9001内审员培训教材.pptx

《9001内审员培训教材.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《9001内审员培训教材.pptx（61页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ISOISO 90019001 質量管理體系質量管理體系內審員培訓教材內審員培訓教材高高 豐豐 經經 營營 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司The Progress Business Management Consultants Co.,Ltd.P B M C1第一章 內部品質稽核1.何謂稽核：以獨立及系統化的方法來檢查與驗證。2.稽核員特質：誠實、勤奮、好學、耐心、見解開放、判斷客觀、分析能力好、溝通良好善與交往，自我約束，具有彈性。P B M C23.擬查檢表:例：文件管制要點 1)上次矯正措施 2)權責 3)變更記錄 4)文件總覽表 5)作廢文件管制 6)文件生效日管制 7

2、)文件核准 P B M C34.實施稽核：1)控制時間 2)發現事實 抽樣-原則上樣本數為3-10，但視第一個樣本的情形、重要性、發生頻率，總樣本數等進行增減。技巧-讀、觀察、聽、問。P B M C45.報告 1)寫法 2)簽名確認 3)繳交報告P B M C5什麼樣的條件可以當做缺點之證據?1.自表單記錄之內容所追查之執行情況與辦法不符。2.辦法內規定要執行之作業或應記載之表單未執行。3.自物品之標示所呈現之狀態，核對辦法中規定的是否與看到的一致。4.自設備之狀態核對其管理辦法，保養點檢辦法，校正辦法，操作標准等是否符合。P B M C65.所詢問之人員所說的與辦法或規定不符合時。a.一般作

3、業員：其條款之意思要大致相同，並不 必要背出來。b.若為權責干部：所說的則須與規定一致。c.檢查人員所說的不符合要求時，除非檢查者之 前面有標准6.相關之標准書內容相互矛盾。7.自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業者，以上均可列為缺點。P B M C7如何選擇表單作為抽查對象?a.曾被摺過的b.紅筆(或特別顯眼)打或者c.同一表單內有兩種以上不同之筆跡d.表單背面寫了一大堆事項或備注e.表單內顯示有主管之眉批者f.表單內之記錄被塗改太厲害者P B M C8第二章 質量審核的种類質量審核 第一方審核(內部稽核)第二方審核(供應商、政府等稽核)第三方審核(認證機構稽核)P B M C92.1

4、.內部質量稽核的原因 a.質量保証標準要求這樣做 b.作為管理者的控制工具 c.在外部審核進行前糾正不符合項2.2.內部質量稽核的好處 正确建立有效管理的、理智執行的內部質 量審核可以提高公司各個工作區域的效率,降低成本和提高質量意識,從而提高竟爭 力和客戶的滿足感。P B M C10第三章 審核策划3.1.引言 內部質量審核方案的正确執行是大多數質量 管理体系的必要組成部分,審核是与質量体系 各個部分有關單位的一种驗証方法,它關系 到公司的所有人員,從高級執行人員到機器 操作人員,使內部審核方案運行是体系管理者 代表的責任之一,盡管具体的實施可交由其他 人負責,因此內部審核練習的范圍要求在一

5、定 程度上協調組織必要的資源。P B M C113.2.審核的方法 3.2.1 場地取向質量審核 是對影響公司某一場地或作業的質量方案 的所有元素進行的審核或深度檢查和評估。3.2.2 功能取向質量審核 是在各個場地對某一質量方案的某一特殊 元素進行的審核或深度檢查和評估。P B M C123.3.稽核的時機 a.公司規定時 b.客戶要求時 c.認証机构復查時 d.品質系統异常時P B M C133.4.審核“壽命周期”為了對審核進行有效的管理,有必要了解 一次成功審核的五個階段:1).預備和策划 2).編寫文件,同意糾正措施 3).執行 4).跟蹤并重審 5).評估結果P B M C143.

