2022年GSP认证培训试题及答案.docx

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1、2022年GSP认证培训试题及答案.药品经营质量管理规范实施细那么适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业1 .行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D:企业的质量领导组织. GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B：具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员2 .药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B:具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使

2、用单位.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E.临床必需、安全有 效、价格合理、应用方便10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认 符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、 新药证书11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口 岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门 出具的（A）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进 口药品注册证书12、进口麻醉药品和国家规定范围内

3、的精神药品，必须持有国务院药 品监督管理A、进口准许证B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进 口许可证13、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部 门D、国家药品监督管理部门14、处方药可以在以下哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学 序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP 所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员， 但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环 节：药品

4、采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药 品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进 行规定。对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定 了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了 规章制度，我们就应作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。派GSP检查员检查质量管理体系文件的方法：1.检查文件内容的完整性2.检查文件内容的正确性3.对照文件内容检查实际工作4.根据实际 工作核查文件内容5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、 仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药

5、品销售员等） 六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：（一）、1、仓库：A面积要求：建筑面积不少于1000平方米；B天棚：光滑、无裂缝、 无管线、无脱落物,；C地面：光滑、无积水、不起尘,；D墙壁：光 滑，无裂缝，无脱落物；2、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内A、冷库：210 B、阴凉库：02 0CC、常温库：03 0 D、各库湿度均保持在4 5 %7 5 %之间3、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：假设湿度太大使用生石 灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排 风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。（二）、验收养护室：1、

6、面积要求：不少于20平方米；2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；3、地面：光滑、不起尘，无积水；4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分 测定仪、三用紫外线分析仪等。七、药品经营过程的五个关键环节：1、药品购入环节的质量控制：把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。合格供货方的资质 涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责： 业务部进货A.负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）;B.填写首营企业及首营品种审批表。C.每年初作好药品购进计划并按计划购进药品；C. 配合质量管理部作好

7、合格供货方的审核。质量管理部： A.负责首营企业和首营批中的审核；B.负责参与药品进货组制定药品采购计划；C.负责合格供货方的审核工作；D.负责建立合格供货方及经营品种目录；E.负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货 过程中不符合规定要求的行为予以否决。F.负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的 经营活动。药品的经营方式：三种A药品批发企业；B药品零售企业； C零售连锁企业。我公司为药品批发企业药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生 物制品、诊断药品。我公司经营范围为中药材、

8、中药饮片综合管理部（财务）：负责监控药品进货组索要合法票据；质量记录的要求：1、进货：负责填写药品购进记录（我公司药品购进记录由计算机 直接生成）2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系 的药品经营企业、药品生产企业。首营品种：是指第一次从药品生产 企业购进的药品。总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质 材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相 符才能到达GSP的要求，才能顺利通过GSP认证。（此为GSP认证的关键工程，有

9、一点维漏将使整个GSP认证工 作前功尽弃。）2、药品入库验收环节1涉及到的部门：质量管理部药品验收药品质 量验收的程序：到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货 的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等 到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库验收记录、 验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定：质 量验收具体业务.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产 批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药 品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进 行逐批（批号、批次、台）验收；1

10、.验收药品质量时应同时检查以下内容药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日 期等；2 .对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库 收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付 款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审 核，签署意见后，通知业务部门。3 .对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。4 .做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。 A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进 行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应 超过2个批号；10件以上的不应超过

11、3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并 作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记 录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验 收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号 的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发入库通知单， 该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写 药品拒收报告单；对

12、有疑问的药品应填写药品质量复查通知单报质量管理部进行处理。涉及到的质量记录和管理制度、工作程序入库验收管理制度进口药品入库验收细那么药品入库验收质量 控制程序八、在库药品的养护和储存环节涉及到的部门和人员业务部药品养护员、仓库保管员；质量管理部质量管理员质量职责仓库保管员：1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求 将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字 样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样 的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的 温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴 凉库温度超出20

13、,应开启空调。2、在质量管理员的指导下确定药品的五距药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于 10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热 器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘 米，照明设备垂直下方不应放置药品。3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易 发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存

14、的药品、曾经 发生过质量查询或投诉的药品）；3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检 查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一, 每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时） 应加强药品的检查。4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况 及长时间储存的药品、质量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的 养护工作总结。6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪 器设备的管理工作。7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。质量管理员1、

