武志昂药品风险管理缘起本质操作.pptx

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1、1提纲提纲药品风险的组成与起因药品风险的组成与起因药品风险管理的相关主体药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术药品风险管理的技术/制度工具制度工具药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院国外药品风险管理制度介绍国外药品风险管理制度介绍第1页/共78页2提纲提纲药品风险的组成与起因药品风险的组成与起因药品风险管理的相关主体药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术药品风险管理的技术/制度工具制度工具药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工

2、商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院国外药品风险管理制度介绍国外药品风险管理制度介绍第2页/共78页3磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件二甘醇（二乙二醇）主二甘醇（二乙二醇）主二甘醇（二乙二醇）主二甘醇（二乙二醇）主要用作合成纤维的软化要用作合成纤维的软化要用作合成纤维的软化要用作合成纤维的软化剂、烟草的湿润剂、化剂、烟草的湿润剂、化剂、烟草的湿润剂、化剂、烟草的湿润剂、化工产品的中间体和溶剂工产品的中间体和溶剂工产品的中间体和溶剂工产品的中间体和溶剂19371937年年年年6 6月，美国田纳西州的马森基尔（月，美国田纳西州的马森基尔（

3、月，美国田纳西州的马森基尔（月，美国田纳西州的马森基尔（MassengillMassengill）公司针对）公司针对）公司针对）公司针对南方各州对磺胺液体制剂的需求，为使小儿服用方便，在注意尝南方各州对磺胺液体制剂的需求，为使小儿服用方便，在注意尝南方各州对磺胺液体制剂的需求，为使小儿服用方便，在注意尝南方各州对磺胺液体制剂的需求，为使小儿服用方便，在注意尝试了各种磺胺溶剂后，最后认为稍有甜味的二甘醇最为合适。在试了各种磺胺溶剂后，最后认为稍有甜味的二甘醇最为合适。在试了各种磺胺溶剂后，最后认为稍有甜味的二甘醇最为合适。在试了各种磺胺溶剂后，最后认为稍有甜味的二甘醇最为合适。在未做动物实验（当

4、时美国法律允许）的情况下生产了未做动物实验（当时美国法律允许）的情况下生产了未做动物实验（当时美国法律允许）的情况下生产了未做动物实验（当时美国法律允许）的情况下生产了240240加仑加仑加仑加仑“万万万万能磺胺能磺胺能磺胺能磺胺”在全国销售。在全国销售。在全国销售。在全国销售。磺胺类药物是指具有对磺胺类药物是指具有对磺胺类药物是指具有对磺胺类药物是指具有对氨基苯磺酰胺结构的一氨基苯磺酰胺结构的一氨基苯磺酰胺结构的一氨基苯磺酰胺结构的一类药物的总称，是用于类药物的总称，是用于类药物的总称，是用于类药物的总称，是用于防和治疗细菌感染性疾防和治疗细菌感染性疾防和治疗细菌感染性疾防和治疗细菌感染性疾

5、病的化学治疗药物病的化学治疗药物病的化学治疗药物病的化学治疗药物沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院同年同年同年同年1010月，俄克拉荷马州的一名医月，俄克拉荷马州的一名医月，俄克拉荷马州的一名医月，俄克拉荷马州的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类生向美国医学会报告，某类磺胺类生向美国医学会报告，某类磺胺类生向美国医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。美国医学会药剂可能会致人死亡。美国医学会药剂可能会致人死亡。美国医学会药剂可能会致人死亡。美国医学会实验室很快分离出了药品中的毒性实验室很快分离出了药品中的毒性实验室很快分离出了药

6、品中的毒性实验室很快分离出了药品中的毒性组分二甘醇，随即组分二甘醇，随即组分二甘醇，随即组分二甘醇，随即FDAFDA采取强硬姿采取强硬姿采取强硬姿采取强硬姿态，要求马森基尔公司立即收回所态，要求马森基尔公司立即收回所态，要求马森基尔公司立即收回所态，要求马森基尔公司立即收回所有售出药品。有售出药品。有售出药品。有售出药品。第3页/共78页4磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件美国美国美国美国19061906年通过的年通过的年通过的年通过的纯净食品和药品法纯净食品和药品法纯净食品和药品法纯净食品和药品法仅针对假药和伪标，磺仅针对假药和伪标，磺仅

