农产品质量安全风险评估-原理.ppt

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1、农产品质量安全风险评估原理方法与应用农产品质量安全风险评估原理方法与应用共分六大部分，第1部分为“农产品质量安全风险评估原理和方农产品质量安全风险评估原理和方法法”，主要介绍了风险评估相关概念、现状及基本程序等；第第2 2部分到第部分到第6 6部分分别从农产品中微生物、农药残留、兽部分分别从农产品中微生物、农药残留、兽药残留、重金属危害及水产品中危害五个方面介绍当前各药残留、重金属危害及水产品中危害五个方面介绍当前各领域风险评估的特点、发展现状及具体评估应用领域风险评估的特点、发展现状及具体评估应用。第2部分“农产品中微生物风险评估现状及应用”；第3部分“农产品中农药残留风险评估现状及应用”；

2、第4部分“农产品中兽药残留风险评估现状及应用”；第5部分“农产品中重金属风险评估现状及应用”；第6部分“水产品中危害风险评估现状及应用”。第第1部分部分-农产品质量农产品质量安全风险评估原理和方法安全风险评估原理和方法风险评估遵循的基本原则风险评估遵循的基本原则全球农产品质量安全风险分析基本现状、全球农产品质量安全风险分析基本现状、趋势及其意义趋势及其意义基于基于FAO/WHO定义的风险评估四个步骤，定义的风险评估四个步骤，危害识别、危害描述、暴露评估及风险鉴危害识别、危害描述、暴露评估及风险鉴定，介绍每个步骤主要技术程序及要点定，介绍每个步骤主要技术程序及要点简要介绍风险评估中存在的不确定性

3、简要介绍风险评估中存在的不确定性第第1部分农产品质量部分农产品质量安全风险评估原理和方法安全风险评估原理和方法1概述概述1.1 基本概念和内容基本概念和内容1.2 农产品质量安全风险分析产生背景、现状和农产品质量安全风险分析产生背景、现状和趋势趋势1.3 农产品质量安全风险分析的意义农产品质量安全风险分析的意义2农产品质量安全风险评估原理和方法农产品质量安全风险评估原理和方法1.1基本概念和内容基本概念和内容1.1.1危害、风险和安全危害、风险和安全1.1.2风险分析风险分析1.1.3农产品质量安全风险分析基本原则农产品质量安全风险分析基本原则危害、风险和安全危害、风险和安全(食品安全)危害：

4、食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能有导致对健康不利作用的潜在可能(食品)风险:是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述及其严重程度这两项指标的综合描述Risk&Hazard风险与危害风险与危害Hitlikely?可能碰撞吗？可能碰撞吗？Effectserious?结果严重吗？结果严重吗？Hazard危害危害

5、Risk风险风险食品安全食品安全“食品安全食品安全”是是1974年由联合国组织提出的概念，从广义年由联合国组织提出的概念，从广义上讲主要包括三个方面的内容；一是从数量的角度，要求上讲主要包括三个方面的内容；一是从数量的角度，要求国家能够提供给公众足够的食物，满足社会稳定的基本需国家能够提供给公众足够的食物，满足社会稳定的基本需要；二是从卫生安全角度，要求食品对人体健康不造成任要；二是从卫生安全角度，要求食品对人体健康不造成任何危害，并获取充足的营养；三是从发展的角度，要求食何危害，并获取充足的营养；三是从发展的角度，要求食品的获得要注重环境的良好保护和资源利用的可持续性。品的获得要注重环境的良

6、好保护和资源利用的可持续性。虽然从广义的概念上说，食品安全包括上述三个方面虽然从广义的概念上说，食品安全包括上述三个方面的内涵，但是食品安全法所要调整的的内涵，但是食品安全法所要调整的“食品安全食品安全”是一个是一个狭义的概念，是指食品无毒、无害、符合应当有的营养要狭义的概念，是指食品无毒、无害、符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。影响食品安全的因素影响食品安全的因素微生物、寄生虫、生物毒素等生物污染微生物、寄生虫、生物毒素等生物污染环境污染环境污染营养不平衡营养不平衡农药与兽药残留农药与兽药残留风险分析风险分析

7、指对可能存在的危害的预测，并在此基础指对可能存在的危害的预测，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施。由上采取的规避或降低危害影响的措施。由风险评估、风险管理和风险交流三部分共风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成的一个过程。同构成的一个过程。风险评估风险评估一个包括在特定条件下，风险源暴露时将一个包括在特定条件下，风险源暴露时将对人体健康和环境产生不良效果的事件发对人体健康和环境产生不良效果的事件发生可能性的评估，此风险评估过程包括：生可能性的评估，此风险评估过程包括：危害识别、危害描述、暴露评估、风险描危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述。述。风险管理风险管理根据风险评估的结果，

