2022年阳光诺和业务布局及业务规划分析.docx

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1、2022年阳光诺和业务布局及业务规划分析1.阳光诺和：“药学+临床”综合型 CRO仿创结合的综合型 CRO 平台。阳光诺和成立于 2009 年，发展十余年，业务涵盖仿制 药及创新药的综合研发服务，主要包括药物发现、药学研究、临床试验和生物分析，其 中药学研究和临床试验服务为成熟业务，药物发现和临床前研究正加强布局。不同于药明康德、泰格医药等主要服务于创新药的 CRO 企业，阳光诺和的服务对象既 包含创新药，也囊括了仿制药。分具体业务来看，药物发现主要服务于创新药开发；药 学研究目前以仿制药为主、创新药为辅；临床试验服务同时包含-期临床试验服务和 BE 试验服务；生物分析以创新药为主、仿制药为辅

2、。公司股权结构集中。截至 2022 年一季度，公司实际控制人利虔通过直接和间接方式共 计持股 28.99%，总经理刘宇晶、副总经理托新权、副总经理邵妍、财务负责人赵凌阳 等高管合计持股比例高，绑定公司管理。业绩快速增长，在手订单充足处于成长期，业绩高增长。回望过去 5 年，公司持续加强业务布局，实现了业绩快速增 长，其中 2017-2021 年收入端 CAGR 高达 92%，利润端 CAGR 高达 170%。2022 年 第一季度，公司延续了高增长趋势，实现营收 1.48 亿，同比增长 54.5%，实现归母净 利润 3340 万元，同比增长 62.7%。规模效应显现，盈利能力提升。在公司规模扩

3、张的同时，盈利能力不断提升，综合毛利 率从 2017 年的 39.7%提升至 2021 年的 53.4%，净利率从 2017 年的 5.5%迅速提升至 2019 年的 20.3%，2019-2021 年净利率水平较为平稳，而研发费用率提升显著，主要 投入于自主研发项目。 公司盈利能力的提升主要源于规模效应带来的各业务板块毛利率提升。在费用方面，公 司管理费用水平高，虽然暂无股权激励计划，但高管和核心技术人员薪资水平较高。在手订单充足，新签快速增长。截至 2021 年末，公司累计在手订单达 15.68 亿元，同 比增长 38.5%；2021 年新签订单 9.29 亿元，新签增速达 76.4%。从

4、丰富的订单储备来 看，预计公司未来 1-2 年依旧能够保持较高的业绩增速。实验室规模加速扩张，人员效率稳步提升。公司在北京、成都、武汉、南京、无锡和上 海 6 地总计拥有 3.60 万平的研发实验室，其中已投入使用 1.83 万平，剩余 1.77 万平 正在建设中。截至 2021 年末，公司员工共计 873 人，其中研发人员 716 人，占员工总 数的 82.0 %；本科及以上学历 568 人，占研发人员的 79.3%。随着订单愈加充足，公 司人效稳步提升，至 2021 年人均创收达 57 万元/人，处于国内 CRO 行业的较高水平。药学起家，拓宽临床赛道乘政策东风，业务布局逐渐完善。阳光诺和

5、自 2009 年成立以来，主要经历了四个发展 阶段： 1）2009-2015 年：药学研究起家，集中于仿制药服务； 2）2015-2018 年：仿制药开发一体化服务模式打通。2015 年 7 月 22 日，国家食药监 局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，国内药政环境趋严。对于仿 制药开发而言，要求提高仿制药审批标准，一致性评价需求激增。公司乘行业发展东风， 于 2016 年成立阳光德美，业务向下游延伸至临床服务（专注于 BE）和生物分析服务； 3）2018-2020 年：从后端入局创新药服务。在国内药政改革鼓励创新的大环境中，公 司于 2018 年收购诺和德美，将业务拓宽至创新药