7、针对假药和伪标，磺仅针对假药和伪标，磺胺酏剂不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等胺酏剂不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等胺酏剂不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等胺酏剂不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等1111种成分，种成分，种成分，种成分，没有欺诈性产品宣称，无法以当时没有欺诈性产品宣称，无法以当时没有欺诈性产品宣称，无法以当时没有欺诈性产品宣称，无法以当时纯净食品和药品法纯净食品和药品法纯净食品和药品法纯净食品和药品法的条款的条款的条款的条款进行定罪，最后进行定罪，最后进行定罪，最后进行定罪，最后FDAFDA对马森基尔公司以怠忽职责罪进行了处罚对马森基尔公司以怠忽职责罪

8、进行了处罚对马森基尔公司以怠忽职责罪进行了处罚对马森基尔公司以怠忽职责罪进行了处罚风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因19381938年年年年1010月，马森基月，马森基月，马森基月，马森基尔公司由于虚假标签被尔公司由于虚假标签被尔公司由于虚假标签被尔公司由于虚假标签被起诉（根据起诉（根据起诉（根据起诉（根据19061906年的年的年的年的法律，法律，法律，法律，FDAFDA只能如只能如只能如只能如此），被罚款此），被罚款此），被罚款此），被罚款2600026000美美美美元（平均每名受害者元（平均每名受害者元（平均每名受害者元（平均每名受害者240240美元），是

9、美元），是美元），是美元），是FDAFDA那那那那时赢得的最大的一笔罚时赢得的最大的一笔罚时赢得的最大的一笔罚时赢得的最大的一笔罚金，公司与数名受害者金，公司与数名受害者金，公司与数名受害者金，公司与数名受害者达成庭外和解协议，具达成庭外和解协议，具达成庭外和解协议，具达成庭外和解协议，具体金额未透漏体金额未透漏体金额未透漏体金额未透漏.沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院经过努力，这经过努力，这经过努力，这经过努力，这240240加仑磺胺酏剂收加仑磺胺酏剂收加仑磺胺酏剂收加仑磺胺酏剂收回了回了回了回了234234多加仑，而未收回的部

10、分多加仑，而未收回的部分多加仑，而未收回的部分多加仑，而未收回的部分造成至少造成至少造成至少造成至少107107人死亡，其中大部分人死亡，其中大部分人死亡，其中大部分人死亡，其中大部分是儿童。是儿童。是儿童。是儿童。后来动物试验证明造成中毒死亡的后来动物试验证明造成中毒死亡的后来动物试验证明造成中毒死亡的后来动物试验证明造成中毒死亡的是工业用二甘醇。是工业用二甘醇。是工业用二甘醇。是工业用二甘醇。第4页/共78页5磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件此次事件再度证明药品上市前必须经过安全性审查，公众要求对此次事件再度证明药品上市前必须经过安全

11、性审查，公众要求对此次事件再度证明药品上市前必须经过安全性审查，公众要求对此次事件再度证明药品上市前必须经过安全性审查，公众要求对药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。“磺胺酏剂磺胺酏剂磺胺酏剂磺胺酏剂”事件事件事件事件发生数月之后，国会于发生数月之后，国会于发生数月之后，国会于发生数月之后，国会于19381938年年年年6 6月月月月通过通过通过通过食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法。风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成

12、和起因风险的组成和起因沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院当时当时当时当时FDAFDA并没有充分的职权这么做，并没有充分的职权这么做，并没有充分的职权这么做，并没有充分的职权这么做，而马森基尔公司的确没有违背任何而马森基尔公司的确没有违背任何而马森基尔公司的确没有违背任何而马森基尔公司的确没有违背任何当时的法律，因为在当时的法律，因为在当时的法律，因为在当时的法律，因为在19371937年，法年，法年，法年，法律并没有禁止销售危险、未检验或律并没有禁止销售危险、未检验或律并没有禁止销售危险、未检验或律并没有禁止销售危险、未检验或有毒药

