生化检验的质量控制学习教案.pptx

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1、会计学1生化检验的质量控制生化检验的质量控制第一页，编辑于星期二：四点 一分。2 质量控制质量控制（qualitycontrol，QC）是利用是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保实验室质量保证。证。n定义：定义：第1页/共79页第二页，编辑于星期二：四点 一分。31947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。195

2、0 年年Levey和和Jennings就将工业质控图移植临床生化实就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。）的重要手段。1953年年世界上出现了商品性的控制血清。世界上出现了商品性的控制血清。1954年年发展到国与国之间的质量调查。发展到国与国之间的质量调查。1960年代初年代初已发展为全面质量控制。已发展为全面质量控制。1974 年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。专题讨论会。随后随后WHO和国际临床生化学

3、会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展第2页/共79页第三页，编辑于星期二：四点 一分。4n本章主要内容本章主要内容 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 第四节第四节 实验室认可实验室认可第五节第五节试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价第3页/共79页第四页，编辑于星期二：四点 一分。5n教学目标和要求教学目标和要求1 1、掌握掌握临床生化检验全过程

4、质量控制的主要内容及室内质临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分评分法和法和PTPT方案的操作和判断指标。方案的操作和判断指标。2 2、熟悉熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。试剂盒的选择和评价。3 3、了解了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。第4页/共79页第五页，编辑于星期二：四点 一分。6 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制u主要步骤主要步骤u全面质

5、量控制的内容全面质量控制的内容分析前质量控制分析前质量控制分析中质量控分析中质量控分析后质量控制分析后质量控制第5页/共79页第六页，编辑于星期二：四点 一分。7 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容第6页/共79页第七页，编辑于星期二：四点 一分。8 内容主要为：内容主要为：人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室

6、的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制第7页/共79页第八页，编辑于星期二：四点 一分。9 内容主要包括：内容主要包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制第8页/共79页第九页，编辑于星期二

7、：四点 一分。10 内容主要有：内容主要有：运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估第9页/共79页第十页，编辑于星期二：四点 一分。11图图4-1全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制病人病人准备准备检查病人申检查病人申请检验请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本处标本处理理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评

8、价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制第10页/共79页第十一页，编辑于星期二：四点 一分。12第二节第二节 室内质量控制室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），），旨在检测和控制常规工作的旨在检测和控制常规工作的

9、精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。第11页/共79页第十二页，编辑于星期二：四点 一分。13n人员培训人员培训 n建立标准化操作规程建立标准化操作规程n仪器的检定与校准仪器的检定与校准n质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务第12页/共79页第十三页，编辑于星期二：四点 一分。14 实验室每个工作人员都应对开展质量控制实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解

10、，并在实践过程中不断学习、提高。每个了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。1人人员员培培训训 第13页/共79页第十四页，编辑于星期二：四点 一分。15 标准化操作规程标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操操作规程和每个检验项目的操作规程等。作规程和每个检验项目的操作规程等。2建立标准化操作规程建立标准化操作规程 第14页/共79页第十五页，编辑于

11、星期二：四点 一分。16对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变变更更和和频频度度的的记录和说明。记录和说明。3仪器的检定与校准仪器的检定与校准 第15页/共79页第十六页，编辑于星期二：四点 一分。17 为质控为质控目的而制备的标本称为目的而制备的标本称为质控品质控品。质。质控品

12、含有与测定标本同样的基础物质（通常为控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。医学决定水平三种水平浓度。4质控品质控品 n定义定义第16页/共79页第十七页，编辑于星期二：四点 一分。18 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的予不同治疗方案而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平定义：定义：第17页/共79页第十八页，编辑于星期二：四点 一分。19 某一测定成

13、分可某一测定成分可有多个有多个医学决定水平医学决定水平。如。如血糖有四个决定水平血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值表示低于此值出现低血糖症状，出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖表示空腹时确定糖尿病的水平，尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，表示出现尿糖，16.5mmol/L以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点：特点：第18页/共79页第十九页，编辑于星期二：四点 一分。20 根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状不不同同分分为为冻冻干干质质控控品品、液体质控品和混合血清液体质控品和混合血清等等 根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值（蓝蓝色色

14、标标签签）质质控品控品和和非定值（红色标签）质控品。非定值（红色标签）质控品。各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以以上上一一种种质质控控品品作作为室内质控品为室内质控品n质控品的种类质控品的种类第19页/共79页第二十页，编辑于星期二：四点 一分。21 人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。无无传染性。传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%酶类应小于酶类应小于2%，其它应小于，其它应小于1%。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，28时不少于时不少于24小时，小时，20时不少于时不少于20天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如 B

