GSP检查员培训班-XXXX年10月(共153张).pptx

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1、药品GSP检查员培训班 药品GSP- 2012修订 重点条款解析与认证实施办法重点条款解析与认证实施办法2013年10月.济南讲课内容：新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施办法答疑一、新修订药品GSP概述GSP定义什么是GSP?GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。规范（名词）：明文规定或约定俗成的标准标准。规范（动词）：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准标准。 药品GSP定义药品经营质量管理规范药品GSP是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通环节

2、所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量质量事故发生的一整套管理程序。药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知2008年挂网征求意见20092010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年 3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正

3、式发布2013年6月1日正式实施药品GSP修订目标全面推进一项管理手段 强化两个重点环节 修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题药品药品GSP基本的框架结构基本的框架结构总体结构采用通则与附录结合的形式；通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布；通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响；附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药

4、品批发的质量管理药品零售的质量管理附则附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、药品收货与验收环节附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业规定附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理新版新版GSP总体结构总体结构通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。新版新版GSP总体结构总体结构新新版版GSP内内容容共共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零章：总则、药

5、品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计售的质量管理、附则，共计187条。条。吸收了供应链管理观念吸收了供应链管理观念质量风险管理质量风险管理体系内审体系内审设备验证等新的管理理念和方法。设备验证等新的管理理念和方法。新增新增计算机信息化管理计算机信息化管理仓储温湿度自动监测仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求药品冷链管理等管理要求引入引入新修订药品GSP特点全面提升软件和硬件要求全面提升软件和硬件要求针对薄弱环节增设一系列新制度针对薄弱环节增设一系列新制度与医改与医改“十二十二.五五”规划及药品安全规划及药品安全“十二十二.五五”规划等新政策紧密衔接。规划等新政策紧密衔接。修订的

6、主要内容 根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。 新修订GSP重大调整内容 （1)全面推行企业计算机信息化管理；（2)实行药品仓库环境温度的自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输的管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；（7)提高人

7、员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证的要求；（10)引进风险管理的理念和方法。修订后GSP体现出发展与创新特点 （一）提高标准，规范行为 提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求：1、软硬件标准的提高体现在：全面实施计算机管理仓储温湿度实时监测手段的应用冷链物流设施设备的配置人员管理条件的提高更加强调质量管理体系的建立和完善质量管理体系文件的建立2、规范经营行为 质量管理体系文件的规范管理药品

8、购销中企业、产品与人员资质审核更加严格签订明确责任的质量保证协议严格药品购销过程的行为和方法严格的收货、验收、出库等程序要求冷链物流中的配送、运输的规范操作库存养护的要求（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，此次GSP修订中制定了一些新的管理措施和管理方法。1、严格购销过程中的票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务（三）更新观念，与时俱进新形势下的GSP，应当

9、具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担GSP的历史使命。这次修订中，根据药品流通的存在的问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了体现了创新与发展的思路，提出了新的观念和新的举措，如按照供应链的理念提出全过程、全方位的管理要求；要求企业依法经营、诚实守信；开展第三方医药物流等全方位、全过程的管理是药品流通监管理念的重要突破 修订稿针对现行GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，将GSP调整范围覆盖到药品生产、流通环节中涉及到药品的销售、储存以及运输的各项活动中，提出了不仅药品经营全过程，而且生产企业销售药品、流通环节涉及储存、运输的各项活动都要符合GSP

10、的管理要求，体现出供应链全程管理的理念。（四）学习先进、接轨国际借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订的遵循的方针。通过学习和认识世界卫生组织和欧盟GDP的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品监管流通现状及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，使修订稿尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢。（五）实事求是、注重实效既要大力推进我国药品流通行业整体水平的提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现状，注重实效、实事求是地确定发

11、展目标，是此次GSP修订中遵循的原则。如文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定方面，都体现出这样的追求。新修订药品新修订药品GSP条款解析条款解析组织机构与质量管理职责、人员与培训组织机构与质量管理职责、人员与培训设施与设备设施与设备校准与验证校准与验证药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测采购采购储存与养护、出库储存与养护、出库销售、售后管理销售、售后管理运输与配送运输与配送新版新版GSP适用主体适用主体（第（第3条）条）药品经营企业应当严格执行本规范药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品生产企业销售

12、药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求应当符合本规范相关要求供应链其他领域的管理供应链其他领域的管理（第（第185条）条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定监督管理局另行制定诚实守信，依法经营。诚实守信，依法经营。(第第4条条)

13、本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。证的前提条件。依法经营、诚信经营，是企业安身立命的根本，不仅能创造良好的社会效益,也能给企业带来丰厚的经济利益,是企业持续健康发展的正确选择。本条款要求企业在经营过程中，应严格执行国家的法律法规，严格执行各项规章制度，防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。 建立质量管理体系（第5条）本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。动的内容。本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律

14、法规，如药品管理法、药品管理法实施条例等，依据GSP规范的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。 建立质量方针和目标（第6条）要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。业具体的质量目标和要求相结合）。 企业质量方针和质量目标的制定企业质量方针和质量目标的制定