6、5.審核方案計劃 內部審核通常要求每12個月對整個質量体系 進行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超 過一年.此种審核的价值可以增加,只要把體 系審核定在允許的時間整數,如6或12個月,此期限除以要審核的功能或元素的數目便得 出審核的平均間隔。P B M C153.6.審核小組的組成 3.6.1 稽核員的資格:a.學歷、經驗、職位、專長、精通能力 b.接受內部稽核課程訓練之人員 c.管理代表對稽核人員資格的認定P B M C16 3.6.2 審核小組成員 從各個部門指定一至兩個代表組成審核 小組,在每次審核中,應選出兩個或兩個 以上的部門代表作為審核小組成員。3.6.3 審核小組長 如果兩個或兩

7、個以上的組成小組執行審 核時,應選出一人任組長,以控制審核的 整個過程。P B M C17 3.6.4 審核員的責任 內部審核員通常被視為建立程序和系 統的“管理”.他可以協助將新程序付諸 實踐.內部審核員通常權力有限,但他 或她實際上比其他大多數人都更清楚 公司的運作。P B M C18 3.6.5 被審核者的責任 被審核者在審核準備和實施中有如下責任:a.指派負責人員協助審核員工作 b.為審核員提供工作場地和方便 c.協助審核員獲得必要的設備和客觀証据 d.与審核員舉行會議 e.評審審核結果和同意事實 f.制定和實施糾正措施P B M C193.7.審核方案策劃 應定期內部審核和評估質量體

8、系的所有要素、方面和組成部份,實施審核以确定質量管理 體系的各個要素是否有效的達到所公布的質 量目標.因此,管理者代表應制定一個适當的 審核計劃。P B M C20一個典型的審核計劃如下圖：編寫者:_ 授權者:_ (管理者代表)(最高領導)日 期:_ 日 期:_P B M C213.8.審核準備 審核時,審核員應清楚知道審核的基本目的不 僅僅是研究支持體系的文件(盡管這是個必要 的要素),而且還要評估實施文件要求的可 行性。執行此項工作的審核員應已接受過正确的評 審和審核技術的培訓。P B M C22首次準備的主要要素如下:a.檢查的工作范圍是什么?b.有哪些控制工作的標準文件、程序等?c.使

9、用哪些設備以完成工作?d.使用哪些材料?e.涉及哪些人員?f.工作的重要/次要場地是哪些?必須是事實的,客觀的-而不是主觀的。首次準備是任一審核成功的關鍵。P B M C23第4章 編制審核核單4.1.引言 審核員任何時候都應清楚審核的目的和要達 到的目標,目的可以如下:a.收集公司/部門的質量方案的狀態的客觀 証据以作出正确的判斷。b.為了作出正确的判斷,審核員必須在選擇 的區域拿些樣品,以檢查這些區域的質量 體系的實施和有效性。P B M C244.2.核單的文体的格式 核單的文体和格式完全取決于審核員個人的 意愿,經驗少的審核員最好在核單上將整個 問題寫出來,經驗丰富的審核員可以只寫下

10、主要的字詞。P B M C254.3.審核核單的編制 審核核單編制的一個方法是考慮“檢查的內 容”和“注意的內容”.“檢查的內容”可以是分 別檢查文件、記錄、產品或設備的審批,完成 情況、狀態、狀況等,或檢查內部審核体系;“注意的內容”可以是授權,體系的綜合范圍,審核員的培訓,對審核結果所取的及時措施 及其跟蹤等。P B M C26編制審核單的另一要點是制定樣品代表,審核員如何能做到這一點?這沒有簡單的答案,我們不推使用相同的核單,盡管實際上很多人這樣做.貿易公司的功能取向審核矩陣舉例如圖4.4.2P B M C27 制造業的場地取向審核矩陣舉例如下圖：P B M C284.5.結論 4.5.

