2022年GSP试题答案-.docx

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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -治理职责：GSP 试题答案1、 在 JH-ZD101-1 JH-ZZ101-1 JH-CX101-1 JH-JL101-1 中,各字母及数字分别代表什么意思？JH-ZD101-1 JH：企业代号；ZD：制度；101：与 GSP 其次章第一节内容相关的第一个治理制度（依次类推）；-1：版本号 JH-ZZ101-1 JH：企业代号； ZZ：职责； 101：与 GSP 其次章第一节的内容相关的第一个岗位 质量职责（依次类推） ；-1：版本号；JH-CX101-1 JH：企业代号；CX：程序； 101：与 GSP 其

2、次章第一节内容相关的第一个操作 程序（依次类推）；-1：版本号；JH-JL101-1 JH：企业代号； JL：记录； 101：与 GSP 其次章第一节内容相关的第一个质量 记录（依次类推）；-1：版本号；2、质量治理工作检查和考核工作的检查内容是什么？1、各项质量治理制度的执行情形；分部门对其各个相关制度逐一检查；2、各部门及岗位质量责任的落实情形；3、各质量治理工作程序的执行情形；4、各质量记录的使用、治理情形；5、进货质量评审检查；确定评审部门、项目、改进措施,作出评审报告；检查方式是什么？各部门自查与质量领导小组组织检查相结合；检查方法是什么？各部门先自查后,质量领导小组再检查；3、 G

3、SP 质量治理体系内部审核的主要内容是什么？1、质量治理的组织机构设置及文件治理,公司的质量治理制度、工作程序和质量 责任的落实情形；2、人员资格及健康审核、训练培训、环境卫生等情形；3、营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情形；.4、过程治理情形：包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售 后服务等；.3、质量体系的审核工作由质量领导小组负责,质量治理部门、行政部门具体负责 审核工作的实施；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学

4、习资料 - - - - - - - - - - - - - - -请你简述进行 GSP 实施情形内部评审的程序；1、质量治理部门提出审核建议；2、质量领导小组通过审核方案；3、审核人员进行审核预备；4、审核人员审核工作实施；5、审核人员报告审核结果；6、质量领导小组确认审核结果；7、相关部门整改与验证；8、质量治理部门储存审核结果；4、一般来说,“ 质量拒绝” 是由哪个部门执行的 . 质管部质量拒绝的主要内容是什么 . 1、违反国家药政法规的；2、购进和销售渠道违反规定的；3、购进、销售假劣药品的；4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发觉的药品 内在质量、外观质量、包

5、装质量问题的；5、违反公司质量治理制度及程序的；6、怀疑有质量问题的；7、未按质量治理部门看法而擅自选购、销售的；8、发货差错并造成缺失与不良后果的；9、发生质量违法大事,受到药品监督治理部门通报的；10、对不适应质量治理需要的设施设备、仪器用具等,有权打算停止使用 ,并提出 添置、改造、完善建议；质量拒绝的方式有哪些 .1、发出订正和预防措施处理单限期整改；2、对有质量疑问的药品有权封存；3、终止有质量问题的药品经营活动；4、按公司奖惩制度提出惩罚看法；5、“ 质量查询” 和“ 质量投诉” 的主要内容是什么？1、质量治理部门负责质量查询的治理和帮助对客户投诉的处理；业务部门帮助进 行质量查询

6、和负责治理客户的投诉；1.1、质量治理部门、业务部门等部门应当收集和受理客户对药品和服务质量问题 的质量查询和质量投诉；1.2、无论顾客的投诉方式为书面仍是口头投诉,均应仔细处理；1.3、公司应向客户供应药品质量询问、服务询问；2、客户提出投诉时应准时记录,应依据客户投诉内容的性质、要求,准时调解处细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -理,并做好投诉处理记录；2.1、如客户投诉事项涉及药品和服务质量

