2022年医疗器械行业市场规模及政策法规分析.docx

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1、2022年医疗器械行业市场规模及政策法规分析1. 全球医疗器械市场规模稳定增长，市场天花板较高2015 年至 2020 年全球医疗器械市场复合增长率 为 4.3%，受疫情影响 2020 年市场规模 4430 亿美元较 2019 年略有下降，但在今后 十年中有望保持 5%以上年增长率，到 2030 年预计规模将突破 8000 亿美元。一方面，伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模稳定增长；另一方面， 医疗器械市场细分市场众多，医疗器械企业可通过不断拓展业务边界、丰富产品结 构以扩展成长空间。整体而言，全球医疗器械市场天花板较高，极具成长性。2. 国内医械市场增速高于全球，成长空间较大中国医疗

2、器械市场较全球市场起步晚，正处于高速增长阶段，2015-2020 年和 2020-2030 年，中国医械市场规模复合增长率依次为 20%、11.2%，远高于全球市场增速。2020 年中国医械市场规模为 7788.3 亿元，到 2030 年有望达到 22433.6 亿元，市场成长空间较大。3. 政策激励医疗器械行业长期向好，助力优质国内企业挺立潮头（1）分级诊疗政策落地利好高性价比国产医械设备2015 年 9 月 8 日国务院办公厅发布了关于推进分级诊疗制度建设的指导意 见。分级诊疗是指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医 疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医

3、疗过程，其核心目的在 于合理配置医疗资源，促使医疗资源逐步下沉，便利患者在基层医疗机构就诊。我国 基层医疗机构原医疗器械配置不足，分级诊疗制度的落实有利于市场需求的进一步 释放。同时，基层医疗机构受限于预算，价格敏感，因此高性价比的国产医械设备是 其首选。（2）国家鼓励使用国产器械，政策推动国产替代早在 2014 年，中国医学装备协会就发布了关于开展优秀国产医疗设备产品遴 选的公告，“开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，制定优秀产品目录”，体现了 国家对国产器械的重视和扶持。2016 年，在国务院发布的“十三五”国家科技创 新规划中提出“加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化”，在 2017

4、 年科 技部办公厅发布的“十三五”医疗器械科技创新专项规划中明确指出“培育若干 年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业 竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率”。为扭转国际品牌占据中国医疗 器械市场的现有局面，近年来国家出台多项政策，在各省市相应具体政策的落地过 程中，医疗器械市场国产替代进程不断加快，为优质的国产医疗器械企业发展助力。（3）政策鼓励医疗器械创新发展，技术实力强劲企业受益明显2015 年，国家发展和改革委员会就在关于实施增强制造业核心竞争力重大工 程包的通知中强调“加快推动我国制造业转型升级，力争用较短时间率先在高端医 疗器械、轨道交通等

5、重点领域，突破一批重大关键技术实现产业化，形成一批具有国 际影响力的领军企业，打造一批中国制造的知名品牌”，鼓励高端医疗领域的创新发 展、实现技术突破。近年来也不断发布文件鼓励“发展高端医疗设备”，扶持科技创 新型企业。2021 年，新修订的医疗器械管理条例正式实施。新政鼓励医疗器械 创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，加强医 疗器械知识产权保护，优化备案和审批程序，缩短产品上市周期，加快推进医疗器械 产品进口替代。政策对企业科研创新提供便利，技术实力强劲的企业获益明显，有利于增强其市场竞争力。（4）支付改革加速进口替代，利好优质国产厂商2017 年 6 月，国

6、务院办公厅在关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的 指导意见提出 2017 年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。 从按费用项目支付到按病种支付的支付方式改革，可以保障参保人员权益、控制医 保基金不合理支出，还可以规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。先后推行试点的按病种支付方式有 DRG 和 DIP 两种。近年间，DRG/DIP 作为两种按病种支付方式逐步推进试点，推动医保支付方式 改革。改革的直接目的是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长，在此改革之 下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，在医院财政和医保资金压力加剧 的情形之下，分配到医疗器械设备购置上的预

7、算将进一步缩减，因此将加速高性价 比的国产产品替代，利好优质国内医疗器械产商。（5）集采政策有利国产龙头公司产品迅速扩大市占率，实现进口替代2021 年 8 月 19 日，安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价 公告发布，宣布 IVD 领域的带量采购正式开始。安徽参与集采的项目包括，肿瘤相 关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、甲状腺 6 项、降钙素原，均 为化学发光高值项目。2021 年 9 月 29 日，南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟 与迈瑞医疗开展整体性价格谈判，其中包括了体外诊断试剂和部分骨科耗材这两大类产品，整体降价幅度 35.51%。无论是 GRG/D

8、IP 还是集采，主要目的是医保端控费 降本，让政府能够负担 14 亿人口的医疗开支，给医院提供好优质产品，解决老百姓 看病贵的问题。公司拥有国内领先的核心技术和产品力，凭借优质的产品、充足的产 能、完善的客户覆盖以及高效的管理，通过集采，快速提升公司的市场占有率，实现 了政府、医院、患者、厂家多方共赢。从已经实施的安徽省化学发光部分试剂项目的 集采和南京市 IVD 试剂和骨科业务整体价格谈判来看，带来的结果是公司 IVD 仪器 加速进院，国产化率进一步提升，高端机占比显著提升，公司在安徽和南京的增长将 提速，无论是仪器装机还是试剂收入均将得到显著提升。 安徽发光试剂集采施行从 2021 年 1

9、1 月 11 日到 2022 年 3 月 28 日期间，市场一共新 换 288 台化学发光检测平台，其中，迈瑞医疗取得的单子是 104 台，目前已经装机 83 台，占据了此间整个新换市场装机份额的 36.1%，超过市场总容量的 1/3，且 50% 新装机都装在三甲医院，基本上接替了罗氏掉标的临床检测项目，客户使用感受好。 我们认为安徽集采顺应国家大方向，落地实施效果较好，对临床终端的应用几乎没 有影响，可落地、可执行、可复制性较高。通过集采，有助于加速市场向头部公司集 中，公司有机会更好的发挥综合竞争优势，加强业务渗透，争取市场份额和品牌影响 力的提升。（6）“十四五”医疗装备产业发展规划全面

10、利好公司三大产线2021 年 12 月，工业和信息化部等 10 部委联合印发“十四五”医疗装备产业 发展规划（以下简称规划）。规划提出了“7556”的推进思路，即围绕 7 个重点领域、部署 5 项重点任务、实施 5 个专项行动、采取 6 项保障措施，推进医 疗装备产业发展目标的实现。规划围绕新技术、新设备、新应用，公司受益方向 包括：（1）诊断检验及治疗装备，重点关注新一代医学影像设备，推进医学影像设 备相关基础材料和零部件研发。治疗领域方面，肿瘤治疗设备、手术机器人和物理治 疗装备将会被重点攻坚。（2）监护及生命支持装备，自主研发的生命体征监测传感 器和零部件的是未来重点推进方向。（3）妇幼健康及保健康复装备，受益于二胎、 三胎生育鼓励政策背景下，未来针对妇幼特殊需求的疾病早期诊断、可穿戴设备等 会获得政策性长期支持。康复设备将升级为智能化、系统化、科技含量高的设备，助 力市场扩容。