15、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。2、对不合格药品实施控制性管理。3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人 或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处分。涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录药品储存保管管理制 度药品养护管理制度药品储存养护质量控制程序重点养护品种确定表、药品养护检查记录、药品养护档案（由 药品养护员填写）药品质量检查记录（由质量管理员抽查药品质量 情况，并填写该记录）九、药品的出库复核环节涉及到的部门和人员药品复核员药品出库复核程序保管员按出库单备货复核员进行药品的复核复核 员进行装箱药品的出库复核管理:A.药品出库必须经发货、复核手续 方可发出

16、。B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原那么出库。如果 “先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出” 的原那么。C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复 核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进 行质量检查和数量、工程的核对。复核工程应包括：购货单位、品名、 规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等工程，并检查包装 的质量状况。D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E. 整件与拆零拼箱药品出库复核：1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；F.药

17、品 拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装 袋外标示清楚G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。1、外包装出现破损2、包装标识模糊不清或脱落；3、药品已超过有效期。H.做到以下药品不得出库：1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；2、内包装破损的药品，不得整理出售；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。涉及到的质量管

18、理制度、工作程序和质量记录药品出库复核管理制 度药品出库复核记录（有计算机直接生成，有复核员签字）十、药品的销售及售后服务涉及到的部门及人员业务部药品销售药品运输质量管理部质量管理员1质量职责药品销售1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许 可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营 许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证， 营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法 性。2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功 能主治O3、负责催促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。4、在质量管

19、理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公 司药品质量及工作质量的要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务 质量。5、作好药品的销售记录，配合质量管理部，及时追回质量不合 格的药品。6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理 员1、负责药品的质量查询和质量投诉。2、配合药品销售组定期访问客户。3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。4、负责审核客户的合法性。专业刊物15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时, 必须出示（D） A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作 证D、证明文件16、负责国家药品标准的制定和

20、修订的是（B）A、药品监督管理部门B、 国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、司法部门17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门三、是非判断题1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承当依法实施药品 审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业 可以接受委托生产药品。（J）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（X）4、经医

21、疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（X ） 5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（X ）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 缺货时可以更改或者代用。（X）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门质量管理制度和工作程序及有关记录药品业务购进和销售管理制度药品质量查询管理制度药品质量投诉管理制度用户访问管理规定药品销售记录（本记录可由计算机直接生成）注：GSP管理规定中的四大记录，药品购进记录、药品入库验质 记录、药品出库复核记录、药品销售记录，其中药品入库验 质记录需保存原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。十一、

22、药品质量控制的几个其他环节：1、不合格品质量的控制：质管部组织质量分析经确认质量不合格报质量管理员进行确认报质量管理部进行确认在质量查询和投诉中发现的不合格情况在库养护或质量抽查中发现 的质量不合格情况如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认入库 验收中发现的不合格情况流程各相关部门审批后保管员填写不合格报损审批表报损、销毁经确认，属于厂家的质量问题返货、退货相关部门或人员仓储运输仓库保管员药品养护员质量管理部质量管理员药品验收员业务部药品销售员药品采购员等各部门的质量职责1、如属于药品入库验收时发现的不合格的情况，验收员可以确定的， 直接拒收；验收员不能确定的情况，报质量管理员进行确认。2、

23、在库药品，药品养护员在养护检查或质量管理员在质量抽查中发 现的不合格情况，立即悬挂“暂停销售”标志，填写药品质量复查 通知单报质量管理部进行质量确实认，同时应立即通知药品销售部, 停止该药品的出库销售。3、客户在质量查询或投诉中反映的药品质量问题，药品销售应及时 通知质量管理部，在规定的时限内赶到客户单位进行质量确认，经确 认为质量不合格情况时，通知药品销售。药品销售负责通知该客户停 止该药品的销售，并追回该批号药品。4、药品监督管理部门及药品检验部门及药品监督管理部门发文禁止 销售的药品，质量管理部应及时通知仓库保管员将该药品放入不合格 品区，任何人不得擅自动用和销售该药品。5、在以上各种情