13、物的规定。但有毒药物的规定。但有毒药物的规定。但有毒药物的规定。但FDAFDA坚持该药坚持该药坚持该药坚持该药用的溶剂是二甘醇而非乙醇，因此用的溶剂是二甘醇而非乙醇，因此用的溶剂是二甘醇而非乙醇，因此用的溶剂是二甘醇而非乙醇，因此称为称为称为称为“酏剂酏剂酏剂酏剂”构成构成构成构成假冒名称假冒名称假冒名称假冒名称，应予，应予，应予，应予查处。查处。查处。查处。从此，从此，从此，从此，美国法规要求美国法规要求美国法规要求美国法规要求新药必须经过新药必须经过新药必须经过新药必须经过FDAFDA安安安安全性检查，批准后方全性检查，批准后方全性检查，批准后方全性检查，批准后方可合法上市。可合法上市。可

14、合法上市。可合法上市。该法案使美国的制药该法案使美国的制药该法案使美国的制药该法案使美国的制药行业从一小撮没有研行业从一小撮没有研行业从一小撮没有研行业从一小撮没有研发兴趣、没有医药专发兴趣、没有医药专发兴趣、没有医药专发兴趣、没有医药专业人员的公司向重视业人员的公司向重视业人员的公司向重视业人员的公司向重视研发转变，也使原来研发转变，也使原来研发转变，也使原来研发转变，也使原来市场上的垃圾产品开市场上的垃圾产品开市场上的垃圾产品开市场上的垃圾产品开始消失。始消失。始消失。始消失。第5页/共78页6沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被称为被称为2020世纪最大的药物世纪最大的药物灾难！灾难！

15、沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第6页/共78页7反应停事件反应停事件反应停事件反应停事件 在服用反应停的孕妇中间，许多人分娩在服用反应停的孕妇中间，许多人分娩在服用反应停的孕妇中间，许多人分娩在服用反应停的孕妇中间，许多人分娩出短手短脚的畸型儿，医学界将这种畸出短手短脚的畸型儿，医学界将这种畸出短手短脚的畸型儿，医学界将这种畸出短手短脚的畸型儿，医学界将这种畸型新生儿命名为型新生儿命名为型新生儿命名为型新生儿命名为“海豹儿海豹儿海豹儿海豹儿”。19621962年，年，年，年，Chemie GruenenthalChemie Gr

16、uenenthal公司正公司正公司正公司正式撤回联邦德国市场上所有反应停，其式撤回联邦德国市场上所有反应停，其式撤回联邦德国市场上所有反应停，其式撤回联邦德国市场上所有反应停，其他国家也陆续停止了反应停的销售。他国家也陆续停止了反应停的销售。他国家也陆续停止了反应停的销售。他国家也陆续停止了反应停的销售。已出现了约已出现了约已出现了约已出现了约1 1万到万到万到万到1.21.2万名因母亲服用反万名因母亲服用反万名因母亲服用反万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的应停而导致出生缺陷的应停而导致出生缺陷的应停而导致出生缺陷的“海豹儿海豹儿海豹儿海豹儿”。19611961年底，联邦德国亚琛市地方法院受

17、理了全球第一例控告反应停生产厂家年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家Chemie GruenenthalChemie Gruenenthal公司的案件。公司的案件。公司的案件。公司的案件。19691969年年年年1010月月月月1010日，法庭经过近日，法庭经过近日，法庭经过近日，法庭经过近8 8年的审理，决定不采纳控方证人的证言，因为辩年的审理，决定不采纳控方证人的证言，因为辩年的审理，决定不采纳控方证人的证言，因为辩年的审理，决定不采纳控方证