6、临床服务，同时扩大 BE 服务规模； 于 2018 年成立诺和晟泰，加强多肽等新药的研发能力； 4）2021 年以来：创新药开发一体化服务模式加紧布局。公司为强化创新药前端服务能 力，于 2021 年收购派思维新，拓展 DMPK 等临床前服务，收购南京先宁，深耕创新药 临床服务能力。仿制药 CRO 前后端衔接顺畅，创新药 CRO 一体化加紧布局。从收入结构演变来看， 2018 年是公司发展的关键之年，收购诺和德美后，仿制药服务后端 BE 业务开始放量， 同时入局创新药临床服务，后端业务规模快速扩张，毛利率随之提升。 2021 年，公司前端（药学研究）和后端（临床和生物分析服务）收入占比分别为

7、56% 和 43%，预计随着创新药临床服务能力提升，未来 1-2 年后端业务占比将进一步提升， 而 2-3 年后伴随创新药临床前服务起量，公司前后端占比将更加均衡。2.阳光诺和仿创结合，前后端逐渐打通阳光诺和成立之初以仿制药服务为主，在发展过程中抓住国内创新研发机遇，业务拓展 至创新药服务。目前公司创新药 CRO 收入占比不断提升，创新转型成果显著。深耕仿制药 CRO，受益国内政策仿制药一致性评价政策出台，BE 试验服务需求激增。2012 年 1 月，国务院国家药品 安全“十二五”规划中首次提出，对 2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准的 仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。

8、2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅 印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，标志中国仿制药质量和疗效一 致性评价工作全面展开。从 ANDA 的申报情况来看，2011-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请数量均处于高水平，而 2016 年以来由于仿制药一致性评价系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时，一 致性评价申请数量快速增长，2018 年 CDE 收到一致性评价申请 1253 件，同比增长 88%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高 端仿制药研发成为 CRO 行业新的增长点。阳光诺和仿制药一体化服务模式成熟。阳光诺和提供仿制药服务

9、的业务环节主要包含前 端的药学研究和后端的一致性评价，目前公司仿制药服务一体化模式愈加成熟，前后端 协同发展、导流顺畅。药学研究服务是 2009 年的起家业务，一致性评价服务是 2015 年 开始运营的深耕业务，通过前后端协同和导流，两块业务均取得快速发展，2017-2021 年药学研究服务收入 CAGR 达 73%，2018-2020 年一致性评价服务收入 CAGR 达 53%。在手订单增加，人员规模效应彰显。2020 年末药学研究业务在手订单 6.34 亿，同比增 长 49%；同时药学研究人均创收从 2019 年的 37 万元/人增加至 2020 年的 46 万元/人。 人员规模效应最终体

10、现在毛利率水平上，药学研究服务毛利率由 2017 年的 44%提升至 2021 年的 63%，一致性评价服务毛利率由 2018 年的 35%提升至 2020 年的 38%，仿 制药服务盈利能力提升拉动公司综合毛利率逐年上行。仿制药 CRO 赛道是关注度不够的高景气赛道。自 2018 年药明康德回归 A 股以来，市 场普遍关注服务于创新药开发的 CRO 企业，我们认为仿制药 CRO 赛道中的优秀企业 同样值得关注，主要体现在两个方面： 1）高毛利：仿制药服务毛利率普遍高于创新药服务； 2）高增长：在 2018-2021 年，仿制药 CRO 企业同样处于高速增长中。从服务范围和服务对象来看，可以把

11、国内主要的 CRO 企业大致分为三类：全面综合型、 细分专业型、“药学+临床”综合型，其中全面综合型 CRO 和细分专业型 CRO 主要服务于创新药，而国内以仿制药服务为主的 CRO 企业均逐渐形成了“药学+临床+自研” 的业务模式。 仿制药服务毛利率普遍高于创新药服务。比较国内主要 CRO 企业历年药学研究板块毛 利率水平，我们发现以仿制药服务为主的药学研究业务毛利率集中于45%至70%区间， 普遍高于创新药的药学研究服务毛利率； 比较国内主要 CRO 企业综合毛利率水平，我们发现以仿制药服务为主的代表性企业阳 光诺和、百诚医药的综合毛利率远高于以创新药服务为主的药明康德和康龙化成等； 考虑

