2022年质量管理制度执行情况检查考核表.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 大庆市东风药店连锁质量治理制度执行情形检查考核表检查人：考核内容得分检查日期：年月日实施人制度名称存在问题改良措施签名1. 公司应制定和实施质量方针；质量方针 2. 公司应每年制定和实施质量目标；目标治理 3. 各部门负责起草各部门质量目标 制度 4. 对质量方针、目标的实施情形每半年进行一次自查；年终 进行检查考核,与奖惩挂钩；1. 质量体系的审核工作,由公司主要负责人组织质量治理领质量体系 导小组进行；审核制度 2. 每年对质量体系进行一次全面的审核、评判和完善3. 对审核中发觉的问题应下达订正和预防措施通知书,并予以 实施；有关部 1.

2、明确本部门、岗位的质量责任 门、组织 2. 对本部门、岗位的质量责任明白、熟识,并仔细执行；和人员的 质量责任质量拒绝 制度质量信息治理制度1. 质量治理部在进货和销售等经营活动中行使质量拒绝权 2. 质量拒绝权是以药品质量标准与质量责任为依据,实行药 品质量问题确认与处理的打算权2. 质量信息治理内容明确,符合企业实际 3. 各种质量信息准时、标准记录于质量信息记录表4. 质量信息依据分级分类准时传递,反馈和使用5. 重要的质量信息准时上报总经理首营企业1. 质量治理部负责首营企业和首营品种的审核第 页 共 5 页第 1 页,共 5 页2.不得从未经首营审核的企业购进药品,不得购进未经首营和

3、首营品审批的品种；种审核管3. 选购部按规定填报首营企业、首营品种审批表,并提交合格理制度的资料；名师归纳总结 - - - - - - -4. 审核首营企业时,应审核企业的资格和质量保证才能精选学习资料 - - - - - - - - - 5.审核首营品种时,应审核该品种的合法性及质量情形6. 首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准7. 首营企业、首营品种资料由质量治理部存档、便利查找1. 选购部应购进合法企业合法生产或经营的质量牢靠的药品,不得从个人购进药品；2. 对购进药品,须审核其合法性和质量牢靠性；3. 购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证

4、和进口药品检验报告药品购进 书复印件；销售治理 4.选购部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进制度 行合法资格的验证,相关的证明文件交质量治理部存档；5. 签订书面选购合同,质量条款明确；6. 购进药品具有合法票据,按规定建立药品购进记录,做到票、帐、物相符；7. 质量治理部通过验收组对进货质量进行监控,对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收；1. 验收人员应具有高中或中专均含以上文化程度,取得上岗证,熟识验收工作流程及标准；2. 药品验收在仓库的专用验货区内进行,按规定比例抽样检查；3、验收员在抽样检查时；整件药品,50 件以下含 50 件抽取 件： 50 件以上,

5、每增加 10 件,增加抽样 件；在每件的、三个部份抽取三个以上小包装进行检药品验收 查；治理制度 4、包装外观有反常、破旧现象,就对反常、破旧的均应开箱检查；零装药品逐一验收；5、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进行检查,符合相关规定方可验收入库；6、整件包装中,应有产品合格证；7、药品验收后,应做完整、标准的验收记录；8、验收记录内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应有验收员签字盖章,依据规定储存；名师归纳总结 第 页 共 5 页第 2 页,共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 9、不符合规定或质量有问题的药品应拒

6、收不得入库；1. 药品依据其贮藏温度要求,分别陈设于阴凉库、冷库、常 温库 2. 药品的储存应实行色标治理；其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合 格药品区为红色；3.药品按生产批号的次序分层堆垛,不得混批、空调、地面间距4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶房梁符合规定；药品储 存、养护、出库复核 治理制度5.整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求6、药品与非药品分库存放7.易串味的药品分库存放,危急品放在专用危急品库内8. 每天 2 次记录温湿度,假设有超标实行相应的处理措施9养护员对库房药品按“ ” 定期进行循环质量检查,并记录 于养护检查记录本