8、对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择，包括管理和监控的过程。施适当的控制选择，包括管理和监控的过程。风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或标签标准，实施公众教育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。风险管理可以分为四个部分

9、：生产规范以减少某些化学物质的使用等。风险管理可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。风险评价的基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险风险评价的基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议。风险管理评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议。风险管理选择评估的程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项（包

10、选择评估的程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、以及最终的管理决定。监控和审查指括考虑一个合适的安全标准）、以及最终的管理决定。监控和审查指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和/或或评估进行审查。评估进行审查。风险交流风险交流在风险评估人员、风险管理人员、消费者在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。息和意见进行相互交流。风险交流风险交流风险情况交流的目的在于：（风险情况交流的目的在于：（）

11、通过所有的参与者）通过所有的参与者,在风在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解；险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解；（）在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；）在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；（）为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的）为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础；（基础；（）改善风险分析过程中的整体效果和效率；）改善风险分析过程中的整体效果和效率；（）制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育）制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划；（计划；（）培养公众对于食品供应安全性的信任和信心；）培养公众对于食品供应安

12、全性的信任和信心；（）加强所有参与者的工作关系和相互尊重；（）加强所有参与者的工作关系和相互尊重；（）在）在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与；风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与；（）就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、）就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。态度、估价、实践、理解进行信息交流。风险评估风险评估风险管理风险管理风险交流风险交流 基于科学 基于政策 关于风险的信息和意见的互动交流风险分析农产品质量农产品质量安全风险分析基本原则安全风险分析基本原则可持续发展原则可持续发展原则科学性原则科学性原则成本效益平衡原

13、则成本效益平衡原则1.2农产品质量安全农产品质量安全风险分析产生背景、现状和趋势风险分析产生背景、现状和趋势1.2.1产生背景产生背景1.2.2现状现状1.2.3发展趋势发展趋势1.3农产品质量安全风险分析的意义农产品质量安全风险分析的意义1.3.1实现农产品质量安全管理科学化实现农产品质量安全管理科学化1.3.2推动农产品质量安全相关部门协调与推动农产品质量安全相关部门协调与合作合作1.3.3建立和打破农产品技术性贸易措施的建立和打破农产品技术性贸易措施的基础基础1.3.4促进多学科领域的产生与发展促进多学科领域的产生与发展第第1部分部分-2农产品质量农产品质量安全风险评估原理和方法安全风险

14、评估原理和方法风险分析基本包括两大步骤。风险分析基本包括两大步骤。1、受体分析，、受体分析，即确定评估的危害，对何种对象有危害，即确定评估的危害，对何种对象有危害，如何表征和度量危害等；如何表征和度量危害等；2、确定危害发生、确定危害发生的概率及严重程度的函数关系。的概率及严重程度的函数关系。根据根据WHO/FAO及其所属委员会的观点，风及其所属委员会的观点，风险评估的过程可以分为四个明显不同的阶险评估的过程可以分为四个明显不同的阶段：危害识别，危害描述，暴露评估，以段：危害识别，危害描述，暴露评估，以及风险描述。及风险描述。第第1部分部分-2农产品质量农产品质量安全风险评估原理和方法安全风险

15、评估原理和方法2.1受体分析受体分析2.2危害识别危害识别2.3危害描述危害描述2.4暴露评估暴露评估2.5风险描述风险描述2.6农产品中微生物危害风险评估特点和方法农产品中微生物危害风险评估特点和方法2.7农产品质量安全风险评估不确定因素分析农产品质量安全风险评估不确定因素分析2.1 受体分析受体分析风险评估前要考虑一系列问题，什么是危风险评估前要考虑一系列问题，什么是危害？对什么有危害？用什么表征危害的大害？对什么有危害？用什么表征危害的大小？小？风险评估危害、风险评估终点及风险评估风险评估危害、风险评估终点及风险评估度量终点三个概念度量终点三个概念受体分析过程受体分析过程评估危害评估危害