12、到主要的仿制药 CRO 企业均投入大量研发费用于自主开发项目，故我们将净利率 加回研发费用率来进行比较，可以发现依旧是仿制药 CRO 企业更高。我们认为仿制药服务毛利率普遍高于创新药服务毛利率主要有两方面原因：1）仿制药 开发的主要工作集中在药学研究阶段，而创新药开发的链条更长、难度更大、阶段更分 散，故而相较于创新药开发，药学研究对仿制药开发更加重要、价值更高；2）仿制药开 发各个环节的实验室大多可以通用，使用率提高带来效率提升。仿制药 CRO 企业同样处于高速增长中，增速不亚于创新药 CRO。在创新药 CRO 企业 处于快速增长期的 2018-2021 年，除 2020 年百花医药客户终止

13、合同导致收入下降拉低 整体增速之外，仿制药 CRO 药学研究业务收入增速保持在 40%以上，2021 年合计收 入增速高达 53%。加码创新药 CRO，顺应时代浪潮国内迎创新浪潮，药企奋力转型。过去几年，在药政改革渐入“深水区”的大背景下， 制药企业不断加码创新开发，国内 IND 申报数量和新开临床数量迅速提升，2020/2021 年国内 1 类新药 IND 申报数量同比增长 65%/61%。切入大临床/临床前服务，战略加码创新药 CRO。公司于 2016 年成立阳光德美，拓展 生物分析业务；2018 年收购诺和德美，拓展临床-期服务，2019-2020 年临床- 期服务收入同比增长 69%/

14、57%；2021 年成立派思维新，拓展临床前服务业务，同时成 立南京先宁，深耕临床-期服务能力。公司将进一步完善临床相关研究服务平台，在 现有超 200 人的临床研究团队基础上，计划团队规模扩大 100%-150%。预计随着公司 大临床服务规模扩张，毛利率水平将同步提升。拆分公司前后端业务来看，2021 年后端服务收入占比明显提升，收入增速超过前端服 务，主要得益于公司上市募资后重点加强了临床试验服务平台建设，加紧临床服务商业 拓展。预计未来随着创新药临床服务订单持续增加，以及派思维新临床前服务平台落成， 公司创新药服务占比将持续提升。3.阳光诺和自研管线丰富，步入收获期持续加大自研储备投入。

15、公司的研发投入主要用于自主立项的多肽创新药、改良型新药 和特色仿制药项目： 1）在多肽创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血 管、抗菌用药等适应症领域； 2）在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效 微球制剂、缓控释制剂等为研发重点； 3）在特色仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、复方制剂、局部递送与透皮 吸收药物、儿童及罕见病用药及其他特殊制剂等。 截至 2021 年末，公司内部在研项目累计已超 150 项，全部由公司研发费用承担，未来 这些品种会逐步进行权益转让。以百诚医药为例，自研成果转化贡献可观业绩弹性。2018-21H1，百诚医药自主研发技 术成果转化的数量分别为 5 个、11 个、11 个和 8 个，2021 年自主研发项目带来的成果 转化和权益分成收入已达 1.38 亿元，成为公司整体营收的重要组成部分（占比高达 37%）。阳光诺和自研品种即将进入收获期。从在研创新药和仿制药研发进度来看，多项品种已 经进入到了开发后期或注册申报阶段，在研创新药中，NHKC-1 进展最快，目前已取得 临床批件。公司在研仿制药项目主要集中在高血压、高血糖、止痛等具有广阔市场空间的适应症领 域，以及多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等具有较高壁垒的难仿领域，目 前已有多项自主研发的仿制药项目进入上市申报阶段。