2022年沸腾制粒干燥机验证专业技术方案 .docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 编号： J12/020400-2005-02FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证方案起草日期： 2006 年 1 月 10 日 生效日期： 20061 月 15 日名师归纳总结 沈阳 *有限公司发布第 1 页,共 25 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 编 号 ： J12/020400-2005-02FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证方案审批表设备动力部：方案制定年月日生产部部长：方案审核质量部部长：年月日年月日总经理：名师归纳总结 方案批准年月日第 2 页,共 25 页- - - - - - -精

2、选学习资料 - - - - - - - - - 编号： J12/020400-2005-02FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证小组组长人员: 职责设备动力部部长全面 组织 验证 工 作, 并于验 证前 对验 证 小组 其 他成 员进 行该 设 备验 证 实施 内容 培训 , 并于 验 证过 程中 对操 作 者进 行 设备 操作 、维 护 保养 及 清洁学问的培训；副组长质量部部长 : 对验 证过 程进 行 质量 把关；组员车间主任 : 详细实施验证工作,对设备验证赐予支持生产部操作人员 : 对设 备验 证给 予 支持 ,并于 验证 中学 习 把握 设备性 能、 设备 操 作、 维中心化验室：

3、护保养及清洁学问；对设 备验 证过 程 中需 检验的工程进行检验；质量部质保科：负责 验证 过程 中 的取 样 与监督检查；编号： J12/020400-2005-02名师归纳总结 目录第 3 页,共 25 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 1引言 11 概述 12 目的 2文件 3仪器外表校正 31 验证用仪器外表的校正确认 32 设备自身携带仪器外表的校正确认 4安装确认 41 设备主体确认 42 润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证结果与评判 9最终批准验证明施资料：名

4、师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - FLB-120C沸腾制粒干燥机验证明施资料 1-FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料2-FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器外表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料3-FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器外表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 4-设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 5-FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 6-FLB

5、-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 7-FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料8-FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料9-FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料10-FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 编号： J12/020400-2005-021引言名师归纳总结 - - - - - - -第

6、6 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 11 概述 该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒；物料被装入原料 容器通过压缩空气流淌使其在原料容器内呈环流运动状沸腾混合；经 过初、中、亚高效过滤的干净空气,经二次加热后当温度上升至所需 值时,粘合剂溶液雾化喷入,将如干粉末粒子集合成团状,团粒中水 份受到蒸发排放,使颗粒干燥凝固,此过程重复进行,从而形成符合 工艺要求的多微孔球状干颗粒；其生产操作全部在密封状态下进行,符合 GMP要求；12 目的 1 21 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察 以确认该机是否符合设计要求；1 22 确认 FLB-120C

7、沸腾制粒干燥机的各掌握系统,使质量 指标达到 GMP的要求；2文件 检查设备有关文件,对其号码、存放处予以确认（应用 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 1-FLB-120C 沸腾制粒干燥机文 件）；需确认文件名称如下：选购合同 使用说明书 设备安装图 电气掌握原理图 产品质量证明书 合格证 电动机使用说明书 过滤器测试报告 配件及易损件清单 3仪器外表校正 31 验证用仪器外表的校正确认 1 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 编号： J12/020400-2005-02 验证用仪器外表需经事先校正（校正

8、确认时使用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 2-FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器外表）；FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证时需用仪器外表如下：万用电表：用于检查设备配电情形；声级计：用于检测设备噪声；点温计：测量设备温升情形；32 设备自身携带仪器外表的校正确认 FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身携带仪器外表有气压表、汽压表、电流表、电压表、温控仪应对其校正情形进行确认（使用验证明施资料3-FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器外表校正确认）4安装确认 41 设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产才能对比选购合同及设备说明书进行确认（应用FLB-120C 沸 腾 制

9、粒 干 燥 机 验 证 实 施 资 料 4-FLB-120C 认）；42 润滑确认沸 腾 制粒 干 燥 机 主 体 确按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 6-FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认）；43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件连接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料7-FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查）；44 部件检查依据设计要求检查设备各部件材质及表面情形（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料8-FLB-1

10、20C沸腾制粒干燥机部件检查）；46 公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质主要是配名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 编 号 ： J12/020400-2005-02 电、压缩空气、蒸汽装置应检查其是否与设计要求相符（应用 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 9-FLB-120C 沸腾制粒干燥机 公用工程介质供应检查）；5运行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求；认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的 单机试车要求；验证方法：将 FLB

11、-120C 沸腾制粒干燥机各部件安装好,接通电 源,按 FLB-120C 沸腾制粒干燥机操作说明书进行空机运行,对设备有 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 11-关性能进行检查（应用-FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认）；6性能确认 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求；认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求；验证方法：在运行确认达到要求的基础上,加入供试品进行操 作,对该机进行性能确认,以少量抗感解毒片原料为供试品检查其性能；（应用FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料12-FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认）；7验证周期 71 更换关键备

