GSP员工应知应会培训(共81张).pptx

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1、*有限公司有限公司员工应知应会培训员工应知应会培训公司的质量方针 依法经营 诚信为本 质量第一 服务至上诚信为本诚信为本服务至上服务至上质量第一质量第一依法经营依法经营质量方针目标 （2）严格按GSP要求诚信经营；确保所经营的药品质量安全有效；保证质量体系的有效运行及持续改进；顾客满意度达98%以上，投诉处理率达100%；争取销售金额、纳税额年递增率不低于20%。公司的经营范围 -中药材-中药饮片-中成药-化学药制剂-化学原料药-抗生素制剂-抗生素原料药-生化药品-生物制品生化药品 以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶

2、。 牛磺酸颗粒 注射用前列地尔 羧甲司坦片 胞磷胆碱钠 苄达赖氨酸滴眼液 精蛋白重组人胰岛素注射液 泛昔洛韦等药 品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 。生物制品 用病原微生物（细菌、病毒、立克次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用予预防、治疗和诊断疾病。 用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制剂（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风抗毒素等）药品的分类-中药材-中药饮片-中成药-化学原料药及其制剂-抗生素-生化药品-放射性药品-血清-疫苗-血液制品-诊断

3、药品等。按剂型分类 常见的药物剂型：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮贴剂等 假 药有下列情形之一的药品，按假药论处:-国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；-依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者照本法必须检验而未经检验即销售的；-变质的；-被污染的；-使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；-所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“梅花梅花K”事件事件 2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多

4、人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。“梅花梅花K”事件事件 2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责

5、人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共188万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。“梅花梅花K”事件事件假 药 有下列情形之一的，为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成

6、份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。亮菌甲素注射液事件亮菌甲素注射液事件 2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。亮菌甲素注射液事件亮菌甲素注射液事件 经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二

7、甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。亮菌甲素注射液事件亮菌甲素注射液事件糖脂宁事件糖脂宁事件 2009年1月17日和19日，新疆喀什地区莎车县两名糖尿病患者服用标示为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（批号081101）后出现疑似低血糖并发症，相继死亡。之后半个多月，喀什地区各级（各类）医疗机构共接诊该药“不良反应”患者人，其中收

8、住院人。经药监部门核查，涉案“糖脂宁胶囊”为冒充平南制药厂生产的假药。新疆维吾尔族自治区药检所检验发现，假“糖脂宁胶囊”非法添加了“格列本脲”等化学药物，每粒含“格列本脲”最高达12.3mg。如果按照说明书的用量服用，患者一天摄入的“格列苯脲”将高达110多毫克，是正常用量每天15毫克的7倍多，极易导致糖尿病患者血糖下降过快，严重低血糖，造成其心、肺、脑功能不可逆的损伤直至死亡。 糖脂宁事件糖脂宁事件劣 药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅

9、自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。特殊管理药品 - 双氢可待因双氢可待因* - 乙基吗啡乙基吗啡* - 尼可待因尼可待因 - 尼二氢可待因尼二氢可待因 - 去甲可待因去甲可待因 - 福尔可定福尔可定* - 丙吡兰丙吡兰 - 阿桔片阿桔片* - 吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液*等等精神药品 第一类精神药品 - 莫达非尼莫达非尼 - 苯环利定苯环利定 - 芬美曲秦芬美曲秦 -司可巴比妥司可巴比妥* - -9-四氢大麻酚及其四氢大麻酚及其立体化学变体立体化学变体 - 三唑仑三唑仑* - 齐培丙醇齐培丙醇 第二类精神药品第二类精神药品 -氟地西泮氟地西泮 -氟西泮

10、氟西泮* -哈拉西泮哈拉西泮 -卤沙唑仑卤沙唑仑 -凯他唑仑凯他唑仑 -利非他明利非他明 -氯普唑仑氯普唑仑 -劳拉西泮劳拉西泮*医疗用毒性药品毒性中药品种（毒性中药品种（27种）种） 砒石（红、白）砒石（红、白） 砒霜砒霜 水银水银 生生马钱子马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附生白附子子 生附子生附子 生半夏生半夏 生南星生南星 生生巴豆巴豆 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 红娘子红娘子 生甘遂生甘遂 生狼毒生狼毒 生藤黄生藤黄 生千金子生千金子 生天仙子生天仙子 闹羊花闹羊花 雪上一枝蒿雪上一枝蒿 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 洋金花洋金花 红粉红粉 轻轻粉粉 雄黄雄黄二二 毒性西药品种（毒性西

11、药品种（12种）种）去乙酰毛花甙丙去乙酰毛花甙丙 阿托品阿托品 洋地黄毒甙洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品氢溴酸后马托品 三氧化二砷三氧化二砷 毛果芸香碱毛果芸香碱 升汞升汞 水杨酸毒扁豆碱水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱 士的年士的年 亚砷酸注射液亚砷酸注射液放射性药品 碘131化钠注射液-甲状腺 邻碘123/131I马尿酸钠注射液-肾 锝99mTc二巯丁二酸注射液-肾 锝99mTc甲氧异腈注射液-心脏 锝99mTc聚合白蛋白注射液-肺 碳14C尿素-胃幽门螺旋杆菌 氯化亚铊201Tl注射液等-心肌在职 与企业确定劳动关系的在册人员 确定劳动关系： 1、工资支付凭证或

12、记录（职工工资发放花名册） 2、缴纳各项社会保险的记录 3、劳动者填写的用人单位招工招聘登记表、报名表等招用记录 4、考勤记录在岗 相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 首营企业 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 。首营品种 本企业首次采购的药品。 原印章 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 待验 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 零货 拆除了用于运输、储藏包装的药品 拼箱发货 将零货