15、IL，ALP等）在复溶后等）在复溶后4小时的变异应小于小时的变异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：第20页/共79页第二十一页，编辑于星期二：四点 一分。22 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期质控品应按规定方法保存不用超期质控质控品。品。质

16、控品质控品应应与标本同样测定条件下测定。与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 第21页/共79页第二十二页，编辑于星期二：四点 一分。23二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法 n确定质量目标确定质量目标n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术第22页/共79页第二十三页，编辑于星期二：四点 一分。24 质质量量目目标标是是实实验验室室选选用用的的质质控控方方法法所所需需达达到到的的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示目标，质量目标可用总允许误差的形式表示目目前前中中国国尚尚未

17、未确确立立各各项项目目的的总总允允许许误误差差，可可参参考考美国（表美国（表-）和欧洲（表）和欧洲（表-）一、确定质量目标一、确定质量目标第23页/共79页第二十四页，编辑于星期二：四点 一分。25 最佳变异最佳变异(optimal(optimalconditionsvarianceOCVOCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异常规变异(routineconditionsvarianceRCVRCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。RC

18、V20CV时，不可接受时，不可接受二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。n最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定第24页/共79页第二十五页，编辑于星期二：四点 一分。261 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定：暂定靶值的设定：对新批号的对新批号的质控品进行测定，根据至少质控品进行测定，根据至少2020次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。常用靶值的设立：常用靶值的设立：

19、以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2 2、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品3 3、特殊情况的处理、特殊情况的处理二、设定靶值和控制限二、设定靶值和控制限第25页/共79页第二十六页，编辑于星期二：四点 一分。27 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同同项项目目（定定量量测测定定）的的控控制制

20、限限要要根根据其采用的质控规则来决定。据其采用的质控规则来决定。4、设定控制限、设定控制限第26页/共79页第二十七页，编辑于星期二：四点 一分。28 均数标准差（均数标准差（-s-s）质控图）质控图是是临临床床最最常常用用的的质质控控图图，以以监监测测分分析析的的精精密密度度。均均数数标准差（标准差（-S-S）质控图）质控图三、三、evey-ennings质控图质控图根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（）和标准差绘制）和标准差绘制-s质控图，得到质控图，得到均值线（均值线（）、警告线（）、警告线（2s）和失控线）和失控线（3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天。与质控图制作相同批号

21、的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。（1）方法）方法:第27页/共79页第二十八页，编辑于星期二：四点 一分。29d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布第28页/共79页第二十九页，编辑于星期二：四点 一分。30正常分布规律：正常分布规律：95%数据落在数据落在2s内内不能有连续不能有连续5次结果在同一侧次结果在同一侧不能有不能有5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降不能连续不能连续2个点落在个点落在2s以外以外不应该有落在不应该有落在3s以外的点以外的点（2）结果分析：）结果分析：第29页/共79页第三十页，编辑于星期二：四

22、点 一分。31d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布第30页/共79页第三十一页，编辑于星期二：四点 一分。32趋势变化漂移精度变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数第31页/共79页第三十二页，编辑于星期二：四点 一分。33 漂移，提示存在系统误差漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等仪器、试剂不稳定等异常表现异常表现:第32页/共79页第三十三页，编辑于星期二：四点 一分。3

23、4（1)1)方法：方法：要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上上限限和和下下限限。将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的 s s质质控控图图，当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于质质控控图图上上2s2s3s3s界界限限内内，发发出出“警警报报”信信号号时时，即即应应采采用用其其余余各各条条规规则则对对质质控

24、控图图进进行行全全面面检检查查，若若符符合合其其中中一一条条，就就应应把把该批分析测定的结果判为该批分析测定的结果判为“失控失控”。2.Westgard多规则质控法多规则质控法第33页/共79页第三十四页，编辑于星期二：四点 一分。35 12S警告规则：警告规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值处于份测定值处于2s3s界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。12.5S规则规则：若有一个质控结果超过若有一个质控结果超过2.5s提示存在随机提示存在随机误差。误差。13S规则：规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3s界限，界限，为为“失控

25、失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。R4S规则：规则：同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其范围，其中一个超出中一个超出2s限值，另一个超出限值，另一个超出2s限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差过大。属随机误差过大。（2）判断规则：）判断规则：第34页/共79页第三十五页，编辑于星期二：四点 一分。36 22S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2s限限值，或同一质控品连续两次质控结果超出值，或同一质控品连续两次质控结果超出 2s限值为限值为“失控失控”，多由系统误差造成。，多由系统误差造成。41S规则：规则：当当1份