7、重大问题的,应立刻通知质量治理部门,由质量治理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报告,并将有关资料存档；2.2、如客户投诉内容涉及药品内在质量问题的,质量治理部门应视情形提请有关 部门进行仲裁,以使顾客的投诉得到准时、妥当的处理；投 诉处理后,应将有关资料整理存 档；2.3、如发觉客户在宣扬媒体上进行投诉,质量治理部门应立刻与有关媒体和投诉人 联系,尽快明白问题,分清责任,协商处理；3、如在购进验收和在库药品养护中发觉质量问题,尽快向供货方发出质量查询,准时处理；应准时通知质量治理员和选购员,4、在处理质量查询、 投诉的过程中发觉的质量问题,质量治理部门要查明因, 分清 责任,准时处理,并制

8、定防止再发生的各项措施和做好相关的记录；6、质量信息的主要内容是什么 . 1、国家最新药品治理法律、法规（包括规范、标准、通知、方法等）；2、国家新颁布的药品标准、剔除品种等；3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件等信息和资料；4、供应商质量保证才能及所供药品的质量情形等资料；5、同行竞争对手的质量措施、治理水平、效益等资料；6、在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发觉的有关质量信息；7、在用户拜访、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息；收集质量信息有何目的 . 确保质量信息传递顺畅, 各环节的质量治理情形能够准时沟通, 不断提高药品质量、工作质量和服务质量；质量信息的收集方式 .

9、 .1、质量政策方面的各种信息：由质量治理部门通过各级药品监督治理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；2、公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、质量信息传递反 馈表、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观看、用户拜访、分析猜测等方 法收集；什么是质量信息的传递与反馈 . 信息职能部门在接到信息反馈后,应准时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递精确、准时、通畅,从而使信息得到最有效的利用；8、进货质量年度评审的对象有哪两方面？对供应商及其所供的药品有哪些部门参加评审？细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - -

10、 - - - - - - - 第 3 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -由质管部会同业务部共同进行评审的主要依据是什么？年度进货质量评审应以供应商的质量资信情形、质量治理体系、服务质量、质量查询投诉情形、 退货情形, 所供应品种的购进验收合格率、检情形、销售客户反馈看法等方面为主要依据；对评审不合格的供应商应当怎么办？评审不合格的供应商将被取消其合格供应商资格；10、质管部的主要质量职责是什么？储存养护稳固性、 药监部门抽1、贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和政策；2、负责制定药品

11、质量治理制度,并指导、督促质量治理制度的执行；3、建立公司药品质量治理体系,并指导、监督其有效运行；4、定期组织质量治理体系的内部审核,实施质量体系的连续改进；5、负责首营企业和首营品种的质量审核；6、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；8、帮助开展对公司职工药品质量治理方面的连续训练或培训,推动各项工作的规 范化和服务专业化；9、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督；10、负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；11、收集和分析药品质量信息；细心整理归纳 精选学习资料

12、- - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -选购 ：1、 购进药品的原就是什么？“按需购进、择优选购 ”编制选购方案时,要以什么为重要依据？药品的质量2、 你公司经营许可证的范畴是什么吗？想一想哪些药品你不能选购？3、 药品购进的具体程序是什么？1、对供应商和所供药品进行资格审核；2、由业务部门会同质量治理部门制定药品选购方案；3、选购员与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签 订有明确质量条款的“ 购销合

13、同” 或“ 质量保证协议书”；4、按规定建立购进记录；4、 怎样去对供方销售人员进行资格审查？有企业法人托付销售书并且注明白授权销售范畴及有效期,销售代表的身份证复印件清楚且有效；5、 GSP 要求购销合同（或质量保证协议书 ）必需明确哪些方面的质量条款？1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；2、药品附产品合格证；3、药品包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口药品,供应商应供应符合规定的进口药品注册证和进口药 品检验报告书复印件；你是怎样懂得二者的区分与联系的？1、对于不常常交易的供应商, 我方与其签订 购销合同,并每一次交易无论量多量少 都要签订；（即：一次性合作）2、对于常常性长期