24、况中，如经质量管理部确认属于不合格品的应按不 合格药品管理制度及不合格药品质量控制程序进行处理。不合格药品的处理1、不合格药品应存放与不合格品区；2、仓库保管员对不合格药品进行记录，填写不合格药品记录；3、质量管理部组织有关部门和人员对不合格药品进行质量分析并向 购进单位进行质量的查询，如经过分析后确定该药品质量问题属于药 品厂家在生产及运输过程中造成的药品质量问题，应由药品进货与药 品的生产厂家或药品的经营单位协商进行返货或退货。如经过质量分 析后确认，该药品的质量问题属于我公司在药品储存养护过程中造成 的药品质量的变异，应由我公司负责。4、由我单位负责的不合格药品，应由保管员定时（每季度）

25、填写不 合格药品报损审批表，并报质量管理部、等相关部门审批后，由质 量管理部报请当地质量监督管理部门，统一销毁。不合格药品的报损 或销毁均应保存有相应的记录，并保存五年备查。十二、退货药品的控制性管理退货药品包括购进退出和销后退回两种情况购进退出药品的管理1、在各种情况下发生的退货药品，由进货组与生产厂家或药品的经 营单位联系办理退货或换货。2、退货药品应暂存于退货区，由指定的保管员负责，以防止发生差 错，负责人员应及时填写记录。销后退回药品的管理1、药品质量查询或投诉中，经质量管理部确认为不合格药品的退货， 需经总经理同意后，办理退货，无正当理由的药品一律不与退货。2、退货药品应暂存于退货区

26、，有指定的保管里进行管理，防止发生 过失，指定的人员应及时填写销后退回药品记录。3、销后退回药品经质量管理部确实认，属于合格药品的应按合格药 品进行销售；属于不合格药品的应按不合格药品的处理程序进行相应 的处理。十三、GSP的其它几个问题1、人员的质量培训与考核负责部门：质量管理部、综合管理部质量职责质量管理部：负责制定质量培训的计划，并确定需培训的相关内容。 经理办公室：负责组织实施培训、聘请教师，建立职工培训档案、职 工培训记录。培训的形式，包括外部培训和企业内部的质量培训外部培训主要就是药品监督管理部门组织的药品经营人员、质检员培 训，目的是获得上岗、质检员证及质量管理员继续教育培训。企

27、业内部的质量培训，培训内容包括：药品经营质量管理规范、药 品经营质量管理规范实施细那么、药品管理法、管理制度、工作程 序、质量职责、实际操作（仪器的使用方法、具体的工作程序） 培训的方式：集中培训、自学考试的方式：闭卷目的是使每个员工都能了解自己应该做什么、怎样 去做。涉及到的质量管理制度和工作程序十四、职工健康检查负责部门：综合管理部工作职责：1、组织直接接触药品的工作人员进行健康检查2、新招聘的职工应在上岗前进行健康检查，体检合格后方可录用、防止以后由于身体原因给企业及个人造成不必要的麻烦。直接接触药品的工作人员是指：质量管理员、质量验收员、药品养护 员、仓库保管员、出库复核员。人员健康管

28、理规定：1、企业必须每年组织直接接触药品的工作人员进行一次健康检查。2、企业发现患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病患者，应 立即调离直接接触药品的岗位，其离岗、治疗、体检、上岗应有记录。十五、GSP检查基本方法1、查阅资料管理文件、档案资料、证明文件、原始记录2、现场检查营业环境、库区环境、库区条件、设备设施、工作过程、抽查药品、现场操作、资料核实。3、面谈走访十六、在检查过程中应防止的集中错误做法1、极力夸大本企业的“优秀”做法2、一问三不知3、尽可能少说话，不回答以下问题4、不接受批评，轻视检察员的意见5、高谈阔论、纠缠问题、拖延时间6、对问题百般辩白、拒不成认错误总之，我在此次培训

29、中可能有一些遗漏的问题，将在以后的药品经 营质量管理规范实施细那么的培训中加以补充。本文档仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP检查 中应以各省局认证检查细那么作为最终依据，以各省食品药品监督管理 部门的解释作为最终标准。第一章总那么1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与 运输药品的”主要指哪些领域答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉 药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监 管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药 品生产企

30、业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全 的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形 式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业） 应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业 销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业）， 应当符合新版GSP相关要求。2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要 求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要 求。但国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知（食 药监药化监2013） 32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开 办药品经

31、营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所 和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放药品经营 许可证和药品经营质量管理规范认证证书。2014年12月31日 前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的 批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合 新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品 经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围 或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无 论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否 到期，必须到达新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起

