2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库通关300题有完整答案(四川省专用).docx

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1、执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)1、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2 万元罚款。A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】 DCZ5N4J2I6S10W8G2HC5I1P4S7B8X7E4ZG1A3F7N1B2Z10Z92、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订

2、药品管理法有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】 DCB2E6V10Z8Y2F5O4HY7N9H5N7K8Q9Y9ZW6M5Q7A9K6B3F63、属于处方后记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】 CCK6L6T2M8

3、L5D4R9HF7G4W6X7M8Z1Q3ZT5F2S9J6E1W7L34、根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告(2015年第10号)和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规

4、定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】 BCP8Z5H3K9P3V2Y10HW1E5W2L2W10B6F1ZX4N4L3E9V7K4Q75、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都

5、品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】 BCP1U5R6F6

6、R8B1B3HS6O8Q7P7Q1J8P2ZO6J8O1S3N2O1D76、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】 DCY4T7B2H5T5P1P4HU4K9Y7O4X4H5O4ZB9A7S6W7P9H2U37、药品不良反应报告和监测管理办法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 DCY9R1P1E2D9H2W7HB2F8H2I7S10M6P10ZR6B5S10B10Z1I2A88、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版

7、管理部门【答案】 ACP3G6S8U10C2L9N3HB4Q4S4L8N6Y4B6ZA7F4E7B6Y4X6V99、根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】 ACM10H4N6C1F4W2C7HM10G2E3V10E5F10D2ZL6I10R10B10D1E5I910、（2019年真题）行政机关对不履行行政决定

8、的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】 CCV9S7S7R7S10W6B8HR10U10W8W1R7I4U8ZT8T2E10N10W2Z3Y611、（2020年真题）某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（）A.属于保健食品，参照药品管理B.属于地方特色食品，参照食品管理C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理【答案】 DCP4N4T4K7Y5D4Y10HI3P9D10F5C10L7D6ZX3L3Q10D2G

9、5F5C512、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】 DCG3M3V3A10C7G1Z5HF5X8F5H8W9T1J8ZQ7L7F1V5F9J8K513、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 CCS1X7K5Z3D3E3B6HL8G5R4R6F5W1B6ZZ5Y9B

10、1G8V10J6G914、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】 BCQ4Z3P9X9S5P5U7HZ7Q2P6L8N2I5Q9ZU3P5F2C2Z8W6Z415、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 CCS10F1L3K1Y9O8A4HX4V9P5F2X8F10M3ZL9T9T7Y1A2M5W516、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日

11、内C.3日内D.7日内【答案】 ACQ4P1H8I8R6K3E2HK9B7K1D9Z5X5M3ZK5Q8U4U1U9E1U917、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 CCY7A9L6S8W6Y4K7HH7K1R4G9W2Z4T8ZT7X5V10B1W9X6O618、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 ACT6K3N6K5S9N2P

12、8HQ9N7R3Y2L6A8E9ZY7Y8C3U2M4E5P419、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】 DCW6R3A5G8V5Y5L2HX8O7Y6N4V7O6O9ZD4L9U6G3P3L6D220、根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处3万元以下的罚款C.可处2万元以下的罚款D.可处5000元以下的罚款【答案】 ACH8V5G2A7I10S

13、1O4HC10N1L10R1E3A3B4ZD4V7H7M8U1Y7R1021、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 CCQ7I9K7W7Y6J10A8HT1I2N5O6Q6F2C1ZL4O1W10F6N2Y6J322、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之

14、一【答案】 ACQ3Z3Q5Y9A4H10R1HL6A7X3Z3G1A10Q6ZK4Y6K1X10U9C8A223、（2019年真题）根据野生药材资源保护管理条例资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】 DCB7B4I2Y7C3O6S2HZ6D10J2S2O10A6J10ZU8C6Z3Z2W1L8M824、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备

15、查【答案】 BCX7J9E9K3I6W10S4HW7P3K4Y9D1L8X5ZJ6D1Z8U1R9N10D425、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 CCF2R9B3K2G9R9W3HG9T10W4G10W1W2Z1ZV1T7J2Z2I10X2I426、必须附有说明书的是 （）A.药品上市销售的最小包装B.药品内包装C.药品中包装D.药品的包装和标签【答案】 ACK4X4K4R9C7K10W6HS5B1C1D3U3T9U9ZL9K10L8B5D5P9L627、易制毒化学品是国家规定管制的可用于

16、制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部【答案】 ACE5B7A10M10K3W10Z1HU8X10E10T4W5X8O8ZF1P2I1S7T5X5M528、非处方药的安全性评价包括（ ）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】 ACQ