14、交易的供应商, 我方与其签订质量保证协议书 ,并规定有效期限；这样每一次交易无论量多量少都不用签订合同；6、 什么叫首营企业？（即：长期合作）“首营企业 ”指购进药品时,与本公司首次有业务关系的药品生产或经营企业；7、怎样对对首营企业应进行合法资格的审核？1、审查供应商的营业执照和药品生产许可证或药品经营许可证是否加盖细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -有供应商原印章,一证一照中的企业名称、地址、

15、法人代表是否一样,一证一照是 否最新版本,是否未过期仍有效,拟供应的药品品种是否符合供货单位药品生产 许可证或药品经营许可证规定的经营范畴,严禁选购非经营范畴内的药品,特殊留意生产企业不行代理其他企业的药品销售；2、是否有法人代表签章、且有明确授权范畴和托付期限的企业法人授权托付书原 件；3、是否有加盖首营企业原印章的清楚、完整、真实、有效的销售人员身份证复印件；4、是否与本公司签订有明确质量条款和期限的质量保证协议书；8、什么叫首营品种？“ 首营品种” 指本公司向药品生产企业首次购进的药品 怎样对首营企业进行质量保证才能、质量信誉的审核？（含新规格、新剂型、新包装等）；1、属药品生产企业的,

16、应向首营企业明白以下情形：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量治理部设置情形、是否通过企业；或车间 GMP 质量体系的认证等,并索取相关资料（复印件均需加盖企业原印章）2、属药品经营企业的,应向首营企业明白以下情形：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量治理部设置情形、企业是否通过 GSP 质量体系的认证等,并索取相关资料（复印件需加盖有企业原印章）；3、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式；9、怎样去对首营药品进行合法性和质量基本情形的审核？1 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范畴,严禁选购超生产范畴的药品,特殊留意生产企业不行代理

17、其他企业的药品销售；2 首营药品生产批准文号是否相符且清楚；3 首营药品是否有符合国家要求的质量标准；4 首营药品的包装、标签、说明书实样等是否清楚、完整、真实、有效,是否符合国家有关药品包装、标签、说明书的最新规定；5 明白药品的性能 适应症和功能主治、储存条件以及质量状况；6 该品种假如是注射液或粉针, 就需索取加盖有药品生产企业原印章的该生产车间的GMP 认证证书复印件；7 是否供应首营品种样品同批的药品检验报告书并且检验结论为合格,留意报告书是否近期的,同时该报告书应加盖生产企业的原印章；8是否供应首营品种物价批文或省级物价部门的登记证明资料,并且没有涂改现象； 第 6 页,共 18

18、页 细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -10、购进退出药品的定义是什么？购进退出药品是指非内在质量缘由的在库药品退货和入库验收时拒收的药品退货；请你简叙购进药品的退出程序；1、业务部门依据业务工作开展情形,对滞销、近效期等药品提出退货要求并说明理 由,填写购进退出药品出库复核凭证 ,经质量副总审核批准后,通知储运部预备出 库；2、仓库保管员依据 购进退出药品出库复核凭证 ,将所需退出的药品作出明显标志,专人负责,并予以记录

19、；3、由选购员负责联系退货药品的供货单位,4、由会计作货款方面的处理；12、选购员的质量职责是什么 . 办理退货事宜, 并将结果通知有关部门；1、从合法的公司购进合格药品,不与非法经营单位发生业务往来； 2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批； 3、在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范畴内选购；购货合同中必需按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议；购进药品有合法票据； 4、分析销售,合理调整库存,优化药品结构,为保证在库药品质量打好基础； 第 7 页,共 18 页 - - - - - - - - - 5、落实药品的退、换货工作； 6、把握购销过程的质量动态,积极向质量治