26、质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4次超过次超过1s或或1s界限，或界限，或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续2次超过次超过1s或或1s界限时，为界限时，为“失控失控”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。7T规则：规则：当当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。10规则：规则：当当1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续5次偏于次偏于一侧时，为一侧时，为“失控失控”，是

27、系统误差所致。，是系统误差所致。第35页/共79页第三十六页，编辑于星期二：四点 一分。37 操操作作者者在在测测定定质质控控时时，如如发发现现质质控控数数据据违违背背了了质质控控规规则则，应应填填写写失失控控报报告告单单，对对失失控控结结果果要要进进行行回回顾顾、检检查查、重重复复测测定定，或或另另取取质质控控品品分分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。（三）失控后处理（三）失控后处理第36页/共79页第三十七页，编辑于星期二：四点 一分。38第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价（externalqualityass

28、essment，EQA）是指多家实验室分析同一是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。比性。第37页/共79页第三十八页，编辑于星期二：四点 一分。39 鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）建立方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定方法的可信性鉴定方法的可信性为实验室执照评定或认可提供客观依据为实验室执照评定或认可提供客

29、观依据评价实验室工作人员的能力评价实验室工作人员的能力评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 目目的的是是通通过过实实验验室室间间的的比比对对，观观察察各各实实验验室室结结果果的的准准确确性性、一一致致性性，并并采采取取一一定定措措施施，使使各各实实验验室室结结果果渐渐趋趋一一致。致。（一）室间质评的目的（一）室间质评的目的第38页/共79页第三十九页，编辑于星期二：四点 一分。40 （二）室间质评应具备的条件（二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本要有良好

30、质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品统一测定方法及校准品第39页/共79页第四十页，编辑于星期二：四点 一分。41 1 1方法方法 组组织织若若干干实实验验室室，共共同同在在规规定定时时间间内内测测定定同同一一批批样品、收集测定结果，样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。作统计分析并按规定评分。（二）室间质评的方法（二）室间质评的方法第40页/共79页第四十一页，编辑于星期二：四点 一分。42 能力比对分析（能力比对分析（proficiency testing,PTproficiency testing,PT

31、）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PTPT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。美国国会美国国会19881988年临床实验室修正案（年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88）强制性地将）强

32、制性地将PTPT作为实验室认可的主要内容之一。作为实验室认可的主要内容之一。n能力比对分析能力比对分析第41页/共79页第四十二页，编辑于星期二：四点 一分。43表表4-3 4-3 美国美国CLIA88CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质量要求能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目项目可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）总钙总钙

33、靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%第42页/共79页第四十三页，编辑于星期二：四点 一分。44肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO2

34、靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.04第43页/共79页第四十四页，编辑于星期二：四点 一分。45 国国际际CLIA8888的的PTPT方方案案规规定定，临临床床生生物物化化学学项项目目每每年年至至少少进进行行3 3次次PTPT调调查查，每每次次调调查查至至少少包包括括5 5个个不不同同的的质质控控样样本本，在在一一年年内内，对对于于任任一一项项至至少少可可得得1515个个测测定定结结果果。通通过过各各实实验验室间持续的比较，作出结果判断。室间持续的比较，作出结果判断。（一）方法（一）方法 第44页/共79页第四十五页，编辑于星期二：四

35、点 一分。46 针对某一项目的得分（针对某一项目的得分（ScoreScore）：）：S S1 1=对调查的全部项目的得分：对调查的全部项目的得分：S S2 2=（二）计算（二）计算第45页/共79页第四十六页，编辑于星期二：四点 一分。47 国际国际CLIA88技术细则规定，技术细则规定，S1、S2均应大于均应大于80，否则判为不满意，否则判为不满意。且如果且如果S1或或S2连续两次或两次以上不满意，连续两次或两次以上不满意，即为失败，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。分级。（三）判断（三）判断第46页/共79页第四十七页，编辑于星期二：四点 一分

36、。48 PTPT是是对对实实验验室室常常规规工工作作进进行行评评价价的的活活动动，目目的的是为了全面提高检验的质量。是为了全面提高检验的质量。所所以以对对PTPT调调查查的的标标本本应应完完全全按按照照病病人人标标本本一一样样对对待待，与与病病人人标标本本同同时时进进行行分分析析，切切忌忌互互相相核核对对结结果果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。这样才能反映实验室真正的日常工作水平。各各实实验验室室应应该该与与PTPT组组织织者者密密切切合合作作，解解决决实实验验中中出出现的各种问题，不断提高检验质量。现的各种问题，不断提高检验质量。（四）（四）目的意义目的意义1目的目的第47页/共79