16、风险来自于何种危害风险来自于何种危害?度量终点风风险险通通过过什什么么可可度度量量或或可可识识别别对对象象特征特征?评估终点评估终点对什么对象有害对什么对象有害?图图1 1 评估危害、度量终点与评估终点的关系评估危害、度量终点与评估终点的关系2.1 受体分析受体分析2.1.1危害范围危害范围2.1.2评估终点评估终点2.1.3度量终点度量终点2.1.1 危害范围危害范围风险评估危害是指评估对象，解决何种危风险评估危害是指评估对象，解决何种危害及其存在载体的问题。害及其存在载体的问题。评估危害既可以是单一的，也可以是多样评估危害既可以是单一的，也可以是多样的。的。评估的危害有生物因素危害、化学因

17、素危评估的危害有生物因素危害、化学因素危害、转基因危害、物理因素危害等。害、转基因危害、物理因素危害等。2.1.2 评估终点评估终点评估终点其实就是要保护的目标对象。评估终点其实就是要保护的目标对象。评估终点选择应遵循以下标准：评估终点选择应遵循以下标准：社会重要意义社会重要意义生物重要意义生物重要意义意义明确的可操作性定义意义明确的可操作性定义预测和度量的可评价性预测和度量的可评价性风险的可疑性风险的可疑性度量终点度量终点度量终点是表征受害对象暴露风险时实际用到的度量终点是表征受害对象暴露风险时实际用到的终点，其反映评估终点遭受危害程度的一个可度终点，其反映评估终点遭受危害程度的一个可度量、

18、可表征的参数。量、可表征的参数。度量终点选择的标准：度量终点选择的标准：可预测性和响应度；易度量；适当的干扰尺度；适当可预测性和响应度；易度量；适当的干扰尺度；适当的途径接触；适当的短暂动态；较低的自然变异；所的途径接触；适当的短暂动态；较低的自然变异；所度量效应的表征；可广泛的应用；标准的度量；现存度量效应的表征；可广泛的应用；标准的度量；现存的数据。的数据。度量终点随评估危害及评估终点的变化而变化。度量终点随评估危害及评估终点的变化而变化。2.2 危害识别危害识别确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。危害识别生

19、不良影响的生物、化学和物理因素。危害识别主要是定性分析，其危害性可以由相关的数据资主要是定性分析，其危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。料加以鉴定。危害识别目的在于确定人体摄入化学物后的潜在危害识别目的在于确定人体摄入化学物后的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。它不是对生这种不良作用的确定性和不确定性。它不是对暴露人群的危险性进行定量的外推，而是对暴露暴露人群的危险性进行定量的外推，而是对暴露人群发生的不良作用的可能性进行定性评价，属人群发生的不良作用的可能性进行定性评价，属于定性危险性评估范畴。于定性危险

20、性评估范畴。食品中的危害农药残留农药残留兽药残留兽药残留生物制剂生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工烹饪和加工过程中加入的人工制品制品环境污染物环境污染物食品添加剂食品添加剂食品加工助剂食品加工助剂微生物制剂微生物制剂包装迁移物包装迁移物物理危害物理危害植物毒素植物毒素海产品毒素海产品毒素真菌菌素真菌菌素放射性核素放射性核素营养失衡营养失衡新型食品新型食品转基因食品转基因食品辐照食品辐照食品2.2 危害识别危害识别2.2.1流行病研究流行病研究风险评估采用的流行病学研究必须采用公认的标准程序进行。风险评估采用的流行病学研究必须采用公认的标准程序进行。2.2.2动物试验动物试验比须实施良好实验室操

21、作规范比须实施良好实验室操作规范(GLP)和标准化质量保证和标准化质量保证/质量控制质量控制(QA/QC)方案。方案。2.2.3体外试验体外试验:可作为补充资料，不能作为预测对人体危可作为补充资料，不能作为预测对人体危害的唯一资料来源。害的唯一资料来源。2.2.4结构一活性关系：对识别人类健康危害的加权分析结构一活性关系：对识别人类健康危害的加权分析有用。有用。2.3 危害描述危害描述就就是是对对食食品品可可能能存存在在的的、对对健健康康有有不不良良效效果果的的生生物物、化化学学和和物物理理因因素素的的性性质质进进行行定定性及定量评价。性及定量评价。危危害害特特征征描描述述的的目目的的是是获获

22、取取某某危危害害剂剂量量与与度度量量终终点点效效应应之之间间的的直直接接关关系系。实实际际得得到到的是建立起剂量的是建立起剂量反应关系。反应关系。2.3 危害描述危害描述2.3.1相关定义相关定义2.3.2剂量一反应模型理论基础及构建剂量一反应模型理论基础及构建2.3.3阈值阈值2.3.4无阈值与剂量一反应评估无阈值与剂量一反应评估2.3.1 危害描述的相关定义危害描述的相关定义不良效应与不良反应不良效应与不良反应致死剂量与浓度致死剂量与浓度作用剂量作用剂量安全限值安全限值2.3.1 危害描述的相关定义危害描述的相关定义不良效应与不良反应不良效应与不良反应不良效应是量反应，指接触一定剂量外来化