20、理部反馈信息；每年定期会同质量管理部进行药品、供应商质量评审；听从质量治理部的质量拒绝；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -验收：1、 入库药品要验收,请问：入库药品的来源有哪两方面？购进的药品 销后退回的药品 验收的内容分哪两块？内外包装质量 外观性状 验收的场全部哪些？购进的药品的内外包装质量在待验区,外观性状在验收养护室；销后退回的药品的内外包装质量在退货区,外观性状也在验收养护室；验收的合法凭证是什么？药品购进验收入库凭证（销后退回药品验收入库凭证）购

21、销合同（或质量保证协议书）药品质量标准 一般说来,验收时限是多少？验收购进药品和销后退回药品一般均应在1 个工作日内完成 ,特殊情形最迟不超过3 个工作日；2、 药品在包装上有何要求？药品包装的标签或说明书上,应有药品名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事 项以及贮藏条件等3、 请你总结药品验收的具体程序是什么？a. 保管员凭业务部开具的药品购进验收入库凭证或药品销后退回验收入库凭证收货,并将购进的药品放置于待验区,将销后退回的药品放置于退货区,通知验收员到场进行验收；b.验收员在待验区 （或退货区） 内第一检查

22、药品包装是否符合国家的有关规定的要 求；符合规定的, 予以记录并开箱检查药品内包装和说明书；不符合规定的, 拒收并停 止验收；c.验收员抽取规定数量的药品进行包装、标签、说明书、标识及合格证的检查；如 果是注射剂或怀疑有问题的药品,仍需要进行外观质量检查；d.对已开箱药品要复原,并贴上加盖“ 质量验收专用章” 的标志,表示为进行验收 的正常开箱；e.验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书；f.对进口药品,需验收加盖有供货单位原印章的该批号药品的进口药品检验报告 书、进口药品注册证或进口药品通关单；g.外用药品、非处方药的包装、标签和说明书上均必需印有规定的专用标识、警示 语或

23、忠告语；同时通知保管员办理药品入 h.在验收记录中填写验收质量状况和验收结论后签章；库手续；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 8 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -4、成药验收的抽样原就是什么？每批药品在 50 件以下 含 50 件抽样 2 件,50 件以上每增加 50 件多抽 1 件,不足 50 件以 50 件计；在每件包装中从上、 中、下不同部位共抽取 3 个以上小包装进行检查；5、怎样验收中药材、中药饮片的包装？中药材和中药饮

24、片应有包装,并附有质量合格的标志；每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号治理的中药材和中药饮片,在包装上仍应标明批准文号；6、退回药品验收有哪些附加要求？进行核实性验收,即查阅原出库发货记录,核对退回药品的通用品名、剂型、规格、产品批号、生产厂商、注册商标、退回数量等是否与原发货记录相符,如相符合,就可确认为该药品系由本公司发出,方可收货验收；7、在进行药品入库验收过程中,验收员发觉哪些情形有权提出拒收看法？1、验收时发觉药品破旧、污染、短少；2、验收时发觉药品包装、标签、说明书不符合规定；3、验收时发觉药品的批号、有效期不符合规定；4

25、、验收时发觉整件药品没有合格证；5、验收时发觉进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单等文件不符合规定；8、请你总结怎样对注射剂进行外观性状的检查；9、验收员的主要工作内容是什么？1、严格执行本公司制定的药品质量检查验收治理制度和药品质量检查验收程序,规范药品验收工作；2、按法定标准和验收程序,完成购进药品或退货药品的验收工作；2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原就进行验收；2.2、验收合格的药品,与保管员办理入库交接手续；2.3、对验收不合格的药品,做好记录并准时上报质量治理员；2.4、对验收发觉的质量可疑药品,应报质量治理员处理；3、规范、精确填写药品质量验收记录及有关质量

26、治理台帐,并签章负责；药品质 量验收记录及相关资料按规定储存备查；4、验收中发觉的质量变化情形应准时反馈给质量治理员,定期对验收情形进行统 计分析和上报；5、收集质量信息,协作质量治理员做好药品质量档案工作；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 9 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -保管： 运输人员须做 7、8、10 题 1、请你总结药品入库储存的具体程序 . 1、保管员凭业务部开具的药品购进验收入库凭证或药品销后退回验收入库凭证收货,

