无与伦比的第北京奥运会.pptx

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1、第1页/共28页第一章第一章 绪绪 论论第一节药剂学的概念与任第一节药剂学的概念与任务务一、药剂学的概念一、药剂学的概念1.1.药剂学（药剂学（PharmaceuticsPharmaceutics）:是研究药物制剂的基是研究药物制剂的基 本理论、处方设计、制备工艺、质量控制本理论、处方设计、制备工艺、质量控制 和合理用药等内容的综合性应用技术科学和合理用药等内容的综合性应用技术科学.2.核心内容是将原料药（化学、中药、生物技术药物）制成药品。核心内容是将原料药（化学、中药、生物技术药物）制成药品。制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。3.3.药物（

2、药物（drug）是具有生物活性的物质，有可能制备成药品的物）是具有生物活性的物质，有可能制备成药品的物质，但不能直接用于患者。质，但不能直接用于患者。4.药品（药品（medicines)是可以用于患者的终端产品，以剂型的形式是可以用于患者的终端产品，以剂型的形式使用。使用。药物剂型（药物剂型（dosage formdosage form）:是药物在临床应用是药物在临床应用的形式的形式.第2页/共28页5.药物剂型（dosage form）：是药物在临床应用的形式。6.药物制剂（pharmaceutical preparations）各种剂型中具体药品.7.制剂学（pharmaceutical

3、engineering）研究制剂理论和制备工艺的科学称为制剂学。第3页/共28页药剂学的基本任务药剂学的基本任务：是将药物制备成适于临床应用：是将药物制备成适于临床应用的剂型的剂型.药剂学的具体任务药剂学的具体任务:1 1药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2 2新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发 3 3新技术的研究与开发新技术的研究与开发 4 4新辅料的研究与开发新辅料的研究与开发5 5中药新剂型的研究与开发中药新剂型的研究与开发 6 6生物技术药物的研究与开发生物技术药物的研究与开发 7 7制剂新机械和新设备的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发二、药剂学的任务二、药剂学的任务

4、第4页/共28页第5页/共28页一、工业药剂学一、工业药剂学(industrial pharmaceutics)二、物理药剂学二、物理药剂学(Physical pharmaceutics)三、药用高分子材料学三、药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)四、生物药剂学四、生物药剂学(biopharmacetics)五、药物动力学五、药物动力学(Pharmacokinetics)六、临床药剂学六、临床药剂学(clinical pharmaceutics)七、医药情报学七、医药情报学（drug informatics）第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科第6页

5、/共28页药剂学天药药化分析生化微生物数学物化第7页/共28页1 1药物剂型与给药途径药物剂型与给药途径2 2药物剂型的重要性药物剂型的重要性 （1 1）不同剂型改变药物的作用性质）不同剂型改变药物的作用性质 （2 2）不同剂型药物作用速度不同）不同剂型药物作用速度不同 （3 3）不同剂型改变药物的毒副作用）不同剂型改变药物的毒副作用 （4 4）剂型可产生靶向作用）剂型可产生靶向作用 （5 5）剂型影响疗效）剂型影响疗效 第三节第三节 药物的剂型与药物的剂型与DDSDDS一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性第8页/共28页（一）按给药途径分类（一）按给药途径分类1 1经胃肠给药剂型经胃肠给

6、药剂型（口服剂型）片剂、胶囊、口服（口服剂型）片剂、胶囊、口服液等液等.2 2非经肠道给药剂型非经肠道给药剂型（1 1）注射给药剂型：如静脉注射剂、）注射给药剂型：如静脉注射剂、肌内注射剂、肌内注射剂、皮下注射、皮内注射、腔内注射皮下注射、皮内注射、腔内注射.（2 2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂粉雾剂等）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂粉雾剂等.（3 3）皮肤给药剂型：贴剂、软膏剂等。）皮肤给药剂型：贴剂、软膏剂等。（4 4）粘膜给药制剂：如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、）粘膜给药制剂：如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片等舌下片等.（5 5）腔道给药剂型：栓剂、气雾剂、泡腾片等）腔道给药剂型：栓

