解析2022年中国肠道微生态药物行业“未来独角兽”企业——知易生物.docx

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1、解析2022年中国肠道微生态药物行业“未来独角兽”企业知易生物行业主要公司：东北制药(000597)等本文核心数据：业务布局、在研项目、投融资1、中国肠道微生态药物行业竞争梯队微生物泛指个体无法用肉眼观察的微小生物，包含了细菌、真菌、病毒等等。肠道微生物指动物肠道中存在的数量庞大的微生物，这群微生物依靠动物的肠道生活，同时帮助寄主完成多种生理生化功能。肠道不仅是人体消化吸收的重要场所，同时也是最大的免疫器官，在维持正常免疫防御功能中发挥着极其重要的作用。人体肠道为微生物提供了良好的栖息环境，具有人体自身不具备的代谢功能。作为人体最庞大、最复杂的微生态系统，肠道微生物本身及其代谢产物不仅能调节人

2、体健康，更在膳食和宿主之间起到了重要的桥梁作用。肠道微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，通过肠道-身体网络调控全身的免疫反应，适应症非常广泛。从业务关联度角度来看，目前未知君和知易生物的肠道微生态药物业务关联度在90%以上，主营业务均为肠道微生态药物的研发、生产和销售。第二梯队为知易生物、奕景生物;其次是东北制药、东海药物，值得注意的是大部分公司的肠道微生态药物均在研发过程中。2、知易生物：肠道微生态药物业务发展历程公司在2013年成立，并在次年启动了SK08的临床前分析。在2015年，公司的SK08项目获得了863立项。在2016年，公司的SK08菌株安全性

3、评价工作完成国内首个工作。在2018年，公司的A轮融资完成。在2019年，公司的SK08获批临床。在2020-2021年，公司的SK08 临床I期完成并且已经开展二期临床。其次，公司的SK10 IND在2022年获受理，且B+轮融资完成(清控金信)。2022年，公司的SK08联合PD-1抗体治疗肿瘤的IND获受理。3、知易生物：肠道微生态药物业务布局及现状业务布局：6大管线知易生物致力于活体生物药(Live Biotherapeutics，LBPs)与二代益生菌(Next-generation Probiotics, NGPs)的分析与开发，成立于2013年，成长迅速，已成为业内领跑者。依托前

4、期研发和产业化平台优势，公司正逐步建成具有国际水平的人体致病栖生菌谱与疾病关系分析、新功能菌株筛选与靶标确定以及活菌药物分析开发平台。目前，公司肠道微生态药物产品管线有SK08、SK10、SK12、SK16、TP2和ZY19。在研项目：SK08进入临床分析在2022年1月4日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，获得了国家药品监督管理局(NMPA)对新适应症联合免疫检查点抑制剂(Immune Checkpoint Inhibitors，ICIs)治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请受理(受理号CXSL220001)。SK08活菌散是国际上首个基于Bacteroides fragilis

5、(脆弱拟杆菌)开发的LBP药物，目前针对IBS的临床已进入II期。本次是国内首个正式进入注册阶段的LBP用于肿瘤治疗的临床申请。在2021年12月7日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK10，获得了国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验申请受理通知书(受理号CXSL2101470)，适应症为化疗相关性腹泻(Chemotherapy-induced diarrhea, CID)。SK10是国际上继SK08之后第2个基于Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌)开发且进入临床注册阶段的LBP候选药物。临床前分析显示SK10可有效抑制化疗药物导致的肠上皮细胞的炎症反应，有效保护肠上皮细胞紧密连接蛋白ZO-1及肠上皮屏障，降低化疗药物对肠上皮细胞的毒性及其导致的腹泻。投融资：共进行了6次融资根据烯牛数据的资料显示，截止到2022年2月14日，公司共进行了4次融资。最新的融资为2021年9月22日，由启迪金信，清控金信资本等对公司进行了B+轮融资，融资金额达到了1亿人民币;融资所得主要用于加速公司新药管线开发及研发平台建设。根据企查猫的数据显示，截止到2022年2月15日，公司对外投资了3次。