23、学物后所引起的一个生物、不良效应是量反应，指接触一定剂量外来化学物后所引起的一个生物、组织或器官的生物学改变。此种变化的程度用剂量单位来表示，如毫克组织或器官的生物学改变。此种变化的程度用剂量单位来表示，如毫克等。等。不良反应是质反应，指接触某一化学物的群体中出现某种效应的个体在不良反应是质反应，指接触某一化学物的群体中出现某种效应的个体在群体中所占的比率。一般以百分率或比值表示，如死亡率等。群体中所占的比率。一般以百分率或比值表示，如死亡率等。损害作用指引起机体机能形态、生长发育及寿命的改变，机体功能容量损害作用指引起机体机能形态、生长发育及寿命的改变，机体功能容量的降低，引起机体对额外应激

24、状态代偿能力的损伤的不利作用。的降低，引起机体对额外应激状态代偿能力的损伤的不利作用。非损害作用指机体发生的一切生物学变化应在机体代偿能力范围内，当非损害作用指机体发生的一切生物学变化应在机体代偿能力范围内，当机体停止接触该种外源化学物后，机体维持体内稳态的能力不应有所降机体停止接触该种外源化学物后，机体维持体内稳态的能力不应有所降低，机体对其他外界不利因素影响的易感性也不应增高。低，机体对其他外界不利因素影响的易感性也不应增高。2.3.1 危害描述的相关定义危害描述的相关定义致死剂量与浓度致死剂量与浓度剂量是指评估危害对于生物机体而发挥出效应的分量，作用的强度一般和剂量大剂量是指评估危害对于

25、生物机体而发挥出效应的分量，作用的强度一般和剂量大小呈正相关关系。小呈正相关关系。绝对致死剂量与绝对致死浓度：是指化学物质引起受试对象全部死亡所需要的最绝对致死剂量与绝对致死浓度：是指化学物质引起受试对象全部死亡所需要的最低剂量或浓度。表示为低剂量或浓度。表示为LD100或或 LC100。以。以mg/kg（体重）表示。（体重）表示。半数致死剂量半数致死剂量LD50与半数致死浓度与半数致死浓度LC50：是指引起一群受试对象：是指引起一群受试对象50%个体死亡所需个体死亡所需的剂量。精确的定义指统计学上获得的，预计引起动物半数死亡的单一剂量。的剂量。精确的定义指统计学上获得的，预计引起动物半数死亡

26、的单一剂量。LD50的单位为的单位为mg/kg体重，体重，LD50的数值越小，表示毒物的毒性越强；反之，的数值越小，表示毒物的毒性越强；反之，LD50数值越数值越大，毒物的毒性越低。大，毒物的毒性越低。最小致死剂量（最小致死剂量（LD01）与最小致死浓度（）与最小致死浓度（MLC）：指某实验总体的一组受试动物）：指某实验总体的一组受试动物中仅引起个别动物死亡的剂量，其低一档的剂量即不再引起动物死亡。中仅引起个别动物死亡的剂量，其低一档的剂量即不再引起动物死亡。最大耐受剂量最大耐受剂量（LD0）或最大耐受浓度（）或最大耐受浓度（LC0）：指某实验总体的一组受试动物中）：指某实验总体的一组受试动物

27、中不引起动物死亡的最大剂量。不引起动物死亡的最大剂量。2.3.1 危害描述的相关定义危害描述的相关定义作用剂量作用剂量可见有害作用最低剂量：指在规定的暴露条件下，通过实验和观可见有害作用最低剂量：指在规定的暴露条件下，通过实验和观察，一种物质引起机体（人或实验动物）形态、功能、生长、发察，一种物质引起机体（人或实验动物）形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的发生有害改变的最低剂量或浓度。育或寿命可检测到的发生有害改变的最低剂量或浓度。未见有害作用最高剂量：指在规定的暴露条件下，通过实验和观未见有害作用最高剂量：指在规定的暴露条件下，通过实验和观察，一种物质不引起机体（人或实验动物）形态、功能、