15、质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由部门职责等信息提出，由企业最高管理者企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理者的意体现了企业最高管理者的意愿。愿。质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层质量目标是依

16、据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。下至上的逐级保证。质量体系要素（第7条）企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。企业应根据经营实际的需求，设立企业质量管理企业应根据经营实际的需求，设立企业质量管理体系，保证经营各环节中的药品质量处于受控状体系，保证经营各环节中的药品质量处于受控状态。避免由于组织机构不健全，人员配

17、置不合理，态。避免由于组织机构不健全，人员配置不合理，设施设备不匹配，质量管理文件不充分以及计算设施设备不匹配，质量管理文件不充分以及计算机系统设计缺陷等问题，造成经营过程的药品质机系统设计缺陷等问题，造成经营过程的药品质量管理失控，产生质量风险。量管理失控，产生质量风险。 内、外审（第8、9、11条）第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（内审条件）重大变化时，组织开展内审。（内审条件）第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措

18、施，不断提高质量控制水制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（内审的目的、内平，保证质量管理体系持续有效运行。（内审的目的、内容和方法）容和方法）第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。时进行实地考察。 （外审的内容、对象和方式）（外审的内容、对象和方式）风险管理理念（第10条）风险控制的方式和内容风险控制的方式和内容风险的定义风险的定义风险识别风险识别-风险分析风险分析-风险评

19、价风险评价风险控制风险控制-风险沟通风险沟通-风险审核风险审核识别风险的方法：前瞻或者回顾识别风险的方法：前瞻或者回顾全员质量管理（第12条）每个岗位都是质量员，每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部理念与国际接轨，在部门岗位职责中体现质量门岗位职责中体现质量职责。职责。全员参与，并与跨部门协助，进行质量、人力、效率、成本的实务管理，以提高各阶层的质量。人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正第二节第二节 组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责设立组织机构设立组织机构（第（第13条）条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系企业

20、负责人职责企业负责人职责（第（第14条）条）企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品企业质量负责人企业质量负责人（第（第15条）条）企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权第第15条条 释义释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权管理的

21、事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响责，不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用作用设立质量管理部门设立质量管理部门（第（第16条）条）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行质量管理部门职责质量管理部门职责（第（第17条）条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位

22、的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；质量管理部门职责质量管理部门职责（第（第17条）条）（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验

23、证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责第三节第三节 人员与培训人员与培训从业守法（第从业守法（第18条）条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形不得

24、有相关法律法规禁止从业的情形药品管理法第七十六条：药品管理法第七十六条：“从事生产、销售从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动员十年内不得从事药品生产、经营活动”企业负责人资质企业负责人资质（第（第19条）条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规及本规范熟悉有关药品管

25、理的法律法规及本规范企业质量负责人资质企业质量负责人资质（第（第20条）条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工年以上药品经营质量管理工作经历作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力能力企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人（第（第21条）条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和和3年以上药品经营质量管理工作经历年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题能独立解决经营过程中的

26、质量问题释义释义:主要管理岗位任职规定主要管理岗位任职规定企企业负责业负责人不得兼人不得兼职质职质量量负责负责人，保人，保证证相互相互监监督和制督和制约约质质量量负责负责人不得兼人不得兼职质职质量管理部量管理部门负责门负责人，保人，保证质证质量管理量管理领导岗领导岗位位层级层级的分布的分布和和职责职责的落的落实实质量管理、验收及养护等岗位人员质量管理、验收及养护等岗位人员（第（第22条）条）（一）从事质量管理质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中

27、专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药材、中药饮片养护中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人直接收购地产中药材的，验收人员员应当具有中药学中级以上专业技术职称经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗疫苗质量管理和验收质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历质

28、管人员在职在岗质管人员在职在岗（第（第23条条 ）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作他业务工作在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位业务、储存人员资质业务、储存人员资质（第（第24条条 ）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历从事销售、储存等工作的人员应当

29、具有高中以上文化程度岗位培训方式和内容岗位培训方式和内容（第（第25条）条）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作培训内容（第培训内容（第26条）条）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训实施

30、与目标培训实施与目标（第（第27条）条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案培训工作应当做好记录并建立档案特殊岗位培训特殊岗位培训（第（第28条）条）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗方可上岗卫生及劳动保护要求卫生及劳动保护要求（第（第29条）条）企业应当制定

31、员工个人卫生管理制度企业应当制定员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求和产品防护的要求本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用健康体检（第健康体检（第30条）条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案健康档案患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或其他可能污染药品的

32、疾病的，不得从事直接接触药品的工作从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作相关工作第四节第四节 质量体系文件质量体系文件体系文件制定的要求及内容体系文件制定的要求及内容 （第31条）文件包括质量管理制度、部文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。档案、报告、记录和凭证等。 应当符合企业实际。应当符合企业实际。 文件管理文件管理 （第32条）文件管理，就是药品经营企业对文件的创制、处置和管理，即文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁的一个完整周期中，以