12、品配件或大修后对有关工程重新验证；72 依据验证结果确定验证周期,一般每年进行一次再验证；8验证结果与评判 各工程验证后,验证小组应对于验证结果进行评判,并赐予结 论；9最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入 使用,进行全面评判并赐予结论,形成验证报告,并由验名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 证方案的审批人签字批准；编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料1 共 1 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件第 1 页设 备 编号： S010

13、41401 是否存放在档案室设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 文件名称号码选购合同YLS-2005-004 是 否使用说明书YLS-2005-004 是 否设备安装图YLS-2005-004 是 否电气掌握原理图YLS-2005-004 是 否合格证YLS-2005-004 是 否配件及易损件清单YLS-2005-004 是 否备注：名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 结论： FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件是否齐全？ 是 否 偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005

14、-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料2 共 1 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器外表第 1 页校正确认设 备 编号： S01041401 校正情形设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 名称校正人校正日期万用电表 声级计 点温计 备注：名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 结论： FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器外表是否经校正合格？ 是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料3 共 1

15、页FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器外表校 正确认第 1 页设 备 编号： S01041401 校正文件或证书设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 类型厂家型号系列号气压表 负压表备注：名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 25 页精选学习资料 - - - - - - - - - 结论：设备自身仪器外表是否经校正合格？ 是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料 4 喷雾干燥器制粒器主体确认 共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车

16、间制 造 编 号： 2196 工程 选购要求 实际设备是否与选购要求相符名师归纳总结 设备名称沸腾制粒干燥机 是 否第 13 页,共 25 页型号FLB-120C 是 否生产厂家重庆南方制药机械厂 是 否生产才能80-140Kg/ 批 是 否- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 备注：结论：是否与选购合同相符？ 是 否 偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料5 共 1 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑 确认第 1 页设 备 编号： S01041401 是否接触产品设备安装

17、场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 润滑油名称润滑油型号润滑部位名师归纳总结 机油30# 油雾气否第 14 页,共 25 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？ 是 否偏差：检查人：复核人：日期：编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料6 共 1 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装 检查第 1 页设 备 编号： S01041401 检查结果设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 检查工程要求名师归纳总结 安装位置符合图纸设计要求,四周空

18、符合 不符合第 15 页,共 25 页间足够,便于操作与修理各部件连接坚固,符合设计要求 符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求 符合 不符合地基础应平整坚固 符合 不符合动力管线安装应暗装,便于清洁 暗装 未暗装- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 备注：结论：设备安装是否符合设计要求？ 是 否 偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料7 共 1 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检第 1 页设 备 编号： S01041401 安装实际是否与要求符合设备安装场所：固体制剂

19、车间制 造 编号： 2196 部件材质表面名师归纳总结 引入风系统无纺布碳钢光滑 符合 不符合第 16 页,共 25 页主机不锈钢光滑 符合 不符合负压系统碳钢光滑 符合 不符合喷液系统不锈钢光滑 符合 不符合机架不锈钢光滑 符合 不符合- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ 是 否 偏差：检查人：复核人：日期：编 号 ： J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料8 共 1 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供第 1 页应检查设 备 编 号： S01041

20、401 设备安装场所：固体制剂车间 制 造 编 号：名师归纳总结 配内容设计要求检查结果是否与要求符合第 17 页,共 25 页电压380 5V 符合 不符合频率50HZ 符合 不符合电操作压力0.6Mpa 符合 不符合 符合 不符合压 符合 不符合缩减压阀压力0.15Mpa 符合 不符合空管道直径15 符合 不符合- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 气管道材质不锈钢 符合 不符合蒸蒸汽压力0.4-0.6Mpa 符合 不符合进口直径DN40 符合 不符合汽冷结水管直径DN25 符合 不符合管道材质无缝钢管 符合 不符合备注：结论：配电、压缩空气、蒸汽连接

21、是否符合设计要求？ 是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料9 共 2 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行第 1 页设 备 编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间制 造 编号： 2196 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切预备,即：名师归纳总结 内容-电气已接通实际情形第 18 页,共 25 页-压缩空气已接通-蒸汽管道已接通-检查润滑油及油面认可质量标准- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 1 接通掌握柜电源,PLC 程序电源指示灯亮,电压表显示