27、并将购进的药品放置于待验区,将销后退回的药品放置于退货区,通知验收员到场进行验收；2、保管员依据该批号药品的 药品购进验收入库凭证 或药品销后退回验收入库凭证上的验收结论和验收员的签章办理入库,并签章确认；3、保管员如发觉药品有货与单不符、包装不牢或破旧、 标志模糊等质量反常情形时,有权拒收并按规定上报质量治理员处理；4、将验收合格的药品从待验区移至相应的合格品库（区）,并在货位卡上做好相 应记录；2、药品拆零装箱时有哪些要求 . 1、装箱人员应依据药品的不同属性、剂型分别装进箱内,液体制剂与固体制剂、内服与外用、冷藏与非冷藏药品不能混装；易串味药品要分开装箱；2、装箱人员应依据药品多少、大小

28、及运输方式挑选适合外箱包装,对细小零散 药品应用橡皮筋或胶袋扎好；装箱应科学、坚固；3、对需要发运至寒冷地区而且必需防寒的药品,应严格做好防寒打包；装箱时留意放齐,摆好；重物不能放置怕压药品上；不能装太满,以防压坏；液体制剂不能倒置和横放；3、简述药品拆零和拼箱发货的程序；1、拣货：负责拣货的保管员凭药品出库复核销售凭证上的要求分别取出药 品,将取出的药品送到装箱复核区,并在凭证上签字；2、复核装箱：由负责复核装箱的人员凭药品出库复核销售凭证到拆零拼装 区,进行复核装箱； 在装箱复核工作中, 应对单据所列的各项内容逐一核对,确认无误方可装箱；如遇不符,应与负责拣货的保管员联系解决；3、装箱完毕

29、后,贴“ 封箱签”、签名、封箱；必要时（如客户要求） ,在箱的外面注明所装药品的品名和数量；将药品移至发货区, 并在药品出库复核销售凭证 上签名后交发货员；4、 药品出库发货的原就是什么 . 1、必需遵循“ 先产先出” 、“ 近期先出” 的原就；2、必需遵循按批号发货原就：不论发到什么地区和单位,都尽可能按同一批号发 货；3、保管员在挑选和确定出库的药品时,假如“ 先产先出” 和“ 近期先出” 显现矛 盾,应第一遵循“ 近期先出” 的原就；4、如凭证上的批号与出库原就有冲突时,应准时通知业务员或制单员依据出库原 就更换批号或提出异议；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - -

30、- - - - - - - 第 10 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -5、 简述药品出库的复核与发货程序；1、复核员或发货员应按 药品出库复核销售凭证 对比实物进行质量检查和数量、项目的核对； 检查质量合格和核对无误后,填写“ 质量合格” 并在复核员项下签章；在药品出库复核销售凭证 的质量状况项2、经质量检查合格和数量、项目核对无误的药品,由药品发货员将所发药品交给 客户或办理发运；3、出库药品为进口药品时, 发货员应将加盖有本公司质量治理部门原印章的该药品进口药品注册证、 进口药品检验

31、报告书或进口药品通关单等文件交给客户或放入药品包装；4、对于发货区的面积不足以存放将要出库的数量巨大的药品时,就在将要出库的 药品上挂上“ 发货” 牌,并用绿色绳索圈围起来,待完成复核后直接从合格品区出库；6、当你在做出库复核时 ,如发觉哪些问题应立刻停止发货 呢. 1、药品包装内有反常响动和液体渗漏；.该不该报告 .以什么样的形式2、药品外包装显现破旧、封口不严、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；3、药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落；4、药品已超过有效期；在显现问题药品的货位上放置 “ 暂停发货”的形式报告分管质量治理员处理；的黄色标志牌, 并以质量问题复检通知单7、药品的运输要以什么为

