2021年中国实验室认可现状分析（附法律依据、规范文件体系、申请条件、实验室认可、暂停、撤销及注销认可资格情况）[图].docx

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1、2021年中国实验室认可现状分析（附法律依据、规范文件体系、申请条件、实验室认可、暂停、撤销及注销认可资格情况）图 一、基本概况 实验室（Laboratory/Lab）即进行实验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学分析的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。 实验室按归属可分为三类：第一类是从属于大学或者是由大学代管的实验室；第二类实验室属于国家机构，有的甚至是国际机构；第三类实验室直接归属于工业企业部门，为工业技术的开发与分析服务。按学科分类：生物类的实验室，1.一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)。2.实验脊椎动物生物安全防护实验室。 每类生物安全防护实验室根据所

2、处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。 认可机构对于满足要求的合格评定机构予以正式承认，并颁发认可证书，以证明该机构具备实施特定合格评定活动的技术和管理能力。实验室认可是指认可机构依据法律法规，基于GB/T27011的要求，并分别以： 二、实验室行业发展现状分析 1、认可规范文件体系 实验室认可与实验室资质认定不同，实验室资质认定属于行政许可，而实验室认可属于自愿行为世界各地实验室均可申请认可。实验室认可的依据是中华人民共和国认证认可条例以及认可规范文件。认可规范文件是参考国际认可规则、国内外相关标准技术规范，由CNAS组织专家编写并

3、经CNAS批准。认可规范文件包括认可规则（通用规则、专用规则）、认可准则（通用准则、专用准则）、指南和方案组成。CNAS实验室认可规范文件清单可以在“中国合格评定国家认可中心”网站查询。 3、实验室认可的申请条件 实验室申请认可应当通过“中国合格评定认可中心”网站上的“CNAS实验室/检验机构认可业务管理系统”进行在线申请。实验室应满足以下条件。 4、认可实验室 作为合格评定的一个重要组成部分,国家实验室认可已越来越引起各国的重视.通过实验室认可可以促进实验室资源优化,提高实验室管理水平和技术水平,建立良好信誉,服务于技术创新体系的建设,不断提高在国际检测市场的竞争能力。智研咨询发布的2021

4、-2027年中国实验室建设行业市场调查研究及市场需求潜力报告数据显示：2020年，中国认可实验室数量916家，较2019年增加179家，全年累计认可实验室11531家；2021年上半年，中国认可实验室656家，累计认可实验室12187家。（注：2021年数据截至6月30日）（注：2021年数据截至6月30日） 其中：检测实验室累计9961家；校准实验室累计1489家；医学实验室累计499家；生物安全实验室累计101家；标准物质生产者累计24家；能力验证提供者累计100家。（注：2021年数据截至6月30日） 5、暂停、撤销、注销实验室机构认可资格情况 2020年中国暂停实验室的认可资格516家

5、，较2019年增加58家，累计暂停实验室的认可资格2492家； 2021年上半年中国暂停实验室的认可资格180家，累计暂停实验室的认可资格2672家。（注：2021年数据截至6月30日） 从撤销实验室机构认可资格方面来看，2020年中国撤销实验室的认可资格181家，较2019年增加26家，累计撤销实验室的认可资格944家；2021年上半年中国撤销实验室的认可资格144家，累计撤销实验室的认可资格1088家。（注：2021年数据截至6月30日） 从注销实验室机构认可资格情况来看，2016-2020年中国注销实验室的认可资格数量逐年增加，2020年中国注销实验室的认可资格185家，较2019年增加62家，累计销实验室的认可资格1103家；2021年上半年中国注销实验室的认可资格87家，累计销实验室的认可资格1190家。（注：2021年数据截至6月30日）