33、特定的方法和原则对文件进行创制修订、保管处理，使其完善并获得功效的行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具，不能随意进行起草，修改，替换等操作，企业应明确文件制定、修订与颁布的管理要求，并保存相关记录。 文件格式和要求（第文件格式和要求（第3333条）条）文件控制要求（第文件控制要求（第34条）条）定期审核修订现行、有效版本废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。 文件发放及执行 （第35条）及时获得 开展培训 保证各岗位人员能够及时获得相关文件，并按文件要求熟练地掌握其工作所要承担的责任，能做什么不能做什么，怎么做，做到什么程度等，保证各

34、个环节均能按照现行各项质量管理正确执行。 第三十六条第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购购货单位采购人员货单位采购人员等资格审核的规定；等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；出库、

35、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的

36、规定；质量管理体系文件（十七）（十七）设施设备保管和维护的管理；设施设备保管和维护的管理；（十八）（十八）设施设备验证和校准的管理；设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）（二十）计算机系统的管理；计算机系统的管理；（二十一）（二十一）执行药品电子监管的规定；执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。【释义】：【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。不是文件的标题，是质量管理体系工程。质量管理体系文件第三十七条第三十七条 部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售

37、、运输、（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管财务和信息管理理等部门职责；等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、销售、运输、财务和信息财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责（四）与药品经营相关的其他岗位职责。释义：相关职责必须制定并履行。释义：相

38、关职责必须制定并履行。质量管理体系文件【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。第三十八条第三十八条 企业应当制定药品采购、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。原版：原版：第二十七条第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及

39、做事情上下环节的衔接。操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。明确提出制定操作规程的岗位。质量管理体系文件【释义】：【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。性检查。第三十九条第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储

40、运温湿度监测、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。效和可追溯。记录集中明确。质量管理体系文件【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。第四十条第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其

41、监督下进行，更改过程应当留有记录。审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。质量管理体系文件【释义】【释义】: :书面记录及凭证的管理要求。书面记录及凭证的管理要求。第四十一条第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。质量管理体系文件【释义】：记录保存的要求。【释义】：记录保存的要求。第四十二条第四十二条 记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5 5年。疫苗、特殊

42、管理年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。的药品的记录及凭证按相关规定保存。原版：第35条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第45条 药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第27条 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第49条 销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。质量管理体系文件第五节第五节 设施与设备设施与设备经营及仓储设施经营及仓储设施（第（第43条）条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房释义：释义：经营规经营规模：按年模：按年销销售售额额推算的物流推算的物流吞吞吐量、物流

43、吐量、物流储储存量存量经营经营品品种种：“许许可可证证”核准的核准的经营经营范范围围相适相适应应：按照本：按照本规规范范储储存、流程管理的要求存、流程管理的要求应应能能合理存放及作合理存放及作业业第第43条条 释义释义经营场经营场所和所和库库房房应当应当符合符合药药品品经营许经营许可可证证载载明的企明的企业经营业经营范范围围所需要的各所需要的各项条项条件。件。经营场经营场所和所和库库房适房适应应企企业经营规业经营规模的模的实际实际需要。需要。经营规经营规模是指企模是指企业业在在认证认证及及监监督督检查时检查时前前1212个个月月的的实际实际物流物流规规模，包括入模，包括入库库量、在量、在库库量

44、、出量、出库库量。量。衡量物流衡量物流规规模模应当应当以以1212月月内经营内经营范范围围中各中各类别药类别药品的最大量分品的最大量分别别判判断断库房规划与设计库房规划与设计（第（第44条、第条、第45条）条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求合药品储存的要求防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施分开一定距离或有隔离措施库房的规模及条件库房的规模及条件（第（第46条）条）库

45、房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常

46、天气影响（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施的措施库房设施设备库房设施设备（第（第47条）条）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核

47、的作业区域和设备；备；（七）包装物料的存放场所；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施中药材、中药饮片设施中药材、中药饮片设施（第（第48条）条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所作场所直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）释义释义：经营经营中中药药材、中材、中药饮药饮

48、片片应当应当分分别设别设置置专专用用库库房，房，养护场养护场所可以共用所可以共用中中药样药样品室（品室（柜柜）收集的）收集的样样品品应当应当用于直接收用于直接收购购地地产产中中药药材材时对时对照照验验收收冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库当配备两个以上独立冷库（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备的设备（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统（四）对有

49、特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备求的设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备运输工具（第运输工具（第50条）条）运输药品应当使用封闭式货物运输工具冷藏、冷冻药品运输工具冷藏、冷冻药品运输工具（第（第51条）条）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能取温

50、度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能数据的功能储存、运输设施设备管理储存、运输设施设备管理（第（第52条）条）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责当由专人负责并建立记录和档案并建立记录和档案第六节第六节 校准与验证校准与验证校准及验证（第校准及验证（第53条）条）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定度监测设备等定期进行校准或检定企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏企业应当对冷库、