7、剂、气雾剂、泡腾片等.二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类第9页/共28页1 1溶液剂溶液剂2 2胶体溶液剂胶体溶液剂3 3乳剂乳剂4 4混悬剂混悬剂5 5气体分散剂型：液体或固体药物以微粒状态分散气体分散剂型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系，如气雾剂在气体分散介质中形成的分散体系，如气雾剂.6 6微粒分散剂型：药物以不同大小微粒呈液体或固微粒分散剂型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如：微球剂、微囊剂、纳米囊制剂体状态分散，如：微球剂、微囊剂、纳米囊制剂等等.7 7固体分散体制剂固体分散体制剂:固体药物以聚集状态存在的分固体药物以聚集状态存在的分散体系，如

8、散体系，如:片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、纳米囊.（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类第10页/共28页（三）按制法分（三）按制法分 1.1.浸出制剂浸出制剂:用浸出方法浸出药物的有效成分。用浸出方法浸出药物的有效成分。2.2.无菌制剂：是用灭菌法或无菌技术制成的剂型无菌制剂：是用灭菌法或无菌技术制成的剂型.（四）按形态分类（四）按形态分类 1.1.液体剂型液体剂型;2.2.气体剂型气体剂型;3.3.固体剂型固体剂型;4.4.半固体剂型半固体剂型.第11页/共28页三、药物的传递系统（三、药物的传递系统（DDSDDS）药物传递系统药物传递系统（drug deliv

9、ery system,DDSdrug delivery system,DDS）1.1.药物载体进行靶向性修饰是目前制剂研究药物载体进行靶向性修饰是目前制剂研究DDSDDS的热点的热点之一。之一。2.2.自调式释药系统（自调式释药系统（self-adjusted systemself-adjusted system）是一种依赖是一种依赖于生物体信息反馈，自动调节药物释放量的给药系于生物体信息反馈，自动调节药物释放量的给药系统。统。3.3.经皮传递系统经皮传递系统（transdermal drug delivery transdermal drug delivery system TDDS sys

10、tem TDDS），），经皮给药比较安全，没有肝脏首过经皮给药比较安全，没有肝脏首过 作用。但吸收量有限。作用。但吸收量有限。4.4.粘膜给药系统粘膜给药系统 特别是口、鼻、肺部三种途径的给特别是口、鼻、肺部三种途径的给 药，对避免药物的首过效应、胃肠道的破坏、药物对药，对避免药物的首过效应、胃肠道的破坏、药物对 胃肠道的刺激具有重要意义胃肠道的刺激具有重要意义 第12页/共28页1.1.辅料赋予制剂形态辅料赋予制剂形态，起到赋形，起到赋形剂的作用剂的作用.2.2.使制备过程顺利进行。使制备过程顺利进行。3.3.提高药物的稳定性。提高药物的稳定性。4.4.调节有效成分的药理作用或改调节有效成分

11、的药理作用或改 善生理要求。善生理要求。第四节辅料在药物制剂中的应用第四节辅料在药物制剂中的应用第13页/共28页 药典药典（pharmacopoeia pharmacopoeia）是一个）是一个国家记载药品标准、规格的法国家记载药品标准、规格的法典典.由国家药典委员会编写、出由国家药典委员会编写、出版，政府颁布执行，具有法律版，政府颁布执行，具有法律约束力。约束力。第五节药典与药品标准第五节药典与药品标准一、药典（一、药典（pharmacopoeia pharmacopoeia）第14页/共28页第15页/共28页药典收载品种:疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂。规定其质量标准，

12、制备要求，鉴别，杂质检查与含量测定等。作用：作为药品生产、检验、供应、使用的依据。第16页/共28页对外作用：一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。更新：药典每隔几年要修订一次，因为不断有新药物制剂出现，检验技术水平不断提高，质量要求更严格。第17页/共28页唐代唐代新修本草新修本草CPCP始于始于19301930年出版的年出版的中华药典中华药典建国后颁布的药典建国后颁布的药典 19531953年第一部药典（化学药物）；年第一部药典（化学药物）；19631963年版分一、二部（一部中药材、中成药，年版分一、二部（一部中药材、中成药，二部二部 化学药物）化学药物）19771