17、2A7A8L10S5Z3Q5HA3K6H3H10D3X1Z5ZQ7N10G4J6C8Q7J329、（2015年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】 BCG10P1D5U10E2T3W5HN9P2W7A6N8C3K6ZM3X9D5R7Z6S10H330、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名

18、患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】 CCK4Z1O2J2G3G5A5HS2N8M2T5F9A3U8ZK2I2D5Q3M7Q6Z831、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 CCF1N3Q3O6F8Y6D2H

19、T1G4D4X5S10T9Z5ZD8Q6I8C1Q10H6D832、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 ACU10G5D3H8O10S1T5HJ9E6T6T3M1O10Z10ZQ7Y6U6X9W6H9Z733、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据处方管理办法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发

20、药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】 CCA4O2M1X1H6R7G2HW9Z6F10B9A2N4E3ZC8B3O8F5Y7Q7J234、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.药品广告上注明了药品经营企业的名称B.电视台在早晨6:30播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有医疗（热线）咨询的内容D.药品广告上注明了专利号【答案】 CCA3V4K10U7A9C7H3HK4I1O10N5D9A4S2ZM1V9

21、A6S4V10V10T435、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】 BCZ3D4P6L4D3D8C8HE8N9K6I2R10Y1Y6ZO3Q1W10L5C1B9F136、未经全国人民代表大会常务委员会公布的药师法（征求意见稿）中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.公开原则B.便民和效率原则C.依赖保护原则D.法定原则【答案】 ACS2N7

22、W9D2L6Z2K6HO8V5L7K9P2P1R6ZM2Z5Z1H9C3F5Q237、大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】 ACO2U4B8O10P7L5L4HC9U9I2E1D7D10T3ZA3X4U5W3E2O9G338、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号?B.国食健注J+4位年代号+4为顺序号?C.卫食健字+4位年代号第XXXX号?D.卫食健字+4位年代号第XXXX号?【答案】 BCT5A1C9U2

23、X6W2R5HZ1R7S8O4W6Z10N1ZG4P10E4V6N1M7V539、（2015年真题）根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 BCJ2U6R8V5T4D4Q4HR9L5Z6E10W5E8E2ZI6T5V4P3L5K7S840、云南省药品管理条例属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】 CCV2L7I7F2T5W2W4HP3I10F10V10B9V4R9ZX6X7F2F3U9C9D941、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药

24、品经营许可证核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】 CCZ2F2N8J9G4P9Z4HF7N3O7X9S1E3O2ZP3

25、M1Z9Q3N10J9W542、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（ ）A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】 CCH10M6N9U9Q2Y6K6HM2S7T5B9A8A4P10ZD2G2U6H3O8Z2E243、（2017年真题）根据互联网药品信息服务管理办法可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信

26、息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 DCX10J10K10N5G5E5X1HU1T6N4Z8V5E2R3ZB7E10G1H8R3E8I444、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCM3Z10O9C1G10K2Y9HZ2K2O4K9F8D8U7ZO10F8U10F2P7V2H1045、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理

27、和技术相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】 BCD2Z10T3H4C1R10Y9HO2G2E8G4L3C4Y10ZG9X5J8A10Z6V1X346、（2019年真题）乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格B.药品商品名称、规格、剂型、数量C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量D.药品通用名称、生

28、产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期【答案】 CCF1Z2Y6S7S1W7U8HS2S9H9N9Z10L5T2ZV8P1Z6U9B10X5G947、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 ACW8M1I7Y3L7U7E2HM10L9V4Y5S3O10W3ZM2W7Q9M6Y8C7R448、新药监测期的期限不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 DCV10G10J7B9D7M5H6HC3X10G3B6G4D9J2ZR7K7O6E4C8N4I449、药品生产企业在启动药

29、品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 CCH5N1I8Y1S3O9B1HA7V5G9L2R1U2M9ZK1M8E5U4N7N4M450、药品生产许可证许可事项变更不包括A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】 BCU5D4K7D4R8O7E1HZ6O6D5H9X3G8S6ZY2C9E2A1X5R5V351、（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】 DCK5N2W7E7

30、Q3U1V4HO5X9S2K9Z6R5Q8ZP5J9F8M4W10G8R752、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 BCA4U7L3I5J8J6D5HK4C1D2T4W6C3K1ZI2S2G9L5D6S9M953、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处

31、方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】 ACR1Z6I3X6J6Z5I2HF5P4H1F2B1X3T1ZI8G6H7Q2T1B4M854、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】 ACP9R2Y3G2M6E6R2HG10G1F6L10W9N