18、人的证言，因为辩方律师找到了多种理由来证明控方证人在作证时不能保持客观公正的态度。方律师找到了多种理由来证明控方证人在作证时不能保持客观公正的态度。方律师找到了多种理由来证明控方证人在作证时不能保持客观公正的态度。方律师找到了多种理由来证明控方证人在作证时不能保持客观公正的态度。19701970年年年年4 4月月月月1010日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，Chemie GruenenthalChemie Gruenenthal公公公公司同意向控方支付总额司同意向控方支付总额司

19、同意向控方支付总额司同意向控方支付总额1.11.1亿德国马克的赔偿金。亿德国马克的赔偿金。亿德国马克的赔偿金。亿德国马克的赔偿金。19701970年年年年1212月月月月1818日，法庭作出终审判决，撤消对日，法庭作出终审判决，撤消对日，法庭作出终审判决，撤消对日，法庭作出终审判决，撤消对Chemie GruenenthalChemie Gruenenthal公司的诉讼。公司的诉讼。公司的诉讼。公司的诉讼。风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院19571957年年年年101

20、0月作为抗妊娠反应药物月作为抗妊娠反应药物月作为抗妊娠反应药物月作为抗妊娠反应药物正式投放欧洲市场，不久进入日正式投放欧洲市场，不久进入日正式投放欧洲市场，不久进入日正式投放欧洲市场，不久进入日本市场，在此后不到一年的时间本市场，在此后不到一年的时间本市场，在此后不到一年的时间本市场，在此后不到一年的时间内，反应停在全球内，反应停在全球内，反应停在全球内，反应停在全球4646个国家畅销，个国家畅销，个国家畅销，个国家畅销，成为成为成为成为“孕妇的理想选择孕妇的理想选择孕妇的理想选择孕妇的理想选择”。反应停又名沙利度胺，是一种合反应停又名沙利度胺，是一种合反应停又名沙利度胺，是一种合反应停又名沙

21、利度胺，是一种合成性的谷氨酸衍生物。该药最初成性的谷氨酸衍生物。该药最初成性的谷氨酸衍生物。该药最初成性的谷氨酸衍生物。该药最初由德国由德国由德国由德国Chemie GruenenthalChemie Gruenenthal制药制药制药制药公司推出，用于治疗孕早期妊娠公司推出，用于治疗孕早期妊娠公司推出，用于治疗孕早期妊娠公司推出，用于治疗孕早期妊娠呕吐。呕吐。呕吐。呕吐。第7页/共78页8反应停事件反应停事件反应停事件反应停事件 反反反反应应应应停停停停事事事事件件件件促促促促使使使使反反反反应应应应停停停停事事事事件件件件还还还还促促促促使使使使美美美美国国国国于于于于l962 l962

22、年年年年通通通通过过过过了了了了Kafauver-HarrisKafauver-Harris药药药药品品品品修修修修正案，提出了一系列对药物安全性证明的要求。正案，提出了一系列对药物安全性证明的要求。正案，提出了一系列对药物安全性证明的要求。正案，提出了一系列对药物安全性证明的要求。19711971年年年年1212月月月月1717日，联邦德国卫生部利用日，联邦德国卫生部利用日，联邦德国卫生部利用日，联邦德国卫生部利用Chemie GruenenthalChemie Gruenenthal公司赔偿的款项公司赔偿的款项公司赔偿的款项公司赔偿的款项专门为反应停受害者设立了一项基金，除此以外，德国政府

23、也拿出一亿马克帮助专门为反应停受害者设立了一项基金，除此以外，德国政府也拿出一亿马克帮助专门为反应停受害者设立了一项基金，除此以外，德国政府也拿出一亿马克帮助专门为反应停受害者设立了一项基金，除此以外，德国政府也拿出一亿马克帮助受害者。此后数年间，联邦德国有受害者。此后数年间，联邦德国有受害者。此后数年间，联邦德国有受害者。此后数年间，联邦德国有28662866名反应停受害者得到了终身赔偿。截止名反应停受害者得到了终身赔偿。截止名反应停受害者得到了终身赔偿。截止名反应停受害者得到了终身赔偿。截止20052005年年年年1212月，基金会支付的赔偿金额已经超过月，基金会支付的赔偿金额已经超过月，