28、生长、察，一种物质不引起机体（人或实验动物）形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的发生有害改变的最高剂量或浓度。发育或寿命可检测到的发生有害改变的最高剂量或浓度。未见作用剂量：指在规定的暴露条件下，通过实验和观察，与同未见作用剂量：指在规定的暴露条件下，通过实验和观察，与同一物种、品系的正常机体比较，一种物质不引起机体（人或实验一物种、品系的正常机体比较，一种物质不引起机体（人或实验动物）形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的改变的最高剂动物）形态、功能、生长、发育或寿命可检测到的改变的最高剂量或浓度。量或浓度。2.3.1 危害描述的相关定义危害描述的相关定义安全限值安全限值指为保护人群健康，

29、对生活和生产环境以及各种介质指为保护人群健康，对生活和生产环境以及各种介质（空气、水、食物、土壤等）中与人群身体健康有关（空气、水、食物、土壤等）中与人群身体健康有关的各种因素（物理、化学和生物）所规定的浓度和接的各种因素（物理、化学和生物）所规定的浓度和接触时间的限制性量值，在低于此种浓度和接触时间内，触时间的限制性量值，在低于此种浓度和接触时间内，根据现有的知识，不会观察到任何直接和间接的有害根据现有的知识，不会观察到任何直接和间接的有害作用。作用。安全限值可以是每日允许摄入量（安全限值可以是每日允许摄入量（ADI）、可耐受摄入）、可耐受摄入量（量（TI）、参考剂量（）、参考剂量（RfD）

30、、参考浓度（）、参考浓度（RfC）、最）、最高允许浓度（高允许浓度（MAC）和阈限值（）和阈限值（TLV）。）。2.3.1 危害描述的相关定义危害描述的相关定义安全限值安全限值每日允许摄入量（每日允许摄入量（ADI）：是以体重表达的每日允许摄入的剂量，单位一）：是以体重表达的每日允许摄入的剂量，单位一般是般是mg/kg。可耐受摄入量（可耐受摄入量（TI）：是指有害健康的风险对一种物质终生摄入的允许）：是指有害健康的风险对一种物质终生摄入的允许剂量。剂量。参考剂量（参考剂量（RfD）或参考浓度（）或参考浓度（RfC）：是指日平均摄入剂量的估计值。）：是指日平均摄入剂量的估计值。最高允许浓度（最高

31、允许浓度（MAC）：是指某乙外源化学物可在环境中存在而不致对）：是指某乙外源化学物可在环境中存在而不致对人体造成任何损害作用的浓度。人体造成任何损害作用的浓度。阈限值（阈限值（TLV）：主要表示生产车间内空气中有害物的职业暴露限值，）：主要表示生产车间内空气中有害物的职业暴露限值，该值是职业人群在长期暴露于该危害中不至于导致损害作用的浓度。该值是职业人群在长期暴露于该危害中不至于导致损害作用的浓度。2.3.2 剂量一反应剂量一反应模型理论基础及构建模型理论基础及构建危害特征鉴定最主要的就是获取剂量危害特征鉴定最主要的就是获取剂量-反应反应关系，该关系描述了不同剂量条件下，群关系，该关系描述了不

32、同剂量条件下，群体对危害产生反应的百分数或百分率。体对危害产生反应的百分数或百分率。剂量剂量-反应关系理论基础反应关系理论基础剂量剂量-反应模型的建立反应模型的建立2.3.2 剂量一反应剂量一反应模型理论基础及构建模型理论基础及构建剂量剂量-反应关系理论基础反应关系理论基础剂量剂量-反应关系构建前提反应关系构建前提剂量剂量-反应模型定义反应模型定义剂量剂量-反应曲线类型反应曲线类型2.3.2 剂量一反应剂量一反应模型理论基础及构建模型理论基础及构建剂量剂量-反应关系理论基础反应关系理论基础剂量剂量-反应关系构建前提反应关系构建前提观察到的反应应该完全来自目标污染物的作用；反应的数量维度直接与剂

33、量维度相关；正确观察与检测到的反应或效应，包括人类或动物对污染物的反应或效应是可能的。2.3.2 剂量一反应剂量一反应模型理论基础及构建模型理论基础及构建剂量剂量-反应关系理论基础反应关系理论基础剂量剂量-反应模型定义反应模型定义剂量-反应数学模型主要由三要素组成：1、基于数据和暴露途径等一系列要素获得的最佳假想；2、获得模型的数学方程式；3、构成方程式的参数。任何线性或非线性模型均可作为剂量-反应模型，只是该模型必须最确切体现剂量与反应效果之间的关系。2.3.2 剂量一反应剂量一反应模型理论基础及构建模型理论基础及构建剂量剂量-反应关系理论基础反应关系理论基础剂量剂量-反应曲线类型反应曲线类