13、药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式 拆零销售 将最小包装拆分销售的方式 国家有专门管理要求的药品 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 处方药警示语“凭医师处方销售、购买和使用” 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药的忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用在药师指导下购买和使用。 分为甲类OTC 和乙类OTC非处方药 甲类OTC 乙类OTC通用名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用

14、名称。 商品名商品名通用名称通用名称通用名称 备注：已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 通用名与商品名的关系：通用名与商品名的关系： 一个通用名称下面，由于一个通用名称下面，由于生产厂家的不同，可以有多生产厂家的不同，可以有多个商品名称；一个商品名的个商品名称；一个商品名的药品，只能对应一个药品通药品，只能对应一个药品通用名称用名称通用名称商品名阿莫西林胶囊阿莫灵、强必林、阿莫仙、再林复方利血平氨苯蝶啶片北京降压0号规格 指一定药物制剂单元内所含药物成份的量。药物规格的表示通常用含量（g、mg）、容量（ml）、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合表示。 药品标

15、准 中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 药品标准 现行2015版 2015年12月1日 实施中国药典（中国药典（ChP）欧洲药典（欧洲药典（EP）美国药典（美国药典（USP）日本药典（日本药典（JP）英国药典（英国药典（BP)药品标准 中国药典分为四部出版： 一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 三部收载生物制品 ； 四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。药品标准 国家食品药品监督管理局标准 YBZ YBH 卫生部标准 WS-批准文号 是指国家批准药品生

16、产企业生产药品的文号，是药品生产的合法性标志。 国产药品注册文号国药准字H XXXXXXXX 化学药品国药准字S XXXXXXXX 生物制品国药准字B XXXXXXXX 保健药品国药准字F XXXXXXXX 药用辅料国药准字Z XXXXXXXX 中成药国药准字J XXXXXXXX 进口分包装药品国药准字X XXXXXXXX 新药进口药品注册文号-进口药品注册证号ZXXXXXXXX-进口药品注册证号HXXXXXXXX-进口药品注册证号SXXXXXXXX港澳台地区：-医药产品注册证号HCXXXXXXXX-医药产品注册证号ZCXXXXXXXX-医药产品注册证号SCXXXXXXXX批准文号批准文号批号

17、 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 有效期 药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。 有效期 2005版药典附件 药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求 有效期至2018年7月-效期2018年7月31日 有效期至2018.08 有效期至2018-08 有效期至2018年7月8日-效期2018年7月7日 有效期至2018/07/08 有效期 进口药品的有效期： expiry date(截止日期) use before(在之前使用)表示有效期。 各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。 美国药品按

18、月-日-年顺序排列：9/10/2001或Sep.10th 2001，即2001年9月10日; 欧洲国家药品多按日-月-年顺序排列：10/9/2001或10th Sep.2001,即2001年9月10日; 日本药品按年-月-日排列：2001-9-10，即2001年9月10日。失效期 药品失效不能使用的一个期限。 失效期至2018年7月-效期2018年6月30日药品不良反应 合格的药品在正常的用法用量下，出现与用药目的无关的有害反应。不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物的依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 关木通事件关木通事件 关木通事件，或称龙胆泻肝

19、丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，在世纪交替的前后几年，曾因其广泛的药物不良反应而震惊国人。多少人为之重病缠身，多少人为之倾家荡产，甚至，在绝望中等待毙命-。 马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约 10 0 0 0名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中 6 6人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵

20、制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病”；因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。关木通奥美定事件奥美定事件 1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称“英捷尔法勒”，被作为植入人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。 这种无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变，甚至在重力作用下游走全身。 奥美定事件奥美定事件 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬

21、结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 众多受害者感觉生不如死，几年来对奥美定产品的投诉和维权此起彼伏。部分患者通过再次手术取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝胶注入人体后，好比是“掉到沙里的豆腐”，极其困难将“沙粒”完全从“豆腐”里取干净。而更令人担心的问题是，聚丙烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能，一旦降解成单体丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。 奥美定事件奥美定事件鱼腥草注射剂事件鱼腥草注射剂事件 早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、

22、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。鱼腥草注射剂事件鱼腥草注射剂事件 2003年8月，国家药品不良反应监测中心在第四期药品不良反应信息通报中通报了鱼腥草注射液的严重不良反应；此后，各地大量的关于鱼腥草注射液的不良反应被发现和报告，其中，有为数不少过敏性休克引起的死亡案例。 欣弗事件欣弗事件 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用

23、上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。 欣弗事件欣弗事件 导致这起不良事件的主要原因是，安徽华源2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等

24、），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。 欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件药品合格证明和其他标识 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。药品检验报告书新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品认证 是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品认证 经营：药品经营质量管理规范（GSP） 生产：药品生产质量管理规范（GMP） 生产：中药材生产质量管理规范（GAP） 取消：2016年2月3日 研制：药物临床试验质量管理规范

25、（GCP） 研制：药物非临床研究质量管理规范（GLP）药品经营方式 药品批发药品零售 药品经营范围 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 药品批发企业 药品销售对象 -药品生产企业 -药品经营企业 -医疗机构批发企业消费者经营企业医疗机构生产企业药品药品零售企业 直接销售给消费者 药品零售企业消费者药品辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业 生产药品的专营企业或者兼营企业 药品经营企业 是指经营药品的专营企业或者兼营企业 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 演讲完毕，谢谢观看！