24、基金会支付的赔偿金额已经超过月，基金会支付的赔偿金额已经超过4 4亿欧元。亿欧元。亿欧元。亿欧元。风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院德国在德国在德国在德国在19761976年制定了欧洲最早的关于药品责任的专门立法年制定了欧洲最早的关于药品责任的专门立法年制定了欧洲最早的关于药品责任的专门立法年制定了欧洲最早的关于药品责任的专门立法药品伤害法药品伤害法药品伤害法药品伤害法，规定生产有缺陷药品的生产者应承担严格责任。此后为进一步规范药品生产和保规定生产有缺陷药品的生产者应承

25、担严格责任。此后为进一步规范药品生产和保规定生产有缺陷药品的生产者应承担严格责任。此后为进一步规范药品生产和保规定生产有缺陷药品的生产者应承担严格责任。此后为进一步规范药品生产和保护药品使用者的权益，德国于护药品使用者的权益，德国于护药品使用者的权益，德国于护药品使用者的权益，德国于19781978年年年年1 1月月月月1 1日施行新的日施行新的日施行新的日施行新的药品法药品法药品法药品法。美美美美国国国国和和和和当当当当时时时时西西西西欧欧欧欧各各各各国国国国纷纷纷纷纷纷纷纷修修修修改改改改了了了了新新新新药药药药试试试试验验验验内内内内容容容容，即即即即增增增增添添添添了了了了“三三三三致

26、致致致试试试试验验验验”（致致致致癌癌癌癌、致畸、致基因突变）项目，从而使后来上市的新药更加安全可靠。致畸、致基因突变）项目，从而使后来上市的新药更加安全可靠。致畸、致基因突变）项目，从而使后来上市的新药更加安全可靠。致畸、致基因突变）项目，从而使后来上市的新药更加安全可靠。第8页/共78页9药药 物物 性性 耳耳 聋聋千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中18181818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第9页/共78页10 9090年代统计，我国由

27、于药物致聋、致哑儿童达年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180180余万余万人。人。其中药物致耳聋者占其中药物致耳聋者占60%60%，约，约100100万人，并每年以万人，并每年以2 24 4万递增。万递增。原因主要是原因主要是抗生素致聋抗生素致聋，氨基糖甙类，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素包括庆大霉素，卡那霉素等等)占占80%80%。药物性耳聋药物性耳聋第10页/共78页11苯甲醇苯甲醇苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩臀肌挛缩臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（人（2-29岁）岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘难翘“二郎腿二

28、郎腿”、下蹲受限、下蹲受限、皮肤凹陷皮肤凹陷手术费手术费3000元元/人，一个乡人，一个乡148.5万元万元第11页/共78页12药品风险大事记药品风险大事记11937-101937-10 磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件磺胺（二甘醇）药害事件 沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院 HIVHIV病毒污染病毒污染病毒污染病毒污染因子事件因子事件因子事件因子事件美国疾病预防与控制中心估计，从1974年到年到1984年，美国全国把因子和因子作为常规治疗药物的14000名血友病患者中有一半人将会因为这两种药物

29、的输注感染HIV和HCV病毒 2020世纪世纪世纪世纪7070年代年代年代年代己烯雌酚事件（己烯雌酚事件（己烯雌酚事件（己烯雌酚事件（DESDES）“己烯雌酚女儿”事件-阴道癌 30-90%1957-10 1957-10 反应停事件反应停事件反应停事件反应停事件 白百破疫苗事件白百破疫苗事件白百破疫苗事件白百破疫苗事件（美国美国美国美国19781978年至年至年至年至19871987年，共发生了年，共发生了年，共发生了年，共发生了792792起起起起DTPDTP疫苗不良反疫苗不良反疫苗不良反疫苗不良反应的药害事件应的药害事件应的药害事件应的药害事件）2004-9 2004-9 万络事件万络事件