34、型水平轴表示剂量，单位为mg/(kgd)或mg/kg，通常采用剂量的对数值；垂直轴表示不良反应或不良效应，单位为%，或个体表征量反应的单位。对称曲线；非对称曲线；直线。2.3.2 剂量一反应剂量一反应模型理论基础及构建模型理论基础及构建剂量剂量-反应模型的建立反应模型的建立数据选择数据选择模型分类模型分类连续性剂量-反应模型非连续性剂量-反应模型模型拟合及参数评估模型拟合及参数评估拟合中存在不确定性实例拟合中存在不确定性实例2.3 危害描述危害描述2.3.3阈值阈值阈值定义阈值定义阈值与剂量阈值与剂量-反应评估反应评估基于基于BMD与与NOAEL获取获取ADI的方法的方法2.3 危害描述危害描

35、述2.3.3阈值阈值阈值定义阈值定义阈值定义：阈值定义：指化学物质引起受试对象中的少数指化学物质引起受试对象中的少数个体出现某种最轻微的异常改变所需要的最低个体出现某种最轻微的异常改变所需要的最低剂量。分为急性和慢性两种：剂量。分为急性和慢性两种：急性阈值为与化学物质一次接触所得；急性阈值为与化学物质一次接触所得；慢性阈值则为长期反复多次接触所得。慢性阈值则为长期反复多次接触所得。2.3 危害描述危害描述2.3.3阈值阈值阈值与剂量阈值与剂量-反应评估反应评估在风险评估为风险管理提供科学依据时，最常用到就是在风险评估为风险管理提供科学依据时，最常用到就是MRLs标准标准制定，但在标准制定过程中

36、，最关心的不是一条曲线，而是一个制定，但在标准制定过程中，最关心的不是一条曲线，而是一个剂量点，该点是判定有害与无害之间的一个临界点，即剂量点，该点是判定有害与无害之间的一个临界点，即NOAEL或或LOAEL。该点可通过剂量。该点可通过剂量-反应模型获取或直接通过动物试验获反应模型获取或直接通过动物试验获取，然后通过该点来推导取，然后通过该点来推导MRLs。阈值有两层含义：阈值有两层含义：1、基于科学含义指在不良效应发生情况下的暴、基于科学含义指在不良效应发生情况下的暴露水平；露水平；2、阈值代表一个水平，在该水平上没有不良效应。、阈值代表一个水平，在该水平上没有不良效应。2.3 危害描述危害

37、描述2.3.3阈值阈值基于基于BMD与与NOAEL获取获取ADI的方法的方法基于基于NOAEL获取获取ADI基于基于BMD获取获取ADI2.3 危害描述危害描述2.3.4无阈值与剂量一反应评估无阈值与剂量一反应评估无阈值是指在任何低的暴露水平下，仍然存在不良反应情况，换无阈值是指在任何低的暴露水平下，仍然存在不良反应情况，换言之，在任何情况下，只要有剂量存在不良反应即发生。这类物言之，在任何情况下，只要有剂量存在不良反应即发生。这类物质包括具有遗传性毒性的致癌物质和性细胞致突变物质。质包括具有遗传性毒性的致癌物质和性细胞致突变物质。完全禁止法完全禁止法不确定系数法不确定系数法数学模型外推法数学

38、模型外推法VSD法法SAD法法2.4暴露评估暴露评估2.4.1相关定义相关定义2.4.2暴露评估程序暴露评估程序2.4暴露评估暴露评估2.4.1相关定义相关定义暴露暴露剂量剂量暴露评估暴露评估生物标志物生物标志物2.4暴露评估暴露评估2.4.1相关定义相关定义暴露：指涉及的生物、化学等危害的数量或浓暴露：指涉及的生物、化学等危害的数量或浓度及与处于风险中的度量终点相互作用的时间度及与处于风险中的度量终点相互作用的时间及空间的函数关系。及空间的函数关系。2.4暴露评估暴露评估2.4.1相关定义相关定义-剂量剂量潜在剂量：指被人体摄取、呼吸或通过皮肤接触到，未经过体内潜在剂量：指被人体摄取、呼吸或