32、依据 .有什么措施 . 药品运输要以药品的贮藏条件为依据,依据需要备有低温冷藏、防寒和防破旧、防混淆的工具和物品,如保温箱、防寒纸、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等；药品运输要针对药品的包装条件及运输道路状况,药品破旧和混淆；实行隔离或防碰撞等有效措施, 防止8、当送货员把药品送到顾客单位处后怎样与顾客单位进行交接？送货员与顾客单位保管员交接药品及单据,另一联由送货员带回作为财务凭证；核对无误后双方签字, 顾客单位留存一联,9、 保管员怎样依据药品性质对药品分库、分类进行储存保管 . 1）药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放；2）内服药与外用药应分库或分区存放；3）性质相互影响、简

33、单串味的药品应分区存放；4）易串味的药品应与其他药品分区存放；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 11 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -5）不合格品应存放在不合格品区内或库；6）退货药品应存放在退货区,待验收并确认为合格品后再移入合格品区,不 合格的入不合格品库；7）药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛,批与批 之间的距离为 5CM；10、搬运、堆放和装卸药品时应留意什么. 搬运、堆放和装卸药品应依据其外包装图示

34、标志的要求,做到：1、在搬运、堆放和装卸过程中,不得倒置药品；2、搬运和装卸时,应轻拿轻放,防止撞击、拖拉和倾倒；3、搬运和装卸遇热、遇潮简单燃烧、爆炸的药品时应采纳塑料泡末箱 板等予 以隔热或防潮；4、怕压药品应防止受重压；11、保管员的主要工作内容是什么？1、严格执行本岗位的相关质量治理制度和工作程序,做好药品的入库、储存等各 个环节的工作；2、按有关规定办理药品入库手续,正确合理分库、 分类存放药品, 实行色标治理；3、严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和堆垛药品；4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作；实行防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在安全合理的条件下储存药

35、品；5、做好效期药品治理工作,近效期药品按月填写近效期药品催销表；6、负责药品保管帐卡治理,按批正确记载药品进、出、存动态,保证帐货相符,准时分析、反馈药品库存结构及适销情形；7、发觉质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并准时通知质量治理员处理；根 据处理结果,准时实行相应措施；8、负责对仓储设施设备进行保护、保养,确保所用设施设备运行良好并做好相应 记录；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 12 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -养

36、护：1、一般来说,哪些药品应列为重点养护药品 .（1） 主营品种；（2） 首营品种；（3） 近效期的药品；（4） 易变质（有效期限为一年以下、需要冷藏、栓剂、糖浆剂等）的药品；（5） 进口药品；（6） 已发觉质量问题药品的相邻产品批号的药品；3、简述药品在库养护养护检查的方法；1、依据药品理化性质和储存条件的规定,结合库房实际情形,养护人员组织好保 管人员对药品进行分类和合理储存；2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件,指导并协作保管人员进行库房温、湿度进行调控和记录； 如库房温度超出规定范畴, 应准时采纳通风或空调进行降温；如库房湿度高于规定范畴, 应准时采纳排气扇排气、 或空调机或抽湿机

37、抽湿等调控措施；如湿度低于规定范畴,应采纳拖地、洒水等措施；所采纳的调控措施应予以记录；3、药品养护员应依据在库药品的流淌情形,准时进行循环质量检查,对成药主要 检查其外包装质量情形、堆垛情形等,并做好检查记录；4、对于一般药品,每三个月为一个循环周期,对于重点养护品种,每一个月为一 个循环周期；在一个循环周期内,在库的药品均应进行质量检查；5、对近效期药品,应抽样到验收养护室进行外观质量的检查；4、养护检查的主要内容是什么？1、检查在库药品的包装质量是否发生变化或是否存在反常情形；2、检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；3、检查库房温湿度是否符合规定要求以及全部在库药品的