22、设立程序停；正常；2 点动掌握按钮 电动机的运行方向应正确；气压计显示正常；3 启动空气压缩开关 雾化器与捕集室联为一体,0.4MPA 时操 各部件运行灵敏；4 待气压上升至 作原料容器升旋钮；顶圈放下,原料容器旋出；启动容器降5 空运转试验 进行 1 小时空运转（不加供试品）并进行下述工程测试：5.1 设备运转时,按下紧急停车按钮02 设备停止运行,复位后,需 重新开机；编 号 ： J12/020400-2005-名师归纳总结 确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料9 共 2 页第 19 页,共 25 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行第 2 页内容认可质量标准实际情形是否达到

23、认可质量标准- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 5.2 平稳度及温升在连续工作不少于1 小时时机 是 否器运转平稳,各转动部位温升505.3 噪音 75dB,无反常噪音 是 否5.4 调剂喷枪以水代替粘合剂,调剂泵机和喷嘴；调剂作用明显,无 失控现象5.5 调剂压力压力指示器显示正常,无失 是 否5.6 润滑系统控现象；不泄漏5.7 压缩空气管道密封性能无泄漏 是 否5.8 蒸汽管道及冷却水管道无泄漏检查 PC可编程掌握器程序执行正常,数据显示正 是 否确； 是 否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？ 是 否偏差：检查人：复核人：日期：编 号 ：

24、J12/020400-2005-02 名师归纳总结 FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料10 共 2 页第 20 页,共 25 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认第 1 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 设备编号： S01041401 设备安装场所：固体制剂车间实际情形是否达到认可 质量标准制 造 编号： 2196 内容认可质量标准1. 称取物料重 A；2. 将物料（细粉）装入原料 容器内,在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重 B；3 启 原 料 容 器 升 , 使 主 机 密喷雾颗粒匀称,喷射有力, 是 否闭,开启蒸汽电

25、磁阀及引风机掩盖面大；使物料沸腾、干燥；依据药物性能,一般温度在70左右操作便利,运行正常； 是 否时,手动喷雾；4 喷雾进行1.5-3分钟时,依次按下喷雾停、干燥停,进行手动抖袋3-5 次,抖袋完毕,依次启动干燥起、喷雾起,此程序交替进行；5 手动操作过程中,把握该药 品特性及所需工艺参数后,设定 自 动 操 作 程 序 ； 调 整 风 压 0.4MPA、编号： J12/020400-2005-02 名师归纳总结 确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证明施资料10 共 2 页第 21 页,共 25 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能第 2 页内容认可质量标准实际情形- - - - -

26、- -精选学习资料 - - - - - - - - - 温 度 70 、 雾 化 压 力 0.4MPA、 直 至粘 合 剂 喷完 ；在 此条 件下 制粒 ,分 别 测试 成品下述指标：5.1 流化状态流化状态良好 是 否5.2 成粒情形成粒完全5.3 外观粒子大小匀称,色泽一样； 是 否水份 5.0%；5.4 水份 是 否6 收率运算6.1 重量 C 6.2 收率 %= 应为 97 100% 是 否C/ （A+B-D） 100% 工程样品 1 样品 2 样品 3 样品 4 外观 流化状态 成粒情形 备注：通过视镜观看物料沸腾流化状态和成粒状况；取样在物料形成的锥体上从不同深度取样 4 个；结论

27、： FLB-120C 沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要 求？ 是 否 偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/020400-2005-02 验证结果的综合与评判验证工程要求验证情形结论FLB-120C沸 腾符合使用要求符合要求合格制粒干燥机简况FLB-120C沸 腾符合设计使用要求安装确认符合要合格制粒干燥机安装求确认名师归纳总结 仪温控仪 1.5% 符合要求合格第 22 页,共 25 页器转速显示仪 1.5% 符合要求合格- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 仪温度显示仪 1.5% 符合要求合格表直流电压表: 1.5% 符合要求合格文件确

28、认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书一样一样合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认符合设计要求符合要求合格验证结果综合评判验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号： J12/020400-2005-02 名师归纳总结 验证工程FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证验证合格单J12/020400-第 23 页,共 25 页编号FLB-120C 沸腾制粒干燥机验报告人证报告日期2005-02 朱洪伟2006 年 1 月- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 设施PGL-40CFLB-120C 沸腾制粒干燥机,设备编号

29、S01041401 设备对工序制粒象品种胶囊验 证 结 果审核验证委员会主任：年月日编 号 ： J12/020400-2005-02 名师归纳总结 验证工程FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证验证合格单J12/020400-第 24 页,共 25 页FLB-120C 沸腾制粒干燥机验编号证2005-02 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 报告人朱洪伟报告日期2006 年 1 月对设施PGL-40CFLB-120C 沸腾制粒干燥机,设备编号S01041401 设备工序制粒象品种胶囊验 证 结 果审核验证委员会主任：年月日名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页,共 25 页