2022年药品经营各环节质量风险评价与控制表.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 个人资料整理 仅限学习使用药品经营各环节质量风险治理评判与掌握表经营风险因素产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节质 量 管 理 体 系1. 企业领导人的各 项 管 理 措 施 不 到1. 经营质量缺陷药品质量1. 加强企业领导人的质量风险意识,1. 人为因素影响较风险较高质量风险意识；位问 题 、 包 装 破 损 、 短 少引进质量风险治理模式；2. 建立质量大；2. 组织机构；等）； 2. 发生假药、劣药风险治理组织机构,确立质量风险管2. 系统可控3. 人员配置；经营行为；3. 变相帮助贩理制度、程序,定期开展质量风险管4. 仓储设

2、施,管1. 未审核；毒或供应毒源；4. 所经营理活动； 3. 加强全员质量风险治理制1. 人为因素影响较风 险 高 , 企理条件；药 品 引 发 新 的 严 重 不 良 反度、程序的培训,培育全员质量风险5. 过程治理应； 5. 所经营药品引发致治理意识； 4. 确立企业全面的运算机残致死个案；信息治理系统,支持质量风险治理要求 ； 5. 加 强 过 程 管 理 ； 6.GSP 认证,强化和规范企业质量治理系统；1. 供应商审核；购入假药或劣药1. 确立企业全面的运算机信息治理系采 购2. 供 应 产 品 审2. 资质过期；统,未经审核,系统不能确认企业为2. 大；业 提 供 虚 假核；3.

3、审核不到位合格供应商；资质过期,系统自动报2. 系统可控证 明 材 料 ；3. 销售人员资质警；非授权人不能在系统内审批；销 售 人 员 挂审核对审核人员加强药品购进治理制度、靠 企 业 或 未首营企业和首营品种审核制度及相关经 授 权 代 理程序的培训； 3. 通过年度药品质量进其 它 企 业 产环 节货评审,对质量信誉不好的企业退出品 或 冒 充 药供应商或不购进其产品；品的产品；1 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 经营风险因素产生缘由风险后果个人资料整理仅限学习使用风险分析风险评估风险掌握环节收 货收

4、货检查1. 未核对选购信息1. 接收非我企业购进商品；1. 确立企业全面的运算机信息治理系1. 系统可控；1.风险较2. 检查不到位2. 接收假药受污染）或劣统,未经选购人员制定购进方案,系2. 人为因素影响较高 , 易 混 入药；统无收货指令；收货需凭系统指令大假劣药3. 接收药品质量明显缺陷“ 选购订单” 执行；2. 对收货人员2.风险适外观质量问题、包装破旧、加强药品选购治理制度、收货程序的中 , 由 于 是短少等）产品；培训； 3. 严格执行药品收货治理制中 间 环 节 ,环 节度；后 期 有 质 量检 查 验 收 环节掌握；质 量 检 查 验 收 环检查验收1. 未验收；1. 验收合

5、格假药受污染、1. 确立企业全面的运算机信息治理系1. 人为因素影响较风 险 较 高 ,2. 检 查 验 收 不 到假进口）或劣药；统,验收员凭收货员签发的验收指令验 收 环 节 是大；位； 3. 验收延误；2. 验收合格药品质量缺陷“ 验收通知单”执行验收；2.药 品 入 库 管2. 系统可控4. 抽样不到位外观质量问题、包装破旧、对验收员加强药品质量检查验收治理理关键环短少等）产品；制度、抽样程序、验收程序和进口药节 , 是 质 量3. 验 收 延 误 冷 链 运 输 药品、冷链药品治理制度的培训；3. 严治理重点品）,造成药品质量缺陷格执行冷链治理药品要求；4. 验收不内在质量）、药品失

6、效合格药品,质量治理员要履行质量复核手续；节风险因素产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估经营环节2 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 储 存 养储存治理、养1. 药 品 未 按 存 储 条 件 常 温1. 储 存 不 当 ,个人资料整理仅限学习使用1. 人为因素影响较风 险 高 , 储1. 完善人员培训,养护员、保管员积极落护检查库 、 阴 凉 、 冷 库 ） 分 开 存造 成 药 品 污实岗位治理职责,严格执行药品养护治理大；存 环 节 保 持放； 2. 仓库合理储存不到位染 、 变 质 、 失制度、药