11、1 策劃考慮的問題:a.建立審核日程 b.确定審核范圍 c.指定審核組長 d.考慮以前的審核結果 e.与被審核者聯系,确定日期 f.審核小組會議 g.編制審核核單 f.審核組長審批核單P B M C29 4.5.2 審核核單的好處 a.确定与審核目標有關的樣本 b.有助于維持審核的進度 c.明确表達審核的目標 d.作為審核記錄的歷史資料 e.減少審核員審核的工作負荷P B M C30第5章 審核過程5.1.引言 編制完整日程,范圍,核單,審核小組的組成 和審核員培訓后,審核應按計劃的日程進行,審核組長負責檢查并与被審核者确認審核日 期和安排.P B M C31審核過程將包括6個階段:1).到計

12、劃的區域初訪(開始會議)2).執行審核 3).觀察內容記錄 4).与部門經理進行評審(結束會議)5).報告 6).跟進糾正措施P B M C325.2.至計劃的區域初訪 審核組長向被審核者介紹審核的目的和范圍,將會使審核效率更高,若指定區域不止一個 審核員,則這几個審核員均應一齊參加初訪,以免多次打斷被審核者的工作,初訪應安排 在被審核部門經理方便的時間,部門經理和 審核員均應準備好回答關于審核或質量標準 等方面的問題,以使所有的人員都清楚審核 的意識.P B M C335.3.執行審核 審核開始后,到工作區域進行隨后的視察是 必要的,審核員應可以隨時執行審核任務,包 括提問員工.監察操作員的

13、活動或執行其他 正常任務.總之,審核員應有獲得活動信息或 記錄等的完全自由.P B M C34 5.3.1 審核重點:a.是否訂定步驟並文書化 b.是否照文書化的步驟實施 c.有無實施記錄 d.以往的缺失P B M C35 5.3.2 深入稽查的10個項目:a.該工作的內容是否依据規定或標準 明确加以規定 b.標準文件的認可印章有無遺漏 c.已廢止，不使用的標準文件有無從 現場收回 d.人員是否經過訓練 e.責任与權限的范圍是否明确P B M C36 f.材料或資料是否照規范備妥 g.檢測設備的校正是否良好 h.作業是否依照步驟确實地實施 i.是否利用標箋、卡片.等作標識 j.更正處是否妥善P

14、 B M C37 5.3.3 審核工具 a.目視 -觀察到的細節 b.口頭 -所給的資料 c.事實 -特定的例子 d.參考 -用于聯系,比較 5.3.4 審核策略 a.提問适當的問題 b.驗証答案 c.觀察實情P B M C38 5.3.5 核單和筆記 審核員應使用已批准之核單,有助于審 核員集中注意与檢查的工作有關的標 準、程序和設備,核單還應設計成審核 員的備忘錄.P B M C39 5.3.6 問題 每一個審核員在獲得審核經驗的同時,也 提高了提問的技巧,如先問一些是非題,然后再問下列問題以發現事實:5W1H何人?為何?什麼?何時?何處?如何?P B M C40 5.3.7 驗証 得到回

15、答后,審核員應要求“請給我看看”以獲得客觀証据來証實被審核者的回答。如不能立即提供客觀証据,被審核者應說 明原因,如答應遲些時候提供,審核員應記 下以便跟進,不能獲得客觀証据只能得出 “沒有執行體系”的結論。P B M C41 5.3.8 觀察 審核員應觀察事實,牢記“事實”二字,因 為如果審核員熟悉公司運作的話,很容 易陷入猜想之中.P B M C42第六章 審核報告6.1.引言 執行完審核并獲得很多事實,細節記錄等后,整個工作需要概述結果,標出重要檢查發現,并詳述隨后的審核要求,本章將介紹記錄不 合格和審核報告格式的規則。P B M C436.2.任何審核的目的都是為了發現公司運作的 缺陷

16、,審核員根据其知識知道會發生什么事 而記錄和判斷不合格項,這些缺陷可以稱為 缺點、故障、不合格或觀察等.不合格主要有下列几种:-書面程序所述要求不符 -書面程序沒有按程序要求實施 -實施沒有收到預期效果P B M C446.3.不合格种類 為幫助審核員作判斷,下面提供不合格項的 一种架构形式以作參考:a.嚴重的不合格:-与所述要求嚴重不符 -不能達到目標 -缺乏質量管理職能 b.輕微的不合格：-不符合程序的個別事件 -要求注意(改進)的地方P B M C456.4.不合格記錄 審核時,審核員應向被審核部門的代表提出 任何潛在的不合格.雙方完全不了解存在什 么問題,問題有多嚴重是非常必要的,要了