32、，未 到达新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按 照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。3、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP,国家有统一的规 定吗？答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项 软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。4、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控 系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？答：（1）、计算机管 理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽 查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程, 流程设

33、置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的 建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿 度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。（3）、冷链：查设备、 查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。5、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些 方面？答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到 位；企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚；企业员 工实际操作能力欠缺等。6、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问 考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责

34、，实际操作能力。 一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查 并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。7.新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？答：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差异。在申报资料上，企 业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外, 还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估 报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线： 以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、 储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、 财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）

35、。企业 负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经 营活动进行有效控制，流程设置是否合理。8、国家局关于实施新修订药品经营质量管理规范的通知要求， 有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31 日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31 日符合新版GSP要要求。请问：（1）如果企业既有特殊管理药品，又 有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药 品的检查，以后来申请普通药品的检查（2）如果企业目前的经营许 可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效 期只能到2014年12月31日呢？答：国家食品

36、药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知（食 药监药化监12013） 32号）明确规定：2014年12月31日前，经营 疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、 经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品 GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管 理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被 委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品 经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须 到达新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未到达新修订 药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应

37、该一次性全面 申请GSP认证检查。第二章、药品批发企业质量管理第一节、质量管 理体系9、新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要 求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 请问应如何理解质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等概念？答：质量筹划是质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要 的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量筹划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、 质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量筹划是设定质量目 标的前提，是质量控制、质量保

38、证和质量改进的基础。质量控制、质 量保证和质量改进只有经过质量筹划，才可能有明确的对象和目标, 才可能有切实的措施和方法。因此，质量筹划是质量管理诸多活动中 不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的 桥梁和纽带。质量筹划包括质量管理体系的筹划、质量目标的筹划、 质量控制的筹划以及质量改进的筹划。质量控制是质量管理的一局部，强调的是质量要求。对药品经营企业 来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货 与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制 性管理。质量保证强调的是为到达质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量 的所有因素，是为确保药品符合

39、其预定用途并到达规定的质量要求所 采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程 或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表 明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的 批准，并发给药品批准文号。（X）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（J）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部 门会同海关总署提出，报国务院批准。（义）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调 用企业药（X）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为

40、药品商标 使用。（X）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。（V ）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽 查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（X）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接 负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（J）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否那么 应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（J）16、对已确认发生严重不良反响的药品，国务院或者省、自治区、直 辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措 施。（V ）17、研制新药，经国务院药品监督管理

41、部门批准后，方可进行临床试 验。（J）全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品 的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合 格的证据、质量控制活动的验证等工作。质量改进是“致力于增强满 足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程 的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提 高，以减少过失，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要 素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最正确方法，充分利用资源, 以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风

42、险控制、风 险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。10、新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？ 答：主要包括以下几个方面：（1）指质量管理体系各要素应符合GSP 的规定；（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经 营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等 专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施;（4）、部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任;（5）、库房布局、面

43、积、容积与经营规模相匹配；（6）、空调系统功 率与库房面积、容积相匹配；（7）、计算机系统操作权限设置合理， 与部门职责、岗位职责相一致。总之，质量管理体系各要素必须要能 满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。11、新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要 素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质 量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？答：定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限， 并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系 的运行情况进行

44、全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、 适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量 满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药 品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质 量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。企业 质量体系关键要素变化表现形式为：（1）机构增减；（2）人员变更： 包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度 的重大修订；（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温 湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，

45、以 证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系 关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更 的工程进行内审。12、请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内 审（自查），请问这两者一回事吗？答：是一回事。GSP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对 GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从 而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不 断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的 全过程符合规范。13、请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什 么要求吗？答：有

46、质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组 的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。14、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 应该如何做？答：企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质 量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别, 有控制措施，有沟通记录，对于高风险的工程有审核工作记录。风险 评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还 要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。15、新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药 品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的 “

47、前瞻式”和“回顾式”应如何理解？前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确 定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对 风险因素的牵连性、影响性、可开展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进 行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产 生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库 温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的 变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检 查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。回顾的方式就是以已经或可能

48、出现的质量风险为结果，通过回溯过去 的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如， 当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现, 是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品 质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日 常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。16、新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评 价的主要内容是什么？必要时进行实地考察的“必要时“如何理解？ 答:质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质 量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依 据经营