7、品储备治理制度、药品保管治理2. 系统可控；药 品 质 量 稳未做到“ 五分开” ）；药品效 温 湿 度 影制度、仓库温湿度治理制度等相关制度和3. 仓库设施、设备定 是 药 品 经堆 码 不 到 位 , 未 做 到 符 合响 ） , 成 为 假程序； 2. 药品应按储备条件分常温库、更新提高营 企 业 最 重“ 五距” ； 3. 仓库“ 五防”药 ； 2. 储 存 药阴凉、冷库）开存放,仓库合理储存做到要 的 质 量 管设施不到位,未准时保养,品 过 期 成 为 劣“五 分 开 ”； 药 品 堆 码 做 到 符 合 “五理 环 节 , 其更新,药品仓储环境卫生执药； 3 . 储存药距” ；

8、3. 仓库“ 五防” 设施要准时保养,中 温 湿 度 控行不到位；4. 仓库温湿度检品 发 生 质 量 缺更新,定期清洁药品储存区域；4. 仓库温制 是 关 键 ,测 、 调 控 设 施 、 设 备 不 到陷 储存造成外湿度检测、调控设施、设备需满意时时检直 接 影 响 药位,不能满意时时检测和自观 质 量 问 题 、测和自动调控包括冷库）,必要时,进品质量 特殊动调控 包括冷库）；5. 药品包 装 破 损 、 短行仓库温湿度变化的验证；5. 药品储备是 冷 藏 药 品护 环 节存 储 未 按 “五 区 ”分 开 存少 等 ） 产 品 ；应按“ 五区” 分开存放,不合格药品专人温湿度控放,不合

9、格药品未做到专人4. 药 品 储 存 批专区治理实施色标治理；6. 养护员检测温制）专区治理,实施色标治理不号 、 数 量 差湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格到 位 ； 6. 养 护 员 检 测 温 湿错；按制度执行；7. “ 药品催销月报表” 定期度、指导保管员调控温湿度收集汇总,转发相关部门；8. 养护检查过设施执行不到位；7. “ 药品程中,发觉问题准时向质量治理部门上催销月报表” 执行不到位；报,质量治理部门复核确认后,准时处8. 养护检查过程中,发觉问理； 9. 季度养护分析汇总准时,有分析,题准时按程序处理不到位；有结果； 10. 保管员库房账务做到“ 日动9. 季 度 养 护

10、 分 析 执 行 不 到 位； 10. 保管员库房账务治理碰,月盘点” ,保证账、货、卡相符率 100%；11. 确立企业全面的运算机信息管不到位 理系统,包括仓储治理系统,3 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人资料整理 仅限学习使用储存治理、养 满意药品储备条件系统掌握,指定相宜仓护检查 库；满意药品质量状态由质量治理部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令掌握储 存 养 护 环 节销 售 客 户 选1. 销售部门对客户挑选治理1. 销售假药、发出与否；满意按药品批号治理库房进出1. 人为因素影响较风险较

11、高账目； 12. 落实质量拒绝权治理制度,保管员发觉药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷,报质量治理部门,复核确认后,入不合格库,严禁销售；1. 确立企业全面的运算机信息治理系统,销择、销售治理不到位；未梳理客户渠道,劣药；未经资质审核的客户,系统不支持发出,大；盲目新开户；2帮助贩毒或问题药品,系统不支持付出；对不具有销2. 系统可控2. 质量治理人员未对客户资供应毒源；售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.质审核；3. 销 售 药 品 质规范销售人员销售行为；3. 对销售人员加3. 由于仓储运输环节疏忽原量缺陷 质量问强药品销售治理制度、程序的培训；4. 严因,造成销售假药、劣药；

12、题 、 包 装 破格执行特殊治理的药品治理制度的要求；售 环 节4. 销 售 人 员 操 纵 的 挂 靠 销损 、 短 少 等 ）售、走票销售；产品5. 未按规定销售特殊治理的药品；4 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 出 库 运 输 环 节1. 出库复核1. 保 管 员 贯 彻 药 品 拆 零 拼1. 发 出 假 药 、个人资料整理仅限学习使用1. 人为因素影响较风 险 较 高 ,1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出2. 冷链药品运装、药品出库复核治理制度劣药 发错药、库复核治理制度,药品出库严格执行“

13、 先大；出 库 运 输 环输不 到 位 ； 2. 药 品 出 库 执 行发过期药）；产先出,近期先出,按批号发货” 原就；2. 系统可控节 是 药 品 到“ 先产先出,近期先出,按2. 运 输 原 因 造2. 出库复核坚持“ 四不发” 原就,强化药使 用 用 户 前批号发货” 原就不到位,质成 药 品 变 质 、品外观质量的复核；3. 药品搬运人员、运的 最 后 关 键量不合格药品发出,过期药药 品 失 效 等 问输人员贯彻药品运输治理制度,搬运、堆环 节 , 是 质品发出；3. 出库复核员坚持题 , 形 成 假码药品严格遵守药品外包装标识的要求规量治理重点“ 四不发”原就,强化药品药；范操作