13、977年版；年版；19851985年版；年版；19901990年版；年版；19951995年版；年版；20002000年版年版 20052005年版共年版共8 8版，版，1.1.中华人民共和国药典，简称中华人民共和国药典，简称中国药典中国药典Ch.pCh.p cpcp第18页/共28页 据不完全统计全世界有近据不完全统计全世界有近4040个国家编制了国家个国家编制了国家药典，推动了世界医药科技交流和国际医药贸易药典，推动了世界医药科技交流和国际医药贸易.（1 1）美国药典）美国药典 The United States PharmacopoeiaThe United States Pharmac

14、opoeia 简称简称 USP（30版）（2 2）英国药典）英国药典British PharmacopoeiaBritish Pharmacopoeia简称简称 BP（BP2007）（3 3）日本药局方）日本药局方Pharmacopoeia of JapanPharmacopoeia of Japan简称简称 JP（2006年JP15）（4 4）欧洲药典欧洲药典(ph(phEur)Eur)由欧共体共同商定编写的由欧共体共同商定编写的,2005,2005年年EP5.8EP5.8。(5)(5)国际药典国际药典Pharmacopoeia Internationalis Pharmacopoeia I

15、nternationalis 简称简称Ph.IntPh.Int2.2.其他国家药典其他国家药典第19页/共28页 1.1.中华人民共和国药典中华人民共和国药典 2.2.药典外标准：指国务院食品药品监督管理部门药典外标准：指国务院食品药品监督管理部门 （state food and drug administration,SFDAstate food and drug administration,SFDA）颁布的颁布的 标准。注：原有的地方标准在标准。注：原有的地方标准在20062006年取消。年取消。二、药品标准（药品的国家标准）二、药品标准（药品的国家标准）（一）处方是指医疗和生产部门用于

16、药剂调制的（一）处方是指医疗和生产部门用于药剂调制的 一件重要书面文件。一件重要书面文件。1.1.法定处方法定处方：是国家药品标准收载的处方，具有：是国家药品标准收载的处方，具有 法律的约束力。法律的约束力。2.2.医师处方医师处方：医师对患者进行诊断后对特定患者：医师对患者进行诊断后对特定患者 的特定疾病而开具的书面文件的特定疾病而开具的书面文件.三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药第20页/共28页（二）处方药与非处方药（二）处方药与非处方药 国家对药品实行处方药与非处方药的分类国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度，这一制度是世界通用的药品管理制度。管理制度，这一制度是世界通用

17、的药品管理制度。1 1、处方药处方药(prescription drug (prescription drug 或或ethical drugethical drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买并在医必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买并在医 生指导下使用的药物。生指导下使用的药物。2 2、非处方药非处方药(nonprescription drug(nonprescription drug 或柜台药物或柜台药物 over over the counter OTC)the counter OTC)不需医生处方，消费者可以自行购买和使用的药品不需医生处方，消费者可以自行购买和使

18、用的药品.非处方药，由于消费者可以自行购买和使用，因此其安全性，有效性，方非处方药，由于消费者可以自行购买和使用，因此其安全性，有效性，方便性非常重要，非处方药由国家组织专家遴选，由药品食品监督管理局批准并便性非常重要，非处方药由国家组织专家遴选，由药品食品监督管理局批准并公布执行，此类药品可以在药店、商店的柜台出售，因此国外又将此类药品称公布执行，此类药品可以在药店、商店的柜台出售，因此国外又将此类药品称为为“柜台药品柜台药品”（over the counter OTC over the counter OTC）.第21页/共28页1 1、GMPGMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范是