38、储存是否符合其质量标 准中贮藏项的规定；4、检查库房是否满意防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；4、什么是“ 近效期药品”. 什么是“ 长时间储存的药品”“ 近效期药品” 距有效期截止日期不足 6 个月的药品“ 长时间储存的药品” 在库储存超过药品的有效期限的 1/2 的药品如在储存养护过程中如发觉有“ 近效期药品”,你该怎么办 . 在药堆上挂 近效期催销 提示牌,按月填写近效期药品催销表,上报质量治理部门和业务部门催销；如在储存养护过程中如发觉有质量可疑或不合格药品,你该怎么办 . 发觉质量可疑或不合格药品,养护员应在药品堆上放置“ 暂停发货” 牌,填写药 品质量复检通知单,

39、报告质管部；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 13 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -5、季节气候发生变化时,依据药品性能对温湿度的特殊要求,你该实行哪些养护措施. 利用仓库现有条件和设备,实行密封、避光、通风、降温、除温、保暖等一系列养护方法,调控温湿度,预防药品发生质量变异；6、养护员主要的工作内容是什么？1、在质量治理部的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2、指导仓库保管人员,正确分库、分类、堆垛存放药品；实行

40、色标治理；检查并 订正药品存放中的违规行为；3、检查在库药品的储存条件, 指导并协作保管员做好库房温、 湿度监测和治理工作；4、坚持预防为主的原就, 依据流转情形、 季节变化和市场药品质量动态,确定重点 检查养护品种及养护方案；5、对库存药品进行定期循环质量养护检查,并做好养护检查记录；6、依据药品的特性,实行正确的方法进行科学养护；7、养护检查中发觉质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货, 分析问题, 并准时通知质量治理员复查；依据质量复查结果和处理要求,准时实行相应措施；8、建立健全药品养护档案,特殊是重点养护品种；9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息,为 药品

41、和供应商的评审供应切实牢靠的依据；10、正确使用养护仪器设备、 温湿度监控仪器、 计量仪器及器具, 并负责定期检查 保护等治理工作,确保养护设施设备和监控仪器正常运行；11、负责计量治理工作；保证公司所用计量器具的精确性；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 14 页,共 18 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -销售：1、具备什么条件的客户才能叫合格客户？依法取得药品经营许可证或药品生产许可证的药品药营或生产单位；依法取得医疗机构执业许可证的医疗机构

42、；并且上述单位的证照均在法定期的有效期内；你怎样审查客户的合法性？1、购货单位是药品生产企业时,应查验该企业药品生产许可证和营 业执照或加盖有该企业原印章的复印件；2、购货单位是药品经营企业时,应查验该企业药品经营许可证和营业执照或加盖有该企业原印章的复印件,售的药品不得超过购货单位的经营范畴；并对其经营范畴进行审核, 销3、购货单位是医疗机构时,应查验该单位医疗机构执业许可证或加盖 有该单位原印章的复印件；2、 你在宣扬药品时,应以什么为质量依据？药品说明书发布药品广告时必需经过哪个部门批准,并取得药品广告批准文号？国家药品监督治理部门3、简叙药品的销售程序；1、确定购货单位的合法资格；2、签订有明确质量条款药品购销合同或质量保证协议书,明确购销双方的质量责任；3、销售记录：依据购货单位所购买的药品,准时开具药品出库复核销售凭证；4、开票：药品销售人员做好销售记录后通知开票人员开票；5、档案治理：药品销售人员所索取的购货单位合法资格的证明或文件应准时存档备 查,并作为下一次销售药品的合法性依据；4、什么叫销后退回的药品？因质量或非销后退回药品是指已正常销售出库并在进入市场流通或使用环节后,质量缘由被退回本公司的药品；请你简叙销后药品的退回程序；1、药品销售人员依据客户要求,核实退货缘由,并依据销售记录和药品出库记 录核实所要求退回的药品确属本公司所售后,填写药品销后退回验收入库