37、页第四十八页，编辑于星期二：四点 一分。49 通通过过能能力力比比对对分分析析可可获获得得本本实实验验室室与与使使用用同同一一方方法法的的其其他他实实验验室室结结果果的的差差异异，以以及及与与做做同同一一试试验验但但使使用用不不同同方法的实验室结果比较的情况。方法的实验室结果比较的情况。能能力力比比对对分分析析还还可可评评价价实实验验室室的的分分析析能能力力，监监控控实实验验室室可可能能出出现现的的技技术术问问题题，可可作作为为实实验验室室质质量量保证的外部监督工具。保证的外部监督工具。2意义意义 第48页/共79页第四十九页，编辑于星期二：四点 一分。50 变异指数得分法变异指数得分法198

38、5年年全全国国临临床床检检验验质质量量控控制制会会议议上上通通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：V=VI=其其中中，为为各各实实验验室室某某项项目目的的测测定定值值，T为为 靶靶 值值，V为为变变异异百百分分数数，VI为为变变异异指指数数，CCV为为已已选选定定的变异系数。的变异系数。补 充第49页/共79页第五十页，编辑于星期二：四点 一分。51CCV（%）测定项测定项目目测定项测定项目目CCV（%）表表4-5WHO推荐的推荐的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6B

39、UNUACrTPAlbTBI第50页/共79页第五十一页，编辑于星期二：四点 一分。52 n判判断断标标准准（一）（一）在计算时，在计算时，VIS只计整数位，不带正负符只计整数位，不带正负符号。号。当当VI400时时,VIS=VI;当当VI400时，时，VIS=400。WHO的标准为：的标准为：VIS50为优秀；为优秀；VIS100为良好；为良好；VIS150为及格。为及格。第51页/共79页第五十二页，编辑于星期二：四点 一分。53 （二）我国的标准为：（二）我国的标准为：VIS80为优良；为优良；80VIS150为及格。为及格。VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差表明结果中有临床上

40、不允许的误差。VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。是绝对不许可的。第52页/共79页第五十三页，编辑于星期二：四点 一分。54VIS方方案案过过去去运运用用的的相相当当广广泛泛，但但随随着着科科学学的的发发展展，已已暴暴露露出出自自身身的的不不足足，比比如如说说酶酶、HDL、胆胆固固醇醇等等指指标标已已成成为为当当今今实实验验室室的的常常规规项项目目，但但由由于于VIS方方案案还还没没有有给给出出它它们们的的CCV值值，所所以以无无法法计计算算VIS。而而CCV值值的的确确定定是是一一个个复复杂杂而而漫漫长长的的过过程程，并并需需要要随

41、随着着仪仪器器的的更更新新随随时时进进行行调调整整，从从而使而使VIS的计算值无法真正代表当前的实际水平。的计算值无法真正代表当前的实际水平。nVIS方案的评价方案的评价第53页/共79页第五十四页，编辑于星期二：四点 一分。55一、定义一、定义 实实验验室室认认可可（laboratory laboratory accreditationaccreditation）是是由由权权威威性性专专业业组组织织按按照照一一定定的的标标准准对对实实验验室室或或实实验验室室工工作作人人员员进进行行检检查查、考考核核，认认可可能能够够开开展展或或胜胜任某些工作，并授予资格的过程。任某些工作，并授予资格的过程。

42、第四节第四节实验室认可实验室认可第54页/共79页第五十五页，编辑于星期二：四点 一分。56认可委员会认可委员会一系列标准及档案一系列标准及档案经选拔和培训并取得资格的评审员经选拔和培训并取得资格的评审员 二、基本组成二、基本组成第55页/共79页第五十六页，编辑于星期二：四点 一分。57第五节第五节试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价第56页/共79页第五十七页，编辑于星期二：四点 一分。58n临床生化试剂盒临床生化试剂盒 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagentkit），），或

43、叫试剂组合（或叫试剂组合（reagentset）。）。与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。个巨大的技术进步。第57页/共79页第五十八页，编辑于星期二：四点 一分。59n试剂盒的分类和发展试剂盒的分类和发展临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。干试剂、多试剂等。纵观近纵观近20多年来的发展，临床生化体多年来的发展，临

