2022年配液罐清洁验证方案.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 配液罐清洁验证方案文件编码 Copy No 安装位置 房间号起 草 人 日 期验证领导小组会签项目负责人：日期：验证记载批准日期执行日期验证和谐员：日期：00 01 QC 负责人：日期：02 03 质量部负责人：日期：04 生产部负责人：日期：工程部负责人：日期：制造系统总监：日期：批准人 分发单位名师归纳总结 质量部 生产部 方案供应部 工程部 技术中心 人力资源部 行政部 企划部 信息治理中心 财 务 部 审计监察部 市场部 QC 室 针 剂 车 间 提取车间 固体制剂车间 口服液车间 大输液车间 方案物料治理室 动力车间 机 修 车 间

2、基建治理室 档案室 第 1 页,共 5 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 验证方案 1 适用范畴 本方案适用于配液罐的清洁验证；2 职责 2.1 验证领导小组 负责验证方案的审批；负责验证的和谐工作,以保证本验证方案规定项目的顺当实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责清洁验证周期的确认；2.3 质量部 各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作；负责依据检验结果出具检验报告单；负责验证工作的现场监督；2.4 生产部 负责指定设备的清洁人员；负责依据相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗；3 概述配液罐用于提取车间生化提取工

3、段中间体的药液混合、分装,为保证生产中不产生交叉污染,使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险,我 们将对清洗后的设备,采纳不同的方法检测,对最终结果进行评判；4 验证目的 确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后,可将设备上残留的污染物的量清除到规定 的限度标准要求；即通过设备清洗过程,排除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过 程中污染物污染的风险；5 验证内容 5.1 原理名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 本验证方案依据我公司生产品种的实际情形,配液罐用于XXX 的混合、分装,因XXX

4、较难清洁,固本次验证明行对生产XXX 的配液罐进行清洁验证,我们采纳最终清洗水取样检验,将检验结果与可接受限度比较,证明清洁规程的有效性；执行的清洁程序 参见配液罐清洁 SOP验证方法 配液罐按配液罐清洁 SOP进行清洁后, 取冲洗液液 纯化水 进行水质检测、 无菌检查,同时对设备进行物理外观检查；5.4 检验方法 物理外观检查 .1 取样方法：目检 .2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备,外观检查无可见残留物或残留气味；最终冲洗水取样检验法；.1 目的：评判水溶性成分的潜在残留量,同时以冲洗用水为空白作对比；.2 检验方法：紫外分光光度法；.3 波长： 258 2nm；.4 取样方法：取

5、经配液罐清洁后的纯化水；.2 可接受标准：紫外分析；微生物验证.1 目的：评判整个设备外表微生物污染情形,物污染；.2 检验方法：菌落记数法；同时以冲洗水为空白对比, 排除生产水中的微生.3 取样方法：用清洗至中性后的容器取清洗液,放入装有经灭菌的培育基试管内进行培育；.4 可接受标准： 25CFU/ml；5.5 取样部位：清洗液取样部位：配液罐药液出口；5.6 取样方案：5.6.1 化学检验由质量部检验人员在清洗终止后,取最终冲洗用水检查；微生物检验由质量部检验人员在清洁灭菌后,用灭菌容器取清洗液检查；5.6.2 5.7 验证次数：需进行三次重复性验证；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 6 定期再验证以 3 年为一个验证周期,即上次验证通过后满 7 验证记录：见附录；附件 1 配液罐清洁验证记录3 年时应再次进行验证；附件 1 配液罐清洁验证记录名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 设备：配液罐品名：名师归纳总结 日 期验证类别物理外观检查最终冲洗水测试微生物测试结 论absCFU/ml次数出口澄清无异物25CFU/ml 第 5 页,共 5 页第一次其次次出口总结第三次出口日期：检验人：复核人：日期：- - - - - - -