32、10Z8ZQ8U9R2U10K6R5X755、直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年【答案】 ACS8E3L5X10T9N5E2HH10R8Y4X10G2R7V4ZN8O8Z10M2W6V2W1056、新的药品不良反应是指A.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应【答案】 BCS10Q6S8N3Y4B8D3HY1Z9G6K1V10D10A1ZJ10E9Y9Z6T2P5G457、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容B.引起公众对所处健康状况和所

33、患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C.药品说明书中适应证或者功能主治的内容D.有免费治疗、免费赠送的内容【答案】 CCO10T8E1F3L4K4F9HA7R4Q3D8N6I2H10ZJ1K10C1K8X7U5K558、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】 BCU8B6L8W8Q10M7Z4HL3R2W1H6M8L9Y8ZS9I7H4G3Z2A10Q959、急诊处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】 DCA9M5R10E7P10D1L1HN10D5E7I5G10K9D4ZZ7E10U8

34、A2T10G4Q260、病例数为2030例的是A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 ACV9Y10N10S5P3G9Y2HY5H1G4P8I6S4Y10ZO7I3K5F8B1D9R161、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药

35、品B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品【答案】 BCX1H5R6C4F6C3F7HM10S2T10C7S7K9P2ZC7R3R7I6W7I10U862、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素C.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导D.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查

36、药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样【答案】 BCW7F8U4S7E1T7X1HG7W10P8G1Z10X6S7ZD6N7R5A7G6L9O363、根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人E.质量管理员【答案】 CCI9Y8X9L3Z5R10M1HD8P9T4Y8B4B9K8ZF10D8A1N5X9Y10Y964、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58，远远高于30的国际水平。中国门诊感冒患者约有75应

37、用抗生素，外科手术者则高达95。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。 A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种C.国家处方集收录的抗茵药物品种D.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种

38、【答案】 BCM3T5Z9C9B2J7T7HL10Q8U4B4W8Z7E6ZP1A10S1H2J7G9D965、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】 BCQ5F5S1M9Z4A3X4HT7A9S6U4X4Y5E3ZV8Q4M8L5J8T6W866、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JXXXXB.国妆特进字（年份）第XXXX号C.国妆特字（年份）第XXXX号D.国妆特字GXXXXXXXX【答案】 DC

39、E3T3B1Y2X8A1U4HF7L6B7I5T5A10R6ZC3D1Y8B10F9W5Z1067、药品生产监督管理办法的法律层级属于（ ）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 DCJ7O5S7U3D7P7O7HI5L1C2E10J10Y6N7ZG4S7D5K2H1K8S968、（2020年真题）麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 BCL6Z7F10D5M8Z9F2HU10I7F1M1F1C1M9ZQ6N9R8G3G10Y2Y169、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有

40、关人员以财物或者其利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】 BCS10G1R2O1Q7X1H9HU2B4A6R1Y1E2S3ZX7M10B9Q3Z5O3D270、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售和使用C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】 ACF9X3U1P8Z6V1D7HI5L8Y8C8O7X8Q1ZQ4P7M5N10K6H7O971、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制

41、剂实施备案管理的公告（2018年第19号）文号格式为“药制字H+4位年号+4位顺序号”的是A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂B.中药注射剂C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂D.放射性药品【答案】 CCA7G6D6Z5C4K6Q7HT5K8D3U2V2Q6L10ZR6Q10O9U6S5X5O572、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】 DCP4L4O7J6P9T5M2HG7M3U3X10W

42、1M7T2ZA8S6G10Q9R10H6S673、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请【答案】 DCB1

43、0Q8C3P9B4K1Y8HV7S1A5D6I9D9P3ZY3R10I2N9B6I9Y174、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 CCM8W5H6U1V4D7C8HT2K8M4F7L6O7X4ZE2U4J4I2A10W8A275、能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 ACQ3Z7F1C1T4I8B6HL9C1G9J10E1Y1G3ZD3X3V6E8P7J5U1076、医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】 BCQ1H

44、1Q1U1S3G8A5HY8Q7J3P6K9G10Z7ZP10M7W5U3J5V8B677、根据疫苗管理法及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（ ）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】 BCB7K3L7N10W5H5A6HV10G9K6W4D

45、8K9A7ZM3P9X5H1G3B5I878、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 DCL4M3Z4Z9Y9N10D8HC6Q5I5U7V3N1W10ZQ5Q7E4P9B10F7R379、根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应疫苗，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】 BCY5L9S1U9N3M6K6HT6A6I6B9Q9T5P8ZR1P3G6P6Y9C1V280、药品生产质量管理规范规定，生产-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 CCR2J7D7W3J1E5L9HT5M10M3J9I10L1F2ZY2Y8T4X4X8V7Q481、托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施是