44、床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：第58页/共79页第五十九页，编辑于星期二：四点 一分。60化学分析法化学分析法 方法学方法学物理性状物理性状组合形式组合形式操作方式操作方式 液体型自配试剂液体型自配试剂液体多剂型试剂液体多剂型试剂手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型试剂干粉片型试剂 液体单剂型试剂液体单剂型试剂流动离心式分析仪流动离心式分析仪 免疫学法免疫学法 液体型商品试剂液体型商品试剂液体双剂型试剂液体双剂型试剂任选分立式分析仪任选分立式分析仪 干化学法干化学法 干式多层胶片型试剂干式多层胶片型试剂单剂型干片式试

45、剂单剂型干片式试剂 干片式分析仪干片式分析仪第59页/共79页第六十页，编辑于星期二：四点 一分。61 （一）液体型试剂（一）液体型试剂 优优点点是是液液体体型型试试剂剂的的试试剂剂组组分分高高度度均均一一，瓶瓶间间差差异异小小，测测定定重重复复性性好好和和使使用用方方便便；它它也也无无需需加加入入任任何何辅辅助助试试剂剂及及蒸蒸馏馏水水，避避免免了了外外源源性性水水质质对对试试剂剂的的影影响响，性能较稳定，测定结果较为准确。性能较稳定，测定结果较为准确。缺缺点点是是液液体体型型试试剂剂（尤尤其其是是酶酶试试剂剂）保保存存时时间间较较短短，不便于运输。不便于运输。一、液体型试剂和粉（片）剂型试

46、剂一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂第60页/共79页第六十一页，编辑于星期二：四点 一分。62 所所谓谓液液体体单单试试剂剂就就是是将将某某种种生生化化检检验验项项目目所所用用到到的的试试剂剂科科学学地地混混合合在在一一起起，组组成成为为一一种种试试剂剂。应应用用时时，只只须须将将标标本本和和试试剂剂按按一一定定比比例例混混合合，即即可可进进行行相相应应的的生生化化反反应应，然然后后用用适适当当的的方方法法检检测测结果。结果。1液体单试剂液体单试剂第61页/共79页第六十二页，编辑于星期二：四点 一分。63 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。内外源性内外源性NHN

47、H4 4+对尿素酶法测定的干扰。对尿素酶法测定的干扰。内源性丙酮酸对内源性丙酮酸对ALTALT、ASTAST测定的干扰等。测定的干扰等。维生素维生素C C和胆红素对和胆红素对TrinderTrinder反应的干扰。反应的干扰。n单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：当大的分析误差。例如：第62页/共79页第六十三页，编辑于星期二：四点 一分。64 所所谓谓液液体体双双试试剂剂就就是是将将某某些些生生化化检检测测项项目目所所用用到到的的试试剂剂，按按用用途途科科学学地地分分成成两两类类，分分别别配配成成两两种种试试剂剂，

48、通通常常第第一一试试剂剂加加入入后后可可起起到到全全部部或或部部分分消消除除某某些些内内源源性性干干扰扰的的作作用用，第第二二试试剂剂为为启启动动被被检检测测物物质质反反应应的的试试剂剂，两两种种试试剂剂混混合合后后才才共共同同完完成成被被检检项项目目的的生生化化反反应应。然然后后用用适适当的方法检测结果。当的方法检测结果。2液体双试剂液体双试剂 第63页/共79页第六十四页，编辑于星期二：四点 一分。65 所所谓谓粉粉剂剂型型及及片片剂剂型型试试剂剂，即即是是将将试试剂剂的的各各组组分分用用球球磨磨技技术术粉粉碎碎成成粉粉剂剂或或混混合合后后压压成成片片剂剂，使使用用前前再再加加入入指指定定

49、的的溶溶液液复复溶溶成成液液体试剂。体试剂。（二）粉（片）剂型试剂（二）粉（片）剂型试剂 第64页/共79页第六十五页，编辑于星期二：四点 一分。66 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：多问题：要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大；度很大；分装过程中的称量误差及复溶时加水量的分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差；准确性影响试剂的瓶间差；水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。有相当大的影响。第65页/共79页第六十六页，编辑于星期

50、二：四点 一分。67 （一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整（二）试剂质量初评（二）试剂质量初评 （三）试剂性能特征的评估（三）试剂性能特征的评估二、试剂盒的选择和评价二、试剂盒的选择和评价第66页/共79页第六十七页，编辑于星期二：四点 一分。68（一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固的完整牢固的包装包装和详尽明确的和详尽明确的说明书。说明书。1、外包装、外包装外包装外包装应完整牢固，封口严密。应完整牢固，封口严密。2、内包装、内包装内包装内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。应