39、通过皮肤接触到，未经过体内代谢的真实剂量。代谢的真实剂量。应用剂量：指外源化学物与机体的接触剂量，可以是单次接触或应用剂量：指外源化学物与机体的接触剂量，可以是单次接触或某浓度下一定时间的持续接触。某浓度下一定时间的持续接触。吸收剂量：又称内剂量，指外源化学物穿过一种或多种生物屏障，吸收剂量：又称内剂量，指外源化学物穿过一种或多种生物屏障，吸收进入体内的剂量。吸收进入体内的剂量。内剂量：某危害通过皮肤、消化道或呼吸作用等，作用于靶器官内剂量：某危害通过皮肤、消化道或呼吸作用等，作用于靶器官的实际有效浓度。的实际有效浓度。靶器官剂量：吸收后到达靶器官的外源化学物或其代谢产物的剂靶器官剂量：吸收后

40、到达靶器官的外源化学物或其代谢产物的剂量，即生物有效剂量，是表征人体真正毒理效应的作用剂量。量，即生物有效剂量，是表征人体真正毒理效应的作用剂量。2.4暴露评估暴露评估2.4.1相关定义相关定义暴露评估：暴露评估：评价并鉴定评估终点的暴露情况。就是对人体接触化学物进行定性和定量评估，测定某一化学物进入机体的途径、范围和速率，用以估计人群与环境暴露化学物的浓度和剂量，对食品而言即是摄入量评估。目的：确定评估终点接触待评估危害剂量分量目的：确定评估终点接触待评估危害剂量分量或总量状况，并摸清接触特征等，为风险评估或总量状况，并摸清接触特征等，为风险评估提供可靠的暴露数据或估计值。提供可靠的暴露数据

41、或估计值。2.4暴露评估暴露评估2.4.1相关定义相关定义生物标志物：生物标志物：生物学标志生物学标志生物学标志生物学标志(biomarker(biomarker，biological marker)biological marker)又可称生物学标记或生物标又可称生物学标记或生物标又可称生物学标记或生物标又可称生物学标记或生物标志物志物志物志物，是指针对通过生物学屏障进入组织或体，是指针对通过生物学屏障进入组织或体液的化学物质及其代谢产物、以及它们所引起液的化学物质及其代谢产物、以及它们所引起的生物学效应而采用的检测指标，可分为接触的生物学效应而采用的检测指标，可分为接触生物学标志、效应生物

42、学标志和易感性生物学生物学标志、效应生物学标志和易感性生物学标志三类。标志三类。2.4暴露评估暴露评估2.4.2暴露评估程序暴露评估程序暴露评估的要点是把评估对象、范围、水暴露评估的要点是把评估对象、范围、水平及评估方法转换为可操作的目标。其有平及评估方法转换为可操作的目标。其有三个关键要素：三个关键要素：暴露评估技术路线设计；暴露评估技术路线设计；采样方案；采样方案；采用模型的方案。采用模型的方案。2.4暴露评估暴露评估2.4.2暴露评估程序暴露评估程序2.4.2.1 暴露评估技术路线设计暴露评估技术路线设计目标；涉及参数的确定；方案设计；暴露评估。2.4暴露评估暴露评估2.4.2暴露评估程

43、序暴露评估程序2.4.2.2 暴露评估方法的选择暴露评估方法的选择2.4.2.2.1 直接暴露评估直接暴露评估包括暴露媒介与人体之间暴露物质的收集，通过这些样本直接或间接实施暴露评估。有个人暴露监测与生物标志物暴露监测。2.4.2.2.2 非直接暴露评估通过环境暴露、模型及调查问讯表的形式实施暴露评估。2.4暴露评估暴露评估2.4.2暴露评估程序暴露评估程序2.4.2.3 采样计划采样计划采样计划规定了样本选择及运用的程序；确定了规范的采样量及采样类型。2.4.2.3.1 样本选择2.4.2.3.2 保证高质量检测值2.4.2.3.3 背景基础值2.4.2.3.4 质量保证和质量控制2.4.2

44、.3.5 历史数据的质量保证和质量控制2.4.2.3.6 选择及验证分析方法2.4暴露评估暴露评估2.4.2暴露评估程序暴露评估程序2.4.2.4 建立模型计划建立模型计划建立暴露评估模型程序包括制定研究目标、模型选择与设计、获得安装代码、校准和运行计算机模型及校验与验证等过程。2.4.2.4.1 制定模型研究目标2.4.2.4.2 模型选择与设计：模型类型、模型特点与选择、模型设计。2.4.2.4.3 模型校准与运行2.4.2.4.3 模型验证2.5风险描述风险描述根据危害确认、危害特征描述和暴露（量）评估，对某一根据危害确认、危害特征描述和暴露（量）评估，对某一给定人群的已知或潜在的健康不

