步骤 流程流程 培训需求培训需求 方法方法 材料材料和和输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定。过程之间的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。过程之间的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。预期的输出预期的输出活动活动控制手段控制手段设备设备信息信息其他资源其他资源43ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织依存于顾客，只有充分了解并理解顾客的要求和期望组织依存于顾客，只有充分了解

38、并理解顾客的要求和期望(包括法律法规的要求包括法律法规的要求)，才能确定其要求，予以满足，达，才能确定其要求，予以满足，达到让顾客满意。所以组织必须识别和确定与产品有关的要到让顾客满意。所以组织必须识别和确定与产品有关的要求。求。包括：包括：a.a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b.b.顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；需的要求；c.c.与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d.d.组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。44ISO90

39、00:2000内审员培训内审员培训产品交付的要求包括如交货期、包装、防护等；产品交付的要求包括如交货期、包装、防护等；交付后活动包括售后服务、技术支持，如零配件的供应、交付后活动包括售后服务、技术支持，如零配件的供应、售后维修等。售后维修等。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审评评审审为为了了确确保保主主题题事事项项的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性，以以达达到规定的目标所进行的活动。到规定的目标所进行的活动。评审的评审的内容内容包括包括7.2.1条所描述的与产品有关的要求。条所描述的与产品有关的要求。评审的评审的时机时机应在组织向顾客作出提供产品的

40、承诺之前进行应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)。45ISO9000:2000内审员培训内审员培训应确保：应确保：a.a.产品要求得到规定；产品要求得到规定；b.b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c.c.组织有能力满足规定要求。组织有能力满足规定要求。评审结果；评审结果；评审所引其的措施评审所引其的措施记录；记录；保持保持若顾客要求没有形成文件若顾客要求没有形成文件在接收前应对之进行确认。在接收前应对之进行确认。若产品要求发生变更，

41、应确保相关文件得到修改，并确保若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。相关人员知道已变更的要求。网上销售的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录网上销售的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录等。等。46ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通应确定和实施与顾客沟通的有效安排应确定和实施与顾客沟通的有效安排沟通的内容：沟通的内容：a.a.产品信息；产品信息；b.b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c.顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 7.3

42、设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发是指设计和开发是指“将要求转换为产品、过程将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组或体系的规定的特性或规范的一组过程过程”。47ISO9000:2000内审员培训内审员培训“设设计计和和开开发发”传传统统上上倾倾向向于于针针对对“有有形形”产产品品，但同样适用于当组织的但同样适用于当组织的“产品产品”是一种服务的情况。是一种服务的情况。对对于于硬硬件件，就就是是将将要要求求转转换换为为规规定定的的产产品品质质量量特特性性并并为为产产品品实实现现过过程程提提供供依依据据，包包括括阐阐明明产产品品的的功功

43、能能、性性能能的的技技术术规规范范、图图样样、计计算算书书、说说明明书书以以及及材材料料、标准件、外购件配套件清单等文件标准件、外购件配套件清单等文件；对于服务等软件，因为其产品是一个对于服务等软件，因为其产品是一个“过程过程”，其设计和，其设计和开发是将顾客的要求转换为开发是将顾客的要求转换为“过程规范过程规范”。因此可用修饰词表示所进行的设计和开发的性质，因此可用修饰词表示所进行的设计和开发的性质，如产品设计和开发或过程设计和开发。如产品设计和开发或过程设计和开发。48ISO9000:2000内审员培训内审员培训该过程是关键环节，应对其进行策划和控制，该过程是关键环节，应对其进行策划和控制

44、，策划策划时应确定：时应确定：a.设计和开发阶段；设计和开发阶段；b.适合每个阶段的评审、验证和确认活动；适合每个阶段的评审、验证和确认活动；c.设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随着设计和开发的进展，在适当时予策划的输出应随着设计和开发的进展，在适当时予以更新。以更新。49ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保

45、持记录。这些应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：输入应包括：a.a.功能和性能要求；功能和性能要求；b.b.适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c.c.适用时适用时,以前类似设计提供的信息；以前类似设计提供的信息；d.d.设计和开发必需的其他要求。设计和开发必需的其他要求。对输入的充分性对输入的充分性应进行评审。应进行评审。要求要求应完整、清楚，并不能自相矛盾。应完整、清楚，并不能自相矛盾。50ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以能对照设计和开发的输入进设计和开发的输出应以能对照设计和开发的输入

46、进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a.满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b.为采购、生产和服务提供适当的信息；为采购、生产和服务提供适当的信息；c.包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d.规定与产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定与产品的安全和正常使用所必需的产品特性。51ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，进行系统的评审，以便：在适宜的阶段，进行系统的评审，以便：a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；评

47、价设计和开发的结果满足要求的能力；b.识别任何问题；识别任何问题；c.提出必要的措施。提出必要的措施。评审的参加者应包括评审的参加者应包括。评审结果及任何必要的措施的记录应予保持评审结果及任何必要的措施的记录应予保持7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证验证是验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定可包括：认定可包括：52ISO9000:2000内审员培训内审员培训 变换方法进行计算；变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示（模拟、试用）；进行试验

48、和演示（模拟、试用）；文件发放前的评审。文件发放前的评审。为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。行验证。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持。7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。应按所策划的安排对设计和开发进行确认。53ISO9000:2000内审员培训内审员培训只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。只要可行，确认应在产品交

49、付或实施之前完成。确认是否由顾客、供方、组织内人员和其他相关方参加，对确认是否由顾客、供方、组织内人员和其他相关方参加，对乐于接受和使用组织的产品很重要。乐于接受和使用组织的产品很重要。确认结果及任何必要的措施的记录应予保持。确认结果及任何必要的措施的记录应予保持。7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制对更改应予识别，并保持记录。对更改应予识别，并保持记录。适当时，应对此类更改进行评审、验证和确认，并在实施前适当时，应对此类更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。得到批准。更改的评审应包括更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改的评审应包括更改对已交付产品及其组成部

50、分的影响。评审更改的结果及任何必要的措施的记录应予保持。评审更改的结果及任何必要的措施的记录应予保持。54ISO9000:2000内审员培训内审员培训7.4 7.4 采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程应确保采购产品符合规定要求。应确保采购产品符合规定要求。应确定应确定对供方及采购的产品控制的类型和程度。对供方及采购的产品控制的类型和程度。应评价和选择供方。应评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则记录应予保持记录应予保持 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：55IS