2022年医疗器械文档控制程序.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 文件发放号 : 文件编号 XXX-BXX-2022文件掌握标识：版次:A医疗器械文档掌握程序编制人：审核人：批准人：201X年 X月发布 201X 年 X月实施上 海 XXXXXXXX 公司上海市 XX区 XXX号名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 上海 XXXX公司BXX 医疗器械文档掌握程序标准条款号4.2.3 页次1/3 更换标识1 目的和范畴本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更换掌握和发放保管范畴,确保与产品有关的文档都得到有效治理和掌握,并确保

2、本公司的质量治理体系能满意GB/T19001-2022 idt ISO9001:2022质量治理体系 要求标准和 YY/T0287-2022 idt ISO13485:2022医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求标准及医疗器械生产质量治理规范的要求；本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的治理；2 相关文件XXX-B01-2022 文件掌握程序XXX-D01-2022 技术文件治理规范3 职责3.1 技术部a 负责产品技术文档的建立、更换和归档；b 负责编制“产品文档清单” ；c 负责产品文档的分类治理；3.2 生产部a 负责选购用产品文档的储存和治理；b

3、负责供方资料及供应产品资料的储存、更新和治理；c 负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档；3.3 销售部a 负责识别用户的特别需求；b 负责收集产品交付后的信息；3.4 综合办负责收集和治理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.5 各部门负责领用产品文档的保管；4 工作程序4.1 文档的分类 : a 主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录,包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等；b 技术文件：产品标准 / 产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；名师归纳总结 c物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；第 2 页,

4、共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 上海 XXXX公司BXX 医疗器械文档掌握程序标准条款号4.2.3 页次2/3 更换标识4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1 项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理,并汇总各部门产生的文件, 为每一个产品制作完整的产品主文档,训,并有肯定技术体会；编制人员必需接受必要的技术培4.2.2 档案治理人员对项目组归档的文档进行分类整理,编制“产品文档清单” ；4.2.3 生产部负责收集选购、生产和交付中的产品、物料信息,销售部公司负责收集产品 交付使用后的信息,并准时反馈给技术部,技术部对反

5、馈的信息进行分析、评判,对需要纳入医疗器械文档治理的信息,登记在“产品文档清单” 中；4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准,组织相关部门进行分析、评判,对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理,编入“产品文档清单” ；4.3 依据产品的预期用途、结构组成等,医疗器械产品文档应当包括以下内容：a 医疗器械的概述、预期用途 / 预期目的和标记,包括全部的使用说明；b 产品规范；c 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d 测量和监视程序；4.3.1 产品规范,可包括：a适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）c产

6、品技术要求 / 产品标准；4.3.2 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序,可包括：a 产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；b 工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；c 产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；d 物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；e 供应商的资质证明资料；4.3.3 测量和监视程序,可包括：a 进货检验规程；b 过程检验细就；c 成品检验规程；4.4 医疗器械产品文档的治理名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - -

7、- - - - - - 上海 XXXX公司BXX 医疗器械文档掌握程序标准条款号4.2.3 页次3/3 更换标识4.4.1 对于本厂产品,应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单,清单中注明文件 的名称、页数、归档日期、保管部门等；4.4.2 对于客户定制（出口）的产品,定制产品的文档单独治理时,应依据 4.4.1 的规定 建立医疗器械文档清单； 定制产品的文档与本厂产品合并归档时,可在相应产品各型 号的文档清单中注明依据客户要求更换和替代的文件,如修改面贴、说明书、物料清单等；4.4.3 “产品文档清单” 也是医疗器械产品文档历史记录；清单中的文档变化时,应在文件名称对应的“ 备注” 栏内标识出变更、作废或销毁日期,更新或增加的文件 名称就相应添加在清单中；4.4.4 医疗器械产品文档的变更、作废或销毁掌握,执行文件掌握程序；5 质量记录和报告 5.1 XX-BXX-01 产品文档清单本文件由上海 XXXXX公司提出并归口名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 产品文档清单 XX-BXX-01 名师归纳总结 上海 XXXXXX公司文 件 名 称页数归档日期保管部门备注：第 5 页,共 5 页序号- - - - - - -