45、良效果发生的可能性和严给定人群的已知或潜在的健康不良效果发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计。重程度进行定性或定量的估计。2.5.1有阈值化学物风险描述有阈值化学物风险描述通过动物实验先获得通过动物实验先获得NOAEL或或LOAEL，用该值除以，用该值除以UF和校正因和校正因素得到人体安全限值素得到人体安全限值RfD或或ADI；采用估计暴露剂量（采用估计暴露剂量（EED）、接触界限值及风险商评估风险；）、接触界限值及风险商评估风险；2.5.2无阈值化学物风险描述无阈值化学物风险描述无阈值物质风险主要针对致癌物，包括计算超额风险和超额病例无阈值物质风险主要针对致癌物，包括计算超额风险和超额

46、病例数两方面。数两方面。1.危害识别危害识别识别可能产生不良作用的生物、化学识别可能产生不良作用的生物、化学和物理因子和物理因子2.危害描述危害描述评价危害因子对人体健康的不良作用评价危害因子对人体健康的不良作用3.暴露评估暴露评估膳食摄入量的估测膳食摄入量的估测4.风险描述风险描述对人体健康产生不良作用的可能性及对人体健康产生不良作用的可能性及严重性严重性2.6农产品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法危害风险评估特点和方法微生物对人体危害有两种：微生物对人体危害有两种：1、产生毒素；、产生毒素；2、感染寄生的活体生物而产生病理反应。、感染寄生的活体生物而产生病理反应。微生物风险评估

47、的难点：微生物风险评估的难点：1、微生物是活体；、微生物是活体；2、化学危害随着时间推移一般呈现分解、化学危害随着时间推移一般呈现分解、降解等作用，效应同时下降，该规则不适降解等作用，效应同时下降，该规则不适用于微生物。用于微生物。2.6农产品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法危害风险评估特点和方法2.6.1制定剂量一反应评估实施方案制定剂量一反应评估实施方案2.6.2数据收集与分析数据收集与分析2.6.3危害特征描述信息危害特征描述信息2.6.4剂量一反应关系构建与暴露评估剂量一反应关系构建与暴露评估2.6.5风险描述风险描述2.6农产品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法

48、危害风险评估特点和方法2.6.1制定剂量一反应评估实施方案制定剂量一反应评估实施方案评估的目标及范围必须首先确定。评估的目标及范围必须首先确定。微生物剂量微生物剂量-反应评估中，评估者首先考虑所评反应评估中，评估者首先考虑所评估的病原微生物、宿主及农产品之间的关系。估的病原微生物、宿主及农产品之间的关系。2.6农产品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法危害风险评估特点和方法2.6.2数据收集与分析数据收集与分析2.6.2.1 人体数据研究人体数据研究2.6.2.2 动物研究动物研究2.6.2.3 体外实验体外实验2.6.2.4 专家建议专家建议2.6.2.5 数据评价数据评价2.6农产

49、品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法危害风险评估特点和方法2.6.3危害特征描述信息危害特征描述信息暴露评估和对暴露进行特征描述及人体健康效应暴露评估和对暴露进行特征描述及人体健康效应特征描述。该描述涉及了病原菌、环境及人群三特征描述。该描述涉及了病原菌、环境及人群三者间的相互作用。者间的相互作用。2.6.3.1 疾病过程相关信息疾病过程相关信息2.6.3.2 病原菌相关信息病原菌相关信息2.6.3.3 宿主相关信息宿主相关信息2.6.3.4 农产品相关信息农产品相关信息2.6农产品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法危害风险评估特点和方法2.6.4剂量一反应关系构建与暴露评

50、估剂量一反应关系构建与暴露评估2.6.4.1 剂量剂量-反应建模反应建模2.6.4.2 模型选择模型选择2.6.4.3 模型外推模型外推2.6.4.4 模型不确定性分析模型不确定性分析2.6农产品中微生物农产品中微生物危害风险评估特点和方法危害风险评估特点和方法2.6.5风险描述风险描述风险描述包括两个主要步骤：风险描述包括两个主要步骤：1、风险的评价；、风险的评价；2、风险的描述。、风险的描述。风险描述包括：风险描述包括：暴露评估结论获得的人体健康效应的估计；暴露评估结论获得的人体健康效应的估计；风险描述过程中存在的不确定性、变异性及置信度的特征；风险描述过程中存在的不确定性、变异性及置信度