7、10建立重点养护品种养护档案 11、养护员发觉药品质量问题时,挂黄牌暂停发货,同时填写 质量复检通知单,报质量治理部；12药品出库必需经发货、复核二道手续方可发出,13按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发 货的原就发货；14出库复核记录内容完整、有复核员签名；有关记录 和凭证管 理制度质量事故 的处理和 报告制度1.记录与凭证内容应真实,填写准时2各种记录和凭证不得任意涂改,如的确需要更换时,采纳 划线修改,保持原字迹清晰可辨,并签名确认；3.各记录做到一样性,连贯性1质量治理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管 理质量事故档案工作 2因药品质量缘由而发生的质量事故,应在第

8、一时间内快速将已销售的本批号药品全部收回,防止事故的再次发生；质量查询1、质量治理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉第 页 共 5 页第 3 页,共 5 页和投诉管的处理工作；名师归纳总结 - - - - - - -理制度2、对各种投诉准时处理回复,并进行相应记录精选学习资料 - - - - - - - - - 卫生和人1.库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源,空气流通、员健康状环境美观,光明干净,无乱堆乱放况治理制2. 库房四周地面平整干净、无积水、无垃圾,有防鼠等设施；度3库房内外、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生,保持环境干净；4. 质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品

9、岗位的工作人员进行一次健康检查,并建立健康档案；5. 发觉患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的,应调离药品岗位；质量方面 的训练、培训及考 核治理规 定质量治理 制度检查 考核制度1每年对全体职工进行质量方面的训练、培训及考核,内容包括法律、 法规和行政规章, 对公司质量治理制度,专业技能,专业学问,职业道德等；2. 每年至少组织两次全员法律法规、执业道德、专业学问培 训 3建立培训方案、培训档案 1. 各部门对质量治理制度的实施情形,每月自查一次,2. 考核中发觉的问题,应拟定改良措施,落实整改时限及责任 人仔细审核购货单位的法定资格、经营范畴和商业信誉,防止药品流向非法企业和机构,以保证

10、经营的合法性、安全性；药品销售 及售后服 务治理制 度2. 严禁销售假药、劣药 3. 正确介绍药品,并以国家药品监督治理局所批准的药品使 用说明书上的内容为准,4. 按规定做好销售记录,做到票、帐、货相符；5.对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发觉的质量问题查明缘由后,分清责任,实行有效措施,并做好记录对顾客意见或问题跟踪明白,件件有交待,桩桩有答复；药品不良1.不良反应报告实行零报告制度,可疑即报；ADR第 4 页,共 5 页反应报告2. 质量治理部为企业药品不良反应监测治理小组简称制度小组,负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息；第 页 共 5 页名师归纳总结 - - - - - -

11、-3. 对发觉的药品不良反应,填写药品不良反应报告表准时精选学习资料 - - - - - - - - - 上报至药品不良反应检测中心；4. 质量治理部依据确认的不良反应对经营品种做出调整不合格药 品治理制 度1.质量治理部负责对不合格商品进行最终确认；并查明缘由,分清质量责任2.经质量治理部确认为不合格品的,进一步检查配送中心同一批号商品是否存在同样的质量问题；并准时处理；3. 不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整,妥当保管；4. 不合格品的销毁应报主管部门,在药监部门的监督下执行；效期药品1.效期在 7 个月以内的近效期药品,每月1 日由养护员填报效期预警表,上报质量治理部；治理制度2.

12、 准效期药品一律下仓,不得发货；1. 销后退回的药品应填写销后退回记录药品退货 治理制度计量器具 和重要仪 器设备管 理制度用户拜访 及质量跟 踪制度2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售者,应集中存放于“ 不合格品区”,不得在销售；1.养护员负责各种仪器的使用和保管,建立各种仪器的使用台帐、使用、检定记录 2. 全部计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方 可使用；1.每次拜访应时先做好充分预备,明确拜访目的,拟定调查提纲；2.对用户反映的问题必需依据明白,仔细处理,在一周内答复用户；并追查缘由及责任人,并提出奖惩看法；备注：1、评分： 5 分特别中意 、 4 分基本中意 、3 分合格、2 分不中意、 1 分极差2、考核时逐项检核,存在问题填写清晰；3、整改措施：详细注明如何进行整改4、实施负责人签名齐全；名师归纳总结 第 页 共 5 页第 5 页,共 5 页- - - - - - -