药品药械质量事故处理报告追究管理制度.docx

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1、药品药械质量事故处理报告追究管理制度药品、药械质量事故处理报告、追究管理制度质量事故处置报告管理制度一质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。二关键性质量事故1、违规供货采用假劣药品，导致严重后果。2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。3、采用药品发生差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故的。三、通常质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2、看管、保洁不当，以致药品质量发生变化的。四、质量事故的报告程序、时限1、出现关键性质量事故，导致严重后果，应当在12

2、小时内呈报区食品药品监督管理局等有关部门。2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。3、通常质量事故应当深入细致查清事故原因，及时处理。五、出现事故后，应当及时实行必要的掌控补救措施。六、处置事故时，应当秉持事故原因不查清不放过原则，并制订自查防范措施。药械质量责任事故追责制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。二、药械的订货程序合乎药械订货管理制度的，其供货的药械属假劣药品和医疗器械的，药械采用单位应当积极主动地帮助市局稽查科查案有关企业或生产厂家的责任。三、药械的订货程序不合乎药械订货管理

3、制度的，其供货的药械属假劣药品和医疗器械的，药械订货主管领导及其订货人员负有主要责任。因之而受行政处罚的，主管领导及订货人员应当按照其责任的大小分担适当的索赔责任。四、因保洁看管不当而引致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定呈报封存，依然放置于药房的，应当追责主管领导及有关责任人的责任，由此而受到行政处罚的，应当根据有关人员的责任，责令其分担适当的经济索赔责任。五、因设备缺少而引致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定恳请封存，依然放置于药房的，应当追责有关责任人的责任，由此而受到行政处罚的，应当根据有关责任人的责任，责令其分担适当的经济索赔责任。六、因上述问题而触犯刑律的，应当依法追究其法律责任。