19、在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一系列科化的条件和方法来保证生产优良药品的一系列科学的、系统的管理规范。学的、系统的管理规范。2 2、GMPGMP的宗旨的宗旨：是为了保证药品生产的质量，减少：是为了保证药品生产的质量，减少 医疗事故。医疗事故。我国我国19821982年开始试行年开始试行GMPGMP，目前强制执行，目前强制执行GMPGMP标标准，准，20022002年底所有药品生产企业必须通过年底所有药品生产企业必须通过GMPGMP认认证，否则不允许生产。证，否则不允许生产。第六节第六节 GMPGMP、GLPGLP和GCPGCP一一、GMPGMP（good

20、 manufacturing good manufacturing practicepractice）即即药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的英文缩写。的英文缩写。第22页/共28页GLP(good laboratory practice)GLP(good laboratory practice)药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范.药物的非临床研究是指非人体研究，即临床前研究。药物的非临床研究是指非人体研究，即临床前研究。1.1.目的目的：评价药物的安全性。评价药物的安全性。2.2.内容内容：各种毒性实验。急毒、慢毒、生殖毒性、：各种毒性实验。急毒、慢毒、生殖毒性、致突

21、变、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验致突变、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验等的试验条件、试验设计方法、评价指标体系、应等的试验条件、试验设计方法、评价指标体系、应用范围等。用范围等。.二、GLP第23页/共28页三、GCPGCP（good clinical practicegood clinical practice）药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范 是指任何在人体进行的系统性药物试验的试验条是指任何在人体进行的系统性药物试验的试验条件、试验地点、试验设计方法、评价指标体系、数据件、试验地点、试验设计方法、评价指标体系、数据处理方法、应用范围等。处理方法、应用范围等。（1 1

22、）GCPGCP试验场所试验场所是国家批准的是国家批准的GCPGCP指定医院。指定医院。（2 2）试验对象试验对象：志愿者（病人、健康志愿者）：志愿者（病人、健康志愿者）（3 3）目的目的：证实或揭示试验药品的作用及不良反：证实或揭示试验药品的作用及不良反应，保证临床试验过程的规范，结果的科学可靠，保应，保证临床试验过程的规范，结果的科学可靠，保障受试者的权益及安全障受试者的权益及安全.第24页/共28页四、四、GSP GSP 药品经营管理规范药品经营管理规范五、五、GAPGAP中药材生产质量管理规中药材生产质量管理规范范六、执业药师：六、执业药师：经国家统一考试合格，取得执业药经国家统一考试合

23、格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业品生产、经营、使用单位中执业（从业）的药学技术人员。（从业）的药学技术人员。第25页/共28页一、国外药剂学的发展一、国外药剂学的发展 1.1.传统的片剂、胶囊、注射剂传统的片剂、胶囊、注射剂。2.2.缓释制剂、肠溶制剂、缓释缓释制剂、肠溶制剂、缓释DDS,DDS,第一代DDS.3.3.控释制剂、利用单克隆抗体、脂质控释制剂、利用单克隆抗体、脂质 体、微球等药物载体制备的靶向给药体、微球等药物载体制备的靶向给药 制剂。为制剂。为第二代第二代DDSDDS.4.4.主动靶向制剂，主动靶向制剂，第三

24、代第三代DDSDDS.第七节第七节 药剂学的发展药剂学的发展第26页/共28页二、国内药剂学的发展二、国内药剂学的发展1.1.神农尝百草始有医药神农尝百草始有医药.1766.1766年开始使用汤剂年开始使用汤剂2.2.唐代我国颁布了第一部国家药典也是世界唐代我国颁布了第一部国家药典也是世界 上第一部国家药典上第一部国家药典 唐唐新修本草新修本草3.3.宋代有了官办手工药厂宋代有了官办手工药厂4.4.明代李时珍著名的明代李时珍著名的本草纲目本草纲目，收载药，收载药 物物18921892种，剂型种，剂型6161种，附方种，附方1109611096则。则。5.5.近代药剂学在现代科学理论及现代制药设近代药剂学在现代科学理论及现代制药设 备、新工艺、新辅料新技术的促进下，有备、新工艺、新辅料新技术的促进下，有 较大的发展。较大的发展。第27页/共28页感谢您的观看！第28页/共28页