17、 解這些問題,審核員通常需要被審核者的一 些幫助.P B M C46 不合格的描述應可以讓審核時不在場的被審 核者及相關的人員明白,在大多數情況下,這 此均要求采取必要的糾正措施.這就需要為 記錄不合格制定一些規則:1:准确觀察事情 5:誰人在場 2:發現的地點 6:使用當地術語 3:發現的問題 7:使之可追溯重獲 4:不合格的原因 8:使之有所幫助P B M C47 舉例:在審核員去進料檢驗區之前,程序COP10.1已規定任何不合格材料應記錄在“不合格進料報告”上并在14天內提交質量工程師評審.在進料檢驗區,審核組長問進料檢驗員如何報告不合格進料,檢驗員向組長展示一式四份顏色不同的“不合格進

18、料報告”表,并解釋說這是一种新制度,白色的那份送交產品控制部,黃色那份附於不合格的進料上,粉紅色那份關交質量工程部,綠色那份由進料檢驗組作為記錄自行保存,審核組長發現編號326的粉紅色副本的編制日期是審核前的20天,而該副本仍保留在進料檢驗組.P B M C48不合格項目說明 根据進料檢驗程序(COP10.1修訂本B),任何不合格材料應記錄在不合格進料報告上并在14天內提交質量工程師評審.審核組長發現,編號326的粉紅色副本在報告表編制20天仍未送交質量工程師審閱.6.5.不合格項目評審P B M C496.6.審核報告 6.6.1 審核報告的內容 a.報告號碼 g.目標、范圍、標準 b.被審

19、核者姓名 h.糾正措施 c.審核日期 i.審核員姓名 d.缺陷 j.跟進 e.審核區域 k.報告審批 f.不合格摘要P B M C50“內部質量審核報告”的典型例子如下圖：表格XXXP B M C51“質量審核不合格報告”的典型例子如下圖：表格XXXP B M C526.7.結束會議 審核結束時,審核員,有權同意和執行措施 的人員,及其他有關人員應開一個簡要的結 束會議,結束會即是審核的總結會,由審核 員口頭報告審核結果和結論,所需要的糾正 措施和缺陷報告應由授權人同意和簽字,摘 要報告然后交管理者代表,必要時組織跟進 措施.P B M C53審核結束會議應包括下列各點:1).致謝 審核員應感

20、謝被審核部門和陪同人員的幫助,時間等。2).目標和范圍 作為一种儀式,并确保大家均清楚審核的原 因,應再次表述審核的目標和范圍。3).報告 應描述審核正式報告的方法摘要及給被審核 者的結果。P B M C54 4).限制 審核只是作業的一個樣本,因此會受到抽樣 的限制。5).講述不合格項 不合格項一個接一個全部讀出,宣讀不合格情 況還可鼓勵經驗不足的審核員以清晰,肯定 而非道歉的語气讀出。6).同意 每一個不合格項都是在部門代表同意的事實 的基礎上且經被審核者簽名同意作為事實的。P B M C55 7).摘要 審核員負責提交不合格項引出的結論 8).澄清 被審核者必須有機會提問關于不合格項或

21、摘要的問題.9).所述的事實不應有爭論.10).離開P B M C56第七章 審核跟進7.1.引言 如發現不合格,審核員負責向被審核員清楚 說明必須采取糾正措施,被審核員負責決定 應采取什么措施來糾正不合格.為完成審核 工作,審核員必須跟進必要的措施,并記錄采 取措施的結果。P B M C577.2.糾正措施 解決不合格的步驟:a.明确責任 b.監控 c.受影響的區域 d.評估 e.提几個建議 f.解決 g.選擇建議并執行 h.內部審核并維持P B M C587.3.跟進7.4.管理評審 內部審核是促使公司改進的動力7.5.認証后評估視察P B M C59稽核流程圖 P B M C60祝愿您成为优秀的内审员祝愿您成为优秀的内审员!谢谢参加P B M C61