14、； 4. 低温运输药品严格遵守低温外观质量的复核的执行工作3. 问题药品药运输药品治理制度,与承运方签署“ 质不到位；4. 药品搬运人员、品 质 量 缺 陷量保证协议” ,确保药品运输的质量安运输人员贯彻药品运输治理等）发出；全； 5. 确立企业全面的运算机信息治理系制度不到位,搬运、堆码药4. 发 出 药 品 批统,药品质量状态非“ 合格的” ,不能发品严格遵守药品外包装标识号 错 误 , 数 量出；满意过期药品不能发出；系统支持执的要求规范操作不到位；5.差错；行“ 先产先出,近期先出,按批号发货”低温运输药品遵守低温运原就；系统满意特殊治理的药品执行电子输药品治理制度不到位；监管码系统指

15、令；6. 特殊治理的药品发出未执 行双人发货,双人复核；7.特殊治理的药品执行电子监 管码系统指令执行不到位；经营风险因素产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节5 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 药 品 退 货 环 节1. 药品销后退1. 收货人员未凭销售负责人1. 销后退回验个人资料整理仅限学习使用1. 人为因素影响较风 险 高 , 药1. 确立企业全面的运算机信息治理系统,回的验收；同意签发的“ 退货申请表”收合格假药受系统支持收货员凭销售负责人同意签发的大；品 销 后 退 回2. 药品购进退收退

16、货；污 染 、 变 质 、“ 药品退货申请表” 收货；支持退货保管2. 系统可控验 收 环 节 是出治理2. 退货保管员未核实是否原失 效 ） 或 劣员核实是否原发出；支持验收员凭收货员售 出 药 品 重发出；药；签发的销后退回验收指令“ 销后退回验新 入 库 管 理3. 抽样不到位；2. 销后退回验收通知单” 执行验收；支持销后退回验收关 键 环 节 ,4. 销后退回检查验收不到位收 合 格 药 品 质判定质量不合格药品不能出库；2. 对验收对 药 品 质 量冷链储存药品退货未判定验量缺陷 外观质员加强药品质量检查验收治理制度、抽样验 收 合 格 与收不合格）；量 问 题 、 包 装程序、药

17、品销后退回验收程序的培训；3.否 是 质 量 管5. 药监部门确认的假劣药品破 损 、 短 少 ,保管员加强对药品销后退回、购进退出管理重点；不能再执行购进退出程序,严 重 不 良 反 应理制度的培训；3. 严格执行冷链治理药品确 认 的 假 药 、 劣 药 再 次 销等）产品；要求,退货应判定质量不合格；4. 验收不售；3. 假药、劣药合格药品,质量治理员要履行质量复核手6. 召回药品未经质量审核重再次销售；续；新发出；经营风险因素产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节6 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - -

18、 - 售 后 服 务 环 节质量信息、质1. 药监系统发布假药或劣药1. 信息遗漏或反个人资料整理仅限学习使用1. 人为因素影响较风 险 高 , 售1. 确立企业“ 进、储、销” 的运算机量查询、质量信息遗漏或反馈不准时或未馈延误,造成致信息治理系统,支持质量治理人员确大；后 环 节 是 药投诉、用户访准时启动应急预案；死致残个案；认的暂停发货指令；2. 对质量管员加2. 系统可控；品 质 量 服 务问、药品不良2. 质量信息反馈延误；2. 信息遗漏,造强药品质量信息、质量查询、质量投3. 新的严峻不良反最 后 环 节 ,反 应 信 息 反3. 药品不良反应信息收集不成使用假药、劣诉及用户拜访

19、治理制度、程序的培应未知风险）；是 质 量 信 息馈 、 药 品 召主动；药；训； 3. 质量员把握对药品不良反应监收 集 、 反 馈回、质量事故4. 各 类 质 量 信 息 收 集 不 全3. 信息遗漏或反测和报告治理制度、药品召回治理制的 集 散 点 ,调查面,未做分析和汇总；馈延误,引发新度、药品质量事故处理治理制度的熟是 管理重5. 未准时启动应急预案药品的 严 重 不 良 反练运用；对各类应急预案的启动清晰点；召回、质量事故调查）；应；程序； 4. 质量人员严格执行质量拒绝4. 信息遗漏或反权给予的责任；馈延误,使用药品 质 量 缺 陷 产品；7 / 7 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 7 页