中国高值医用耗材市场规模、行业产品结构及2020年发展趋势分析[图].docx

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1、中国高值医用耗材市场规模、行业产品结构及2020年发展趋势分析图 高值医用耗材一般意义上是指分属于各专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的消耗型医疗器械。按照最新版国家医疗器械分类目录，心脏支架、人工关节、封堵器等高值耗材分别属于植入材料和人工器官类以及介入器材类医疗器械，管理类别一般为第三类医疗器械。 智研咨询发布的2021-2027年中国高值医用耗材行业市场全景评估及未来趋势预测报告显示：近年来全球高值医用耗材市场发展迅速，2019年全球市场规模达到1634.27亿美元，2015-2019年复合年增长率14.83%。 在国内，2019 年 7 月 19 日，国务院

2、办公厅印发实施治理高值医用耗材改革方案（国办发201937 号，以下简称“方案”），提出理顺高价值医疗耗材价格体系，完善高价值医疗耗材全过程监督管理，净化高价值医疗耗材和医疗服务实践环境，支持具有自主知识产权的国内高价值医疗耗材市场环境，增强核心竞争力，促进形成质量可靠的高价值医疗耗材治理格局，加快耗材流通，促进产品合理使用和价格回归理性，促进行业健康有序发展，进一步减轻人民医疗费用负担。高值医用耗材行业主要法律法规法规名称主要内容实施日期医疗器械生产质量管理规范附录独立软件以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合最新版IEC

3、62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果2020年7月医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程2020年1月中华人民共和国药品管理法新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。2019年12月政府工作报告（2019年）保障基本医疗卫生服务,加强重大疾病防治。我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。2019年3月战略性新兴产业分类（20

4、18）分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。2018年11月体外诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局令第30号）用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别2017年2月医疗器械临床试验质量管理规范加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。2016年6月医疗器械生产质量管理规范附录体外

5、诊断试剂对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。2015年10月医疗器械监督管理条例在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。2014年6月中华人民共和国药品管理法对药品生产企业、药品经营企业的生产、经营、流通、广告等环节进行规范；此外对医疗机构的药剂使用进行监督和管理等。2001年12月中华人民共和国药品管理法实施条例对药品生产企业、药品经营企业进行相关认证，并依照中华人民共和国药品管理法对药品生产企业、药品经营企业进行具体的规范、监督和管理等。2002年9月药品生产质量管理规范本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要

6、求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2011年3月 根据分类标准，高价值耗材涉及医疗器械分类的多个部门，可分为介入器材、植入材料和人工器官、体外循环及血液处理设备等。随着医疗技术的不断更新和医疗手段的不断创新和发展，新的高价值耗材也在不断增加。目前，医院常用的高价值耗材主要有人工关节、心脏外科类产品、消化科材料、导管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000种型号，涉及神经外科、心胸外科、骨科等科室。 带量采购有助于降低采购成本，到2019年12月31日，有13个省市已实现高值耗材带量采购。安徽、江苏两省率先开展试

7、点，其中江苏进行了三轮批量采购;山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等省也进行了试点;北京、天津、河北在京津冀一体化的基础上建立了北方采购联盟，形成了3+5联合采购的新模式。2015年我国高值医用耗材行业市场规模602亿元，到2019年规模增长至1292亿元，近几年我国高值医用耗材行业市场规模情况如下图所示： 高值医疗耗细分市场中，2019年骨科植入耗材规模345亿元；血管介入耗材461亿元；神经外科耗材42亿元；眼科耗材90亿元；口腔科耗材85亿元；血液净化耗材82亿元；非血管介入耗材48亿元；电生理与起搏器85亿元；其他52亿元。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市

8、场最高，分别占比为35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。 高值医用耗材行业内竞争者主要分三大类，第一类是全球各大医疗器械巨头，她们在国内均有生产基地和销售渠道。她们的共同特点是都拥有顶尖的优质、品牌、高质量的培训机制、忠实的客户及雄厚的资本。但我国的国情让这些外资企业在国内的发展也受到一定的限制，这些外资公司总部每年都会评估在中国投资的风险来确定是否要继续扩大在中国的业务规模。第二类是中小型的外资公司，她们刚进入中国市场，在海外具有知名度，有着良好的产品性能。但是她们对于国内市场不甚了解，在国内的销售机构不完善，渠道管理较薄弱，更多只能依靠当地的代理商，市场竞

9、争力相对较弱。第三类就是本土的高值医疗器械公司。这一类公司往往产品性能一般，研发薄弱，很多都是拷贝进口产品国内外高值医用耗材企业产品企业名称主要产品国外企业德国贝朗医疗骨类植入器械、神经补片等美国强生公司补片、支架、骨类植入器械等美国戈尔公司补片、血管类和骨类植入器械等美国巴德公司疝修补材料类、骨类植入器械等美国巴奥米特公司第三类植入材料和人工器官生产国内企业乐普医疗、微创医疗、山东吉威等心血管之架先健科技、乐普医疗（主要是控股子公司上海形状和秦明医学）、华医圣杰封堵器、心脏瓣膜、起搏器等微创医疗脑血管植入器材康辉、创生、威高骨科植入医疗器械 从2011-2019年中国人口结构变化趋势看，60

10、岁以上人口所占比重越来越大，2019年的比例达到18.1%，该现象表明中国老龄化结构趋势已确立。60岁以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高发人群。老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗资源的1.9倍；60岁以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍，伤残率是全部的3.6倍。中国人口老龄化进程加速，将促进医疗市场不断扩容。 中国人口老龄化使疾病谱发生了明显的变化，近10年全国三次卫生服务调查显示，人口老年化使得与老年人密切相关的肿瘤疾病、内分泌营养代谢病（如糖尿病等）、循环系统疾病、类关节炎等病症的患病率迅速增加，成为推动伤口护理产品需求增长的重要因素。 总体而言，我国人口增长和人口老龄化进程加速推动了我国高值医用耗材市场的扩容，预计2026年中国高值医用耗材市场规模为3356亿元，未来几年高值医用耗材市场规模走势如下：