30、万络事件万络事件 2001-82001-8拜斯亭事件拜斯亭事件拜斯亭事件拜斯亭事件横纹肌溶解甚至导致死亡的病例报告 20 xx 20 xx xxxx事件事件事件事件 第12页/共78页13药品风险大事记药品风险大事记22006-5 2006-5 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院2006-6 2006-6 鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-6 2008

31、-6 博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-7 2006-7 欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-3 2007-3 百易事件百易事件百易事件百易事件血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂2007-7 2007-7 华联事件华联事件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）20XX 20XX 2008-10 2

32、008-10 云南红河事件云南红河事件云南红河事件云南红河事件刺五加注射剂刺五加注射剂刺五加注射剂刺五加注射剂2009-2010 2009-2010 疫苗事件疫苗事件疫苗事件疫苗事件第13页/共78页14由药品管理当局批准的药品由药品管理当局批准的药品=安全安全？“安全安全”：对拟用的人群而言，该药的效益：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，大于风险，并非保障一定不发生损害。并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市市风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学

33、工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第14页/共78页15药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险天然风险天然风险人为风险人为风险人为风险人为风险药品的不药品的不药品的不药品的不良反应良反应良反应良反应已知的已知的已知的已知的药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药未知的未知的未知的未知的风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限认知局限认知局限用药差错用药差错用药差错用药差错沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学

34、学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第15页/共78页16药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道

35、，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。们同时不能忽视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是客观存在的，而这种局限性是

36、客观存在的，是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的以全面的认识和把握药品的属性属性属性属性风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性上市前研究局限性动物实验动物实验动物实验动物实验临床试验临床试验临床试验临床试验FIVE TOO:FIVE TOO:设计设计设计设计 too simple too simp

37、le 范围范围范围范围 too narrow too narrow 人数人数人数人数 too smalltoo small受试者受试者受试者受试者-too middle-too middle 时间时间时间时间 too shorttoo short 沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第16页/共78页17药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因天然风险的起因药品天然风险药品天然风险药品天然风险药品天然风险的影响因子的影响因子的影响因子的影响因子风险的组成和起因风险的组成和起因风

38、险的组成和起因风险的组成和起因上市前药品研究和开发的水平上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理上市后药品研究与评价的水平和管理水平水平科学发展的局限性科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知各方的责任感、公众的认知沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第17页/共78页18美国住院病人死于药物不良反应的人美国住院病人死于药物不良反应的人数数(平均值为平均值为10106 6万万)，仅次

39、于中风、，仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第口死因的第4 4位。位。资料资料第18页/共78页19药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险药品人为风险药品人为风险药品人为风险之之之之不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.错误的诊断错误的诊断2.错误的服用（方法和剂量）错误的服用（方法和剂量）3.故意的错误故意的错误4.推广的效用推广的效用5.医院的管理医院的管理6.医生的法律医生的法律7.健

40、康保障的政策健康保障的政策 8沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第19页/共78页20 WHO欧洲所有住院病人中有欧洲所有住院病人中有15是因药物不良是因药物不良事件事件(选药不当、剂量错误、劣药选药不当、剂量错误、劣药)而入院；英国内科住而入院；英国内科住院者约有院者约有11%发生药物不良事件，使住院日平均延长发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5 d，总开支上升，总开支上升11亿英磅。亿英磅。我国从我国从20世纪世纪80年代起，卫生部药政局号召做好合理年代起，卫生部药政局号召做好合理用药工作，用药工作，1984年的资料表明，药

41、源性死亡占住院死年的资料表明，药源性死亡占住院死亡总数的亡总数的5-17%。第20页/共78页21药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品质量问题药品质量问题药品质量问题药品质量问题风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.药品生产管理漏洞药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联齐二药、安徽华源、上海华联2.基于成本考虑的系统误差基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键低限投料、以次充好、停用关键设备设备3.药品监督管理政策、

42、制度及其执药品监督管理政策、制度及其执行行4.药品价格政策及其影响药品价格政策及其影响5.市场之乱象市场之乱象沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第21页/共78页22药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之用药差错问题用药差错问题用药差错问题用药差错问题风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因1.医疗管理系统用药流程管理漏洞医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的责任心用药流

43、程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏不断总结的纠错机制的缺乏沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第22页/共78页2320002000年年2 2月美国政府月美国政府1111个部门由卫生部牵个部门由卫生部牵头组成头组成“医疗卫生质量的政府部门协凋工医疗卫生质量的政府部门协凋工作委员会作委员会(QuIC)(QuIC)”向总统呈送了向总统呈送了增进病增进病人安全，减少医疗错误及其影响的政府行人安全，减少医疗错误及其影响的政府行动动的的8787页报告，列举近页报告，列举近3030年美国医疗不年美国医疗不安全的严重情况与改善办法。例如，

44、有安全的严重情况与改善办法。例如，有3 3个州的入院者，个州的入院者，医疗不良事件约半数是用医疗不良事件约半数是用药事件；医疗处方有药事件；医疗处方有5050以上被错误使用；以上被错误使用；因药物不良事件人院者占所有入院者的因药物不良事件人院者占所有入院者的1010。资料资料第23页/共78页24哈佛医学实践研究项目表明哈佛医学实践研究项目表明,医院医院的致残事件有的致残事件有1/51/5左右是用药所致左右是用药所致,其中其中4545为用药错误为用药错误,是可以预防是可以预防的；的；用药伤害的死亡率达用药伤害的死亡率达3030。资料资料第24页/共78页25美国科学院医学研究所研究认为，整美国

45、科学院医学研究所研究认为，整个美国存在严重及普遍的医疗质量问个美国存在严重及普遍的医疗质量问题，其表现形式为：题，其表现形式为：有效方法使用不有效方法使用不足，无效方法使用过度及常规方法使足，无效方法使用过度及常规方法使用失误，用失误，使很多美国人直接受害、资使很多美国人直接受害、资源大量浪费。源大量浪费。资料资料第25页/共78页26药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之社会管理因素社会管理因素社会管理因素社会管理因素风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起

46、因风险的组成和起因1.医疗卫生制度设计医疗卫生制度设计2.药品价格机制设计药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育机制和制度设计公众健康教育机制和制度设计5.产业发展的规划产业发展的规划沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第26页/共78页27药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之认知局限认知局限认知局限认知局限风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险

47、的组成和起因1.整体药物创新能力不足整体药物创新能力不足2.生产企业药品研究的能力低下生产企业药品研究的能力低下大多数企业不具备而且尚未准备大多数企业不具备而且尚未准备发展这种能力发展这种能力3.某些药品（如：中药和生化药）某些药品（如：中药和生化药）的特殊性的特殊性高难度的质量均一性的维护高难度的质量均一性的维护中药不同的规则之可及性中药不同的规则之可及性4.药物创新的相关政策及其影响药物创新的相关政策及其影响5沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第27页/共78页28药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因药品风险的起因人为风险

48、的起因人为风险的起因人为风险的起因人为风险的起因药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之药品人为风险之影响因子影响因子影响因子影响因子风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因风险的组成和起因道德？道德？技术？技术？管理？管理？沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院第28页/共78页29药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险的根本来源对于对于对于对于药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性药品质量的均一性或或或或已经形成的风已经形成的风已经形成的风已经形成的风险险险险/效益比认识效益比认识效益比认

49、识效益比认识的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院对于对于对于对于药品风险药品风险药品风险药品风险/效益比认识效益比认识效益比认识效益比认识的局限性，的局限性，的局限性，的局限性，并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的质量均一性质量均一性风险风险/效益比效益比药品的本质规定性药品的本质规定性

50、药品的本质规定性药品的本质规定性第29页/共78页30提纲提纲药品风险的组成与起因药品风险的组成与起因药品风险管理的相关主体药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术药品风险管理的技术/制度工具制度工具药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能沈沈沈沈阳阳阳阳药药药药科科科科大大大大学学学学工工工工商商商商管管管管理理理理学学学学院院院院国外药品风险管理制度介绍国外药品风险管理制度介绍第30页/共78页31风险管理风险管理风险管理风险管理风险管理风险管理目的是使风险最小化目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发